- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06578832
만성 신장 질환 아동의 구강 건강 상태 평가
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, 칠면조
- Marmara University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신질환이 없습니다.
- 정기적인 약을 복용하고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 전신 질환이 있는 경우.
- 정기적인 약을 복용 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 신장 질환을 앓고 있는 어린이
최근 만성신장질환을 진단받은 4~17세의 환자군입니다.
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타액유량, pH, 완충능력
총 산화제 및 항산화제 용량
요소, 칼슘, 칼륨, 인
칫솔질 빈도 치실 사용 연간 치과 방문
DMFT/dft 지수: 충치, 결손 및 충전 치아를 측정합니다. ICDAS II: 치아 우식을 감지하고 평가하는 데 사용되는 국제 우식 감지 및 평가 시스템. DDE 지수: 에나멜 지수의 발달 결함. BAKH 지수: 기본 해부학적 각화 계층 구조. 일반적으로 특정 연구에 사용됩니다. DI(잔해 지수): 치아에 있는 잔해의 양을 기준으로 구강 위생을 평가합니다. CI(Calculus Index): 치아에 있는 치석(치석)의 양을 측정합니다. OHI-S(Simplified Oral Hygiene Index): 잔해물과 치석의 존재 여부를 기준으로 구강 위생을 평가합니다. MGI(수정된 치은 지수): 염증을 기준으로 치은염의 중증도를 평가합니다.
KINDLR 척도: 아동과 부모의 관점에서 질병과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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건강한 환자군
전신질환이 없고, 정기적인 약을 복용하지 않는 4세부터 17세 사이의 건강한 어린이.
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타액유량, pH, 완충능력
총 산화제 및 항산화제 용량
요소, 칼슘, 칼륨, 인
칫솔질 빈도 치실 사용 연간 치과 방문
DMFT/dft 지수: 충치, 결손 및 충전 치아를 측정합니다. ICDAS II: 치아 우식을 감지하고 평가하는 데 사용되는 국제 우식 감지 및 평가 시스템. DDE 지수: 에나멜 지수의 발달 결함. BAKH 지수: 기본 해부학적 각화 계층 구조. 일반적으로 특정 연구에 사용됩니다. DI(잔해 지수): 치아에 있는 잔해의 양을 기준으로 구강 위생을 평가합니다. CI(Calculus Index): 치아에 있는 치석(치석)의 양을 측정합니다. OHI-S(Simplified Oral Hygiene Index): 잔해물과 치석의 존재 여부를 기준으로 구강 위생을 평가합니다. MGI(수정된 치은 지수): 염증을 기준으로 치은염의 중증도를 평가합니다.
KINDLR 척도: 아동과 부모의 관점에서 질병과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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투석치료를 받고 있는 만성콩팥병 어린이
최근 만성콩팥병을 진단받고 투석치료를 받고 있는 4~17세 환자군이다.
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타액유량, pH, 완충능력
총 산화제 및 항산화제 용량
요소, 칼슘, 칼륨, 인
칫솔질 빈도 치실 사용 연간 치과 방문
DMFT/dft 지수: 충치, 결손 및 충전 치아를 측정합니다. ICDAS II: 치아 우식을 감지하고 평가하는 데 사용되는 국제 우식 감지 및 평가 시스템. DDE 지수: 에나멜 지수의 발달 결함. BAKH 지수: 기본 해부학적 각화 계층 구조. 일반적으로 특정 연구에 사용됩니다. DI(잔해 지수): 치아에 있는 잔해의 양을 기준으로 구강 위생을 평가합니다. CI(Calculus Index): 치아에 있는 치석(치석)의 양을 측정합니다. OHI-S(Simplified Oral Hygiene Index): 잔해물과 치석의 존재 여부를 기준으로 구강 위생을 평가합니다. MGI(수정된 치은 지수): 염증을 기준으로 치은염의 중증도를 평가합니다.
KINDLR 척도: 아동과 부모의 관점에서 질병과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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신장 이식을 받은 만성 신장 질환 아동
최근 만성신장질환을 진단받고 신장이식을 받은 4~17세 환자군이다.
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칫솔질 빈도 치실 사용 연간 치과 방문
DMFT/dft 지수: 충치, 결손 및 충전 치아를 측정합니다. ICDAS II: 치아 우식을 감지하고 평가하는 데 사용되는 국제 우식 감지 및 평가 시스템. DDE 지수: 에나멜 지수의 발달 결함. BAKH 지수: 기본 해부학적 각화 계층 구조. 일반적으로 특정 연구에 사용됩니다. DI(잔해 지수): 치아에 있는 잔해의 양을 기준으로 구강 위생을 평가합니다. CI(Calculus Index): 치아에 있는 치석(치석)의 양을 측정합니다. OHI-S(Simplified Oral Hygiene Index): 잔해물과 치석의 존재 여부를 기준으로 구강 위생을 평가합니다. MGI(수정된 치은 지수): 염증을 기준으로 치은염의 중증도를 평가합니다.
