Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost produktu CM9241GRU u pacientů s celoroční alergickou rýmou (RESPIRE)

27. srpna 2024 aktualizováno: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti produktu CM9241GRU při zmírnění nosních příznaků u celoroční alergické rýmy

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost CM9241GRU oproti placebu při léčbě celoroční alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

432

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci obou pohlaví ve věku 18 a více let
  • Schopnost porozumět a souhlasit s účastí na tomto klinickém výzkumu, vyjádřená podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Účastníci s diagnózou celoroční alergické rýmy, která byla stanovena na základě anamnézy příznaků souvisejících s nesezónní expozicí alergenu po dobu alespoň 9 měsíců během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří podstoupili operaci nosu během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou nebo kteří mají zjevné vnější strukturální abnormality, které interferují s prouděním nosního vzduchu a jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné;
  • Účastníci s nealergickou rýmou (např. vazomotorická, infekční rýma, rýma vyvolaná léky nebo léky) nebo sezónní alergická rýma;
  • Účastníci se současnou diagnózou nebo anamnézou chronické rinosinusitidy, chronické purulentní postnazální infuze během dvou (2) let před screeningovou návštěvou;
  • Účastníci s diagnózou astmatu vyžadující pravidelné užívání systémových nebo inhalačních kortikosteroidů; nekontrolované astma (ACT: 5-15); částečně kontrolované astma (ACT: 16-19);
  • Účastníci s anamnézou imunoterapie během 2 let před screeningovou návštěvou;
  • Účastníci s infekcí horních cest dýchacích nebo rinosinusitidou vyžadující antibiotickou léčbu během 14 dnů před screeningovou návštěvou a randomizační návštěvou;
  • Účastníci s virovou infekcí horních cest dýchacích během 7 dnů před screeningem a randomizačními návštěvami;
  • Účastníci s těžkou hypertenzí, závažným onemocněním koronárních tepen, arytmiemi, glaukomem, hypertyreózou, hypertrofií prostaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 tableta ráno a 1 tableta večer po dobu 14 dnů
Experimentální: Produkt CM9241GRU
Lék: Produkt CM9241GRU
1 tableta ráno a 1 tableta večer po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní snížení večerního reflexního celkového skóre nazálních symptomů (rTNSS)
Časové okno: 14 dní
Absolutní snížení večerního reflektivního celkového skóre nosních symptomů (rTNSS) hodnoceného 14 dní po zahájení léčby ve srovnání s výchozím večerním rTNSS.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH-DCG-03(03/21)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt CM9241GRU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit