Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FMRI-нейрообратная связь при болезни Паркинсона (MOTOR-NF)

20 марта 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

MOTOR-NF — рандомизированное контролируемое исследование нейробиоуправления на основе FMRI для лечения двигательных симптомов болезни Паркинсона

Обоснование: Современное лечение пациентов с болезнью Паркинсона (БП) в основном основано на модуляции нейронной активности в двигательных цепях базальных ганглиев и коры головного мозга либо медикаментозным вмешательством (заместительная дофаминовая терапия или дофаминергические препараты), либо глубокой стимуляцией мозга (DBS). ). Однако у многих пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается недостаточный (долгосрочный) ответ на медицинское лечение, а DBS является инвазивной процедурой, требующей ресурсных затрат и потенциальными побочными эффектами. Более того, не все пациенты имеют право на DBS. Поэтому необходимы новые способы применения нейромодуляции. Потенциальным путем может стать саморегуляция мозговых цепей посредством нейробиоуправления. Уже было показано, что саморегуляция двигательных цепей с помощью мысленных образов и нейробиоуправления с использованием сигналов функциональной МРТ в реальном времени (фМРТ), а также имеются предварительные данные о клинических преимуществах такого обучения саморегуляции. Здесь мы стремимся использовать неинвазивный метод фМРТ-нейробиоуправления для обучения пациентов регуляции мозговых цепей, которые участвуют в успешном лечении наркозависимости и/или DBS.

Цель: изучить механизмы работы мозга и эффективность протокола фМРТ-нейроуправления, который воздействует на двигательные цепи мозга через базальные ганглии.

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая популяция: пациенты с болезнью Паркинсона. Исследование: В экспериментальной группе фМРТ-нейроуправление будет проводиться в виде 4 отдельных сеансов продолжительностью около 2 часов каждый в течение примерно одного месяца. Измерение МРТ в каждом сеансе будет длиться примерно 60 минут и включать в себя тренировку активации мозговой активности в определенных целевых областях с помощью мысленных образов. Сигналы фМРТ обрабатываются таким образом, что пациенты получают визуальную информацию об успехе активации. Кроме того, пациентов просят ежедневно практиковать стратегии саморегуляции дома между сеансами нейробиоуправления. Контрольное вмешательство будет состоять из мысленных образов без нейробиоуправления.

Основные параметры/конечные точки исследования: Постинтервенционное улучшение двигательных симптомов БП по оценке моторной шкалы Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Общества двигательных расстройств в состоянии приема лекарств.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, выгодой и принадлежностью к группе: Это исследование с низким уровнем риска, в котором основное бремя — это время участия и МРТ-сканирование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) связана с прогрессирующей нейродегенерацией дофаминергических нейронов черной субстанции. Для него характерны как двигательные, так и немоторные системные проявления. Заместительная дофаминовая терапия или дофаминергические препараты являются ключевыми терапевтическими стратегиями, но глубокая стимуляция мозга (DBS) все чаще используется в тех случаях, когда ответ на лекарство является/стал недостаточным или затруднен неприемлемыми побочными эффектами.

Нейроуправление (NF) предполагает тренировку саморегуляции областей или сетей мозга посредством мысленных образов и обратной связи в реальном времени по нервным сигналам, например, полученным с помощью функциональной МРТ (фМРТ). НФ позволяет пациентам разрабатывать личные стратегии, которые наиболее эффективны в саморегулирующихся областях и сетях мозга. Таким образом, он может обеспечить индивидуально адаптированное вмешательство. НФ является высокоустойчивой формой неинвазивной нейромодуляции, поскольку после изучения стратегии саморегуляции пациенты в принципе могут применять их всякий раз, когда это необходимо для преодоления симптоматики заболевания.

NF можно использовать для обучения пациентов изменению активности мозга в разных направлениях или для модуляции паттернов совместной активации между областями. Ментальные образы движения собственного тела (также называемые кинестетическими образами) потенциально могут быть использованы для улучшения двигательных функций и нейропластичности при БП. Кинестетические образы также являются подходящей стратегией для повышения активации двигательной сети мозга, а тренировку двигательных образов можно усилить за счет сочетания с NF. Таким образом, парадигма НФ, включающая тренировку активации двигательных областей посредством кинестетических образов, имеет хорошее правдоподобие для БП. Группа PI продемонстрировала подтверждение концепции такой тренировки фМРТ-NF (нацеленной на дополнительную двигательную область, СМА) при БП и недавно завершила технико-экономическое обоснование применения фМРТ-NF, нацеленного на скорлупу, у 12 пациентов с БП (NCT05627895). Целью настоящего исследования, инициированного исследователем, является изучение влияния тренировки повышения регуляции скорлупы на двигательную функцию и другие параметры результатов при БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Паркинсона.
  • 1-3 стадия заболевания по шкале Хёна и Яра
  • Возраст: 18 лет и более

Критерии исключения:

  • Критерии исключения для МРТ (например, кардиостимулятор, некоторые металлические имплантаты)
  • Психотическое расстройство, биполярное расстройство или психотическая депрессия в анамнезе.
  • Текущее употребление запрещенных наркотиков (любое за последние четыре недели)
  • Текущее чрезмерное употребление алкоголя, которое мешает повседневной деятельности
  • Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) ниже 24/30.
  • Любое нарушение, которое может помешать получению точных и полезных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейрофитак
Четыре еженедельных сеанса МРТ, где они научатся активировать активность путаменов во время моторных изображений с помощью нейробиологической обратной связи MRI.
Другой: Нейрофитак
Участникам будет проинструктировано использовать когнитивные стратегии для повышения (увеличения) своей мозговой активности в выбранной области мозга, что предполагает, что моторные образы могут быть особенно эффективными, например, умственные образы плавания или игры на музыкальном инструменте. Во время блоков отдыха участникам будет проинструктировано расслабиться. Инструкции по запуску и прекращению регулирования и блоков REST визуализируются на экране на сканере, а активность мозга Putamen будет отображаться в режиме реального времени с использованием термометр для визуализации.
Активный компаратор: Кинестетические образы
Четыре еженедельных сеанса МРТ с моторными изображениями без нейробиооотвора FMRI.
Другой: Кинестетические образы
Участникам будет указано представить движения во время активных блоков. Во время блоков отдыха участникам будет проинструктировано расслабиться. Инструкции по запуску и прекращению регулирования и блоков REST визуализируются на экране на сканере. Обратная связь не предоставляется в отношении активности мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MDS-UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона)
Временное ограничение: После скрининга, после последнего сеанса МРТ (приблизительно через 5 недель после скрининга) и во время последующего сеанса (приблизительно через 4 недели после последнего сеанса МРТ)

Изменения моторной шкалы MDS-UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона) до и после вмешательства будут сравниваться с использованием t-статистики.

MDS-UPDRS содержит 65 баллов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 (нет нарушений) до 4 (тяжелые нарушения).

Общая шкала находится в диапазоне от 0 до 260, где 0 указывает на отсутствие нарушений, а 260 указывает на самый высокий уровень нарушений.

В качестве первичного показателя результата мы будем использовать Часть III: Исследование моторики, которое насчитывает 33 балла. Измерение во время последнего сеанса МРТ будет основной конечной точкой.
После скрининга, после последнего сеанса МРТ (приблизительно через 5 недель после скрининга) и во время последующего сеанса (приблизительно через 4 недели после последнего сеанса МРТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение тренировки нейробиоуправления скорлупы (анализ фМРТ)
Временное ограничение: Измерения будут записываться при каждом сеансе МРТ (с интервалом примерно в 1 неделю после скрининга и включения)

Чтобы определить эффективность саморегуляции скорлупы, мы будем использовать общий анализ линейной модели области интереса (ROI), используя T-контраст всех блоков с скорлупой в качестве целевой области по сравнению со всеми базовыми блоками. Это позволит нам оценить набор путамена во время обучения, а также успех регулирования.

Кроме того, мы будем использовать F-контраст ANOVA для проверки любого взаимодействия тренировки нейробиоуправления с сеансами (например, показывает ли сеанс 4 улучшенный успех нейробиоуправления по сравнению с сеансом 1).
Измерения будут записываться при каждом сеансе МРТ (с интервалом примерно в 1 неделю после скрининга и включения)
Изменения паттерна активации всего мозга (анализ фМРТ)
Временное ограничение: Измерения будут записываться при каждом сеансе МРТ (с интервалом примерно в 1 неделю после скрининга и включения)
Мы будем исследовать изменения паттерна активации всего уровня мозга в результате тренировки нейробиоуправления с использованием саморегуляции у пациентов с БП. Чтобы определить эти изменения, мы посмотрим на Т-контраст всех блоков регуляции по сравнению со всеми базовыми блоками во всех сеансах фМРТ с нейробиоуправлением. Это может дать нам представление о том, какие сети мозга вносят механический вклад в тренировку и можно ли объяснить эффективность тренировки другими факторами, такими как физиологические показатели, по сравнению с саморегуляцией с помощью нейробиоуправления.
Измерения будут записываться при каждом сеансе МРТ (с интервалом примерно в 1 неделю после скрининга и включения)
Влияние тренировки нейробиоуправления на немоторные симптомы
Временное ограничение: После скрининга, после последнего сеанса МРТ (приблизительно через 5 недель после скрининга) и во время последующего сеанса (приблизительно через 4 недели после последнего сеанса МРТ)

Влияние тренировки нейробиоуправления на немоторные симптомы будет оцениваться с использованием шкалы MDS-UPDRS, части I, II, IV и Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).

MDS-UPDRS содержит 65 баллов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 (нет нарушений) до 4 (тяжелые нарушения).

Подоценка Части I, указывающая на немоторный опыт повседневной жизни, включает в общей сложности 13 пунктов с баллами от 0 до 52.

HADS — широко используемый опросник, предназначенный для оценки уровня тревоги и депрессии у пациентов. Он состоит из 14 вопросов, семь вопросов связаны с тревогой (HADS-A) и семь вопросов с депрессией (HADS-D). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, при этом общая сумма баллов варьируется от 0 до 21 для каждой подшкалы. HADS обычно используется в клинических условиях для выявления и измерения тяжести тревоги и депрессии у пациентов, особенно в больничных условиях.
После скрининга, после последнего сеанса МРТ (приблизительно через 5 недель после скрининга) и во время последующего сеанса (приблизительно через 4 недели после последнего сеанса МРТ)
Корреляция между успехом НФ и тестом на постукивание дистальным пальцем (поведенческий показатель)
Временное ограничение: После скрининга, после последнего сеанса МРТ (приблизительно через 5 недель после скрининга) и во время последующего сеанса (приблизительно через 4 недели после последнего сеанса МРТ)

Мы будем соотносить успех нейробиоуправления с результатами теста дистального постукивания пальцами (DFT), чтобы определить, может ли успех NF привести к улучшению поведенческих показателей.

С помощью теста DFT генерируются три кинетических параметра: показатель кинезии (KS20), количество нажатий клавиш за 20-секундный период, отражающий скорость; время акинезии (AT20), среднее время пребывания клавиш нажатыми, отражающее акинезию; и показатель некоординации (IS20), разница времени перемещения между нажатиями клавиш, отражающая ритм. Более высокий балл KS20 означает улучшение, более низкий балл AT20 означает улучшение, а меньшая разница в балле IS20 означает улучшение.
После скрининга, после последнего сеанса МРТ (приблизительно через 5 недель после скрининга) и во время последующего сеанса (приблизительно через 4 недели после последнего сеанса МРТ)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние тренировки нейробиоуправления на двигательные симптомы и переживания
Временное ограничение: После скрининга, после последнего сеанса МРТ (приблизительно через 5 недель после скрининга) и во время последующего сеанса (приблизительно через 4 недели после последнего сеанса МРТ)

Влияние тренировки нейробиоуправления на двигательные симптомы и ощущения будут оцениваться с использованием MDS-UPDRS, части II и IV.

MDS-UPDRS содержит 65 баллов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 (нет нарушений) до 4 (тяжелые нарушения).

Подоценка Части II, указывающая на немоторный опыт повседневной жизни, включает в общей сложности 13 пунктов с баллами от 0 до 52.

Подоценка Части IV, указывающая на немоторный опыт повседневной жизни, включает в общей сложности 6 пунктов с баллами от 0 до 24.
После скрининга, после последнего сеанса МРТ (приблизительно через 5 недель после скрининга) и во время последующего сеанса (приблизительно через 4 недели после последнего сеанса МРТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL86308.068.24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться