Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMRI-neurofeedback Parkinsonin taudissa (MOTOR-NF)

torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

MOTOR-NF – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus FMRI-pohjaisesta neurofeedbackista Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin

Perustelut: Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden nykyinen hoito perustuu pääasiassa hermotoiminnan modulointiin tyviganglioiden ja aivokuoren motorisissa piireissä joko lääkeinterventiolla (dopamiinikorvaushoito tai dopaminerginen lääkitys) tai syväaivojen stimulaatiolla (DBS) ). Monilla Parkinson-potilailla on kuitenkin riittämätön (pitkäaikainen) vaste lääkehoitoihin, ja DBS on invasiivinen toimenpide, jolla on resursseja ja mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisäksi kaikki potilaat eivät ole oikeutettuja DBS:ään. Siksi tarvitaan uusia tapoja antaa neuromodulaatiota. Mahdollinen keino voi olla aivopiirien itsesäätely neurofeedbackin avulla. Motoristen piirien itsesäätely henkisten kuvien ja neurofeedbackin avulla reaaliaikaisten funktionaalisten MRI (fMRI) -signaalien avulla on jo osoitettu olevan mahdollista, ja tällaisen itsesäätelykoulutuksen kliinisistä eduista on myös alustavia tietoja. Pyrimme tässä käyttämään ei-invasiivista fMRI-neurofeedback-menetelmää kouluttamaan potilaita säätelemään aivokiertoja, jotka liittyvät onnistuneeseen lääkehoitoon ja/tai DBS:ään.

Tavoite: Tutkia aivojen mekanismeja ja fMRI-neurofeedback-protokollan tehokkuutta, joka kohdistuu aivojen motorisiin piireihin tyviganglioiden kautta.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat Tutkimus: Koeryhmässä fMRI-neurofeedback annetaan neljässä erillisessä noin 2 tunnin mittaisessa istunnossa noin kuukauden ajan. Kunkin istunnon MRI-mittaus kestää noin 60 minuuttia, ja se sisältää aivojen toiminnan tehostamisen harjoittelua tietyillä kohdealueilla henkisten kuvien avulla. FMRI-signaalit käsitellään siten, että potilaat saavat visuaalista palautetta noususäätelyn onnistumisesta. Lisäksi potilaita pyydetään harjoittelemaan itsesäätelystrategioita päivittäin kotona neurofeedback-istuntojen välillä. Kontrolliinterventio koostuu henkisestä kuvasta ilman neurofeedbackia.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: PD:n motoristen oireiden hoidon jälkeinen paraneminen Movement Disorder Societyn Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -motorisen asteikon arvioituna lääkityksen aikana.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tämä on vähäriskinen tutkimus, jossa pääasiallinen taakka on osallistumisaika ja MRI-kuvaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) liittyy substantia nigran dopaminergisten hermosolujen etenevään neurodegeneraatioon. Sille on ominaista sekä motoriset että ei-motoriset järjestelmän ilmenemismuodot. Dopamiinikorvaushoito tai dopaminerginen lääkitys ovat tärkeimmät terapeuttiset strategiat, mutta syvää aivostimulaatiota (DBS) käytetään yhä useammin tapauksissa, joissa lääkevaste on/on tullut riittämättömäksi tai haittavaikutusten vuoksi.

Neurofeedback (NF) sisältää aivojen alueiden tai verkostojen itsesäätelyn harjoittamisen henkisten kuvien ja hermosignaalien reaaliaikaisen palautteen avulla, esimerkiksi toiminnallisella MRI:llä (fMRI). NF antaa potilaille mahdollisuuden kehittää henkilökohtaisia ​​strategioita, jotka ovat tehokkaimpia aivoalueiden ja verkostojen itsesäätelyssä. Siten se voi tarjota yksilöllisesti räätälöidyn toimenpiteen. NF on erittäin kestävä ei-invasiivisen neuromodulaation muoto, koska potilaat voivat periaatteessa soveltaa itsesäätelystrategioita, kun ne on opittu poistamaan sairauden oireet.

NF:n avulla voidaan kouluttaa potilaita muuttamaan aivotoimintaansa eri suuntiin tai moduloimaan alueiden välisiä yhteisaktivaatiomalleja. Mentaalisia kuvia oman kehon liikkumisesta (kutsutaan myös kinesteettiseksi kuvaksi) voidaan mahdollisesti käyttää parantamaan motorisia toimintoja ja neuroplastisuutta PD:ssä. Kinesteettiset kuvat ovat myös sopiva strategia aivojen motorisen verkoston aktivaation lisäämiseen, ja motoristen kuvien harjoittelua voidaan vahvistaa yhdistämällä NF:n kanssa. NF-paradigmalla, joka sisältää motoristen alueiden ylössäätelyn harjoittamisen kinesteettisten kuvien avulla, on siten hyvä uskottavuus PD:lle. PI:n ryhmä on osoittanut todisteita tällaisesta fMRI-NF-koulutuksesta (kohdistaminen täydentävälle motoriselle alueelle, SMA) PD:ssä ja on äskettäin saanut päätökseen fMRI-NF:n toteutettavuustutkimuksen, joka kohdistuu putameniin 12 PD-potilaalla (NCT05627895). Tämänhetkisen tutkijan aloittaman tutkimuksen tavoitteena on tutkia putamenin noususäätelyharjoittelun vaikutuksia motoriseen toimintaan ja muihin PD:n tulosparametreihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Parkinsonin taudin diagnoosi.
  • Taudin vaihe 1-3 Hoehnin ja Yahrin asteikon mukaan
  • Ikä: 18 vuotta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n poissulkemiskriteerit (esim. sydämentahdistin, tietyt metalliset implantit)
  • Aiempi psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen masennus
  • Laittomien huumeiden nykyinen käyttö (kaikki viimeisten neljän viikon aikana)
  • Nykyinen liiallinen alkoholinkäyttö, joka häiritsee päivittäistä toimintaa
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä alle 24/30.
  • Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee tarkkaa ja käyttökelpoista tiedonkeruuta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurofeedback
Neljä viikoittaista MRI -istuntoa, joissa he oppivat säätämään putamenien aktiivisuutta motoristen kuvien aikana fMRI -neurofeedbackin kautta.
Osallistujia kehotetaan käyttämään kognitiivisia strategioita niiden aivojen aktiivisuuden säätämiseksi (lisäämällä) valitulla aivoalueella ehdotuksen mukaan, että moottorikuvat voivat olla erityisen tehokkaita, esimerkiksi henkiset kuvat uinnista tai soittimen soittamisesta. Muiden lohkojen aikana osallistujia kehotetaan rentoutumaan. Säätö- ja lepotilat aloittamista ja lopettamista koskevat ohjeet visualisoidaan skannerin näytöllä, ja putamenien aivojen aktiivisuus näytetään reaaliajassa lämpömittarin palkin avulla visualisointiin.
Active Comparator: Kinesteettiset kuvat
Neljä viikoittaista MRI -istuntoa motorisilla kuvilla ilman fMRI -neurofeedback.
Osallistujia kehotetaan kuvittelemaan liikkeitä aktiivisten lohkojen aikana. Muiden lohkojen aikana osallistujia kehotetaan rentoutumaan. Sääntö- ja lepotilat aloittamiseen ja lopettamiseen liittyvät ohjeet visualisoidaan skannerin näytöllä. Aivojen aktiivisuudesta ei anneta palautetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Aikaikkuna: Seulonnan jälkeen, viimeisen MRI-istunnon jälkeen (n. 5 viikkoa seulonnan jälkeen) ja seurantajaksossa (noin 4 viikkoa viimeisen MRI-istunnon jälkeen)

MDS-UPDRS:n (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) motorisen asteikon muutosta ennen intervention jälkeistä muutosta verrataan käyttämällä t-tilastoja.

MDS-UPDRS sisältää 65 pistettä, joista jokainen vaihtelee 0:sta (ei heikentymistä) 4:ään (vakava heikkeneminen).

Kokonaisasteikko vaihtelee välillä 0 - 260, jossa 0 ilmaisee, että ei ole heikentynyt ja 260 osoittaa korkeimman tason.

Ensisijaisena tulosmittana käytämme osaa III: Moottorintutkimus, jossa on 33 pistettä. Ensisijainen päätepiste on viimeisen MRI-istunnon mittaus.

Seulonnan jälkeen, viimeisen MRI-istunnon jälkeen (n. 5 viikkoa seulonnan jälkeen) ja seurantajaksossa (noin 4 viikkoa viimeisen MRI-istunnon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putamenin neurofeedback-koulutuksen suorituskyky (fMRI-analyysi)
Aikaikkuna: Mittaukset kirjataan jokaisessa MRI-istunnossa (noin 1 viikon välein seulonnan ja sisällyttämisen jälkeen)

Putamen-itsesäätelyn suorituskyvyn määrittämiseksi käytämme kiinnostuksen kohteena olevan alueen (ROI) yleistä lineaarista mallianalyysiä käyttämällä kaikkien lohkojen T-kontrastia, jolloin kohdealue on Putamen suhteessa kaikkiin perusviivalohkoihin. Näin voimme arvioida Putamenin rekrytointia koulutuksen aikana sekä sääntelyn onnistumista.

Lisäksi käytämme ANOVA F-kontrastia tarkistaaksemme mahdolliset neurofeedback-harjoittelun ja istuntojen väliset vuorovaikutukset (esim. jos istunto 4 osoittaa parempaa neurofeedbackin menestystä verrattuna istuntoon 1).

Mittaukset kirjataan jokaisessa MRI-istunnossa (noin 1 viikon välein seulonnan ja sisällyttämisen jälkeen)
Koko aivojen aktivaatiokuvion muutokset (fMRI-analyysi)
Aikaikkuna: Mittaukset kirjataan jokaisessa MRI-istunnossa (noin 1 viikon välein seulonnan ja sisällyttämisen jälkeen)
Tutkimme neurofeedback-harjoittelusta johtuvia koko aivotason aktivaatiokuvion muutoksia itsesäätelyä käyttäen PD-potilailla. Näiden muutosten määrittämiseksi tarkastelemme kaikkien säätölohkojen T-kontrastia verrattuna kaikkiin perusviivalohkoihin kaikissa fMRI-ajoissa, joissa on neurofeedback. Tämä voi antaa meille käsityksen siitä, mitkä aivoverkot vaikuttavat mekaanisesti harjoitteluun ja voidaanko harjoitussuoritus johtua muista tekijöistä, kuten fysiologisista mittareista, verrattuna neurofeedback-itsesäätelyyn.
Mittaukset kirjataan jokaisessa MRI-istunnossa (noin 1 viikon välein seulonnan ja sisällyttämisen jälkeen)
Neurofeedback-harjoittelun vaikutukset ei-motorisiin oireisiin
Aikaikkuna: Seulonnan jälkeen, viimeisen MRI-istunnon jälkeen (n. 5 viikkoa seulonnan jälkeen) ja seurantajaksossa (noin 4 viikkoa viimeisen MRI-istunnon jälkeen)

Neurofeedback-harjoittelun vaikutusta ei-motorisiin oireisiin arvioidaan käyttämällä MDS-UPDRS-osia I, II, IV ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).

MDS-UPDRS sisältää 65 pistettä, joista jokainen vaihtelee 0:sta (ei heikentymistä) 4:ään (vakava heikkeneminen).

Osan I alapisteessä, joka ilmaisee päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia, on yhteensä 13 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-52.

HADS on laajalti käytetty kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden ahdistusta ja masennusta. Se koostuu 14 kysymyksestä, joista seitsemän liittyy ahdistukseen (HADS-A) ja seitsemän masennukseen (HADS-D). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, ja kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21. HADS-mittaria käytetään yleisesti kliinisissä ympäristöissä potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuuden tunnistamiseen ja mittaamiseen, erityisesti sairaalaympäristöissä.

Seulonnan jälkeen, viimeisen MRI-istunnon jälkeen (n. 5 viikkoa seulonnan jälkeen) ja seurantajaksossa (noin 4 viikkoa viimeisen MRI-istunnon jälkeen)
NF:n onnistumisen ja distaalisen sormen napauttelutestin välinen korrelaatio (käyttäytymismitta)
Aikaikkuna: Seulonnan jälkeen, viimeisen MRI-istunnon jälkeen (n. 5 viikkoa seulonnan jälkeen) ja seurantajaksossa (noin 4 viikkoa viimeisen MRI-istunnon jälkeen)

Korreloimme neurofeedbackin onnistumisen distaalisen sormen napautuksen (DFT) testituloksiin määrittääksemme, voiko NF:n menestys johtaa käyttäytymismittareiden parantamiseen.

DFT-testillä luodaan kolme kineettistä parametria: kinesiapisteet (KS20), näppäinpainallusten määrä 20 sekunnin aikajaksossa, heijastaen nopeutta; akinesia-aika (AT20), keskimääräinen viipymäaika, jonka näppäimiä painetaan, mikä heijastaa akinesiaa; ja koordinaatiopisteet (IS20), matka-ajan varianssi näppäinpainallusten välillä, mikä heijastaa rytmiä. Korkeampi KS20-pistemäärä edustaa parannusta, pienempi AT20-pistemäärä parannusta ja pienempi varianssi IS20-pisteissä edustaa parannusta.

Seulonnan jälkeen, viimeisen MRI-istunnon jälkeen (n. 5 viikkoa seulonnan jälkeen) ja seurantajaksossa (noin 4 viikkoa viimeisen MRI-istunnon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofeedback-harjoittelun vaikutukset motorisiin oireisiin ja kokemuksiin
Aikaikkuna: Seulonnan jälkeen, viimeisen MRI-istunnon jälkeen (n. 5 viikkoa seulonnan jälkeen) ja seurantajaksossa (noin 4 viikkoa viimeisen MRI-istunnon jälkeen)

Neurofeedback-harjoittelun vaikutusta motorisiin oireisiin ja kokemuksiin arvioidaan käyttämällä MDS-UPDRS:n osia II ja IV.

MDS-UPDRS sisältää 65 pistettä, joista jokainen vaihtelee 0:sta (ei heikentymistä) 4:ään (vakava heikkeneminen).

Osan II alapisteessä, joka ilmaisee päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia, on yhteensä 13 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-52.

Osan IV alapisteessä, joka ilmaisee päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia, on yhteensä 6 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-24.

Seulonnan jälkeen, viimeisen MRI-istunnon jälkeen (n. 5 viikkoa seulonnan jälkeen) ja seurantajaksossa (noin 4 viikkoa viimeisen MRI-istunnon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa