Werkzaamheid/veiligheid van product CM9241GRU bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (RESPIRE)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van beide geslachten van 18 jaar en ouder
• Vermogen om dit klinische onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen om deel te nemen, uitgedrukt door het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
• Deelnemers met de diagnose niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, zoals vastgesteld op basis van een voorgeschiedenis van symptomen die verband houden met niet-seizoensgebonden blootstelling aan allergenen gedurende ten minste 9 maanden in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die in de zes (6) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een neusoperatie hebben ondergaan, of die duidelijke externe structurele afwijkingen hebben die de nasale luchtstroom verstoren en die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd;
• Deelnemers met niet-allergische rhinitis (bijv. vasomotorische, infectieuze, medicijn- of geneesmiddelgeïnduceerde rhinitis) of seizoensgebonden allergische rhinitis;
• Deelnemers met een huidige diagnose of voorgeschiedenis van chronische rhinosinusitis, chronisch purulent postnasaal infuus in de twee (2) jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Deelnemers met de diagnose astma waarbij regelmatig gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden nodig is; ongecontroleerd astma (ACT: 5-15); gedeeltelijk gecontroleerd astma (ACT: 16-19);
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van immunotherapiebehandeling in de 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Deelnemers met een infectie van de bovenste luchtwegen of rhinosinusitis die een antibioticabehandeling nodig hebben in de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en het randomisatiebezoek;
• Deelnemers met een virale infectie van de bovenste luchtwegen in de 7 dagen voorafgaand aan de screening- en randomisatiebezoeken;
• Deelnemers met ernstige hypertensie, ernstige coronaire hartziekte, aritmieën, glaucoom, hyperthyreoïdie, prostaathypertrofie.