- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06582069
솔로 및 복합 키위 추출물과 오존의 표백 효과와 에나멜에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 예측 없이 18~35세의 총 40명의 참가자가 참여했습니다.
- 참여는 전적으로 자발적이며 연구 시작 전에 사전 동의서에 서명된 진술서를 받게 됩니다.
- 병력 및 약물 병력에 기초하여 전신적으로 건강한 피험자, 공기 분사 자극으로 Schiff 척도 점수 >1을 갖고 인접하지 않은 2개 이상의 과민 치아와 적당한 치석으로 스케일링 및 연마가 필요한 피험자.
- 건전한 상악 전치에 대한 접근.
- Vitapan 클래식 색상은 A3 이상이어야 하며 밝은 색상은 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 구강 위생이 좋지 않은 참가자.
- 앞니가 상실된 참가자.
- 비현실적인 기대를 갖고 있는 참가자.
- 치아우식증이 있는 참가자, 치아교정 치료를 받고 있는 참가자.
- 치주 치료 병력이 있는 참가자, 임신 또는 수유 중인 여성, 천식 병력이 있는 개인.
- 키위나 오존 피부 요법에 알레르기가 있는 사람은 연구에서 제외되었습니다.
- 흡연자는 본 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키위추출물 2%로 표백.
신선한 과육이 많은 키위를 구입하여 키위 200g을 깨끗이 씻어 둥글게 자르고 증류수 15mL를 믹서기에 넣어 섞어 약 50mL의 키위 농축액을 얻습니다. 이 농축물은 여과된 후 냉각 원심분리기로 옮겨져 40°C의 온도에서 약 20분간 2000rpm으로 처리됩니다. 이렇게 수집된 추출물은 나중에 사용할 때까지 4°C에 보관됩니다. |
표백
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실험적: 2,350ppm 오존가스를 이용한 표백.
분당 615cc의 유량에서 2,350ppm의 오존 농도가 잘 알려진 오존 생성 기계에 의해 공급됩니다. 공급되는 오존의ppm은 오존검출기를 통해 확인하고, 오존유량은 실험 시작 직전에 유량계를 통해 확인하게 됩니다. 오존 가스는 특수 트레이를 통해 치아 표면에 분포되어 완벽한 밀봉을 보장하여 오존 누출을 방지하고 인체에 안전하게 사용됩니다. |
표백
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실험적: 2% 키위 추출물로 표백한 후 2,350ppm 오존 가스로 표백합니다.
신선한 과육이 많은 키위를 구입하여 키위 200g을 깨끗이 씻어 둥글게 자르고 증류수 15mL를 믹서기에 넣어 섞어 약 50mL의 키위 농축액을 얻습니다. 이 농축물은 여과된 후 냉각 원심분리기로 옮겨져 40°C의 온도에서 약 20분간 2000rpm으로 처리됩니다. 이렇게 수집된 추출물은 나중에 사용할 때까지 4°C에 보관됩니다. 분당 615cc의 유량에서 2,350ppm의 오존 농도가 잘 알려진 오존 생성 기계에 의해 공급됩니다. 공급되는 오존의ppm은 오존검출기를 통해 확인하고, 오존유량은 실험 시작 직전에 유량계를 통해 확인하게 됩니다. 오존 가스는 특수 트레이를 통해 치아 표면에 분배되어 완벽한 밀봉을 보장하여 오존 누출을 방지하고 인간에게 안전하게 사용됩니다. |
표백
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실험적: 38% 과산화수소로 표백합니다.
38% H2O2 젤을 20분간 도포합니다.
그런 다음 H2O2 젤을 제거하고 3-in-1 주사기로 물을 치아에 10초 동안 분사합니다.
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표백
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 변화 평가
기간: 24시간
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모든 참가자는 쉐이드 평가 전 치아 표면의 재수화를 위해 24시간 후에 다시 돌아와야 합니다. 그런 다음 치아 쉐이드가 색도계를 사용하여 기록합니다.
색상 변화(ΔE)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. ΔE= {(ΔL) 2+ (Δa) 2+ (Δb)
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24시간
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색상 변화 평가
기간: 한 달
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모든 참가자는 색도계를 사용하여 치아 색상을 기록하기 위해 한 달 후에 다시 방문해야 합니다.
색상 변화(ΔE)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 1개월에 ΔE= {(ΔL) 2+ (Δa) 2+ (Δb)
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한 달
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색상 변화 평가
기간: 3개월
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모든 참가자는 색도계를 사용하여 치아 색상을 기록하기 위해 한 달 후에 다시 방문해야 합니다.
색상 변화(ΔE)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 3개월 후 ΔE= {(ΔL) 2+ (Δa) 2+ (Δb)
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3개월
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색상 변화 평가
기간: 6개월
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모든 참가자는 색도계를 사용하여 치아 색상을 기록하기 위해 한 달 후에 다시 방문해야 합니다.
색상 변화(ΔE)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 6개월 후 ΔE= {(ΔL) 2+ (Δa) 2+ (Δb)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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