- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06582069
Effet blanchissant de l'extrait de kiwi solo et combiné et de l'ozone et leur impact sur l'émail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Un total de 40 participants âgés de (18 à 35 ans) sans prédiction de sexe.
- La participation sera entièrement volontaire et une déclaration signée de consentement éclairé sera obtenue avant le début de l'étude.
- Sujet systémiquement sain sur la base d'antécédents médicaux et médicamenteux, un sujet nécessitant un détartrage et un polissage avec un tartre modéré avec au moins deux dents hypersensibles non adjacentes avec des scores sur l'échelle de Schiff > 1 avec un stimulus par jet d'air.
- Accès aux dents antérieures maxillaires saines.
- Les teintes classiques Vitapan doivent être A3 ou les teintes plus foncées et plus claires ne sont pas incluses.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
- Participants avec des dents antérieures manquantes.
- Des participants aux attentes irréalistes.
- Les participants atteints de carie dentaire, ceux qui suivent un traitement orthodontique.
- Participants ayant des antécédents de traitement parodontal, femmes enceintes ou allaitantes et personnes ayant des antécédents d'asthme.
- Les personnes allergiques au kiwi ou à la thérapie cutanée à l'ozone ont été exclues de l'étude.
- Les fumeurs sont exclus de la présente étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: blanchiment avec 2% d'extrait de kiwi.
Le kiwi frais et pulpeux sera acheté. 200 g de kiwis ont été nettoyés, coupés en formes rondes et mélangés avec 15 ml d'eau distillée dans un mixeur pour obtenir environ 50 ml de concentré de kiwi. Ce concentré sera filtré puis transféré dans une centrifugeuse de refroidissement pour être traité à 2000 tr/min pendant environ 20 minutes à une température de 40°C. L'extrait ainsi collecté sera conservé à 4°C jusqu'à une utilisation ultérieure. |
Blanchiment
|
|
Expérimental: blanchiment à l'aide de 2 350 ppm d'ozone gazeux.
Une concentration d'ozone de 2 350 ppm à un débit de 615 cc par minute sera fournie par une machine de production d'ozone bien connue. Le ppm d'ozone fourni sera vérifié via un dispositif de détection d'ozone, et le débit d'ozone sera vérifié par un débitmètre juste avant le début de l'expérience. L'ozone gazeux sera distribué sur les surfaces des dents via des plateaux spéciaux pour assurer une étanchéité parfaite afin d'éviter toute fuite d'ozone et pour être utilisé en toute sécurité par les humains. |
Blanchiment
|
|
Expérimental: blanchiment avec 2% d'extrait de kiwi suivi de 2 350 ppm d'ozone gazeux.
Le kiwi frais et pulpeux sera acheté. 200 g de kiwis ont été nettoyés, coupés en formes rondes et mélangés avec 15 ml d'eau distillée dans un mixeur pour obtenir environ 50 ml de concentré de kiwi. Ce concentré sera filtré puis transféré dans une centrifugeuse de refroidissement pour être traité à 2000 tr/min pendant environ 20 minutes à une température de 40°C. L'extrait ainsi collecté sera conservé à 4°C jusqu'à une utilisation ultérieure. Une concentration d'ozone de 2 350 ppm à un débit de 615 cc par minute sera fournie par une machine de production d'ozone bien connue. Le ppm d'ozone fourni sera vérifié via un dispositif de détection d'ozone, et le débit d'ozone sera vérifié par un débitmètre juste avant le début de l'expérience. L'ozone gazeux sera distribué sur les surfaces des dents via des plateaux spéciaux pour assurer une étanchéité parfaite afin d'éviter toute fuite d'ozone et pour être utilisé en toute sécurité par les humains. |
Blanchiment
|
|
Expérimental: blanchiment avec du peroxyde d'hydrogène à 38%.
Application de gel 38% H2O2 pendant 20 minutes.
Ensuite, le gel H2O2 sera retiré et les dents seront aspergées pendant 10 secondes avec de l'eau provenant d'une seringue 3 en 1.
|
Blanchiment
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du changement de couleur
Délai: 24 heures
|
tous les participants seront invités à revenir après 24 heures pour permettre la réhydratation des surfaces dentaires avant l'évaluation de la teinte. Les teintes dentaires enregistreront ensuite à l'aide d'un colorimètre.
Le changement de couleur (ΔE) sera calculé à l'aide de la formule : ΔE= {(ΔL) 2+ (Δa) 2+ (Δb)
|
24 heures
|
|
Évaluation du changement de couleur
Délai: un mois
|
tous les participants seront invités à revenir après un mois pour l'enregistrement des nuances de dents à l'aide d'un colorimètre.
Le changement de couleur (ΔE) sera calculé à l'aide de la formule : ΔE= {(ΔL) 2+ (Δa) 2+ (Δb) à un mois
|
un mois
|
|
Évaluation du changement de couleur
Délai: trois mois
|
tous les participants seront invités à revenir après un mois pour l'enregistrement des nuances de dents à l'aide d'un colorimètre.
Le changement de couleur (ΔE) sera calculé à l'aide de la formule : ΔE= {(ΔL) 2+ (Δa) 2+ (Δb) à trois mois
|
trois mois
|
|
Évaluation du changement de couleur
Délai: six mois
|
tous les participants seront invités à revenir après un mois pour l'enregistrement des nuances de dents à l'aide d'un colorimètre.
Le changement de couleur (ΔE) sera calculé à l'aide de la formule : ΔE= {(ΔL) 2+ (Δa) 2+ (Δb) à six mois
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/3/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .