Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMRI-neurofeedback vid Parkinsons sjukdom (MOTOR-NF)

20 mars 2025 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

MOTOR-NF - en randomiserad kontrollerad studie av FMRI-baserad neurofeedback för motoriska symtom på Parkinsons sjukdom

Bakgrund: Nuvarande behandling av patienter med Parkinsons sjukdom (PD) baseras huvudsakligen på modulering av neural aktivitet i de motoriska kretsarna i basalganglierna och hjärnbarken genom antingen läkemedelsintervention (dopaminersättningsterapi eller dopaminerg medicin) eller djup hjärnstimulering (DBS) ). Men många Parkinsonpatienter har ett otillräckligt (långsiktigt) svar på medicinska behandlingar, och DBS är en invasiv procedur med resursimplikationer och potentiella biverkningar. Dessutom är inte alla patienter kvalificerade för DBS. Därför behövs nya sätt att administrera neuromodulering. En potentiell väg kan vara självreglering av hjärnkretsar genom neurofeedback. Självreglering av motoriska kretsar genom mental bild och neurofeedback med hjälp av realtidsfunktionella MRI-signaler (fMRI) har redan visat sig vara genomförbar, och det finns också preliminära data om kliniska fördelar med sådan självregleringsträning. Vi strävar här efter att använda den icke-invasiva fMRI-neurofeedback-metoden för att träna patienter i regleringen av hjärnkretsar som är inblandade i framgångsrik läkemedelsbehandling och/eller DBS.

Syfte: Att undersöka hjärnmekanismer och effektivitet hos ett fMRI-neurofeedback-protokoll som riktar sig mot hjärnans motoriska kretsar genom basalganglierna.

Studiedesign: Randomiserad kontrollerad studie Studiepopulation: Patienter med Parkinsons sjukdom Utredning: I experimentgruppen kommer fMRI-neurofeedback att administreras i 4 separata sessioner på cirka 2 timmar vardera under cirka en månad. MRT-mätningen i varje session kommer att vara cirka 60 minuter lång och inkluderar uppregleringsträning av hjärnaktivitet i specifika målområden genom mentala bilder. fMRI-signalerna bearbetas så att patienterna får visuell feedback om framgången med uppregleringen. Dessutom uppmanas patienterna att öva självregleringsstrategierna dagligen hemma mellan neurofeedbacksessionerna. Kontrollinterventionen kommer att bestå av mentala bilder utan neurofeedback.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Post-interventionell förbättring av motoriska symtom på PD, utvärderade av Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) motorisk skala i medicineringstillstånd.

Arten och omfattningen av belastningen och risker förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Detta är en lågriskstudie där den huvudsakliga bördan är deltagandetid och MRT-undersökningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är associerad med progressiv neurodegeneration av dopaminerga nervceller i substantia nigra. Det kännetecknas av både motoriska och icke-motoriska systemmanifestationer. Dopaminersättningsterapi eller dopaminerg medicin är de viktigaste terapeutiska strategierna, men djup hjärnstimulering (DBS) används i allt högre grad i fall där läkemedelssvaret är/har blivit otillräckligt eller hämmats av oacceptabla biverkningar.

Neurofeedback (NF) innebär träning av självreglering av hjärnregioner eller nätverk via mentala bilder och realtidsåterkoppling av neurala signaler, till exempel erhållen genom funktionell MRI (fMRI). NF gör det möjligt för patienter att utveckla personliga strategier som är mest effektiva för att självreglera hjärnområden och nätverk. Därigenom kan det ge en individuellt anpassad insats. NF är en mycket hållbar form av icke-invasiv neuromodulering eftersom självregleringsstrategierna, när de väl har lärt sig, i princip kan tillämpas av patienter när det behövs för att övervinna sjukdomssymptom.

NF kan användas för att träna patienter att ändra sin hjärnaktivitet i olika riktningar, eller för att modulera samaktiveringsmönster mellan regioner. Mental bildspråk av att röra sin egen kropp (även kallat kinestetisk bildspråk) kan potentiellt användas för att förbättra motoriska funktioner och neuroplasticitet vid PD. Kinaestetisk bildspråk är också en lämplig strategi för att öka aktiveringen i hjärnans motoriska nätverk och motorisk bildträning kan förstärkas genom kombination med NF. Ett NF-paradigm som involverar uppregleringsträning av motoriska områden genom kinestetiska bilder har alltså god rimlighet för PD. PI:s grupp har visat proof-of-concept för en sådan fMRI-NF-träning (inriktad mot det kompletterande motoriska området, SMA) i PD och har nyligen avslutat en förstudie av fMRI-NF riktad mot putamen hos 12 PD-patienter (NCT05627895). Syftet med den aktuella utredarinitierade studien är att undersöka effekterna av putamenuppregleringsträning på motorisk funktion och andra utfallsparametrar vid PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom.
  • Sjukdomsstadium 1-3 enligt Hoehn och Yahr-skalan
  • Ålder: 18 år eller mer

Uteslutningskriterier:

  • Uteslutningskriterier för MRT (t.ex. pacemaker, vissa metalliska implantat)
  • Historik av psykotisk störning, bipolär sjukdom eller psykotisk depression
  • Aktuell användning av illegala droger (alla under de senaste fyra veckorna)
  • Nuvarande överdriven alkoholkonsumtion som stör den dagliga funktionen
  • En poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) under 24/30.
  • Alla störningar som skulle störa korrekt och användbar datainsamling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurofeedback
Fyra veckovisa MR -sessioner där de kommer att lära sig att uppreglera aktiviteten hos Putamen under motorbilden via fMRI Neurofeedback.
Deltagarna kommer att instrueras att använda kognitiva strategier för att uppreglera (öka) sin hjärnaktivitet i den utvalda hjärnregionen, med förslaget om att motoriska bilder kan vara särskilt effektiva, till exempel mentala bilder av simning eller spela ett musikinstrument. Under resten block kommer deltagarna att instrueras att koppla av. Instruktionerna för att starta och stoppa förordningen och vilolägen visualiseras på en skärm i skannern, och hjärnaktiviteten hos Putamen kommer att visas i realtid med en termometerfält för visualisering.
Aktiv komparator: Kinestetiska bilder
Fyra veckovisa MR -sessioner med motoriska bilder utan fMRI neurofeedback.
Deltagarna kommer att instrueras att föreställa sig rörelser under de aktiva blocken. Under resten block kommer deltagarna att instrueras att koppla av. Instruktionerna för att starta och stoppa förordningen och vilolägen visualiseras på en skärm i skannern. Ingen återkoppling ges angående hjärnaktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsram: Efter screening, efter sista MRT-sessionen (ca 5 veckor efter screening) och vid uppföljningssessionen (ca 4 veckor efter sista MRT-sessionen)

Förändringar före och efter intervention i MDS-UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) motorisk skala kommer att jämföras med hjälp av t-statistik.

MDS-UPDRS innehåller 65 poäng, var och en med ett intervall från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svår funktionsnedsättning).

Den totala skalan sträcker sig mellan 0 - 260, där 0 indikerar ingen nedskrivning och 260 indikerar den högsta nivån av nedskrivning.

Som primärt resultatmått kommer vi att använda del III: Motorundersökning, som har 33 poäng. Mätningen vid den senaste MRT-sessionen kommer att vara den primära effektmåttet.

Efter screening, efter sista MRT-sessionen (ca 5 veckor efter screening) och vid uppföljningssessionen (ca 4 veckor efter sista MRT-sessionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av Putamen neurofeedback-träning (fMRI-analys)
Tidsram: Mätningar kommer att registreras vid varje MRT-session (ca 1 veckas intervall efter screening och inkludering)

För att bestämma prestandan för Putamen-självreglering kommer vi att använda en allmän linjär modellanalys (ROI) med en T-kontrast av alla block med Putamen som målregion kontra alla baslinjeblock. Detta kommer att tillåta oss att bedöma rekryteringen av Putamen under utbildningen samt regleringsframgång.

Dessutom kommer vi att använda en ANOVA F-kontrast för att kontrollera om neurofeedbackträningen interagerar med sessioner (t.ex. om session 4 visar förbättrad neurofeedback-framgång jämfört med session 1).

Mätningar kommer att registreras vid varje MRT-session (ca 1 veckas intervall efter screening och inkludering)
Förändringar i helhjärnans aktiveringsmönster (fMRI-analys)
Tidsram: Mätningar kommer att registreras vid varje MRT-session (ca 1 veckas intervall efter screening och inkludering)
Vi kommer att undersöka hela hjärnnivåns aktiveringsmönsterförändringar på grund av neurofeedbackträning med hjälp av självreglering hos PD-patienter. För att bestämma dessa förändringar kommer vi att titta på T-kontrasten för alla regleringsblock kontra alla baslinjeblock i alla fMRI-körningar med neurofeedback. Detta kan ge oss insikt i vilka hjärnnätverk som bidrar mekanistiskt till träningen och om någon av träningsprestationerna kan tillskrivas andra faktorer, såsom fysiologiska mått, jämfört med självreglering av neurofeedback.
Mätningar kommer att registreras vid varje MRT-session (ca 1 veckas intervall efter screening och inkludering)
Neurofeedback-träningseffekter på icke-motoriska symtom
Tidsram: Efter screening, efter sista MRT-sessionen (ca 5 veckor efter screening) och vid uppföljningssessionen (ca 4 veckor efter sista MRT-sessionen)

Effekten av neurofeedbackträning på icke-motoriska symtom kommer att bedömas med hjälp av MDS-UPDRS del I, II, IV och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

MDS-UPDRS innehåller 65 poäng, var och en med ett intervall från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svår funktionsnedsättning).

Del I-underpoängen, som indikerar icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, har totalt 13 poster med poäng på mellan 0-52.

HADS är ett allmänt använt frågeformulär utformat för att bedöma nivåer av ångest och depression hos patienter. Den består av 14 punkter, med sju frågor relaterade till ångest (HADS-A) och sju relaterade till depression (HADS-D). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3, med totalpoäng från 0 till 21 för varje delskala. HADS används ofta i kliniska miljöer för att identifiera och mäta svårighetsgraden av ångest och depression hos patienter, särskilt i sjukhusmiljöer.

Efter screening, efter sista MRT-sessionen (ca 5 veckor efter screening) och vid uppföljningssessionen (ca 4 veckor efter sista MRT-sessionen)
Korrelation mellan NF-framgång och distalt fingertryckningstest (beteendemått)
Tidsram: Efter screening, efter sista MRT-sessionen (ca 5 veckor efter screening) och vid uppföljningssessionen (ca 4 veckor efter sista MRT-sessionen)

Vi kommer att korrelera neurofeedbacks framgång med testresultaten för distal fingertapping (DFT) för att avgöra om NF-framgång kan leda till förbättringar av beteendemått.

Tre kinetiska parametrar genereras av DFT-testet: kinesia-poäng (KS20), antalet tangenttryckningar under en 20 sekunders tidsperiod, vilket reflekterar hastighet; akinesiatid (AT20), genomsnittlig uppehållstid när tangenterna är nedtryckta, vilket återspeglar akinesi; och inkoordinationspoäng (IS20), variansen av restid mellan tangenttryckningar, reflekterande rytm. En högre KS20-poäng representerar förbättring, en lägre AT20-poäng representerar förbättring och en mindre varians i IS20-poängen representerar förbättring.

Efter screening, efter sista MRT-sessionen (ca 5 veckor efter screening) och vid uppföljningssessionen (ca 4 veckor efter sista MRT-sessionen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofeedback-träningseffekter på motoriska symtom och upplevelser
Tidsram: Efter screening, efter sista MRT-sessionen (ca 5 veckor efter screening) och vid uppföljningssessionen (ca 4 veckor efter sista MRT-sessionen)

Effekten av neurofeedback-träning på motoriska symtom och upplevelser kommer att bedömas med hjälp av MDS-UPDRS del II och IV.

MDS-UPDRS innehåller 65 poäng, var och en med ett intervall från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 4 (svår funktionsnedsättning).

Del II-underpoängen, som indikerar icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, har totalt 13 objekt med poäng som sträcker sig mellan 0-52.

Del IV-underpoängen, som indikerar icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, har totalt 6 poster med poäng som sträcker sig mellan 0-24.

Efter screening, efter sista MRT-sessionen (ca 5 veckor efter screening) och vid uppföljningssessionen (ca 4 veckor efter sista MRT-sessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

3 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera