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Valutazione dello stato di salute orale dei bambini con malattia renale cronica

28 agosto 2024 aggiornato da: Marmara University
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati sulla salute orale, i parametri salivari e la qualità della vita correlata alla malattia dei bambini con diversi stadi di malattia renale cronica (IRC), quelli sottoposti a dialisi e trapianto, con bambini sani, e valutare alcuni livelli sierici biomarcatori nei bambini con insufficienza renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (IRC) è un declino progressivo e irreversibile della funzione di molti nefroni e della velocità di filtrazione glomerulare dovuto a malattie renali. Questo declino porta ad un aumento dei livelli sierici di urea e creatinina. I pazienti affetti da insufficienza renale cronica spesso presentano varie manifestazioni orali, come odore simile all'ammoniaca, ingrossamento gengivale dovuto alla terapia farmacologica, ipoplasia dello smalto, calcoli dentali, secchezza delle fauci, stomatite uremica e lesioni della mucosa orale. È interessante notare che i bambini affetti da insufficienza renale cronica tendono ad avere una minore prevalenza di carie dentale, probabilmente a causa dell’alto contenuto di urea nella loro saliva, che ha proprietà antibatteriche. La CKD è anche associata a disfunzione delle ghiandole salivari e ad un aumento del danno ossidativo. Inoltre, i pazienti con insufficienza renale cronica hanno una ridotta qualità ossea, rendendoli più suscettibili alle fratture. Uno studio sulla qualità della vita (QoL) nei bambini affetti da insufficienza renale cronica e nei loro genitori ha riportato punteggi di QoL fisica e sociale significativamente più bassi nei bambini sottoposti a emodialisi rispetto ai controlli sani. Questo studio mira a valutare e analizzare comparativamente i bambini con diagnosi di diversi stadi di malattia renale cronica (IRC) e i bambini sani senza alcuna condizione sistemica, concentrandosi sulla loro età, sesso e abitudini di salute orale come la frequenza di lavarsi i denti, l'uso del filo interdentale e visite dentistiche annuali. Le informazioni relative alla malattia come lo stadio della malattia renale cronica, la dialisi e il trapianto, nonché i risultati orali, saranno esaminati utilizzando gli indici DMFT/dft, ICDAS II, DDE, BAKH, DI, CI, OHI-S e MGI. Lo studio valuterà la qualità generale della vita correlata alla malattia sia dal punto di vista del bambino che da quello dei genitori utilizzando la scala KINDLR. Inoltre, i campioni salivari raccolti da bambini con insufficienza renale cronica e bambini sani verranno analizzati per la velocità del flusso salivare, il pH, la capacità tampone, le capacità ossidanti e antiossidanti totali, i livelli di urea, calcio, potassio e fosforo. Verranno esaminati anche i valori di urea sierica, calcio e fosforo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Essere seguito per una diagnosi di malattia renale cronica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Non avere alcuna malattia sistemica.
  • Non assumere alcun farmaco regolare.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi malattia sistemica.
  • Essere in cura con qualsiasi farmaco regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con malattia renale cronica
Si tratta di un gruppo di pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni a cui è stata recentemente diagnosticata una malattia renale cronica
Test diagnostico: metodi fisici e chimici
Flusso salivare, pH, capacità tampone
Test diagnostico: metodi biochimici
Capacità ossidante e antiossidante totale
Test diagnostico: test biochimici
urea, calcio, potassio, fosforo
Test diagnostico: Abitudini di salute orale
Frequenza di spazzolamento dei denti Utilizzo del filo interdentale Visite annuali dal dentista
Test diagnostico: Risultati orali

Indice DMFT/dft: misura i denti cariati, mancanti e otturati. ICDAS II: Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie, utilizzato per rilevare e valutare la carie dentale.

Indice DDE: indice dei difetti di sviluppo dello smalto. Indice BAKH: gerarchia anatomica di base della cheratinizzazione, tipicamente utilizzata in studi specifici.

DI (Debris Index): valuta l'igiene orale in base alla quantità di detriti sui denti.

CI (Indice di calcolo): misura la quantità di tartaro (tartaro) sui denti. OHI-S (Indice di igiene orale semplificato): valuta l'igiene orale in base alla presenza di detriti e calcoli.

MGI (indice gengivale modificato): valuta la gravità della gengivite in base all'infiammazione.

Test diagnostico: Valutazione della qualità della vita
Scala KINDLR: utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla malattia sia dal punto di vista del bambino che da quello dei genitori.
Gruppo di pazienti sani
Bambini sani di età compresa tra 4 e 17 anni, senza malattie sistemiche e che non assumono farmaci regolari.
Test diagnostico: metodi fisici e chimici
Flusso salivare, pH, capacità tampone
Test diagnostico: metodi biochimici
Capacità ossidante e antiossidante totale
Test diagnostico: test biochimici
urea, calcio, potassio, fosforo
Test diagnostico: Abitudini di salute orale
Frequenza di spazzolamento dei denti Utilizzo del filo interdentale Visite annuali dal dentista
Test diagnostico: Risultati orali

Indice DMFT/dft: misura i denti cariati, mancanti e otturati. ICDAS II: Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie, utilizzato per rilevare e valutare la carie dentale.

Indice DDE: indice dei difetti di sviluppo dello smalto. Indice BAKH: gerarchia anatomica di base della cheratinizzazione, tipicamente utilizzata in studi specifici.

DI (Debris Index): valuta l'igiene orale in base alla quantità di detriti sui denti.

CI (Indice di calcolo): misura la quantità di tartaro (tartaro) sui denti. OHI-S (Indice di igiene orale semplificato): valuta l'igiene orale in base alla presenza di detriti e calcoli.

MGI (indice gengivale modificato): valuta la gravità della gengivite in base all'infiammazione.

Test diagnostico: Valutazione della qualità della vita
Scala KINDLR: utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla malattia sia dal punto di vista del bambino che da quello dei genitori.
Bambini con malattia renale cronica sottoposti a trattamento dialitico
Si tratta di un gruppo di pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni a cui è stata recentemente diagnosticata una malattia renale cronica e sono sottoposti a trattamento dialitico.
Test diagnostico: metodi fisici e chimici
Flusso salivare, pH, capacità tampone
Test diagnostico: metodi biochimici
Capacità ossidante e antiossidante totale
Test diagnostico: test biochimici
urea, calcio, potassio, fosforo
Test diagnostico: Abitudini di salute orale
Frequenza di spazzolamento dei denti Utilizzo del filo interdentale Visite annuali dal dentista
Test diagnostico: Risultati orali

Indice DMFT/dft: misura i denti cariati, mancanti e otturati. ICDAS II: Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie, utilizzato per rilevare e valutare la carie dentale.

Indice DDE: indice dei difetti di sviluppo dello smalto. Indice BAKH: gerarchia anatomica di base della cheratinizzazione, tipicamente utilizzata in studi specifici.

DI (Debris Index): valuta l'igiene orale in base alla quantità di detriti sui denti.

CI (Indice di calcolo): misura la quantità di tartaro (tartaro) sui denti. OHI-S (Indice di igiene orale semplificato): valuta l'igiene orale in base alla presenza di detriti e calcoli.

MGI (indice gengivale modificato): valuta la gravità della gengivite in base all'infiammazione.

Test diagnostico: Valutazione della qualità della vita
Scala KINDLR: utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla malattia sia dal punto di vista del bambino che da quello dei genitori.
Bambini con malattia renale cronica sottoposti a trapianto di rene
Si tratta di un gruppo di pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni a cui è stata recentemente diagnosticata una malattia renale cronica e che sono stati sottoposti a trapianto di rene.
Test diagnostico: Abitudini di salute orale
Frequenza di spazzolamento dei denti Utilizzo del filo interdentale Visite annuali dal dentista
Test diagnostico: Risultati orali

Indice DMFT/dft: misura i denti cariati, mancanti e otturati. ICDAS II: Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie, utilizzato per rilevare e valutare la carie dentale.

Indice DDE: indice dei difetti di sviluppo dello smalto. Indice BAKH: gerarchia anatomica di base della cheratinizzazione, tipicamente utilizzata in studi specifici.

DI (Debris Index): valuta l'igiene orale in base alla quantità di detriti sui denti.

CI (Indice di calcolo): misura la quantità di tartaro (tartaro) sui denti. OHI-S (Indice di igiene orale semplificato): valuta l'igiene orale in base alla presenza di detriti e calcoli.

MGI (indice gengivale modificato): valuta la gravità della gengivite in base all'infiammazione.

Test diagnostico: Valutazione della qualità della vita
Scala KINDLR: utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla malattia sia dal punto di vista del bambino che da quello dei genitori.
Bambini con malattia renale cronica allo stadio 1-3
Si tratta di un gruppo di pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica allo stadio 1-3
Test diagnostico: metodi fisici e chimici
Flusso salivare, pH, capacità tampone
Test diagnostico: metodi biochimici
Capacità ossidante e antiossidante totale
Test diagnostico: test biochimici
urea, calcio, potassio, fosforo
Test diagnostico: Abitudini di salute orale
Frequenza di spazzolamento dei denti Utilizzo del filo interdentale Visite annuali dal dentista
Test diagnostico: Risultati orali

Indice DMFT/dft: misura i denti cariati, mancanti e otturati. ICDAS II: Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie, utilizzato per rilevare e valutare la carie dentale.

Indice DDE: indice dei difetti di sviluppo dello smalto. Indice BAKH: gerarchia anatomica di base della cheratinizzazione, tipicamente utilizzata in studi specifici.

DI (Debris Index): valuta l'igiene orale in base alla quantità di detriti sui denti.

CI (Indice di calcolo): misura la quantità di tartaro (tartaro) sui denti. OHI-S (Indice di igiene orale semplificato): valuta l'igiene orale in base alla presenza di detriti e calcoli.

MGI (indice gengivale modificato): valuta la gravità della gengivite in base all'infiammazione.

Test diagnostico: Valutazione della qualità della vita
Scala KINDLR: utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla malattia sia dal punto di vista del bambino che da quello dei genitori.
Bambini con malattia renale cronica allo stadio 4-5
Si tratta di un gruppo di pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica allo stadio 4-5
Test diagnostico: metodi fisici e chimici
Flusso salivare, pH, capacità tampone
Test diagnostico: metodi biochimici
Capacità ossidante e antiossidante totale
Test diagnostico: test biochimici
urea, calcio, potassio, fosforo
Test diagnostico: Abitudini di salute orale
Frequenza di spazzolamento dei denti Utilizzo del filo interdentale Visite annuali dal dentista
Test diagnostico: Risultati orali

Indice DMFT/dft: misura i denti cariati, mancanti e otturati. ICDAS II: Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie, utilizzato per rilevare e valutare la carie dentale.

Indice DDE: indice dei difetti di sviluppo dello smalto. Indice BAKH: gerarchia anatomica di base della cheratinizzazione, tipicamente utilizzata in studi specifici.

DI (Debris Index): valuta l'igiene orale in base alla quantità di detriti sui denti.

CI (Indice di calcolo): misura la quantità di tartaro (tartaro) sui denti. OHI-S (Indice di igiene orale semplificato): valuta l'igiene orale in base alla presenza di detriti e calcoli.

MGI (indice gengivale modificato): valuta la gravità della gengivite in base all'infiammazione.

Test diagnostico: Valutazione della qualità della vita
Scala KINDLR: utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla malattia sia dal punto di vista del bambino che da quello dei genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute orale
Lasso di tempo: linea di base
Indici DMFT/dft, punteggi DI (indice dei detriti), CI (indice del calcolo) e OHI-S (indice di igiene orale semplificato), indice DDE (difetto di sviluppo dello smalto), indice MGI (indice gengivale modificato) e ICDAS-II. Valori dell'indice DMFT/dft, punteggi DI, CI e OHI-S come valori numerici. DDE, MGI Index e ICDAS-II rappresentano la percentuale di partecipanti con queste condizioni. Prevalenza di opacità limitate, carie e infiammazioni gengivali in base agli indici DDE, ICDAS II e MGI.
linea di base
Analisi salivare
Lasso di tempo: linea di base
Livelli di urea salivare, calcio (Ca), potassio (K), fosforo (P), stato ossidante totale (TOS) e velocità del flusso salivare. Concentrazione di urea, Ca, K, P, TOS in mg/dL o equivalente e velocità del flusso salivare in mL/min.
linea di base
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: linea di base
Punteggi della qualità della vita sulla scala KINDLR sia per i bambini con insufficienza renale cronica che per i loro genitori
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indici di salute orale e biomarcatori salivari
Lasso di tempo: linea di base
Correlazione tra indice DMFT/dft, punteggi DI, CI, OHI-S e livelli salivari di urea, calcio (Ca), potassio (K), fosforo (P), stato ossidante totale (TOS) e stato antiossidante totale (TAS) ). Coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman. Indice DMFT/dft, punteggi DI, CI, OHI-S per la valutazione della salute orale; analisi biochimiche per i livelli di biomarcatori salivari.
linea di base
Correlazione tra i livelli di urea salivare e di urea sierica
Lasso di tempo: linea di base
Correlazione tra livelli di urea salivare e livelli di urea sierica. Coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman. Analisi biochimica per i livelli di urea salivare e sierica.
linea di base
Correlazione tra i livelli di calcio e fosforo salivari e sierici:
Lasso di tempo: linea di base
Correlazione tra i livelli salivari di calcio e fosforo e i livelli sierici di calcio e fosforo. Coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman. Analisi biochimica per i livelli di calcio e fosforo nella saliva e nel siero.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harika Alpay, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: İbrahim Gökçe, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Nurdan Yıldız, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Nihal Şehkar Oktay, Assoc. Prof, Marmara University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2022.961

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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