FMRI-neurofeedback en la enfermedad de Parkinson (MOTOR-NF)
MOTOR-NF: ensayo controlado aleatorio de neurorretroalimentación basada en FMRI para los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson
Justificación: el tratamiento actual de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) se basa principalmente en la modulación de la actividad neuronal en los circuitos motores de los ganglios basales y la corteza cerebral mediante intervención farmacológica (terapia de reemplazo de dopamina o medicación dopaminérgica) o estimulación cerebral profunda (DBS). ). Sin embargo, muchos pacientes de Parkinson tienen una respuesta insuficiente (a largo plazo) a los tratamientos médicos, y la ECP es un procedimiento invasivo con implicaciones de recursos y posibles efectos secundarios. Además, no todos los pacientes son elegibles para DBS. Por tanto, se necesitan nuevas formas de administrar la neuromodulación. Una vía potencial puede ser la autorregulación de los circuitos cerebrales a través de la neurorretroalimentación. Ya se ha demostrado que es factible la autorregulación de los circuitos motores a través de imágenes mentales y neurorretroalimentación utilizando señales de resonancia magnética funcional en tiempo real (fMRI), y también existen datos preliminares sobre los beneficios clínicos de dicho entrenamiento de autorregulación. Aquí nuestro objetivo es utilizar el método no invasivo de neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional para capacitar a los pacientes en la regulación de los circuitos cerebrales que están implicados en el éxito del tratamiento farmacológico y/o de la estimulación cerebral profunda.
Objetivo: Investigar los mecanismos cerebrales y la eficacia de un protocolo de neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional dirigido a los circuitos motores del cerebro a través de los ganglios basales.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio Población de estudio: pacientes con enfermedad de Parkinson Investigación: en el grupo experimental, la neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional se administrará en 4 sesiones separadas de aproximadamente 2 horas cada una durante aproximadamente un mes. La medición de resonancia magnética en cada sesión durará aproximadamente 60 minutos e incluirá entrenamiento de regulación positiva de la actividad cerebral en áreas objetivo específicas mediante imágenes mentales. Las señales de fMRI se procesan de manera que los pacientes obtengan información visual sobre el éxito de la regulación positiva. Además, se pide a los pacientes que practiquen las estrategias de autorregulación diariamente en casa entre las sesiones de neurofeedback. La intervención de control consistirá en imágenes mentales sin neurofeedback.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: mejora posintervención de los síntomas motores de la EP según la evaluación de la escala motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en el estado de medicación.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: este es un estudio de bajo riesgo donde la carga principal es el tiempo de participación y las resonancias magnéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) se asocia con una neurodegeneración progresiva de las neuronas dopaminérgicas de la sustancia negra. Se caracteriza por manifestaciones tanto del sistema motor como del no motor. La terapia de reemplazo de dopamina o la medicación dopaminérgica son las estrategias terapéuticas clave, pero la estimulación cerebral profunda (ECP) se utiliza cada vez más en casos en los que la respuesta al fármaco es o se ha vuelto insuficiente o está obstaculizada por efectos secundarios inaceptables.
La neurorretroalimentación (NF) implica el entrenamiento de la autorregulación de regiones o redes del cerebro a través de imágenes mentales y retroalimentación en tiempo real de señales neuronales, por ejemplo obtenidas mediante resonancia magnética funcional (fMRI). La NF permite a los pacientes desarrollar estrategias personales que son más efectivas en áreas y redes cerebrales autorreguladas. De este modo, puede proporcionar una intervención personalizada. La NF es una forma altamente sostenible de neuromodulación no invasiva porque, una vez aprendidas, los pacientes pueden, en principio, aplicar las estrategias de autorregulación siempre que sea necesario para superar la sintomatología de la enfermedad.
La NF se puede utilizar para entrenar a los pacientes para que cambien su actividad cerebral en diferentes direcciones o para modular patrones de coactivación entre regiones. Las imágenes mentales de mover el propio cuerpo (también llamadas imágenes cinestésicas) pueden usarse potencialmente para mejorar las funciones motoras y la neuroplasticidad en la EP. Las imágenes cinestésicas también son una estrategia adecuada para aumentar la activación de la red motora del cerebro, y el entrenamiento de las imágenes motoras puede reforzarse mediante la combinación con NF. Por lo tanto, un paradigma de NF que implica el entrenamiento de regulación positiva de áreas motoras a través de imágenes cinestésicas tiene buena plausibilidad para la EP. El grupo del PI ha demostrado una prueba de concepto de dicho entrenamiento fMRI-NF (dirigido al área motora suplementaria, SMA) en la EP y recientemente completó un estudio de viabilidad de fMRI-NF dirigido al putamen en 12 pacientes con EP (NCT05627895). El objetivo del actual estudio iniciado por un investigador es investigar los efectos del entrenamiento de regulación positiva del putamen sobre la función motora y otros parámetros de resultado en la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David EJ Linden, Prof.
- Número de teléfono: +31 43 3881021
- Correo electrónico: david.linden@maastrichtuniversity.nl
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Aún no reclutando
- Uniklinik Köln
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Contacto:
- Martin Kocher
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University
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Contacto:
- David Linden
- Número de teléfono: +31433881021
- Correo electrónico: pd-neurofeedback-np@maastrichtuniversity.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
- Estadio de la enfermedad 1-3 según la escala de Hoehn y Yahr
- Edad: 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Criterios de exclusión para resonancia magnética (p. ej., marcapasos cardíaco, ciertos implantes metálicos)
- Historia de trastorno psicótico, trastorno bipolar o depresión psicótica
- Uso actual de drogas ilegales (cualquiera en las últimas cuatro semanas)
- Consumo excesivo actual de alcohol que interfiere con el funcionamiento diario.
- Una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 24/30.
- Cualquier trastorno que pueda interferir con la adquisición de datos precisos y utilizables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurofeedback
Cuatro sesiones de resonancia magnética semanales en las que aprenderán a regular la actividad del Putamen durante las imágenes motoras a través de la neurofeedback fMRI.
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Los participantes recibirán instrucciones de usar estrategias cognitivas para regular (aumentar) su actividad cerebral en la región cerebral seleccionada, con la sugerencia de que las imágenes motoras pueden ser particularmente efectivas, por ejemplo, imágenes mentales de natación o tocar un instrumento musical.
Durante los bloques de descanso, los participantes recibirán instrucciones de relajarse.
Las instrucciones para comenzar y detener los bloques de regulación y reposo se visualizan en una pantalla en el escáner, y la actividad cerebral del Putamen se mostrará en tiempo real utilizando una barra de termómetro para la visualización.
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Comparador activo: Imágenes cinestésicas
Cuatro sesiones de resonancia magnética semanal con imágenes motoras sin neurofeedback fMRI.
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Los participantes recibirán instrucciones de imaginar movimientos durante los bloques activos.
Durante los bloques de descanso, los participantes recibirán instrucciones de relajarse.
Las instrucciones para iniciar y detener los bloques de regulación y reposo se visualizan en una pantalla en el escáner.
No se proporcionan retroalimentación con respecto a la actividad cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MDS-UPDRS (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Después de la evaluación, después de la última sesión de resonancia magnética (aproximadamente 5 semanas después de la evaluación) y en la sesión de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la última sesión de resonancia magnética)
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El cambio pre versus posintervención en la escala motora MDS-UPDRS (Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson) se comparará utilizando estadísticas t. La MDS-UPDRS contiene 65 puntuaciones, cada una con un rango de 0 (sin deterioro) a 4 (deterioro grave). La escala total oscila entre 0 y 260, donde 0 indica que no hay deterioro y 260 indica el nivel más alto de deterioro. Como medida de resultado principal utilizaremos la Parte III: Examen motor, que tiene 33 puntuaciones. La medición en la última sesión de resonancia magnética será el criterio de valoración principal. |
Después de la evaluación, después de la última sesión de resonancia magnética (aproximadamente 5 semanas después de la evaluación) y en la sesión de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la última sesión de resonancia magnética)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realización del entrenamiento de neurofeedback de Putamen (análisis de resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán en cada sesión de resonancia magnética (intervalos de aproximadamente 1 semana después de la detección y la inclusión)
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Para determinar el desempeño de la autorregulación de Putamen, emplearemos un análisis de modelo lineal general de región de interés (ROI), utilizando un contraste T de todos los bloques con Putamen como región objetivo frente a todos los bloques de referencia. Esto nos permitirá evaluar el reclutamiento del Putamen durante el entrenamiento, así como el éxito de la regulación. Además, utilizaremos un contraste ANOVA F para verificar cualquier interacción del entrenamiento de neurofeedback con las sesiones (p. ej., si la Sesión 4 muestra un éxito mejorado del neurofeedback en comparación con la Sesión 1). |
Las mediciones se registrarán en cada sesión de resonancia magnética (intervalos de aproximadamente 1 semana después de la detección y la inclusión)
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Cambios en el patrón de activación de todo el cerebro (análisis por resonancia magnética funcional)
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán en cada sesión de resonancia magnética (intervalos de aproximadamente 1 semana después de la detección y la inclusión)
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Investigaremos los cambios en el patrón de activación a nivel cerebral completo debido al entrenamiento de neurofeedback utilizando la autorregulación en pacientes con EP.
Para determinar estos cambios, observaremos el contraste T de todos los bloques de regulación versus todos los bloques de referencia en todas las series de fMRI con neurofeedback.
Esto puede darnos una idea de qué redes cerebrales contribuyen mecánicamente al entrenamiento y si parte del rendimiento del entrenamiento puede atribuirse a otros factores, como medidas fisiológicas, en comparación con la autorregulación del neurofeedback.
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Las mediciones se registrarán en cada sesión de resonancia magnética (intervalos de aproximadamente 1 semana después de la detección y la inclusión)
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Efectos del entrenamiento de neurofeedback sobre los síntomas no motores
Periodo de tiempo: Después de la evaluación, después de la última sesión de resonancia magnética (aproximadamente 5 semanas después de la evaluación) y en la sesión de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la última sesión de resonancia magnética)
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El efecto del entrenamiento de neurofeedback sobre los síntomas no motores se evaluará utilizando la MDS-UPDRS partes I, II, IV y la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). La MDS-UPDRS contiene 65 puntuaciones, cada una con un rango de 0 (sin deterioro) a 4 (deterioro grave). La subpuntuación de la Parte I, que indica experiencias no motoras de la vida diaria, tiene un total de 13 ítems con puntuaciones que oscilan entre 0 y 52. El HADS es un cuestionario ampliamente utilizado diseñado para evaluar los niveles de ansiedad y depresión en pacientes. Consta de 14 ítems, con siete preguntas relacionadas con la ansiedad (HADS-A) y siete relacionadas con la depresión (HADS-D). Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 21 para cada subescala. El HADS se utiliza comúnmente en entornos clínicos para identificar y medir la gravedad de la ansiedad y la depresión en pacientes, particularmente en entornos hospitalarios. |
Después de la evaluación, después de la última sesión de resonancia magnética (aproximadamente 5 semanas después de la evaluación) y en la sesión de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la última sesión de resonancia magnética)
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Correlación entre el éxito de la NF y la prueba de golpeteo con el dedo distal (medida de comportamiento)
Periodo de tiempo: Después de la evaluación, después de la última sesión de resonancia magnética (aproximadamente 5 semanas después de la evaluación) y en la sesión de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la última sesión de resonancia magnética)
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Correlacionaremos el éxito del neurofeedback con los puntajes de la prueba de golpeteo distal con los dedos (DFT) para determinar si el éxito de NF puede conducir a mejoras en las medidas de comportamiento. La prueba DFT genera tres parámetros cinéticos: puntuación de quinesia (KS20), el número de pulsaciones de teclas en un período de 20 segundos, que refleja la velocidad; tiempo de acinesia (AT20), tiempo promedio de permanencia en el que se presionan las teclas, lo que refleja acinesia; y puntuación de falta de coordinación (IS20), la variación del tiempo de viaje entre pulsaciones de teclas, que refleja el ritmo. Una puntuación KS20 más alta representa una mejora, una puntuación AT20 más baja representa una mejora y una variación menor en la puntuación IS20 representa una mejora. |
Después de la evaluación, después de la última sesión de resonancia magnética (aproximadamente 5 semanas después de la evaluación) y en la sesión de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la última sesión de resonancia magnética)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del entrenamiento de neurofeedback sobre los síntomas y experiencias motores.
Periodo de tiempo: Después de la evaluación, después de la última sesión de resonancia magnética (aproximadamente 5 semanas después de la evaluación) y en la sesión de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la última sesión de resonancia magnética)
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El efecto del entrenamiento de neurofeedback sobre los síntomas y experiencias motores se evaluará utilizando el MDS-UPDRS partes II y IV. La MDS-UPDRS contiene 65 puntuaciones, cada una con un rango de 0 (sin deterioro) a 4 (deterioro grave). La subpuntuación de la Parte II, que indica experiencias no motoras de la vida diaria, tiene un total de 13 ítems con puntuaciones que oscilan entre 0 y 52. La subpuntuación de la Parte IV, que indica experiencias no motoras de la vida diaria, tiene un total de 6 ítems con puntuaciones que oscilan entre 0 y 24. |
Después de la evaluación, después de la última sesión de resonancia magnética (aproximadamente 5 semanas después de la evaluación) y en la sesión de seguimiento (aproximadamente 4 semanas después de la última sesión de resonancia magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David EJ Linden, Prof., Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sarasso E, Gardoni A, Zenere L, Canu E, Basaia S, Pelosin E, Volonte MA, Filippi M, Agosta F. Action observation and motor imagery improve motor imagery abilities in patients with Parkinson's disease - A functional MRI study. Parkinsonism Relat Disord. 2023 Nov;116:105858. doi: 10.1016/j.parkreldis.2023.105858. Epub 2023 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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- NL86308.068.24
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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