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Neurofeedback FMRI nella malattia di Parkinson (MOTOR-NF)

20 marzo 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

MOTOR-NF - uno studio randomizzato e controllato di neurofeedback basato su FMRI per i sintomi motori della malattia di Parkinson

Motivazione: L'attuale trattamento dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) si basa principalmente sulla modulazione dell'attività neurale nei circuiti motori dei gangli della base e della corteccia cerebrale mediante intervento farmacologico (terapia sostitutiva della dopamina o farmaci dopaminergici) o stimolazione cerebrale profonda (DBS ). Tuttavia, molti pazienti affetti da Parkinson hanno una risposta insufficiente (a lungo termine) ai trattamenti medici e la DBS è una procedura invasiva con implicazioni in termini di risorse e potenziali effetti collaterali. Inoltre, non tutti i pazienti sono idonei alla DBS. Pertanto, sono necessari nuovi modi di somministrare la neuromodulazione. Una potenziale strada potrebbe essere l’autoregolazione dei circuiti cerebrali attraverso il neurofeedback. L’autoregolazione dei circuiti motori attraverso immagini mentali e neurofeedback utilizzando segnali MRI funzionali in tempo reale (fMRI) si è già dimostrata fattibile, e ci sono anche dati preliminari sui benefici clinici di tale allenamento all’autoregolazione. Qui miriamo a utilizzare il metodo non invasivo fMRI-neurofeedback per addestrare i pazienti nella regolazione dei circuiti cerebrali che sono implicati nel successo del trattamento farmacologico e/o della DBS.

Obiettivo: studiare i meccanismi cerebrali e l'efficacia di un protocollo di neurofeedback fMRI che prende di mira i circuiti motori del cervello attraverso i gangli della base.

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato Popolazione dello studio: pazienti con malattia di Parkinson Indagine: nel gruppo sperimentale, il neurofeedback fMRI sarà somministrato in 4 sessioni separate di circa 2 ore ciascuna nell'arco di circa un mese. La misurazione MRI in ciascuna sessione durerà circa 60 minuti e includerà un allenamento per la sovraregolazione dell'attività cerebrale in aree target specifiche mediante immagini mentali. I segnali fMRI vengono elaborati in modo tale che i pazienti ricevano un feedback visivo sul successo della sovraregolazione. Inoltre, ai pazienti viene chiesto di praticare quotidianamente le strategie di autoregolazione a casa tra le sessioni di neurofeedback. L'intervento di controllo consisterà in immagini mentali senza neurofeedback.

Principali parametri/endpoint dello studio: miglioramento post-intervento dei sintomi motori della malattia di Parkinson valutati dalla scala motoria della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) in stato di assunzione del farmaco.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: questo è uno studio a basso rischio in cui l'onere principale è il tempo di partecipazione e le scansioni MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è associata alla progressiva neurodegenerazione dei neuroni dopaminergici della substantia nigra. È caratterizzato da manifestazioni sia motorie che non motorie. La terapia sostitutiva della dopamina o i farmaci dopaminergici sono le strategie terapeutiche chiave, ma la stimolazione cerebrale profonda (DBS) viene sempre più utilizzata nei casi in cui la risposta al farmaco è/è diventata insufficiente o ostacolata da effetti collaterali inaccettabili.

Il neurofeedback (NF) comporta l'allenamento dell'autoregolazione di regioni o reti cerebrali tramite immagini mentali e feedback in tempo reale di segnali neurali, ottenuti ad esempio mediante MRI funzionale (fMRI). La NF consente ai pazienti di sviluppare strategie personali che sono più efficaci nell’autoregolazione delle aree e delle reti cerebrali. In tal modo, può fornire un intervento personalizzato. La NF è una forma altamente sostenibile di neuromodulazione non invasiva perché, una volta apprese, le strategie di autoregolazione possono in linea di principio essere applicate dai pazienti ogni volta che è necessario per superare la sintomatologia della malattia.

La NF può essere utilizzata per addestrare i pazienti a modificare la propria attività cerebrale in diverse direzioni o per modulare modelli di coattivazione tra regioni. Le immagini mentali del movimento del proprio corpo (chiamate anche immagini cinestetiche) possono essere potenzialmente utilizzate per migliorare le funzioni motorie e la neuroplasticità nella malattia di Parkinson. L'immaginazione cinestetica è anche una strategia adatta per aumentare l'attivazione della rete motoria del cervello e l'allenamento dell'immaginazione motoria può essere rafforzato attraverso la combinazione con NF. Un paradigma NF che coinvolge l’allenamento di sovraregolazione delle aree motorie attraverso immagini cinestetiche ha quindi una buona plausibilità per il PD. Il gruppo del PI ha dimostrato il concetto di tale allenamento con fMRI-NF (mirato all'area motoria supplementare, SMA) nel PD e ha recentemente completato uno studio di fattibilità di fMRI-NF mirato al putamen in 12 pazienti con PD (NCT05627895). Lo scopo dell'attuale studio avviato dai ricercatori è quello di studiare gli effetti dell'allenamento con sovraregolazione del putamen sulla funzione motoria e su altri parametri di esito nella malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson.
  • Stadio della malattia 1-3 secondo la scala Hoehn e Yahr
  • Età: 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per la risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker cardiaco, alcuni impianti metallici)
  • Storia di disturbo psicotico, disturbo bipolare o depressione psicotica
  • Uso attuale di droghe illegali (qualsiasi nelle ultime quattro settimane)
  • Attuale consumo eccessivo di alcol che interferisce con il funzionamento quotidiano
  • Un punteggio sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 24/30.
  • Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'acquisizione di dati accurata e utilizzabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback
Quattro sessioni di risonanza magnetica settimanali in cui impareranno a sovraregolare l'attività del putamen durante le immagini motorie tramite neurofeedback fMRI.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare strategie cognitive per sovraregolare (aumentare) la loro attività cerebrale nella regione del cervello selezionata, con il suggerimento che le immagini motorie possano essere particolarmente efficaci, ad esempio, immagini mentali di nuoto o suonare uno strumento musicale. Durante i blocchi di riposo, ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi. Le istruzioni per avviare e fermare i blocchi di regolamentazione e di riposo vengono visualizzate su uno schermo nello scanner e l'attività cerebrale del putamen verrà visualizzata in tempo reale usando una barra termometro per la visualizzazione.
Comparatore attivo: Immagini cinestetiche
Quattro sessioni di risonanza magnetica settimanali con immagini motorie senza neurofeedback fMRI.
Ai partecipanti verrà chiesto di immaginare i movimenti durante i blocchi attivi. Durante i blocchi di riposo, ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi. Le istruzioni per avviare e arrestare il regolamento e i blocchi di riposo vengono visualizzate su uno schermo nello scanner. Non viene fornito alcun feedback sull'attività cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS (scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Dopo lo screening, dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica (circa 5 settimane dopo lo screening) e alla sessione di follow-up (circa 4 settimane dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica)

Il cambiamento pre e post-intervento nella scala motoria MDS-UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) sarà confrontato utilizzando la statistica t.

L'MDS-UPDRS contiene 65 punteggi, ciascuno con un intervallo da 0 (nessuna compromissione) a 4 (grave compromissione).

La scala totale varia da 0 a 260, dove 0 indica nessuna menomazione e 260 indica il livello più alto di menomazione.

Come misura di risultato primaria utilizzeremo la Parte III: Esame motorio, che ha 33 punteggi. La misurazione nell'ultima sessione di risonanza magnetica sarà l'endpoint primario.

Dopo lo screening, dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica (circa 5 settimane dopo lo screening) e alla sessione di follow-up (circa 4 settimane dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione dell'allenamento con neurofeedback del Putamen (analisi fMRI)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno registrate ad ogni sessione di risonanza magnetica (intervalli di circa 1 settimana dopo lo screening e l'inclusione)

Per determinare le prestazioni dell'autoregolamentazione del Putamen, utilizzeremo un'analisi del modello lineare generale della regione di interesse (ROI), utilizzando un contrasto T di tutti i blocchi con il Putamen come regione target rispetto a tutti i blocchi della linea di base. Ciò ci consentirà di valutare il reclutamento del Putamen durante l'addestramento e il successo della regolamentazione.

Inoltre utilizzeremo un contrasto F ANOVA per verificare eventuali interazioni dell'allenamento con neurofeedback con le sessioni (ad esempio, se la Sessione 4 mostra un miglioramento del successo del neurofeedback rispetto alla Sessione 1).

Le misurazioni verranno registrate ad ogni sessione di risonanza magnetica (intervalli di circa 1 settimana dopo lo screening e l'inclusione)
Cambiamenti del modello di attivazione dell'intero cervello (analisi fMRI)
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno registrate ad ogni sessione di risonanza magnetica (intervalli di circa 1 settimana dopo lo screening e l'inclusione)
Investigheremo i cambiamenti del modello di attivazione dell'intero livello cerebrale dovuti all'allenamento con neurofeedback utilizzando l'autoregolazione nei pazienti con malattia di Parkinson. Per determinare questi cambiamenti, esamineremo il contrasto T di tutti i blocchi di regolazione rispetto a tutti i blocchi di base in tutte le esecuzioni fMRI con neurofeedback. Questo può darci un'idea di quali reti cerebrali contribuiscono meccanicamente all'allenamento e se qualcuna delle prestazioni dell'allenamento può essere attribuita ad altri fattori, come misure fisiologiche, rispetto all'autoregolazione del neurofeedback.
Le misurazioni verranno registrate ad ogni sessione di risonanza magnetica (intervalli di circa 1 settimana dopo lo screening e l'inclusione)
Effetti dell'allenamento con neurofeedback sui sintomi non motori
Lasso di tempo: Dopo lo screening, dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica (circa 5 settimane dopo lo screening) e alla sessione di follow-up (circa 4 settimane dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica)

L'effetto dell'allenamento con neurofeedback sui sintomi non motori sarà valutato utilizzando la MDS-UPDRS parte I, II, IV e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

L'MDS-UPDRS contiene 65 punteggi, ciascuno con un intervallo da 0 (nessuna compromissione) a 4 (grave compromissione).

Il punteggio secondario della Parte I, che indica le esperienze non motorie della vita quotidiana, comprende un totale di 13 elementi con punteggi compresi tra 0 e 52.

L'HADS è un questionario ampiamente utilizzato progettato per valutare i livelli di ansia e depressione nei pazienti. Si compone di 14 item, con sette domande relative all'ansia (HADS-A) e sette relative alla depressione (HADS-D). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 21 per ciascuna sottoscala. L'HADS è comunemente utilizzato in contesti clinici per identificare e misurare la gravità dell'ansia e della depressione nei pazienti, in particolare negli ambienti ospedalieri.

Dopo lo screening, dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica (circa 5 settimane dopo lo screening) e alla sessione di follow-up (circa 4 settimane dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica)
Correlazione tra successo NF e test di tocco distale del dito (misura comportamentale)
Lasso di tempo: Dopo lo screening, dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica (circa 5 settimane dopo lo screening) e alla sessione di follow-up (circa 4 settimane dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica)

Correleremo il successo del neurofeedback con i punteggi del test del tocco distale del dito (DFT) per determinare se il successo del NF può portare a miglioramenti nelle misure comportamentali.

Il test DFT genera tre parametri cinetici: punteggio cinetica (KS20), il numero di sequenze di tasti in un periodo di tempo di 20 secondi, che riflette la velocità; tempo di acinesia (AT20), tempo medio di permanenza dei tasti durante la pressione, che riflette l'acinesia; e punteggio di incoordinazione (IS20), la varianza del tempo di percorrenza tra le battute dei tasti, che riflette il ritmo. Un punteggio KS20 più alto rappresenta un miglioramento, un punteggio AT20 più basso rappresenta un miglioramento e una varianza minore nel punteggio IS20 rappresenta un miglioramento.

Dopo lo screening, dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica (circa 5 settimane dopo lo screening) e alla sessione di follow-up (circa 4 settimane dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'allenamento con neurofeedback sui sintomi e sulle esperienze motorie
Lasso di tempo: Dopo lo screening, dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica (circa 5 settimane dopo lo screening) e alla sessione di follow-up (circa 4 settimane dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica)

L'effetto dell'allenamento con neurofeedback sui sintomi e sulle esperienze motorie sarà valutato utilizzando l'MDS-UPDRS parte II e IV.

L'MDS-UPDRS contiene 65 punteggi, ciascuno con un intervallo da 0 (nessuna compromissione) a 4 (grave compromissione).

Il sottopunteggio della Parte II, che indica le esperienze non motorie della vita quotidiana, ha un totale di 13 elementi con punteggi compresi tra 0 e 52.

Il sottopunteggio della Parte IV, che indica le esperienze non motorie della vita quotidiana, ha un totale di 6 elementi con punteggi compresi tra 0 e 24.

Dopo lo screening, dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica (circa 5 settimane dopo lo screening) e alla sessione di follow-up (circa 4 settimane dopo l'ultima sessione di risonanza magnetica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Neurofeedback

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