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Avaliação do estado de saúde bucal de crianças com doença renal crônica

28 de agosto de 2024 atualizado por: Marmara University
O objetivo deste estudo é comparar os achados de saúde bucal, parâmetros salivares e qualidade de vida relacionada à doença de crianças com diferentes estágios de Doença Renal Crônica (DRC), em diálise e transplante, com crianças saudáveis, e avaliar certos níveis séricos Biomarcadores em crianças com DRC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é um declínio progressivo e irreversível na função de muitos néfrons e na taxa de filtração glomerular devido a doenças renais. Esse declínio leva ao aumento dos níveis séricos de uréia e creatinina. Pacientes com DRC frequentemente apresentam diversas manifestações orais, como odor semelhante ao de amônia, aumento gengival devido à terapia medicamentosa, hipoplasia do esmalte, cálculo dentário, boca seca, estomatite urêmica e lesões na mucosa oral. Curiosamente, crianças com DRC tendem a ter menor prevalência de cárie dentária, provavelmente devido ao alto teor de uréia na saliva, que possui propriedades antibacterianas. A DRC também está associada à disfunção das glândulas salivares e ao aumento do dano oxidativo. Além disso, os pacientes com DRC apresentam redução da qualidade óssea, tornando-os mais suscetíveis a fraturas. Um estudo sobre qualidade de vida (QV) em crianças com DRC e seus pais relatou escores de QV física e social significativamente mais baixos em crianças em hemodiálise em comparação com controles saudáveis. Este estudo tem como objetivo avaliar e analisar comparativamente crianças com diagnóstico de diferentes estágios de doença renal crônica (DRC) e crianças saudáveis, sem quaisquer condições sistêmicas, com foco em idade, sexo e hábitos de saúde bucal, como frequência de escovação dentária, uso de fio dental e visitas anuais ao dentista. Informações relacionadas à doença, como estágio da DRC, diálise e transplante, bem como achados orais, serão examinados usando CPOD/dft, ICDAS II, DDE, BAKH, DI, CI, OHI-S e índices MGI. O estudo avaliará a qualidade de vida geral relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais usando a escala KINDLR. Além disso, amostras salivares coletadas de crianças com DRC e crianças saudáveis ​​serão analisadas quanto à taxa de fluxo salivar, pH, capacidade tampão, capacidade oxidante e antioxidante total, níveis de uréia, cálcio, potássio e fósforo. Os valores séricos de uréia, cálcio e fósforo também serão examinados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Peru
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Acompanhamento para diagnóstico de doença renal crônica

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Não ter nenhuma doença sistêmica.
  • Não estar tomando nenhum medicamento regular.

Critérios de exclusão:

  • Ter alguma doença sistêmica.
  • Estar tomando algum medicamento regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com doença renal crônica
É um grupo de pacientes com idades entre 4 e 17 anos que foram recentemente diagnosticados com doença renal crônica
Taxa de fluxo salivar, pH, capacidade tampão
Capacidades oxidantes e antioxidantes totais
uréia, cálcio, potássio, fósforo
Frequência de escovação dos dentes Uso de fio dental Visitas anuais ao dentista

Índice CPOD/dft: Mede dentes cariados, perdidos e obturados. ICDAS II: Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, utilizado para detecção e avaliação de cárie dentária.

Índice DDE: Índice de defeitos de desenvolvimento do esmalte. Índice BAKH: Hierarquia Anatômica Básica de Queratinização, normalmente utilizado em estudos específicos.

DI (Índice de Detritos): Avalia a higiene bucal com base na quantidade de detritos nos dentes.

CI (Índice de Cálculo): Mede a quantidade de cálculo (tártaro) nos dentes. IHO-S (Índice Simplificado de Higiene Oral): Avalia a higiene bucal com base na presença de detritos e cálculos.

MGI (Índice Gengival Modificado): Avalia a gravidade da gengivite com base na inflamação.

Escala KINDLR: Usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais.
Grupo de pacientes saudáveis
Crianças saudáveis ​​com idade entre 4 e 17 anos, sem doenças sistêmicas e que não tomam medicamentos regulares.
Taxa de fluxo salivar, pH, capacidade tampão
Capacidades oxidantes e antioxidantes totais
uréia, cálcio, potássio, fósforo
Frequência de escovação dos dentes Uso de fio dental Visitas anuais ao dentista

Índice CPOD/dft: Mede dentes cariados, perdidos e obturados. ICDAS II: Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, utilizado para detecção e avaliação de cárie dentária.

Índice DDE: Índice de defeitos de desenvolvimento do esmalte. Índice BAKH: Hierarquia Anatômica Básica de Queratinização, normalmente utilizado em estudos específicos.

DI (Índice de Detritos): Avalia a higiene bucal com base na quantidade de detritos nos dentes.

CI (Índice de Cálculo): Mede a quantidade de cálculo (tártaro) nos dentes. IHO-S (Índice Simplificado de Higiene Oral): Avalia a higiene bucal com base na presença de detritos e cálculos.

MGI (Índice Gengival Modificado): Avalia a gravidade da gengivite com base na inflamação.

Escala KINDLR: Usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais.
Crianças com doença renal crônica em tratamento de diálise
Trata-se de um grupo de pacientes com idades entre 4 e 17 anos que foram recentemente diagnosticados com doença renal crônica e estão em tratamento dialítico.
Taxa de fluxo salivar, pH, capacidade tampão
Capacidades oxidantes e antioxidantes totais
uréia, cálcio, potássio, fósforo
Frequência de escovação dos dentes Uso de fio dental Visitas anuais ao dentista

Índice CPOD/dft: Mede dentes cariados, perdidos e obturados. ICDAS II: Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, utilizado para detecção e avaliação de cárie dentária.

Índice DDE: Índice de defeitos de desenvolvimento do esmalte. Índice BAKH: Hierarquia Anatômica Básica de Queratinização, normalmente utilizado em estudos específicos.

DI (Índice de Detritos): Avalia a higiene bucal com base na quantidade de detritos nos dentes.

CI (Índice de Cálculo): Mede a quantidade de cálculo (tártaro) nos dentes. IHO-S (Índice Simplificado de Higiene Oral): Avalia a higiene bucal com base na presença de detritos e cálculos.

MGI (Índice Gengival Modificado): Avalia a gravidade da gengivite com base na inflamação.

Escala KINDLR: Usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais.
Crianças com doença renal crônica que foram submetidas a transplante renal
Trata-se de um grupo de pacientes com idades entre 4 e 17 anos que foram recentemente diagnosticados com doença renal crônica e foram submetidos a um transplante renal.
Frequência de escovação dos dentes Uso de fio dental Visitas anuais ao dentista

Índice CPOD/dft: Mede dentes cariados, perdidos e obturados. ICDAS II: Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, utilizado para detecção e avaliação de cárie dentária.

Índice DDE: Índice de defeitos de desenvolvimento do esmalte. Índice BAKH: Hierarquia Anatômica Básica de Queratinização, normalmente utilizado em estudos específicos.

DI (Índice de Detritos): Avalia a higiene bucal com base na quantidade de detritos nos dentes.

CI (Índice de Cálculo): Mede a quantidade de cálculo (tártaro) nos dentes. IHO-S (Índice Simplificado de Higiene Oral): Avalia a higiene bucal com base na presença de detritos e cálculos.

MGI (Índice Gengival Modificado): Avalia a gravidade da gengivite com base na inflamação.

Escala KINDLR: Usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais.
Crianças com doença renal crônica em estágio 1-3
É um grupo de pacientes com idades entre 4 e 17 anos que foram diagnosticados com doença renal crônica em estágio 1-3
Taxa de fluxo salivar, pH, capacidade tampão
Capacidades oxidantes e antioxidantes totais
uréia, cálcio, potássio, fósforo
Frequência de escovação dos dentes Uso de fio dental Visitas anuais ao dentista

Índice CPOD/dft: Mede dentes cariados, perdidos e obturados. ICDAS II: Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, utilizado para detecção e avaliação de cárie dentária.

Índice DDE: Índice de defeitos de desenvolvimento do esmalte. Índice BAKH: Hierarquia Anatômica Básica de Queratinização, normalmente utilizado em estudos específicos.

DI (Índice de Detritos): Avalia a higiene bucal com base na quantidade de detritos nos dentes.

CI (Índice de Cálculo): Mede a quantidade de cálculo (tártaro) nos dentes. IHO-S (Índice Simplificado de Higiene Oral): Avalia a higiene bucal com base na presença de detritos e cálculos.

MGI (Índice Gengival Modificado): Avalia a gravidade da gengivite com base na inflamação.

Escala KINDLR: Usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais.
Crianças com doença renal crônica em estágio 4-5
É um grupo de pacientes com idades entre 4 e 17 anos que foram diagnosticados com doença renal crônica em estágio 4-5
Taxa de fluxo salivar, pH, capacidade tampão
Capacidades oxidantes e antioxidantes totais
uréia, cálcio, potássio, fósforo
Frequência de escovação dos dentes Uso de fio dental Visitas anuais ao dentista

Índice CPOD/dft: Mede dentes cariados, perdidos e obturados. ICDAS II: Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie, utilizado para detecção e avaliação de cárie dentária.

Índice DDE: Índice de defeitos de desenvolvimento do esmalte. Índice BAKH: Hierarquia Anatômica Básica de Queratinização, normalmente utilizado em estudos específicos.

DI (Índice de Detritos): Avalia a higiene bucal com base na quantidade de detritos nos dentes.

CI (Índice de Cálculo): Mede a quantidade de cálculo (tártaro) nos dentes. IHO-S (Índice Simplificado de Higiene Oral): Avalia a higiene bucal com base na presença de detritos e cálculos.

MGI (Índice Gengival Modificado): Avalia a gravidade da gengivite com base na inflamação.

Escala KINDLR: Usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à doença do ponto de vista da criança e dos pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde bucal
Prazo: linha de base
Índices CPOD/dft, pontuações DI (Índice de Detritos), CI (Índice de Cálculo) e OHI-S (Índice de Higiene Oral Simplificado), Índice DDE (Defeito de Desenvolvimento do Esmalte), Índice MGI (Índice Gengival Modificado) e ICDAS-II. Valores do índice CPOD/dft, pontuações DI, CI e OHI-S como valores numéricos. DDE, Índice MGI e ICDAS-II são percentuais de participantes com essas condições. Prevalência de opacidades limitadas, cárie e inflamação gengival com base nos índices DDE, ICDAS II e MGI.
linha de base
Análise Salivar
Prazo: linha de base
Uréia salivar, cálcio (Ca), potássio (K), fósforo (P), níveis de estado oxidante total (TOS) e taxa de fluxo salivar. Concentração de uréia, Ca, K, P, TOS em mg/dL ou equivalente e taxa de fluxo salivar em mL/min.
linha de base
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: linha de base
Pontuações de qualidade de vida na escala KINDLR tanto para crianças com DRC quanto para seus pais
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre índices de saúde bucal e biomarcadores salivares
Prazo: linha de base
Correlação entre índice CPOD/dft, ID, IC, escores do IHO-S e níveis salivares de uréia, cálcio (Ca), potássio (K), fósforo (P), estado oxidante total (EOT) e estado antioxidante total (TAS) ). Coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. Índice CPOD/dft, DI, IC, escores do IHO-S para avaliação de saúde bucal; análise bioquímica para níveis de biomarcadores salivares.
linha de base
Correlação entre os níveis de uréia salivar e de uréia sérica
Prazo: linha de base
Correlação entre os níveis de uréia salivar e os níveis de uréia sérica. Coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. Análise bioquímica dos níveis salivares e séricos de uréia.
linha de base
Correlação entre os níveis salivares e séricos de cálcio e fósforo:
Prazo: linha de base
Correlação entre níveis salivares de cálcio e fósforo e níveis séricos de cálcio e fósforo. Coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman. Análise bioquímica dos níveis salivares e séricos de cálcio e fósforo.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Harika Alpay, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Cadeira de estudo: İbrahim Gökçe, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Cadeira de estudo: Nurdan Yıldız, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Cadeira de estudo: Nihal Şehkar Oktay, Assoc. Prof, Marmara University Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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