Eficácia/segurança do produto CM9241GRU em pacientes com rinite alérgica perene (RESPIRE)
27 de agosto de 2024 atualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e segurança do produto CM9241GRU no alívio dos sintomas nasais na rinite alérgica perene
Avaliar a eficácia e segurança do CM9241GRU versus placebo no tratamento da rinite alérgica perene.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
432
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renata Herrera
- Número de telefone: +55(11)97216-3958
- E-mail: pesquisa.clinica@ache.com.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes de ambos os sexos com 18 anos ou mais
- Capacidade de compreender e consentir em participar desta pesquisa clínica, expressa através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Participantes com diagnóstico de rinite alérgica perene, conforme determinado por um histórico de sintomas relacionados à exposição não sazonal a alérgenos por pelo menos 9 meses nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
Critérios de exclusão:
- Participantes que foram submetidos a cirurgia nasal nos seis (6) meses anteriores à consulta de triagem, ou que apresentam anormalidades estruturais externas óbvias que interferem no fluxo de ar nasal e são consideradas clinicamente relevantes pelo investigador;
- Participantes com rinite não alérgica (ex. rinite vasomotora, infecciosa, medicamentosa ou induzida por medicamentos) ou rinite alérgica sazonal;
- Participantes com diagnóstico atual ou história de rinossinusite crônica, gotejamento pós-nasal purulento crônico nos dois (2) anos anteriores à consulta de triagem;
- Participantes com diagnóstico de asma que necessitam de uso regular de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios; asma não controlada (ACT: 5-15); asma parcialmente controlada (ACT: 16-19);
- Participantes com histórico de tratamento imunoterápico nos 2 anos anteriores à consulta de triagem;
- Participantes com infecção do trato respiratório superior ou rinossinusite que necessitaram de tratamento com antibióticos nos 14 dias anteriores à visita de triagem e à visita de randomização;
- Participantes com infecção viral do trato respiratório superior nos 7 dias anteriores às visitas de triagem e randomização;
- Participantes com hipertensão grave, doença arterial coronariana grave, arritmias, glaucoma, hipertireoidismo, hipertrofia prostática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
01 comprimido pela manhã e 01 comprimido à noite durante 14 dias
|
|
Experimental: Produto CM9241GRU
|
01 comprimido pela manhã e 01 comprimido à noite durante 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução absoluta no escore reflexivo total de sintomas nasais noturnos (rTNSS)
Prazo: 14 dias
|
Redução absoluta na pontuação total reflexiva de sintomas nasais noturnos (rTNSS) avaliada 14 dias após o início do tratamento em comparação com o rTNSS noturno inicial.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH-DCG-03(03/21)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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