KINDLR 척도: 아동과 부모의 관점에서 질병과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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1~3기 만성 신장 질환을 앓고 있는 어린이
1~3기 만성신장질환으로 진단받은 4~17세의 환자군입니다.
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타액유량, pH, 완충능력
총 산화제 및 항산화제 용량
요소, 칼슘, 칼륨, 인
칫솔질 빈도 치실 사용 연간 치과 방문
DMFT/dft 지수: 충치, 결손 및 충전 치아를 측정합니다. ICDAS II: 치아 우식을 감지하고 평가하는 데 사용되는 국제 우식 감지 및 평가 시스템. DDE 지수: 에나멜 지수의 발달 결함. BAKH 지수: 기본 해부학적 각화 계층 구조. 일반적으로 특정 연구에 사용됩니다. DI(잔해 지수): 치아에 있는 잔해의 양을 기준으로 구강 위생을 평가합니다. CI(Calculus Index): 치아에 있는 치석(치석)의 양을 측정합니다. OHI-S(Simplified Oral Hygiene Index): 잔해물과 치석의 존재 여부를 기준으로 구강 위생을 평가합니다. MGI(수정된 치은 지수): 염증을 기준으로 치은염의 중증도를 평가합니다.
KINDLR 척도: 아동과 부모의 관점에서 질병과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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4~5기 만성 신장 질환을 앓고 있는 어린이
4~5기 만성신장질환을 진단받은 4~17세의 환자군입니다.
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타액유량, pH, 완충능력
총 산화제 및 항산화제 용량
요소, 칼슘, 칼륨, 인
칫솔질 빈도 치실 사용 연간 치과 방문
DMFT/dft 지수: 충치, 결손 및 충전 치아를 측정합니다. ICDAS II: 치아 우식을 감지하고 평가하는 데 사용되는 국제 우식 감지 및 평가 시스템. DDE 지수: 에나멜 지수의 발달 결함. BAKH 지수: 기본 해부학적 각화 계층 구조. 일반적으로 특정 연구에 사용됩니다. DI(잔해 지수): 치아에 있는 잔해의 양을 기준으로 구강 위생을 평가합니다. CI(Calculus Index): 치아에 있는 치석(치석)의 양을 측정합니다. OHI-S(Simplified Oral Hygiene Index): 잔해물과 치석의 존재 여부를 기준으로 구강 위생을 평가합니다. MGI(수정된 치은 지수): 염증을 기준으로 치은염의 중증도를 평가합니다.
KINDLR 척도: 아동과 부모의 관점에서 질병과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 상태
기간: 기준선
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DMFT/dft 지수, DI(잔해 지수), CI(미적분 지수) 및 OHI-S(단순 구강 위생 지수) 점수, DDE 지수(법랑질 발달 결함), MGI 지수(수정된 치은 지수) 및 ICDAS-II.
DMFT/dft 지수 값, DI, CI 및 OHI-S 점수를 숫자 값으로 표시합니다.
DDE, MGI 지수 및 ICDAS-II는 이러한 조건을 가진 참가자의 비율입니다.
DDE, ICDAS II 및 MGI 지수를 기반으로 제한된 혼탁, 우식 및 치은 염증의 유병률.
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기준선
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타액 분석
기간: 기준선
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타액 요소, 칼슘(Ca), 칼륨(K), 인(P), 총 산화 상태(TOS) 수준 및 타액 유량.
요소, Ca, K, P, TOS 농도(mg/dL 또는 등가) 및 타액 유속(mL/min).
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기준선
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삶의 질(QoL)
기간: 기준선
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CKD 아동과 그 부모 모두를 대상으로 한 KINDLR 척도의 삶의 질 점수
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강건강지수와 타액 바이오마커의 상관관계
기간: 기준선
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DMFT/dft 지수, DI, CI, OHI-S 점수와 타액의 요소, 칼슘(Ca), 칼륨(K), 인(P), 총 산화 상태(TOS) 및 총 항산화 상태(TAS) 간의 상관 관계 ).
Pearson 또는 Spearman 상관 계수.
구강 건강 평가를 위한 DMFT/dft 지수, DI, CI, OHI-S 점수; 타액 바이오마커 수준에 대한 생화학적 분석.
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기준선
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타액 요소와 혈청 요소 수준의 상관 관계
기간: 기준선
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타액 요소 수준과 혈청 요소 수준 사이의 상관 관계.
Pearson 또는 Spearman 상관 계수.
타액 및 혈청 요소 수치에 대한 생화학적 분석.
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기준선
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타액과 혈청 칼슘 및 인 수치 사이의 상관관계:
기간: 기준선
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타액 칼슘과 인 수준과 혈청 칼슘과 인 수준 사이의 상관 관계.
Pearson 또는 Spearman 상관 계수.
타액과 혈청 칼슘 및 인 수치에 대한 생화학적 분석.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Harika Alpay, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
- 연구 의자: İbrahim Gökçe, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
- 연구 의자: Nurdan Yıldız, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
- 연구 의자: Nihal Şehkar Oktay, Assoc. Prof, Marmara University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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