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FMRI-Neurofeedback bei der Parkinson-Krankheit (MOTOR-NF)

20. März 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

MOTOR-NF – eine randomisierte kontrollierte Studie mit FMRI-basiertem Neurofeedback für motorische Symptome der Parkinson-Krankheit

Begründung: Die derzeitige Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) basiert hauptsächlich auf der Modulation der neuronalen Aktivität in den motorischen Schaltkreisen der Basalganglien und der Großhirnrinde entweder durch medikamentöse Intervention (Dopamin-Ersatztherapie oder dopaminerge Medikamente) oder tiefe Hirnstimulation (DBS). ). Allerdings sprechen viele Parkinson-Patienten (langfristig) nicht ausreichend auf medizinische Behandlungen an, und DBS ist ein invasives Verfahren mit Ressourceneinbußen und potenziellen Nebenwirkungen. Darüber hinaus kommen nicht alle Patienten für eine DBS in Frage. Daher sind neue Wege zur Verabreichung der Neuromodulation erforderlich. Ein möglicher Weg könnte die Selbstregulierung der Gehirnschaltkreise durch Neurofeedback sein. Es hat sich bereits gezeigt, dass die Selbstregulierung motorischer Schaltkreise durch mentale Bilder und Neurofeedback unter Verwendung von Signalen der funktionellen Echtzeit-MRT (fMRT) möglich ist, und es liegen auch vorläufige Daten zum klinischen Nutzen eines solchen Selbstregulierungstrainings vor. Unser Ziel ist es, die nicht-invasive fMRT-Neurofeedback-Methode zu nutzen, um Patienten in der Regulierung von Hirnschaltkreisen zu schulen, die an einer erfolgreichen medikamentösen Behandlung und/oder DBS beteiligt sind.

Ziel: Untersuchung der Gehirnmechanismen und Wirksamkeit eines fMRI-Neurofeedback-Protokolls, das auf die motorischen Schaltkreise des Gehirns über die Basalganglien abzielt.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie Studienpopulation: Patienten mit Parkinson-Krankheit Untersuchung: In der Versuchsgruppe wird fMRT-Neurofeedback in 4 separaten Sitzungen von jeweils etwa 2 Stunden über einen Zeitraum von etwa einem Monat verabreicht. Die MRT-Messung in jeder Sitzung dauert etwa 60 Minuten und beinhaltet ein Hochregulierungstraining der Gehirnaktivität in bestimmten Zielbereichen durch mentale Bilder. Die fMRT-Signale werden so verarbeitet, dass die Patienten eine visuelle Rückmeldung über den Erfolg der Hochregulierung erhalten. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, die Selbstregulationsstrategien zwischen den Neurofeedback-Sitzungen täglich zu Hause zu üben. Die Kontrollintervention besteht aus mentalen Bildern ohne Neurofeedback.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Postinterventionelle Verbesserung der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit, bewertet anhand der motorischen Skala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society im medikamentösen Zustand.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Dies ist eine Studie mit geringem Risiko, bei der die Hauptbelastung in der Teilnahmezeit und MRT-Scans besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist mit einer fortschreitenden Neurodegeneration dopaminerger Neuronen der Substantia nigra verbunden. Es ist sowohl durch motorische als auch durch nichtmotorische Manifestationen gekennzeichnet. Dopaminersatztherapie oder dopaminerge Medikamente sind die wichtigsten therapeutischen Strategien, aber die tiefe Hirnstimulation (DBS) wird zunehmend in Fällen eingesetzt, in denen die Arzneimittelwirkung unzureichend ist/geworden ist oder durch inakzeptable Nebenwirkungen beeinträchtigt wird.

Beim Neurofeedback (NF) handelt es sich um das Training der Selbstregulation von Gehirnregionen oder -netzwerken durch mentale Bilder und Echtzeit-Feedback neuronaler Signale, die beispielsweise durch funktionelle MRT (fMRT) gewonnen werden. NF ermöglicht es Patienten, persönliche Strategien zu entwickeln, die bei der Selbstregulierung von Gehirnbereichen und Netzwerken am effektivsten sind. Dadurch kann eine individuell zugeschnittene Intervention erfolgen. NF ist eine äußerst nachhaltige Form der nicht-invasiven Neuromodulation, da die Selbstregulationsstrategien, sobald sie erlernt sind, von Patienten im Prinzip immer dann angewendet werden können, wenn sie zur Überwindung der Krankheitssymptome erforderlich sind.

NF kann verwendet werden, um Patienten zu trainieren, ihre Gehirnaktivität in verschiedene Richtungen zu ändern oder Muster der Koaktivierung zwischen Regionen zu modulieren. Mentale Bilder der Bewegung des eigenen Körpers (auch kinästhetische Bilder genannt) können möglicherweise zur Verbesserung der motorischen Funktionen und der Neuroplastizität bei Morbus Parkinson eingesetzt werden. Kinästhetische Vorstellungen sind auch eine geeignete Strategie zur Steigerung der Aktivierung im motorischen Netzwerk des Gehirns, und das Training motorischer Vorstellungen kann durch Kombination mit NF verstärkt werden. Ein NF-Paradigma, das ein Hochregulierungstraining motorischer Bereiche durch kinästhetische Bilder beinhaltet, ist daher für Parkinson gut plausibel. Die PI-Gruppe hat den Proof-of-Concept eines solchen fMRI-NF-Trainings (das auf den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) abzielt) bei Parkinson nachgewiesen und kürzlich eine Machbarkeitsstudie zu fMRI-NF, das auf das Putamen bei 12 Parkinson-Patienten abzielt, abgeschlossen (NCT05627895). Ziel der aktuellen, von Forschern initiierten Studie ist es, die Auswirkungen des Putamen-Upregulationstrainings auf die motorische Funktion und andere Ergebnisparameter bei Parkinson zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit.
  • Krankheitsstadium 1-3 nach der Hoehn- und Yahr-Skala
  • Alter: 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für MRT (z. B. Herzschrittmacher, bestimmte metallische Implantate)
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer psychotischen Depression
  • Aktueller Konsum illegaler Drogen (jeder in den letzten vier Wochen)
  • Derzeitiger übermäßiger Alkoholkonsum, der das tägliche Funktionieren beeinträchtigt
  • Eine Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) unter 24/30.
  • Jede Störung, die die genaue und nutzbare Datenerfassung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback
Vier wöchentliche MRT -Sitzungen, in denen sie lernen, die Aktivität des Putamen während motorischer Bilder über fMRI -Neurofeedback hochregulieren.
Sonstiges: Neurofeedback
Die Teilnehmer werden angewiesen, kognitive Strategien zu verwenden, um ihre Gehirnaktivität in der ausgewählten Gehirnregion zu hochregulieren (zu erhöhen), mit dem Vorschlag, dass motorische Bilder besonders effektiv sein können, beispielsweise mentale Bilder des Schwimmens oder des Spielens eines Musikinstruments. Während der Restblöcke werden die Teilnehmer angewiesen, sich zu entspannen. Die Anweisungen zum Starten und Stoppen der Regulierung und der Ruheblöcke werden auf einem Bildschirm im Scanner visualisiert, und die Gehirnaktivität des Putamen wird in Echtzeit mit einem Thermometerleisten zur Visualisierung angezeigt.
Aktiver Komparator: Kinästhetische Bilder
Vier wöchentliche MRT -Sitzungen mit motorischen Bildern ohne fMRI -Neurofeedback.
Sonstiges: Kinästhetische Bilder
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich Bewegungen während der aktiven Blöcke vorzustellen. Während der Restblöcke werden die Teilnehmer angewiesen, sich zu entspannen. Die Anweisungen zum Starten und Stoppen der Regulierung und der Ruheblöcke werden auf einem Bildschirm im Scanner visualisiert. In Bezug auf Gehirnaktivität wird kein Feedback bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Zeitfenster: Nach dem Screening, nach der letzten MRT-Sitzung (ca. 5 Wochen nach dem Screening) und bei der Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach der letzten MRT-Sitzung)

Änderungen vor und nach der Intervention in der MDS-UPDRS-Motorskala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) werden anhand von t-Statistiken verglichen.

Das MDS-UPDRS enthält 65 Scores mit jeweils einer Spanne von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schwere Beeinträchtigung).

Die Gesamtskala reicht von 0 bis 260, wobei 0 keine Beeinträchtigung und 260 den höchsten Grad der Beeinträchtigung bedeutet.

Als primäres Ergebnismaß verwenden wir Teil III: Motorische Untersuchung, der 33 Punkte hat. Die Messung bei der letzten MRT-Sitzung ist der primäre Endpunkt.
Nach dem Screening, nach der letzten MRT-Sitzung (ca. 5 Wochen nach dem Screening) und bei der Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach der letzten MRT-Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung des Putamen-Neurofeedback-Trainings (fMRT-Analyse)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei jeder MRT-Sitzung aufgezeichnet (ca. 1-wöchige Intervalle nach Screening und Einschluss).

Um die Leistung der Putamen-Selbstregulierung zu bestimmen, werden wir eine allgemeine lineare Modellanalyse der Region of Interest (ROI) verwenden und dabei einen T-Kontrast aller Blöcke mit dem Putamen als Zielregion im Vergleich zu allen Basisblöcken verwenden. Dadurch können wir die Rekrutierung des Putamen während des Trainings sowie den Regulierungserfolg beurteilen.

Darüber hinaus werden wir einen ANOVA F-Kontrast verwenden, um zu prüfen, ob das Neurofeedback-Training mit den Sitzungen zusammenwirkt (z. B. ob Sitzung 4 im Vergleich zu Sitzung 1 einen besseren Neurofeedback-Erfolg zeigt).
Die Messungen werden bei jeder MRT-Sitzung aufgezeichnet (ca. 1-wöchige Intervalle nach Screening und Einschluss).
Veränderungen des Aktivierungsmusters des gesamten Gehirns (fMRT-Analyse)
Zeitfenster: Die Messungen werden bei jeder MRT-Sitzung aufgezeichnet (ca. 1-wöchige Intervalle nach Screening und Einschluss).
Wir werden die gesamten Veränderungen des Aktivierungsmusters auf Gehirnebene aufgrund von Neurofeedback-Training mithilfe der Selbstregulation bei Parkinson-Patienten untersuchen. Um diese Veränderungen zu bestimmen, werden wir uns den T-Kontrast aller Regulationsblöcke gegenüber allen Basisblockaden in allen fMRT-Läufen mit Neurofeedback ansehen. Dies kann uns Aufschluss darüber geben, welche Gehirnnetzwerke mechanistisch zum Training beitragen und ob die Trainingsleistung im Vergleich zur Neurofeedback-Selbstregulation auf andere Faktoren, wie z. B. physiologische Messungen, zurückgeführt werden kann.
Die Messungen werden bei jeder MRT-Sitzung aufgezeichnet (ca. 1-wöchige Intervalle nach Screening und Einschluss).
Auswirkungen des Neurofeedback-Trainings auf nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: Nach dem Screening, nach der letzten MRT-Sitzung (ca. 5 Wochen nach dem Screening) und bei der Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach der letzten MRT-Sitzung)

Die Wirkung des Neurofeedback-Trainings auf nichtmotorische Symptome wird anhand des MDS-UPDRS Teil I, II, IV und der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.

Das MDS-UPDRS enthält 65 Scores mit jeweils einer Spanne von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schwere Beeinträchtigung).

Der Teil-I-Teilscore, der nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens anzeigt, umfasst insgesamt 13 Elemente mit Werten zwischen 0 und 52.

Der HADS ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten. Es besteht aus 14 Items, davon sieben Fragen zum Thema Angst (HADS-A) und sieben Fragen zum Thema Depression (HADS-D). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jede Unterskala zwischen 0 und 21 liegt. Das HADS wird häufig in klinischen Umgebungen verwendet, um den Schweregrad von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten zu identifizieren und zu messen, insbesondere in Krankenhausumgebungen.
Nach dem Screening, nach der letzten MRT-Sitzung (ca. 5 Wochen nach dem Screening) und bei der Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach der letzten MRT-Sitzung)
Korrelation zwischen NF-Erfolg und distalem Fingertipptest (Verhaltensmaß)
Zeitfenster: Nach dem Screening, nach der letzten MRT-Sitzung (ca. 5 Wochen nach dem Screening) und bei der Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach der letzten MRT-Sitzung)

Wir werden den Neurofeedback-Erfolg mit den Ergebnissen des Distal-Finger-Tapping-Tests (DFT) korrelieren, um festzustellen, ob der NF-Erfolg zu Verbesserungen bei Verhaltensmaßnahmen führen kann.

Durch den DFT-Test werden drei kinetische Parameter generiert: Kinesie-Score (KS20), die Anzahl der Tastenanschläge in einem Zeitraum von 20 Sekunden, die die Geschwindigkeit widerspiegeln; Akinesiezeit (AT20), durchschnittliche Verweildauer, während der Tasten gedrückt werden, was die Akinesie widerspiegelt; und Inkoordinations-Score (IS20), die Varianz der Reisezeit zwischen Tastenanschlägen, die den Rhythmus widerspiegelt. Ein höherer KS20-Score stellt eine Verbesserung dar, ein niedrigerer AT20-Score stellt eine Verbesserung dar und eine geringere Varianz im IS20-Score stellt eine Verbesserung dar.
Nach dem Screening, nach der letzten MRT-Sitzung (ca. 5 Wochen nach dem Screening) und bei der Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach der letzten MRT-Sitzung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Neurofeedback-Trainings auf motorische Symptome und Erfahrungen
Zeitfenster: Nach dem Screening, nach der letzten MRT-Sitzung (ca. 5 Wochen nach dem Screening) und bei der Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach der letzten MRT-Sitzung)

Die Wirkung des Neurofeedback-Trainings auf motorische Symptome und Erfahrungen wird anhand des MDS-UPDRS Teil II und IV bewertet.

Das MDS-UPDRS enthält 65 Scores mit jeweils einer Spanne von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schwere Beeinträchtigung).

Der Teil-II-Subscore, der nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens anzeigt, umfasst insgesamt 13 Elemente mit Werten zwischen 0 und 52.

Der Teil-IV-Subscore, der nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens anzeigt, umfasst insgesamt 6 Elemente mit Werten zwischen 0 und 24.
Nach dem Screening, nach der letzten MRT-Sitzung (ca. 5 Wochen nach dem Screening) und bei der Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach der letzten MRT-Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86308.068.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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