Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMRI-neurofeedback bij de ziekte van Parkinson (MOTOR-NF)

20 maart 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

MOTOR-NF - een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar op FMRI gebaseerde neurofeedback voor motorische symptomen van de ziekte van Parkinson

Achtergrond: De huidige behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) is voornamelijk gebaseerd op de modulatie van neurale activiteit in de motorische circuits van de basale ganglia en de hersenschors door middel van medicamenteuze interventie (dopaminevervangingstherapie of dopaminerge medicatie) of diepe hersenstimulatie (DBS). ). Veel Parkinsonpatiënten reageren echter onvoldoende (op de lange termijn) op medische behandelingen, en DBS is een invasieve procedure met implicaties voor de middelen en mogelijke bijwerkingen. Bovendien komen niet alle patiënten in aanmerking voor DBS. Daarom zijn nieuwe manieren nodig om neuromodulatie toe te dienen. Een mogelijke mogelijkheid zou zelfregulatie van hersencircuits door middel van neurofeedback kunnen zijn. Er is al aangetoond dat zelfregulatie van motorische circuits door middel van mentale beelden en neurofeedback met behulp van real-time functionele MRI (fMRI)-signalen haalbaar is, en er zijn ook voorlopige gegevens over de klinische voordelen van een dergelijke zelfregulatietraining. We streven er hier naar om de niet-invasieve fMRI-neurofeedback-methode te gebruiken om patiënten te trainen in de regulatie van hersencircuits die betrokken zijn bij succesvolle medicamenteuze behandeling en/of DBS.

Doel: Het onderzoeken van hersenmechanismen en de werkzaamheid van een fMRI-neurofeedbackprotocol dat zich richt op de motorische circuits van de hersenen via de basale ganglia.

Studieopzet: Gerandomiseerde gecontroleerde studie Studiepopulatie: Patiënten met de ziekte van Parkinson Onderzoek: In de experimentele groep zal fMRI-neurofeedback worden toegediend in 4 afzonderlijke sessies van elk ongeveer 2 uur gedurende ongeveer een maand. De MRI-meting in elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat een training van de hersenactiviteit in specifieke doelgebieden door middel van mentale beelden. De fMRI-signalen worden zodanig verwerkt dat de patiënten visuele feedback krijgen over het succes van de opregulatie. Daarnaast wordt patiënten gevraagd om tussen de neurofeedbacksessies door dagelijks thuis te oefenen met de zelfregulatiestrategieën. De controle-interventie zal bestaan ​​uit mentale beelden zonder neurofeedback.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Post-interventionele verbetering van motorische symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals beoordeeld door de motorschaal van de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) in de toestand waarin medicatie wordt gebruikt.

Aard en omvang van de lasten en risico's die verband houden met deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Dit is een onderzoek met een laag risico waarbij de belangrijkste last bestaat uit deelnametijd en MRI-scans.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) wordt geassocieerd met progressieve neurodegeneratie van dopaminerge neuronen van de substantia nigra. Het wordt gekenmerkt door zowel motorische als niet-motorische systeemmanifestaties. Dopaminesubstitutietherapie of dopaminerge medicatie zijn de belangrijkste therapeutische strategieën, maar diepe hersenstimulatie (DBS) wordt steeds vaker gebruikt in gevallen waarin de respons op geneesmiddelen onvoldoende is/is geworden of wordt belemmerd door onaanvaardbare bijwerkingen.

Neurofeedback (NF) omvat het trainen van zelfregulatie van hersengebieden of -netwerken via mentale beelden en real-time feedback van neurale signalen, bijvoorbeeld verkregen door functionele MRI (fMRI). NF stelt patiënten in staat persoonlijke strategieën te ontwikkelen die het meest effectief zijn bij het zelfreguleren van hersengebieden en netwerken. Hierdoor kan een interventie op maat worden aangeboden. NF is een zeer duurzame vorm van niet-invasieve neuromodulatie omdat de zelfregulatiestrategieën, eenmaal geleerd, in principe door patiënten kunnen worden toegepast wanneer dat nodig is om de ziektesymptomen te overwinnen.

NF kan worden gebruikt om patiënten te trainen hun hersenactiviteit in verschillende richtingen te veranderen, of om patronen van co-activatie tussen regio's te moduleren. Mentale beelden van het bewegen van het eigen lichaam (ook wel kinesthetische beelden genoemd) kunnen mogelijk worden gebruikt om de motorische functies en neuroplasticiteit bij Parkinson te verbeteren. Kinesthetische beelden zijn ook een geschikte strategie om de activering in het motorische netwerk van de hersenen te vergroten, en training van motorische beelden kan worden versterkt door combinatie met NF. Een NF-paradigma waarbij sprake is van opregulatietraining van motorische gebieden door middel van kinesthetische beelden, heeft dus een goede plausibiliteit voor PD. De groep van de PI heeft proof-of-concept aangetoond van een dergelijke fMRI-NF-training (gericht op het aanvullende motorische gebied, SMA) bij Parkinson en heeft onlangs een haalbaarheidsstudie afgerond van fMRI-NF gericht op het putamen bij 12 Parkinson-patiënten (NCT05627895). Het doel van de huidige door de onderzoeker geïnitieerde studie is om de effecten van training in het opreguleren van het putamen op de motorische functie en andere uitkomstparameters bij de ziekte van Parkinson te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson.
  • Ziektestadium 1-3 volgens de Hoehn en Yahr-schaal
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor MRI (bijv. pacemaker, bepaalde metalen implantaten)
  • Voorgeschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis of psychotische depressie
  • Huidig ​​gebruik van illegale drugs (in de afgelopen vier weken)
  • Huidig ​​overmatig alcoholgebruik dat het dagelijks functioneren verstoort
  • Een score op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) onder de 24/30.
  • Elke stoornis die de nauwkeurige en bruikbare data-acquisitie zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurofeedback
Vier wekelijkse MRI -sessies waarbij ze zullen leren de activiteit van de putamen te reguleren tijdens motorische beelden via fMRI neurofeedback.
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om cognitieve strategieën te gebruiken om hun hersenactiviteit in het geselecteerde hersengebied op te reguleren (te verhogen), met de suggestie dat motorische beelden bijzonder effectief kunnen zijn, bijvoorbeeld mentale beelden van zwemmen of een muziekinstrument spelen. Tijdens de restblokken worden de deelnemers geïnstrueerd om te ontspannen. De instructies om de regelgeving en REST-blokken te starten en te stoppen, worden gevisualiseerd op een scherm in de scanner en de hersenactiviteit van de putamen wordt in realtime weergegeven met behulp van een thermometerbalk voor visualisatie.
Actieve vergelijker: Kinesthetische beelden
Vier wekelijkse MRI -sessies met motorische beelden zonder fMRI neurofeedback.
De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om bewegingen tijdens de actieve blokken voor te stellen. Tijdens de restblokken worden de deelnemers geïnstrueerd om te ontspannen. De instructies om de regelgeving en REST -blokken te starten en te stoppen, worden gevisualiseerd op een scherm in de scanner. Er wordt geen feedback gegeven over hersenactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Tijdsspanne: Na screening, na de laatste MRI-sessie (circa 5 weken na screening) en bij vervolgsessie (circa 4 weken na laatste MRI-sessie)

Pre- versus post-interventionele veranderingen op de MDS-UPDRS-motorschaal (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) zullen worden vergeleken met behulp van t-statistieken.

De MDS-UPDRS bevat 65 scores, elk met een bereik van 0 (geen beperking) tot 4 (ernstige beperking).

De totale schaal varieert van 0 tot 260, waarbij 0 geen beperking aangeeft en 260 de hoogste mate van beperking aangeeft.

Als primaire uitkomstmaat gebruiken we Deel III: Motorisch onderzoek, dat 33 scores heeft. De meting tijdens de laatste MRI-sessie zal het primaire eindpunt zijn.

Na screening, na de laatste MRI-sessie (circa 5 weken na screening) en bij vervolgsessie (circa 4 weken na laatste MRI-sessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering van Putamen neurofeedbacktraining (fMRI-analyse)
Tijdsspanne: Bij elke MRI-sessie worden de metingen geregistreerd (tussenpozen van ongeveer 1 week na screening en inclusie)

Om de prestaties van de zelfregulering van Putamen te bepalen, zullen we een algemene lineaire modelanalyse van het interessegebied (ROI) gebruiken, waarbij we een T-contrast gebruiken van alle blokken met het Putamen als doelgebied versus alle basislijnblokken. Hierdoor kunnen we de rekrutering van de Putamen tijdens de training en het succes van de regelgeving beoordelen.

Verder zullen we een ANOVA F-contrast gebruiken om te controleren op eventuele interacties van de neurofeedbacktraining met sessies (bijvoorbeeld of sessie 4 een verbeterd neurofeedbacksucces laat zien in vergelijking met sessie 1).

Bij elke MRI-sessie worden de metingen geregistreerd (tussenpozen van ongeveer 1 week na screening en inclusie)
Veranderingen in het activeringspatroon van de hele hersenen (fMRI-analyse)
Tijdsspanne: Bij elke MRI-sessie worden de metingen geregistreerd (tussenpozen van ongeveer 1 week na screening en inclusie)
We zullen de veranderingen in het activeringspatroon op het hele breinniveau onderzoeken als gevolg van neurofeedbacktraining met behulp van zelfregulatie bij Parkinson-patiënten. Om deze veranderingen te bepalen, zullen we kijken naar het T-contrast van alle regulatieblokken versus alle basislijnblokken in alle fMRI-runs met neurofeedback. Dit kan ons inzicht geven in welke hersennetwerken mechanistisch bijdragen aan de training en of de trainingsprestaties kunnen worden toegeschreven aan andere factoren, zoals fysiologische maatregelen, in vergelijking met zelfregulering door neurofeedback.
Bij elke MRI-sessie worden de metingen geregistreerd (tussenpozen van ongeveer 1 week na screening en inclusie)
Effecten van neurofeedbacktraining op niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: Na screening, na de laatste MRI-sessie (circa 5 weken na screening) en bij vervolgsessie (circa 4 weken na laatste MRI-sessie)

Het effect van neurofeedbacktraining op niet-motorische symptomen zal worden beoordeeld met behulp van de MDS-UPDRS deel I, II, IV en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

De MDS-UPDRS bevat 65 scores, elk met een bereik van 0 (geen beperking) tot 4 (ernstige beperking).

De deel I-subscore, die niet-motorische ervaringen in het dagelijks leven aangeeft, heeft in totaal 13 items met scores variërend van 0-52.

De HADS is een veelgebruikte vragenlijst die is ontworpen om de niveaus van angst en depressie bij patiënten te beoordelen. Het bestaat uit 14 items, waarvan zeven vragen gerelateerd zijn aan angst (HADS-A) en zeven vragen gerelateerd aan depressie (HADS-D). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij de totale scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21. De HADS wordt vaak gebruikt in klinische omgevingen om de ernst van angst en depressie bij patiënten te identificeren en te meten, vooral in ziekenhuisomgevingen.

Na screening, na de laatste MRI-sessie (circa 5 weken na screening) en bij vervolgsessie (circa 4 weken na laatste MRI-sessie)
Correlatie tussen NF-succes en distale vingertaptest (gedragsmaatstaf)
Tijdsspanne: Na screening, na de laatste MRI-sessie (circa 5 weken na screening) en bij vervolgsessie (circa 4 weken na laatste MRI-sessie)

We zullen het succes van neurofeedback correleren met de distale vingertaptestscores (DFT) om te bepalen of NF-succes kan leiden tot verbeteringen in gedragsmaatregelen.

Door de DFT-test worden drie kinetische parameters gegenereerd: kinesiescore (KS20), het aantal toetsaanslagen in een tijdsperiode van 20 seconden, die de snelheid weerspiegelt; akinesietijd (AT20), gemiddelde verblijftijd dat de toetsen worden ingedrukt, wat akinesie weerspiegelt; en incoördinatiescore (IS20), de variantie van de reistijd tussen toetsaanslagen, die het ritme weerspiegelt. Een hogere KS20-score vertegenwoordigt verbetering, een lagere AT20-score vertegenwoordigt verbetering en een kleinere variantie in de IS20-score vertegenwoordigt verbetering.

Na screening, na de laatste MRI-sessie (circa 5 weken na screening) en bij vervolgsessie (circa 4 weken na laatste MRI-sessie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van neurofeedbacktraining op motorische symptomen en ervaringen
Tijdsspanne: Na screening, na de laatste MRI-sessie (circa 5 weken na screening) en bij vervolgsessie (circa 4 weken na laatste MRI-sessie)

Het effect van neurofeedbacktraining op motorische symptomen en ervaringen zal worden beoordeeld met behulp van de MDS-UPDRS deel II en IV.

De MDS-UPDRS bevat 65 scores, elk met een bereik van 0 (geen beperking) tot 4 (ernstige beperking).

De deel II-subscore, die niet-motorische ervaringen in het dagelijks leven aangeeft, heeft in totaal 13 items met scores variërend van 0-52.

De deel IV-subscore, die niet-motorische ervaringen in het dagelijks leven aangeeft, bestaat in totaal uit zes items met scores variërend van 0-24.

Na screening, na de laatste MRI-sessie (circa 5 weken na screening) en bij vervolgsessie (circa 4 weken na laatste MRI-sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren