Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af produkt CM9241GRU hos patienter med flerårig allergisk rhinitis (RESPIRE)

27. august 2024 opdateret af: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​produkt CM9241GRU til lindring af nasale symptomer ved flerårig allergisk rhinitis

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM9241GRU versus placebo i behandlingen af ​​flerårig allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere af begge køn på 18 år og derover
  • Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske forskning, udtrykt ved at underskrive Informed Consent Form (ICF)
  • Deltagere med en diagnose af perennial allergisk rhinitis, som bestemt af en historie med symptomer relateret til ikke-sæsonbestemt allergeneksponering i mindst 9 måneder i de 12 måneder forud for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har fået foretaget en næseoperation i de seks (6) måneder forud for screeningsbesøget, eller som har åbenlyse eksterne strukturelle abnormiteter, der interfererer med nasal luftstrøm og anses for klinisk relevante af investigator;
  • Deltagere med ikke-allergisk rhinitis (f.eks. vasomotorisk, infektiøs, medicin- eller lægemiddel-induceret rhinitis) eller sæsonbestemt allergisk rhinitis;
  • Deltagere med en aktuel diagnose eller historie med kronisk rhinosinusitis, kronisk purulent postnasal drop i de to (2) år forud for screeningsbesøget;
  • Deltagere diagnosticeret med astma, der kræver regelmæssig brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider; ukontrolleret astma (ACT: 5-15); delvist kontrolleret astma (ACT: 16-19);
  • Deltagere med en historie med immunterapibehandling i de 2 år forud for screeningsbesøget;
  • Deltagere med en øvre luftvejsinfektion eller rhinosinusitis, der har behov for antibiotikabehandling i de 14 dage forud for screeningsbesøget og randomiseringsbesøget;
  • Deltagere med en virusinfektion i de øvre luftveje i de 7 dage før screenings- og randomiseringsbesøgene;
  • Deltagere med svær hypertension, svær koronararteriesygdom, arytmier, glaukom, hyperthyroidisme, prostatahypertrofi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
01 tablet om morgenen og 01 tablet om aftenen i 14 dage
Eksperimentel: Produkt CM9241GRU
Medicin: Produkt CM9241GRU
01 tablet om morgenen og 01 tablet om aftenen i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut reduktion i aftenens reflekterende total nasale symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: 14 dage
Absolut reduktion i aftenreflekterende total nasale symptomscore (rTNSS) evalueret 14 dage efter start af behandling sammenlignet med baseline aften rTNSS.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH-DCG-03(03/21)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med Produkt CM9241GRU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner