Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den orale sundhedsstatus for børn med kronisk nyresygdom

28. august 2024 opdateret af: Marmara University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de orale sundhedsresultater, spytparametre og sygdomsrelateret livskvalitet for børn med forskellige stadier af kronisk nyresygdom (CKD), dem, der gennemgår dialyse og transplantation, med raske børn, og at evaluere visse serum biomarkører hos børn med CKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et progressivt og irreversibelt fald i funktionen af ​​mange nefroner og glomerulær filtrationshastighed på grund af nyresygdomme. Dette fald fører til øgede serumniveauer af urinstof og kreatinin. Patienter med CKD udviser ofte forskellige orale manifestationer, såsom en ammoniaklignende lugt, tandkødsforstørrelse på grund af lægemiddelbehandling, emaljehypoplasi, tandsten, mundtørhed, uremisk stomatitis og mundslimhindelæsioner. Interessant nok har børn med kronisk nyreinsufficiens tendens til at have en lavere forekomst af karies, sandsynligvis på grund af det høje urinstofindhold i deres spyt, som har antibakterielle egenskaber. CKD er også forbundet med spytkirteldysfunktion og øget oxidativ skade. Ydermere har CKD-patienter nedsat knoglekvalitet, hvilket gør dem mere modtagelige for frakturer. En undersøgelse af livskvalitet (QoL) hos børn med CKD og deres forældre rapporterede signifikant lavere fysiske og sociale QoL-scores hos børn, der gennemgår hæmodialyse sammenlignet med raske kontroller. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne og analysere børn diagnosticeret med forskellige stadier af kronisk nyresygdom (CKD) og raske børn uden nogen systemiske tilstande, med fokus på deres alder, køn og mundsundhedsvaner såsom tandbørstning, brug af tandtråd, og årlige tandlægebesøg. Sygdomsrelateret information såsom stadium af CKD, dialyse og transplantation, såvel som orale fund, vil blive undersøgt ved hjælp af DMFT/dft, ICDAS II, DDE, BAKH, DI, CI, OHI-S og MGI-indekser. Undersøgelsen vil vurdere generel sygdomsrelateret livskvalitet fra både barnets og forældrenes perspektiv ved hjælp af KINDLR-skalaen. Derudover vil spytprøver indsamlet fra børn med CKD og raske børn blive analyseret for spytstrømningshastighed, pH, bufferkapacitet, total oxidant- og antioxidantkapacitet, urinstof, calcium, kalium og fosforniveauer. Serum-urinstof-, calcium- og fosforværdier vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkun
        • Marmara University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bliver fulgt op til diagnose af kronisk nyresygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke nogen systemisk sygdom.
  • Er ikke på nogen almindelig medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen systemisk sygdom.
  • At være på almindelig medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn med kronisk nyresygdom
Det er en gruppe patienter mellem 4 og 17 år, som for nylig er blevet diagnosticeret med jkronisk nyresygdom
Diagnostisk test: fysiske og kemiske metoder
Spytstrømningshastighed, pH, bufferkapacitet
Diagnostisk test: biokemiske metoder
Total oxidant- og antioxidantkapacitet
Diagnostisk test: biokemiske tests
urinstof, calcium, kalium, fosfor
Diagnostisk test: Mundsundhedsvaner
Tandbørstningsfrekvens Brug af tandtråd Årlige tandlægebesøg
Diagnostisk test: Mundtlige fund

DMFT/dft-indeks: Måler forfaldne, manglende og fyldte tænder. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, bruges til at påvise og vurdere dental caries.

DDE Index: Developmental Defects of Enamel Index. BAKH Index: Basic Anatomic Keratinization Hierarchy, typisk brugt i specifikke undersøgelser.

DI (Debris Index): Vurderer mundhygiejne ud fra mængden af ​​affald på tænderne.

CI (Calculus Index): Måler mængden af ​​tandsten (tandsten) på tænderne. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Vurderer mundhygiejne baseret på tilstedeværelsen af ​​snavs og tandsten.

MGI (Modified Gingival Index): Vurderer sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse baseret på inflammation.

Diagnostisk test: Livskvalitetsvurdering
KINDLR-skala: Bruges til at vurdere sygdomsrelateret livskvalitet fra både barnets og forældrenes perspektiv.
Sund patientgruppe
Raske børn i alderen mellem 4 og 17 år, uden systemiske sygdomme og uden regelmæssig medicin.
Diagnostisk test: fysiske og kemiske metoder
Spytstrømningshastighed, pH, bufferkapacitet
Diagnostisk test: biokemiske metoder
Total oxidant- og antioxidantkapacitet
Diagnostisk test: biokemiske tests
urinstof, calcium, kalium, fosfor
Diagnostisk test: Mundsundhedsvaner
Tandbørstningsfrekvens Brug af tandtråd Årlige tandlægebesøg
Diagnostisk test: Mundtlige fund

DMFT/dft-indeks: Måler forfaldne, manglende og fyldte tænder. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, bruges til at påvise og vurdere dental caries.

DDE Index: Developmental Defects of Enamel Index. BAKH Index: Basic Anatomic Keratinization Hierarchy, typisk brugt i specifikke undersøgelser.

DI (Debris Index): Vurderer mundhygiejne ud fra mængden af ​​affald på tænderne.

CI (Calculus Index): Måler mængden af ​​tandsten (tandsten) på tænderne. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Vurderer mundhygiejne baseret på tilstedeværelsen af ​​snavs og tandsten.

MGI (Modified Gingival Index): Vurderer sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse baseret på inflammation.

Diagnostisk test: Livskvalitetsvurdering
KINDLR-skala: Bruges til at vurdere sygdomsrelateret livskvalitet fra både barnets og forældrenes perspektiv.
Børn med kronisk nyresygdom i dialysebehandling
Det er en gruppe patienter mellem 4 og 17 år, som for nylig har fået konstateret kronisk nyresygdom og er i dialysebehandling.
Diagnostisk test: fysiske og kemiske metoder
Spytstrømningshastighed, pH, bufferkapacitet
Diagnostisk test: biokemiske metoder
Total oxidant- og antioxidantkapacitet
Diagnostisk test: biokemiske tests
urinstof, calcium, kalium, fosfor
Diagnostisk test: Mundsundhedsvaner
Tandbørstningsfrekvens Brug af tandtråd Årlige tandlægebesøg
Diagnostisk test: Mundtlige fund

DMFT/dft-indeks: Måler forfaldne, manglende og fyldte tænder. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, bruges til at påvise og vurdere dental caries.

DDE Index: Developmental Defects of Enamel Index. BAKH Index: Basic Anatomic Keratinization Hierarchy, typisk brugt i specifikke undersøgelser.

DI (Debris Index): Vurderer mundhygiejne ud fra mængden af ​​affald på tænderne.

CI (Calculus Index): Måler mængden af ​​tandsten (tandsten) på tænderne. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Vurderer mundhygiejne baseret på tilstedeværelsen af ​​snavs og tandsten.

MGI (Modified Gingival Index): Vurderer sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse baseret på inflammation.

Diagnostisk test: Livskvalitetsvurdering
KINDLR-skala: Bruges til at vurdere sygdomsrelateret livskvalitet fra både barnets og forældrenes perspektiv.
Børn med kronisk nyresygdom, som har gennemgået en nyretransplantation
Det er en gruppe patienter i alderen mellem 4 og 17 år, som for nylig har fået konstateret kronisk nyresygdom og har gennemgået en nyretransplantation.
Diagnostisk test: Mundsundhedsvaner
Tandbørstningsfrekvens Brug af tandtråd Årlige tandlægebesøg
Diagnostisk test: Mundtlige fund

DMFT/dft-indeks: Måler forfaldne, manglende og fyldte tænder. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, bruges til at påvise og vurdere dental caries.

DDE Index: Developmental Defects of Enamel Index. BAKH Index: Basic Anatomic Keratinization Hierarchy, typisk brugt i specifikke undersøgelser.

DI (Debris Index): Vurderer mundhygiejne ud fra mængden af ​​affald på tænderne.

CI (Calculus Index): Måler mængden af ​​tandsten (tandsten) på tænderne. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Vurderer mundhygiejne baseret på tilstedeværelsen af ​​snavs og tandsten.

MGI (Modified Gingival Index): Vurderer sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse baseret på inflammation.

Diagnostisk test: Livskvalitetsvurdering
KINDLR-skala: Bruges til at vurdere sygdomsrelateret livskvalitet fra både barnets og forældrenes perspektiv.
Børn med stadium 1-3 kronisk nyresygdom
Det er en gruppe patienter i alderen mellem 4 og 17 år, der er blevet diagnosticeret med stadium 1-3 kronisk nyresygdom
Diagnostisk test: fysiske og kemiske metoder
Spytstrømningshastighed, pH, bufferkapacitet
Diagnostisk test: biokemiske metoder
Total oxidant- og antioxidantkapacitet
Diagnostisk test: biokemiske tests
urinstof, calcium, kalium, fosfor
Diagnostisk test: Mundsundhedsvaner
Tandbørstningsfrekvens Brug af tandtråd Årlige tandlægebesøg
Diagnostisk test: Mundtlige fund

DMFT/dft-indeks: Måler forfaldne, manglende og fyldte tænder. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, bruges til at påvise og vurdere dental caries.

DDE Index: Developmental Defects of Enamel Index. BAKH Index: Basic Anatomic Keratinization Hierarchy, typisk brugt i specifikke undersøgelser.

DI (Debris Index): Vurderer mundhygiejne ud fra mængden af ​​affald på tænderne.

CI (Calculus Index): Måler mængden af ​​tandsten (tandsten) på tænderne. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Vurderer mundhygiejne baseret på tilstedeværelsen af ​​snavs og tandsten.

MGI (Modified Gingival Index): Vurderer sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse baseret på inflammation.

Diagnostisk test: Livskvalitetsvurdering
KINDLR-skala: Bruges til at vurdere sygdomsrelateret livskvalitet fra både barnets og forældrenes perspektiv.
Børn med stadium 4-5 kronisk nyresygdom
Det er en gruppe patienter i alderen mellem 4 og 17 år, som har fået diagnosen kronisk nyresygdom i stadie 4-5.
Diagnostisk test: fysiske og kemiske metoder
Spytstrømningshastighed, pH, bufferkapacitet
Diagnostisk test: biokemiske metoder
Total oxidant- og antioxidantkapacitet
Diagnostisk test: biokemiske tests
urinstof, calcium, kalium, fosfor
Diagnostisk test: Mundsundhedsvaner
Tandbørstningsfrekvens Brug af tandtråd Årlige tandlægebesøg
Diagnostisk test: Mundtlige fund

DMFT/dft-indeks: Måler forfaldne, manglende og fyldte tænder. ICDAS II: International Caries Detection and Assessment System, bruges til at påvise og vurdere dental caries.

DDE Index: Developmental Defects of Enamel Index. BAKH Index: Basic Anatomic Keratinization Hierarchy, typisk brugt i specifikke undersøgelser.

DI (Debris Index): Vurderer mundhygiejne ud fra mængden af ​​affald på tænderne.

CI (Calculus Index): Måler mængden af ​​tandsten (tandsten) på tænderne. OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index): Vurderer mundhygiejne baseret på tilstedeværelsen af ​​snavs og tandsten.

MGI (Modified Gingival Index): Vurderer sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse baseret på inflammation.

Diagnostisk test: Livskvalitetsvurdering
KINDLR-skala: Bruges til at vurdere sygdomsrelateret livskvalitet fra både barnets og forældrenes perspektiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsstatus
Tidsramme: baseline
DMFT/dft-indekser, DI (Debris Index), CI (Calculus Index) og OHI-S (Simplified Oral Hygiene Index) scores, DDE Index (Developmental Defect of Enamel), MGI Index (Modified Gingival Index) og ICDAS-II. DMFT/dft indeksværdier, DI, CI og OHI-S scorer som numeriske værdier. DDE, MGI Index og ICDAS-II er procentdel af deltagere med disse betingelser. Forekomst af begrænsede opaciteter, caries og tandkødsbetændelse baseret på DDE, ICDAS II og MGI indekser.
baseline
Spyt Analyse
Tidsramme: baseline
Spyt urinstof, calcium (Ca), kalium (K), fosfor (P), total oxidantstatus (TOS) niveauer og spytstrømningshastighed. Koncentration af urinstof, Ca, K, P, TOS i mg/dL eller tilsvarende, og spytstrømningshastighed i ml/min.
baseline
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline
Livskvalitetsscore på KINDLR-skalaen for både børn med CKD og deres forældre
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem orale sundhedsindekser og spytbiomarkører
Tidsramme: baseline
Korrelation mellem DMFT/dft-indeks, DI, CI, OHI-S-score og spytniveauer af urinstof, calcium (Ca), kalium (K), fosfor (P), total oxidantstatus (TOS) og total antioxidantstatus (TAS) ). Pearson eller Spearman korrelationskoefficient. DMFT/dft indeks, DI, CI, OHI-S score for oral sundhedsvurdering; biokemisk analyse for spytbiomarkørniveauer.
baseline
Korrelation mellem spyt urinstof og serum urinstof niveauer
Tidsramme: baseline
Korrelation mellem spyt-urinstofniveauer og serumurinstofniveauer. Pearson eller Spearman korrelationskoefficient. Biokemisk analyse for spyt- og serumurinstofniveauer.
baseline
Korrelation mellem spyt- og serumcalcium- og fosforniveauer:
Tidsramme: baseline
Korrelation mellem spytcalcium- og fosforniveauer og serumcalcium- og fosforniveauer. Pearson eller Spearman korrelationskoefficient. Biokemisk analyse for spyt- og serumcalcium- og fosforniveauer.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Studiestol: Harika Alpay, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studiestol: İbrahim Gökçe, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studiestol: Nurdan Yıldız, Prof, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studiestol: Nihal Şehkar Oktay, Assoc. Prof, Marmara University Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2022.961

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med fysiske og kemiske metoder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner