Tuotteen CM9241GRU teho/turvallisuus potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (RESPIRE)
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Satunnaistettu kliininen tutkimus tuotteen CM9241GRU tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nenäoireiden lievittämisessä jatkuvassa allergisessa nuhassa
Arvioida CM9241GRU:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
432
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renata Herrera
- Puhelinnumero: +55(11)97216-3958
- Sähköposti: pesquisa.clinica@ache.com.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat molemmista sukupuolista vähintään 18-vuotiaat
- Kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen allekirjoittamalla informed Consent Form (ICF)
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu monivuotinen allerginen nuha, joka on määritetty oireiden perusteella, jotka liittyvät ei-kausittaiseen allergeenialtistumiseen vähintään 9 kuukauden ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on tehty nenäleikkaus seulontakäyntiä edeltäneiden kuuden (6) kuukauden aikana tai joilla on ilmeisiä ulkoisia rakenteellisia poikkeavuuksia, jotka häiritsevät nenän ilmavirtausta ja joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä;
- Osallistujat, joilla on ei-allerginen nuha (esim. vasomotorinen, tarttuva, lääkkeiden tai lääkkeiden aiheuttama nuha) tai kausiluonteinen allerginen nuha;
- Osallistujat, joilla on krooninen rinosinusiitti tai krooninen märkivä nenän jälkeinen tippuminen kahden (2) vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu astma, joka vaatii säännöllistä systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä; hallitsematon astma (ACT: 5-15); osittain hallinnassa oleva astma (ACT: 16-19);
- Osallistujat, jotka ovat saaneet immunoterapiahoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 2 vuoden aikana;
- Osallistujat, joilla on antibioottihoitoa vaativa ylähengitystietulehdus tai rinosinusiitti seulontakäyntiä ja satunnaiskäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana;
- Osallistujat, joilla on ylempien hengitysteiden virusinfektio 7 päivää ennen seulonta- ja satunnaiskäyntejä;
- Osallistujat, joilla on vaikea verenpainetauti, vakava sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, eturauhasen liikakasvu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
01 tabletti aamulla ja 01 tabletti illalla 14 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Tuote CM9241GRU
|
01 tabletti aamulla ja 01 tabletti illalla 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen illalla heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) väheneminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Illalla heijastavien nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) absoluuttinen väheneminen arvioitiin 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteen iltaiseen rTNSS:ään.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACH-DCG-03(03/21)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .