파킨슨병의 FMRI-뉴로피드백 (MOTOR-NF)
MOTOR-NF - 파킨슨병의 운동 증상에 대한 FMRI 기반 뉴로피드백의 무작위 대조 시험
근거: 현재 파킨슨병(PD) 환자의 치료는 주로 약물 중재(도파민 대체 요법 또는 도파민성 약물) 또는 심부 뇌 자극(DBS)을 통해 기저핵과 대뇌 피질의 운동 회로에서 신경 활동을 조절하는 데 기반을 두고 있습니다. ). 그러나 많은 파킨슨 환자는 의학적 치료에 대한 (장기적) 반응이 불충분하며, DBS는 자원에 영향을 미치고 잠재적인 부작용이 있는 침습적 시술입니다. 또한 모든 환자가 DBS에 적합한 것은 아닙니다. 따라서 신경조절을 시행하는 새로운 방법이 필요합니다. 잠재적인 방법은 뉴로피드백을 통해 뇌 회로를 자가 조절하는 것일 수 있습니다. 실시간 기능적 MRI(fMRI) 신호를 사용한 정신적 이미지와 뉴로피드백을 통한 운동 회로의 자기 조절은 이미 실현 가능한 것으로 나타났으며, 이러한 자기 조절 훈련의 임상적 이점에 대한 예비 데이터도 있습니다. 우리는 성공적인 약물 치료 및/또는 DBS와 관련된 뇌 회로의 조절에 대해 환자를 훈련시키기 위해 비침습적 fMRI-뉴로피드백 방법을 사용하는 것을 목표로 합니다.
목표: 기저핵을 통해 뇌의 운동 회로를 표적으로 하는 fMRI 신경 피드백 프로토콜의 뇌 메커니즘과 효능을 조사합니다.
연구 설계: 무작위 대조 시험 연구 모집단: 파킨슨병 환자 조사: 실험 그룹에서 fMRI-뉴로피드백은 약 한 달에 걸쳐 각각 약 2시간씩 4개의 별도 세션으로 관리됩니다. 각 세션의 MRI 측정 시간은 약 60분이며 정신 이미지를 통해 특정 목표 영역의 뇌 활동을 상향 조절하는 훈련이 포함됩니다. fMRI 신호는 환자가 상향 조절 성공에 대한 시각적 피드백을 얻을 수 있도록 처리됩니다. 또한 환자는 뉴로피드백 세션 사이에 집에서 매일 자기 조절 전략을 연습하도록 요청받습니다. 통제 개입은 뉴로피드백 없이 정신적 이미지로 구성됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 약물 투여 상태에서 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 운동 척도에 의해 평가된 파킨슨병 운동 증상의 중재 후 개선.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 이는 주요 부담이 참여 시간 및 MRI 스캔인 저위험 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 흑질의 도파민성 뉴런의 진행성 신경변성과 관련이 있습니다. 이는 운동 및 비운동 시스템 발현이 모두 특징입니다. 도파민 대체 요법 또는 도파민성 약물이 핵심 치료 전략이지만, 약물 반응이 불충분하거나 허용할 수 없는 부작용으로 인해 방해를 받는 경우에 심부 뇌 자극(DBS)이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
뉴로피드백(NF)은 정신적 이미지와 신경 신호의 실시간 피드백(예: 기능적 MRI(fMRI))을 통해 뇌 영역 또는 네트워크의 자기 조절 훈련을 수반합니다. NF를 통해 환자는 뇌 영역과 네트워크를 자가 조절하는 데 가장 효과적인 개인 전략을 개발할 수 있습니다. 이를 통해 개인별 맞춤형 개입을 제공할 수 있습니다. NF는 일단 학습되면 원칙적으로 질병 증상을 극복하기 위해 필요할 때마다 환자가 자가 조절 전략을 적용할 수 있기 때문에 매우 지속 가능한 형태의 비침습적 신경조절입니다.
NF는 환자가 뇌 활동을 다른 방향으로 바꾸도록 훈련하거나 영역 간 공동 활성화 패턴을 조절하는 데 사용될 수 있습니다. 자신의 몸을 움직이는 정신적 이미지(운동 감각적 이미지라고도 함)는 PD의 운동 기능과 신경가소성을 개선하는 데 잠재적으로 사용될 수 있습니다. 운동감각적 이미지는 뇌의 운동 네트워크 활성화를 높이는 데 적합한 전략이기도 하며, NF와의 결합을 통해 운동 이미지 훈련을 강화할 수 있습니다. 따라서 운동 감각적 이미지를 통한 운동 영역의 상향 조절 훈련과 관련된 NF 패러다임은 PD에 대해 좋은 타당성을 갖습니다. PI 그룹은 PD에서 이러한 fMRI-NF 훈련(SMA를 표적으로 하는) fMRI-NF에 대한 개념 증명을 보여주었고 최근 12명의 PD 환자에서 피각을 표적으로 하는 fMRI-NF의 타당성 연구를 완료했습니다(NCT05627895). 현재 연구자가 시작한 연구의 목적은 PD의 운동 기능 및 기타 결과 매개변수에 대한 피각 상향 조절 훈련의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David EJ Linden, Prof.
- 전화번호: +31 43 3881021
- 이메일: david.linden@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University
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연락하다:
- David Linden
- 전화번호: +31433881021
- 이메일: pd-neurofeedback-np@maastrichtuniversity.nl
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Cologne, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Uniklinik Köln
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연락하다:
- Martin Kocher
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단.
- Hoehn 및 Yahr 척도에 따른 질병 단계 1-3
- 연령: 18세 이상
제외 기준:
- MRI 제외 기준(예: 심장 박동기, 특정 금속 임플란트)
- 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 정신병적 우울증의 병력
- 현재 불법 약물 사용(지난 4주 이내)
- 현재 일상적인 기능을 방해하는 과도한 음주
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 24/30 미만입니다.
- 정확하고 유용한 데이터 수집을 방해하는 모든 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경 피드백
FMRI Neurofeedback을 통해 모터 이미지 동안 푸타 멘 활동을 상향 조절하는 법을 배우는 4 주간의 MRI 세션.
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참가자들은 선택된 뇌 영역에서 뇌 활동을 상향 조절 (증가)하기 위해인지 전략을 사용하도록 지시받을 것입니다. 예를 들어 운동 이미지가 수영 또는 악기 연주의 정신적 이미지와 같은 효과적 일 수 있다는 제안이 있습니다.
나머지 블록 중에 참가자는 긴장을 풀도록 지시받습니다.
조절 및 정지 블록을 시작하고 중지하는 지침은 스캐너의 화면에서 시각화되며, Putamen의 뇌 활동은 시각화를 위해 온도계 막대를 사용하여 실시간으로 표시됩니다.
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활성 비교기: 운동 이미지
FMRI Neurofeedback이없는 모터 이미지가있는 4 주간 MRI 세션.
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참가자들은 활성 블록에서 움직임을 상상하도록 지시받을 것입니다.
나머지 블록 중에 참가자는 긴장을 풀도록 지시받습니다.
규정 및 정지 블록을 시작하고 중지하는 지침은 스캐너의 화면에서 시각화됩니다.
뇌 활동에 관한 피드백은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도)
기간: 스크리닝 후, 마지막 MRI 세션 후(스크리닝 후 약 5주) 및 후속 세션(최종 MRI 세션 후 약 4주)
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MDS-UPDRS(통합 파킨슨병 평가 척도) 운동 척도의 중재 전 변화와 중재 후 변화를 t 통계를 사용하여 비교합니다. MDS-UPDRS에는 65개의 점수가 포함되어 있으며 각 점수의 범위는 0(장애 없음)부터 4(심각한 장애)까지입니다. 총 척도 범위는 0~260이며, 0은 손상이 없음을 나타내고 260은 손상이 가장 높은 수준을 나타냅니다. 1차 결과 측정으로 우리는 33점으로 구성된 파트 III: 운동 검사를 사용할 것입니다. 마지막 MRI 세션의 측정값이 기본 종료점이 됩니다. |
스크리닝 후, 마지막 MRI 세션 후(스크리닝 후 약 5주) 및 후속 세션(최종 MRI 세션 후 약 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Putamen 뉴로피드백 훈련 수행(fMRI 분석)
기간: 각 MRI 세션마다 측정값이 기록됩니다(선별 및 포함 후 약 1주 간격).
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Putamen 자체 조절의 성능을 결정하기 위해 우리는 Putamen을 대상 영역으로 사용하는 모든 블록과 모든 기준 블록의 T 대비를 사용하여 관심 영역(ROI) 일반 선형 모델 분석을 사용합니다. 이를 통해 훈련 중 Putamen 모집 및 규제 성공을 평가할 수 있습니다. 또한 ANOVA F 대비를 사용하여 뉴로피드백 훈련과 세션의 상호 작용을 확인합니다(예: 세션 4가 세션 1에 비해 향상된 뉴로피드백 성공을 나타내는 경우). |
각 MRI 세션마다 측정값이 기록됩니다(선별 및 포함 후 약 1주 간격).
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전뇌 활성화 패턴 변화(fMRI 분석)
기간: 각 MRI 세션마다 측정값이 기록됩니다(선별 및 포함 후 약 1주 간격).
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우리는 PD 환자의 자기 조절을 이용한 뉴로피드백 훈련으로 인한 전체 뇌 수준 활성화 패턴 변화를 조사할 것입니다.
이러한 변화를 확인하기 위해 뉴로피드백을 사용하여 실행되는 모든 fMRI에서 모든 조절 블록과 모든 기준 블록의 T 대비를 살펴보겠습니다.
이를 통해 우리는 어떤 두뇌 네트워크가 훈련에 기계적으로 기여하는지, 훈련 성과 중 하나가 뉴로피드백 자기 조절과 비교하여 생리적 측정과 같은 다른 요인에 기인할 수 있는지에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
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각 MRI 세션마다 측정값이 기록됩니다(선별 및 포함 후 약 1주 간격).
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비운동 증상에 대한 뉴로피드백 훈련의 효과
기간: 스크리닝 후, 마지막 MRI 세션 후(스크리닝 후 약 5주) 및 후속 세션(최종 MRI 세션 후 약 4주)
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비운동 증상에 대한 뉴로피드백 훈련의 효과는 MDS-UPDRS 파트 I, II, IV 및 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. MDS-UPDRS에는 65개의 점수가 포함되어 있으며 각 점수의 범위는 0(장애 없음)부터 4(심각한 장애)까지입니다. 일상 생활의 비운동 경험을 나타내는 파트 I 하위 점수는 총 13개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~52입니다. HADS는 환자의 불안과 우울증 수준을 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 설문지입니다. 불안 관련 7개 문항(HADS-A), 우울증 관련 7개 문항(HADS-D) 총 14개 문항으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 총점은 각 하위 척도에 대해 0에서 21까지입니다. HADS는 특히 병원 환경에서 환자의 불안과 우울증의 심각도를 식별하고 측정하기 위해 임상 환경에서 일반적으로 사용됩니다. |
스크리닝 후, 마지막 MRI 세션 후(스크리닝 후 약 5주) 및 후속 세션(최종 MRI 세션 후 약 4주)
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NF 성공과 원위 손가락 태핑 테스트 간의 상관 관계(행동 측정)
기간: 스크리닝 후, 마지막 MRI 세션 후(스크리닝 후 약 5주) 및 후속 세션(최종 MRI 세션 후 약 4주)
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우리는 뉴로피드백 성공을 DFT(원위 손가락 태핑) 테스트 점수와 연관시켜 NF 성공이 행동 측정의 개선으로 이어질 수 있는지 판단할 것입니다. DFT 테스트에서는 세 가지 운동 매개변수가 생성됩니다. 운동 점수(KS20), 20초 동안의 키 입력 횟수, 속도 반영; 무운동증 시간(AT20), 무운동증을 반영하는 키를 누르는 평균 체류 시간; 및 리듬을 반영하는 키 입력 간 이동 시간의 변화인 부조화 점수(IS20). KS20 점수가 높을수록 개선을 의미하고, AT20 점수가 낮을수록 개선을 의미하며, IS20 점수의 차이가 작을수록 개선을 의미합니다. |
스크리닝 후, 마지막 MRI 세션 후(스크리닝 후 약 5주) 및 후속 세션(최종 MRI 세션 후 약 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 증상 및 경험에 대한 뉴로피드백 훈련의 효과
기간: 스크리닝 후, 마지막 MRI 세션 후(스크리닝 후 약 5주) 및 후속 세션(최종 MRI 세션 후 약 4주)
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운동 증상 및 경험에 대한 뉴로피드백 훈련의 효과는 MDS-UPDRS 파트 II 및 IV를 사용하여 평가됩니다. MDS-UPDRS에는 65개의 점수가 포함되어 있으며 각 점수의 범위는 0(장애 없음)부터 4(심각한 장애)까지입니다. 일상 생활의 비운동 경험을 나타내는 파트 II 하위 점수는 총 13개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~52입니다. 일상 생활의 비운동 경험을 나타내는 파트 IV 하위 점수는 0~24점 범위의 총 6개 항목으로 구성됩니다. |
스크리닝 후, 마지막 MRI 세션 후(스크리닝 후 약 5주) 및 후속 세션(최종 MRI 세션 후 약 4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David EJ Linden, Prof., Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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