- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06578832
Avaliação do estado de saúde bucal de crianças com doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Peru
- Marmara University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não ter nenhuma doença sistêmica.
- Não estar tomando nenhum medicamento regular.
Critérios de exclusão:
- Ter alguma doença sistêmica.
- Estar tomando algum medicamento regular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças com doença renal crônica
É um grupo de pacientes com idades entre 4 e 17 anos que foram recentemente diagnosticados com doença renal crônica
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Taxa de fluxo salivar, pH, capacidade tampão
Capacidades oxidantes e antioxidantes totais
uréia, cálcio, potássio, fósforo
Frequência de escovação dos dentes Uso de fio dental Visitas anuais ao dentista
Índice CPOD/dft: Mede dentes cariados, perdidos e obturados. ICDAS II: Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, utilizado para detecção e avaliação de cárie dentária. Índice DDE: Índice de defeitos de desenvolvimento do esmalte. Índice BAKH: Hierarquia Anatômica Básica de Queratinização, normalmente utilizado em estudos específicos. DI (Índice de Detritos): Avalia a higiene bucal com base na quantidade de detritos nos dentes. CI (Índice de Cálculo): Mede a quantidade de cálculo (tártaro) nos dentes. IHO-S (Índice Simplificado de Higiene Oral): Avalia a higiene bucal com base na presença de detritos e cálculos. MGI (Índice Gengival Modificado): Avalia a gravidade da gengivite com base na inflamação.
Escala KINDLR: Usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais.
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Grupo de pacientes saudáveis
Crianças saudáveis com idade entre 4 e 17 anos, sem doenças sistêmicas e que não tomam medicamentos regulares.
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Taxa de fluxo salivar, pH, capacidade tampão
Capacidades oxidantes e antioxidantes totais
uréia, cálcio, potássio, fósforo
Frequência de escovação dos dentes Uso de fio dental Visitas anuais ao dentista
Índice CPOD/dft: Mede dentes cariados, perdidos e obturados. ICDAS II: Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, utilizado para detecção e avaliação de cárie dentária. Índice DDE: Índice de defeitos de desenvolvimento do esmalte. Índice BAKH: Hierarquia Anatômica Básica de Queratinização, normalmente utilizado em estudos específicos. DI (Índice de Detritos): Avalia a higiene bucal com base na quantidade de detritos nos dentes. CI (Índice de Cálculo): Mede a quantidade de cálculo (tártaro) nos dentes. IHO-S (Índice Simplificado de Higiene Oral): Avalia a higiene bucal com base na presença de detritos e cálculos. MGI (Índice Gengival Modificado): Avalia a gravidade da gengivite com base na inflamação.
Escala KINDLR: Usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais.
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Crianças com doença renal crônica em tratamento de diálise
Trata-se de um grupo de pacientes com idades entre 4 e 17 anos que foram recentemente diagnosticados com doença renal crônica e estão em tratamento dialítico.
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Taxa de fluxo salivar, pH, capacidade tampão
Capacidades oxidantes e antioxidantes totais
uréia, cálcio, potássio, fósforo
Frequência de escovação dos dentes Uso de fio dental Visitas anuais ao dentista
Índice CPOD/dft: Mede dentes cariados, perdidos e obturados. ICDAS II: Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, utilizado para detecção e avaliação de cárie dentária. Índice DDE: Índice de defeitos de desenvolvimento do esmalte. Índice BAKH: Hierarquia Anatômica Básica de Queratinização, normalmente utilizado em estudos específicos. DI (Índice de Detritos): Avalia a higiene bucal com base na quantidade de detritos nos dentes. CI (Índice de Cálculo): Mede a quantidade de cálculo (tártaro) nos dentes. IHO-S (Índice Simplificado de Higiene Oral): Avalia a higiene bucal com base na presença de detritos e cálculos. MGI (Índice Gengival Modificado): Avalia a gravidade da gengivite com base na inflamação.
Escala KINDLR: Usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais.
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Crianças com doença renal crônica que foram submetidas a transplante renal
Trata-se de um grupo de pacientes com idades entre 4 e 17 anos que foram recentemente diagnosticados com doença renal crônica e foram submetidos a um transplante renal.
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Frequência de escovação dos dentes Uso de fio dental Visitas anuais ao dentista
Índice CPOD/dft: Mede dentes cariados, perdidos e obturados. ICDAS II: Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, utilizado para detecção e avaliação de cárie dentária. Índice DDE: Índice de defeitos de desenvolvimento do esmalte. Índice BAKH: Hierarquia Anatômica Básica de Queratinização, normalmente utilizado em estudos específicos. DI (Índice de Detritos): Avalia a higiene bucal com base na quantidade de detritos nos dentes. CI (Índice de Cálculo): Mede a quantidade de cálculo (tártaro) nos dentes. IHO-S (Índice Simplificado de Higiene Oral): Avalia a higiene bucal com base na presença de detritos e cálculos. MGI (Índice Gengival Modificado): Avalia a gravidade da gengivite com base na inflamação.
Escala KINDLR: Usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais.
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Crianças com doença renal crônica em estágio 1-3
É um grupo de pacientes com idades entre 4 e 17 anos que foram diagnosticados com doença renal crônica em estágio 1-3
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Taxa de fluxo salivar, pH, capacidade tampão
Capacidades oxidantes e antioxidantes totais
uréia, cálcio, potássio, fósforo
Frequência de escovação dos dentes Uso de fio dental Visitas anuais ao dentista
Índice CPOD/dft: Mede dentes cariados, perdidos e obturados. ICDAS II: Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, utilizado para detecção e avaliação de cárie dentária. Índice DDE: Índice de defeitos de desenvolvimento do esmalte. Índice BAKH: Hierarquia Anatômica Básica de Queratinização, normalmente utilizado em estudos específicos. DI (Índice de Detritos): Avalia a higiene bucal com base na quantidade de detritos nos dentes. CI (Índice de Cálculo): Mede a quantidade de cálculo (tártaro) nos dentes. IHO-S (Índice Simplificado de Higiene Oral): Avalia a higiene bucal com base na presença de detritos e cálculos. MGI (Índice Gengival Modificado): Avalia a gravidade da gengivite com base na inflamação.
Escala KINDLR: Usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais.
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Crianças com doença renal crônica em estágio 4-5
É um grupo de pacientes com idades entre 4 e 17 anos que foram diagnosticados com doença renal crônica em estágio 4-5
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Taxa de fluxo salivar, pH, capacidade tampão
Capacidades oxidantes e antioxidantes totais
uréia, cálcio, potássio, fósforo
Frequência de escovação dos dentes Uso de fio dental Visitas anuais ao dentista
Índice CPOD/dft: Mede dentes cariados, perdidos e obturados. ICDAS II: Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, utilizado para detecção e avaliação de cárie dentária. Índice DDE: Índice de defeitos de desenvolvimento do esmalte. Índice BAKH: Hierarquia Anatômica Básica de Queratinização, normalmente utilizado em estudos específicos. DI (Índice de Detritos): Avalia a higiene bucal com base na quantidade de detritos nos dentes. CI (Índice de Cálculo): Mede a quantidade de cálculo (tártaro) nos dentes. IHO-S (Índice Simplificado de Higiene Oral): Avalia a higiene bucal com base na presença de detritos e cálculos. MGI (Índice Gengival Modificado): Avalia a gravidade da gengivite com base na inflamação.
Escala KINDLR: Usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de saúde bucal
Prazo: linha de base
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Índices CPOD/dft, pontuações DI (Índice de Detritos), CI (Índice de Cálculo) e OHI-S (Índice de Higiene Oral Simplificado), Índice DDE (Defeito de Desenvolvimento do Esmalte), Índice MGI (Índice Gengival Modificado) e ICDAS-II.
Valores do índice CPOD/dft, pontuações DI, CI e OHI-S como valores numéricos.
DDE, Índice MGI e ICDAS-II são percentuais de participantes com essas condições.
Prevalência de opacidades limitadas, cárie e inflamação gengival com base nos índices DDE, ICDAS II e MGI.
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linha de base
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Análise Salivar
Prazo: linha de base
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Uréia salivar, cálcio (Ca), potássio (K), fósforo (P), níveis de estado oxidante total (TOS) e taxa de fluxo salivar.
Concentração de uréia, Ca, K, P, TOS em mg/dL ou equivalente e taxa de fluxo salivar em mL/min.
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linha de base
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: linha de base
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Pontuações de qualidade de vida na escala KINDLR tanto para crianças com DRC quanto para seus pais
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre índices de saúde bucal e biomarcadores salivares
Prazo: linha de base
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Correlação entre índice CPOD/dft, ID, IC, escores do IHO-S e níveis salivares de uréia, cálcio (Ca), potássio (K), fósforo (P), estado oxidante total (EOT) e estado antioxidante total (TAS) ).
Coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman.
Índice CPOD/dft, DI, IC, escores do IHO-S para avaliação de saúde bucal; análise bioquímica para níveis de biomarcadores salivares.
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linha de base
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Correlação entre os níveis de uréia salivar e de uréia sérica
Prazo: linha de base
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Correlação entre os níveis de uréia salivar e os níveis de uréia sérica.
Coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman.
Análise bioquímica dos níveis salivares e séricos de uréia.
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linha de base
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Correlação entre os níveis salivares e séricos de cálcio e fósforo:
Prazo: linha de base
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Correlação entre níveis salivares de cálcio e fósforo e níveis séricos de cálcio e fósforo.
Coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman.
Análise bioquímica dos níveis salivares e séricos de cálcio e fósforo.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Harika Alpay, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: İbrahim Gökçe, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: Nurdan Yıldız, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: Nihal Şehkar Oktay, Assoc. Prof, Marmara University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Periodontite
- Cáries dentárias
Outros números de identificação do estudo
- 09.2022.961
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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