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Efficacia/sicurezza del prodotto CM9241GRU in pazienti affetti da rinite allergica perenne (RESPIRE)

27 agosto 2024 aggiornato da: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto CM9241GRU nell'alleviare i sintomi nasali nella rinite allergica perenne

Valutare l'efficacia e la sicurezza di CM9241GRU rispetto al placebo nel trattamento della rinite allergica perenne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

432

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di entrambi i sessi dai 18 anni in su
  • Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questa ricerca clinica, espressa mediante la firma del Modulo di Consenso Informato (ICF)
  • Partecipanti con diagnosi di rinite allergica perenne, determinata da una storia di sintomi correlati all'esposizione ad allergeni non stagionali per almeno 9 mesi nei 12 mesi precedenti la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico nasale nei sei (6) mesi precedenti la visita di screening o che presentano evidenti anomalie strutturali esterne che interferiscono con il flusso d'aria nasale e sono considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore;
  • I partecipanti con rinite non allergica (ad es. rinite vasomotoria, infettiva, indotta da farmaci o indotta da farmaci) o rinite allergica stagionale;
  • Partecipanti con diagnosi attuale o storia di rinosinusite cronica, gocciolamento postnasale purulento cronico nei due (2) anni precedenti la visita di screening;
  • Partecipanti con diagnosi di asma che richiede l'uso regolare di corticosteroidi sistemici o inalatori; asma non controllata (ACT: 5-15); asma parzialmente controllato (ACT: 16-19);
  • Partecipanti con una storia di trattamento immunoterapico nei 2 anni precedenti la visita di screening;
  • Partecipanti con infezione del tratto respiratorio superiore o rinosinusite che necessitano di trattamento antibiotico nei 14 giorni precedenti la visita di screening e la visita di randomizzazione;
  • Partecipanti con infezione virale del tratto respiratorio superiore nei 7 giorni precedenti le visite di screening e randomizzazione;
  • Partecipanti con ipertensione grave, grave malattia coronarica, aritmie, glaucoma, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
01 compressa al mattino e 01 compressa alla sera per 14 giorni
Sperimentale: Prodotto CM9241GRU
Droga: Prodotto CM9241GRU
01 compressa al mattino e 01 compressa alla sera per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione assoluta del punteggio riflettente serale totale dei sintomi nasali (rTNSS)
Lasso di tempo: 14 giorni
Riduzione assoluta del punteggio riflettente serale totale dei sintomi nasali (rTNSS) valutato 14 giorni dopo l’inizio del trattamento rispetto al basale rTNSS serale.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH-DCG-03(03/21)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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