Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMRI-neurofeedback ved Parkinsons sygdom (MOTOR-NF)

20. marts 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

MOTOR-NF - et randomiseret kontrolleret forsøg med FMRI-baseret neurofeedback for motoriske symptomer på Parkinsons sygdom

Begrundelse: Nuværende behandling af patienter med Parkinsons sygdom (PD) er hovedsageligt baseret på modulering af neural aktivitet i de motoriske kredsløb af basalganglierne og cerebral cortex ved enten lægemiddelintervention (dopaminerstatningsterapi eller dopaminerg medicin) eller dyb hjernestimulation (DBS) ). Men mange Parkinson-patienter har en utilstrækkelig (langsigtet) respons på medicinske behandlinger, og DBS er en invasiv procedure med ressourcemæssige implikationer og potentielle bivirkninger. Desuden er ikke alle patienter berettiget til DBS. Derfor er der behov for nye måder at administrere neuromodulation på. En potentiel vej kan være selvregulering af hjernekredsløb gennem neurofeedback. Selvregulering af motoriske kredsløb gennem mentale billeder og neurofeedback ved hjælp af funktionelle MR-signaler (fMRI) i realtid har allerede vist sig at være mulig, og der er også foreløbige data om kliniske fordele ved sådan selvreguleringstræning. Vi sigter her efter at bruge den ikke-invasive fMRI-neurofeedback-metode til at træne patienter i reguleringen af ​​hjernekredsløb, der er impliceret i vellykket lægemiddelbehandling og/eller DBS.

Formål: At undersøge hjernens mekanismer og effektiviteten af ​​en fMRI-neurofeedback-protokol, der retter sig mod hjernens motoriske kredsløb gennem de basale ganglier.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg Studiepopulation: Patienter med Parkinsons sygdom Undersøgelse: I forsøgsgruppen vil fMRI-neurofeedback blive administreret i 4 separate sessioner på ca. 2 timer hver over ca. en måned. MR-målingen i hver session vil være ca. 60 minutter lang og omfatter opreguleringstræning af hjerneaktivitet i specifikke målområder ved hjælp af mentale billeder. fMRI-signalerne behandles således, at patienterne får visuel feedback om opreguleringens succes. Derudover bliver patienterne bedt om at praktisere selvreguleringsstrategierne på daglig basis hjemme mellem neurofeedback-sessionerne. Kontrolinterventionen vil bestå af mentale billeder uden neurofeedback.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Post-interventionel forbedring af motoriske symptomer på PD som vurderet af Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) motorisk skala i on-medicinering tilstand.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Dette er en lavrisikoundersøgelse, hvor hovedbyrden er deltagelsestid og MR-scanninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er forbundet med progressiv neurodegeneration af dopaminerge neuroner i substantia nigra. Det er karakteriseret ved både motoriske og ikke-motoriske systemmanifestationer. Dopaminerstatningsterapi eller dopaminerg medicin er de vigtigste terapeutiske strategier, men dyb hjernestimulering (DBS) bliver i stigende grad brugt i tilfælde, hvor lægemiddelrespons er/er blevet utilstrækkelig eller hæmmet af uacceptable bivirkninger.

Neurofeedback (NF) indebærer træning af selvregulering af hjerneregioner eller netværk via mentale billeder og real-time feedback af neurale signaler, for eksempel opnået ved funktionel MR (fMRI). NF gør det muligt for patienter at udvikle personlige strategier, der er mest effektive til selvregulerende hjerneområder og netværk. Derved kan det give en individuelt tilpasset indsats. NF er en yderst bæredygtig form for ikke-invasiv neuromodulation, fordi selvreguleringsstrategierne, når de er blevet lært, i princippet kan anvendes af patienter, når det er nødvendigt for at overvinde sygdomssymptomologi.

NF kan bruges til at træne patienter til at ændre deres hjerneaktivitet i forskellige retninger eller til at modulere mønstre af co-aktivering mellem regioner. Mental billedsprog af at bevæge sin egen krop (også kaldet kinæstetisk billedsprog) kan potentielt bruges til at forbedre motoriske funktioner og neuroplasticitet ved PD. Kinaæstetisk billedsprog er også en velegnet strategi til at øge aktiveringen i hjernens motoriske netværk, og motorisk billedtræning kan forstærkes gennem kombination med NF. Et NF-paradigme, der involverer opreguleringstræning af motoriske områder gennem kinæstetisk billedsprog, har således god plausibilitet for PD. PI's gruppe har vist proof-of-concept af en sådan fMRI-NF-træning (målrettet mod det supplerende motoriske område, SMA) i PD og har for nylig afsluttet en feasibility-undersøgelse af fMRI-NF rettet mod putamen hos 12 PD-patienter (NCT05627895). Formålet med den nuværende investigator-initierede undersøgelse er at undersøge effekterne af putamen-opreguleringstræning på motorisk funktion og andre udfaldsparametre ved PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom.
  • Sygdomsstadie 1-3 ifølge Hoehn og Yahr-skalaen
  • Alder: 18 år eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for MR (f.eks. pacemaker, visse metalliske implantater)
  • Anamnese med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller psykotisk depression
  • Aktuel brug af ulovlige stoffer (alle inden for de sidste fire uger)
  • Aktuelt overdrevent alkoholforbrug, der forstyrrer den daglige funktion
  • En score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) under 24/30.
  • Enhver lidelse, der ville forstyrre nøjagtig og brugbar dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback
Fire ugentlige MR -sessioner, hvor de vil lære at upregulere aktiviteten af ​​putamen under motoriske billeder via fmri neurofeedback.
Deltagerne vil blive bedt om at bruge kognitive strategier til at upregulere (øge) deres hjerneaktivitet i det valgte hjerneområde, med antydningen om, at motoriske billeder kan være særlig effektive, for eksempel mentale billeder af svømning eller spille et musikinstrument. Under resten blokerer deltagerne om at slappe af. Instruktionerne til at starte og stoppe reguleringen og hvileblokke visualiseres på en skærm i scanneren, og Putamenes hjerneaktivitet vises i realtid ved hjælp af en termometerstang til visualisering.
Aktiv komparator: Kinestetiske billeder
Fire ugentlige MR -sessioner med motoriske billeder uden fmri neurofeedback.
Deltagerne vil blive bedt om at forestille sig bevægelser under de aktive blokke. Under resten blokerer deltagerne om at slappe af. Instruktionerne til at starte og stoppe reguleringen og hvileblokke visualiseres på en skærm i scanneren. Der gives ingen feedback med hensyn til hjerneaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: Efter screening, efter sidste MR-session (ca. 5 uger efter screening) og ved opfølgningssession (ca. 4 uger efter sidste MR-session)

Før versus post-interventionel ændring i MDS-UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) motorisk skala vil blive sammenlignet ved hjælp af t-statistikker.

MDS-UPDRS indeholder 65 score, hver med et interval fra 0 (ingen svækkelse) til 4 (alvorlig svækkelse).

Den samlede skala går mellem 0 - 260, hvor 0 indikerer ingen værdiforringelse og 260 indikerer det højeste niveau af værdiforringelse.

Som primært resultatmål vil vi bruge del III: Motorisk undersøgelse, som har 33 point. Målingen ved den sidste MR-session vil være det primære endepunkt.

Efter screening, efter sidste MR-session (ca. 5 uger efter screening) og ved opfølgningssession (ca. 4 uger efter sidste MR-session)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af Putamen neurofeedback-træning (fMRI-analyse)
Tidsramme: Målinger vil blive registreret ved hver MR-session (ca. 1 uges intervaller efter screening og inklusion)

For at bestemme ydeevnen af ​​Putamen-selvregulering vil vi anvende en region af interesse (ROI) generel lineær modelanalyse ved at bruge en T-kontrast af alle blokke med Putamen som målregion versus alle basislinjeblokkene. Dette vil give os mulighed for at vurdere rekruttering af Putamen under uddannelsen samt reguleringssucces.

Desuden vil vi bruge en ANOVA F-kontrast til at tjekke for eventuelle interaktioner af neurofeedback-træningen med sessioner (f.eks. hvis session 4 viser forbedret neurofeedback-succes sammenlignet med session 1).

Målinger vil blive registreret ved hver MR-session (ca. 1 uges intervaller efter screening og inklusion)
Ændringer i hele hjernens aktiveringsmønster (fMRI-analyse)
Tidsramme: Målinger vil blive registreret ved hver MR-session (ca. 1 uges intervaller efter screening og inklusion)
Vi vil undersøge hele hjerneniveauets aktiveringsmønsterændringer på grund af neurofeedback-træning ved hjælp af selvregulering hos PD-patienter. For at bestemme disse ændringer vil vi se på T-kontrasten af ​​alle reguleringsblokke kontra alle basislinjeblokke i alle fMRI-kørsler med neurofeedback. Dette kan give os indsigt i, hvilke hjernenetværk der bidrager mekanistisk til træningen, og om noget af træningspræstationen kan tilskrives andre faktorer, såsom fysiologiske mål, sammenlignet med neurofeedback-selvregulering.
Målinger vil blive registreret ved hver MR-session (ca. 1 uges intervaller efter screening og inklusion)
Neurofeedback træningseffekter på ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Efter screening, efter sidste MR-session (ca. 5 uger efter screening) og ved opfølgningssession (ca. 4 uger efter sidste MR-session)

Effekt af neurofeedback træning på ikke-motoriske symptomer vil blive vurderet ved hjælp af MDS-UPDRS del I, II, IV og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

MDS-UPDRS indeholder 65 score, hver med et interval fra 0 (ingen svækkelse) til 4 (alvorlig svækkelse).

Del I-underscore, der angiver ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, har i alt 13 punkter med scorer på mellem 0-52.

HADS er et meget brugt spørgeskema designet til at vurdere niveauer af angst og depression hos patienter. Den består af 14 punkter, med syv spørgsmål relateret til angst (HADS-A) og syv relateret til depression (HADS-D). Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 21 for hver underskala. HADS er almindeligt anvendt i kliniske omgivelser til at identificere og måle sværhedsgraden af ​​angst og depression hos patienter, især i hospitalsmiljøer.

Efter screening, efter sidste MR-session (ca. 5 uger efter screening) og ved opfølgningssession (ca. 4 uger efter sidste MR-session)
Korrelation mellem NF-succes og distal fingertap-test (adfærdsmål)
Tidsramme: Efter screening, efter sidste MR-session (ca. 5 uger efter screening) og ved opfølgningssession (ca. 4 uger efter sidste MR-session)

Vi vil korrelere neurofeedback-succes med testresultaterne for distal fingertapping (DFT) for at afgøre, om NF-succes kan føre til forbedringer i adfærdsmæssige foranstaltninger.

Tre kinetiske parametre genereres af DFT-testen: kinesia-score (KS20), antallet af tastetryk i en 20 sekunders tidsperiode, der afspejler hastigheden; akinesi tid (AT20), gennemsnitlig dvæletid, hvor tasterne er trykket ned, hvilket afspejler akinesi; og inkoordinationsscore (IS20), variansen af ​​rejsetid mellem tastetryk, som afspejler rytme. En højere KS20-score repræsenterer forbedring, en lavere AT20-score repræsenterer forbedring, og en mindre varians i IS20-score repræsenterer forbedring.

Efter screening, efter sidste MR-session (ca. 5 uger efter screening) og ved opfølgningssession (ca. 4 uger efter sidste MR-session)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofeedback træningseffekter på motoriske symptomer og oplevelser
Tidsramme: Efter screening, efter sidste MR-session (ca. 5 uger efter screening) og ved opfølgningssession (ca. 4 uger efter sidste MR-session)

Effekt af neurofeedback træning på motoriske symptomer og oplevelser vil blive vurderet ved hjælp af MDS-UPDRS del II og IV.

MDS-UPDRS indeholder 65 score, hver med et interval fra 0 (ingen svækkelse) til 4 (alvorlig svækkelse).

Del II-underscore, der indikerer ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, har i alt 13 punkter med scorer mellem 0-52.

Del IV-underscore, der indikerer ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, har i alt 6 punkter med scorer mellem 0-24.

Efter screening, efter sidste MR-session (ca. 5 uger efter screening) og ved opfølgningssession (ca. 4 uger efter sidste MR-session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Abonner