Efficacité/innocuité du produit CM9241GRU chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle (RESPIRE)
27 août 2024 mis à jour par: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du produit CM9241GRU pour soulager les symptômes nasaux de la rhinite allergique pérenne
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du CM9241GRU par rapport au placebo dans le traitement de la rhinite allergique perannuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
432
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renata Herrera
- Numéro de téléphone: +55(11)97216-3958
- E-mail: pesquisa.clinica@ache.com.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participants des deux sexes âgés de 18 ans et plus
- Capacité à comprendre et à consentir à participer à cette recherche clinique, exprimée en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Participants avec un diagnostic de rhinite allergique perannuelle, tel que déterminé par des antécédents de symptômes liés à une exposition à des allergènes non saisonniers pendant au moins 9 mois au cours des 12 mois précédant la visite de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Les participants qui ont subi une chirurgie nasale au cours des six (6) mois précédant la visite de dépistage, ou qui présentent des anomalies structurelles externes évidentes qui interfèrent avec le flux d'air nasal et sont considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur ;
- Les participants souffrant de rhinite non allergique (par ex. rhinite vasomotrice, infectieuse, médicamenteuse ou médicamenteuse) ou rhinite allergique saisonnière ;
- Participants ayant un diagnostic actuel ou des antécédents de rhinosinusite chronique, d'écoulement postnasal purulent chronique au cours des deux (2) ans précédant la visite de dépistage ;
- Les participants ayant reçu un diagnostic d'asthme nécessitant une utilisation régulière de corticostéroïdes systémiques ou inhalés ; asthme incontrôlé (ACT : 5-15 ); asthme partiellement contrôlé (ACT : 16-19 );
- Participants ayant des antécédents de traitement d'immunothérapie au cours des 2 années précédant la visite de dépistage ;
- Participants présentant une infection des voies respiratoires supérieures ou une rhinosinusite nécessitant un traitement antibiotique dans les 14 jours précédant la visite de dépistage et la visite de randomisation ;
- Participants ayant une infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours précédant les visites de dépistage et de randomisation ;
- Participants souffrant d'hypertension sévère, de maladie coronarienne sévère, d'arythmies, de glaucome, d'hyperthyroïdie, d'hypertrophie prostatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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01 comprimé le matin et 01 comprimé le soir pendant 14 jours
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Expérimental: Produit CM9241GRU
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01 comprimé le matin et 01 comprimé le soir pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction absolue du score total réfléchissant des symptômes nasaux (rTNSS) le soir
Délai: 14 jours
|
Réduction absolue du score total réfléchissant des symptômes nasaux (rTNSS) du soir évalué 14 jours après le début du traitement par rapport au rTNSS de base du soir.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Première publication (Réel)
29 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH-DCG-03(03/21)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .