Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback FMRI w chorobie Parkinsona (MOTOR-NF)

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

MOTOR-NF – randomizowane, kontrolowane badanie neurofeedbacku opartego na FMRI w leczeniu objawów motorycznych choroby Parkinsona

Uzasadnienie: Obecne leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) opiera się głównie na modulacji aktywności nerwowej w obwodach motorycznych zwojów podstawy mózgu i kory mózgowej poprzez interwencję lekową (dopaminową terapię zastępczą lub leki dopaminergiczne) lub głęboką stymulację mózgu (DBS). ). Jednakże wielu pacjentów z chorobą Parkinsona ma niewystarczającą (długoterminową) odpowiedź na leczenie, a DBS jest procedurą inwazyjną, która wiąże się z ograniczonymi zasobami i potencjalnymi skutkami ubocznymi. Co więcej, nie wszyscy pacjenci kwalifikują się do DBS. Dlatego potrzebne są nowe sposoby podawania neuromodulacji. Potencjalnym rozwiązaniem może być samoregulacja obwodów mózgowych poprzez neurofeedback. Wykazano już, że samoregulacja obwodów motorycznych za pomocą obrazów mentalnych i neurofeedbacku przy użyciu sygnałów funkcjonalnego MRI (fMRI) w czasie rzeczywistym jest wykonalna; istnieją również wstępne dane na temat korzyści klinicznych płynących z takiego treningu samoregulacji. Naszym celem jest tutaj wykorzystanie nieinwazyjnej metody neurofeedbacku fMRI do szkolenia pacjentów w zakresie regulacji obwodów mózgowych, które są zaangażowane w skuteczne leczenie farmakologiczne i/lub DBS.

Cel: Zbadanie mechanizmów mózgowych i skuteczności protokołu neurofeedbacku fMRI, który celuje w obwody motoryczne mózgu poprzez zwoje podstawy.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Populacja badania: Pacjenci z chorobą Parkinsona Badanie: W grupie eksperymentalnej neurofeedback fMRI będzie podawany w 4 oddzielnych sesjach po około 2 godziny każda przez około jeden miesiąc. Pomiar MRI w każdej sesji będzie trwał około 60 minut i będzie obejmował trening regulacji w górę aktywności mózgu w określonych obszarach docelowych za pomocą obrazów mentalnych. Sygnały fMRI są przetwarzane w taki sposób, że pacjenci uzyskują wizualną informację zwrotną na temat powodzenia regulacji w górę. Ponadto pacjenci proszeni są o codzienne ćwiczenie strategii samoregulacji w domu pomiędzy sesjami neurofeedbacku. Interwencja kontrolna będzie składać się z obrazów mentalnych bez neurofeedbacku.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pointerwencyjna poprawa objawów motorycznych choroby Parkinsona oceniana w skali motorycznej Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) w stanie leczenia.

Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Jest to badanie niskiego ryzyka, w którym głównym obciążeniem jest czas uczestnictwa i skany MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest związana z postępującą neurodegeneracją neuronów dopaminergicznych istoty czarnej. Charakteryzuje się objawami zarówno układu motorycznego, jak i pozamotorycznego. Dopaminowa terapia zastępcza lub leki dopaminergiczne to kluczowe strategie terapeutyczne, ale głęboka stymulacja mózgu (DBS) jest coraz częściej stosowana w przypadkach, gdy odpowiedź na lek jest/stała się niewystarczająca lub utrudniają ją niedopuszczalne skutki uboczne.

Neurofeedback (NF) obejmuje trening samoregulacji obszarów lub sieci mózgu za pomocą obrazów mentalnych i informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na temat sygnałów neuronowych, na przykład uzyskanych za pomocą funkcjonalnego MRI (fMRI). NF umożliwia pacjentom opracowanie osobistych strategii, które są najskuteczniejsze w samoregulacji obszarów i sieci mózgu. Dzięki temu może zapewnić indywidualnie dostosowaną interwencję. NF jest wysoce zrównoważoną formą nieinwazyjnej neuromodulacji, ponieważ raz poznane strategie samoregulacji mogą w zasadzie być stosowane przez pacjentów, gdy tylko zajdzie taka potrzeba, aby przezwyciężyć objawy choroby.

NF można wykorzystać do szkolenia pacjentów w zakresie zmiany aktywności mózgu w różnych kierunkach lub modulowania wzorców koaktywacji między regionami. Mentalne obrazy poruszania się własnego ciała (zwane także obrazami kinestetycznymi) można potencjalnie wykorzystać do poprawy funkcji motorycznych i neuroplastyczności w chorobie Parkinsona. Wyobrażanie kinestetyczne jest również odpowiednią strategią zwiększania aktywacji sieci motorycznej mózgu, a trening obrazowania motorycznego można wzmocnić poprzez połączenie z NF. Paradygmat NF obejmujący regulację w górę obszarów motorycznych poprzez obrazowanie kinestetyczne ma zatem dużą wiarygodność w przypadku PD. Grupa PI przedstawiła dowód słuszności koncepcji takiego szkolenia fMRI-NF (ukierunkowanego na dodatkowy obszar motoryczny, SMA) w chorobie Parkinsona, a niedawno ukończyła studium wykonalności fMRI-NF ukierunkowanego na skorupę u 12 pacjentów z chorobą Parkinsona (NCT05627895). Celem obecnego badania zainicjowanego przez badaczy jest zbadanie wpływu treningu polegającego na regulacji w górę skorupy na funkcje motoryczne i inne parametry wyników w chorobie Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka choroby Parkinsona.
  • Stadium choroby 1-3 według skali Hoehna i Yahra
  • Wiek: 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania MRI (np. rozrusznik serca, niektóre implanty metalowe)
  • Historia zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub depresji psychotycznej
  • Bieżące zażywanie nielegalnych narkotyków (dowolne w ciągu ostatnich czterech tygodni)
  • Aktualne nadmierne spożycie alkoholu zakłócające codzienne funkcjonowanie
  • Wynik w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) poniżej 24/30.
  • Wszelkie zaburzenia, które mogłyby zakłócać dokładne i użyteczne gromadzenie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback
Cztery cotygodniowe sesje MRI, podczas których nauczą się regulować aktywność putamena podczas obrazów motorycznych za pośrednictwem Neurofeedback FMRI.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastosować strategie poznawcze w celu podwyższenia (zwiększania) aktywności mózgu w wybranym regionie mózgu, z sugestią, że obrazy ruchowe mogą być szczególnie skuteczne, na przykład obrazy mentalne pływania lub odtwarzania instrumentu muzycznego. Podczas pozostałych bloków uczestnicy zostaną pouczeni, aby się zrelaksować. Instrukcje dotyczące rozpoczęcia i zatrzymania regulacji i bloków odpoczynku są wizualizowane na ekranie w skanerze, a aktywność mózgu putamen będzie wyświetlana w czasie rzeczywistym za pomocą paska termometru do wizualizacji.
Aktywny komparator: Zdjęcia kinestetyczne
Cztery cotygodniowe sesje MRI z obrazami motorycznymi bez fMRI Neurofeedback.
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby wyobrazić sobie ruchy podczas aktywnych bloków. Podczas pozostałych bloków uczestnicy zostaną pouczeni, aby się zrelaksować. Instrukcje dotyczące rozpoczęcia i zatrzymania regulacji i bloków odpoczynku są wizualizowane na ekranie w skanerze. Nie podano informacji zwrotnych dotyczących aktywności mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: Po badaniu przesiewowym, po ostatniej sesji MRI (około 5 tygodni po badaniu przesiewowym) i podczas sesji kontrolnej (około 4 tygodnie po ostatniej sesji MRI)

Zmiany przed i pointerwencyjne w skali motorycznej MDS-UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) zostaną porównane przy użyciu statystyki t.

Skala MDS-UPDRS zawiera 65 ocen, każda w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 4 (poważne upośledzenie).

Całkowita skala mieści się w przedziale od 0 do 260, gdzie 0 oznacza brak utraty wartości, a 260 oznacza najwyższy poziom utraty wartości.

Jako główny miernik wyniku użyjemy Części III: Badanie motoryczne, które zawiera 33 punkty. Głównym punktem końcowym będzie pomiar wykonany podczas ostatniej sesji MRI.

Po badaniu przesiewowym, po ostatniej sesji MRI (około 5 tygodni po badaniu przesiewowym) i podczas sesji kontrolnej (około 4 tygodnie po ostatniej sesji MRI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeprowadzenie treningu neurofeedbacku Putamen (analiza fMRI)
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane podczas każdej sesji MRI (w odstępach około 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i włączeniu)

Aby określić skuteczność samoregulacji Putamen, zastosujemy ogólną analizę modelu liniowego obszaru zainteresowania (ROI), stosując kontrast T wszystkich bloków z Putamenem jako obszarem docelowym w porównaniu ze wszystkimi blokami linii bazowej. Pozwoli nam to ocenić rekrutację skorupy podczas treningu oraz skuteczność regulacji.

Ponadto użyjemy kontrastu F ANOVA, aby sprawdzić wszelkie interakcje treningu neurofeedbacku z sesjami (np. czy sesja 4 wykazuje lepszy sukces neurofeedbacku w porównaniu z sesją 1).

Pomiary będą rejestrowane podczas każdej sesji MRI (w odstępach około 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i włączeniu)
Zmiany wzorca aktywacji całego mózgu (analiza fMRI)
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane podczas każdej sesji MRI (w odstępach około 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i włączeniu)
Zbadamy zmiany wzorca aktywacji na poziomie całego mózgu w wyniku treningu neurofeedbacku z wykorzystaniem samoregulacji u pacjentów z chorobą Parkinsona. Aby określić te zmiany, przyjrzymy się kontrastowi T wszystkich bloków regulacyjnych w porównaniu ze wszystkimi blokami podstawowymi we wszystkich przebiegach fMRI z neurofeedbackiem. Może to dać nam wgląd w to, które sieci mózgowe przyczyniają się mechanicznie do treningu i czy którykolwiek z wyników treningu można przypisać innym czynnikom, takim jak pomiary fizjologiczne, w porównaniu z samoregulacją neurofeedbacku.
Pomiary będą rejestrowane podczas każdej sesji MRI (w odstępach około 1 tygodnia po badaniu przesiewowym i włączeniu)
Wpływ treningu neurofeedbacku na objawy niemotoryczne
Ramy czasowe: Po badaniu przesiewowym, po ostatniej sesji MRI (około 5 tygodni po badaniu przesiewowym) i podczas sesji kontrolnej (około 4 tygodnie po ostatniej sesji MRI)

Wpływ treningu neurofeedbacku na objawy pozamotoryczne będzie oceniany za pomocą skali MDS-UPDRS część I, II, IV oraz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

Skala MDS-UPDRS zawiera 65 ocen, każda w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 4 (poważne upośledzenie).

Podskala Części I, wskazująca pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, składa się łącznie z 13 pozycji z punktacją w zakresie 0-52.

HADS jest szeroko stosowanym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny poziomu lęku i depresji u pacjentów. Składa się z 14 pozycji, w tym 7 pytań związanych z lękiem (HADS-A) i 7 z depresją (HADS-D). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączna liczba punktów w każdej podskali wynosi od 0 do 21. Skala HADS jest powszechnie stosowana w warunkach klinicznych do identyfikacji i pomiaru nasilenia lęku i depresji u pacjentów, szczególnie w środowisku szpitalnym.

Po badaniu przesiewowym, po ostatniej sesji MRI (około 5 tygodni po badaniu przesiewowym) i podczas sesji kontrolnej (około 4 tygodnie po ostatniej sesji MRI)
Korelacja pomiędzy sukcesem NF a testem stukania dystalnego palca (miara behawioralna)
Ramy czasowe: Po badaniu przesiewowym, po ostatniej sesji MRI (około 5 tygodni po badaniu przesiewowym) i podczas sesji kontrolnej (około 4 tygodnie po ostatniej sesji MRI)

Skorelujemy sukces neurofeedbacku z wynikami testu stukania dystalnego palca (DFT), aby określić, czy sukces NF może prowadzić do poprawy wskaźników behawioralnych.

W teście DFT generowane są trzy parametry kinetyczne: wynik kinezji (KS20), liczba naciśnięć klawiszy w ciągu 20 sekund, odzwierciedlająca prędkość; czas akinezji (AT20), średni czas przebywania wciśniętych klawiszy, odzwierciedlający akinezję; oraz wynik braku koordynacji (IS20), czyli zmienność czasu przejścia pomiędzy naciśnięciami klawiszy, odzwierciedlająca rytm. Wyższy wynik KS20 oznacza poprawę, niższy wynik AT20 oznacza poprawę, a mniejsza różnica w wyniku IS20 oznacza poprawę.

Po badaniu przesiewowym, po ostatniej sesji MRI (około 5 tygodni po badaniu przesiewowym) i podczas sesji kontrolnej (około 4 tygodnie po ostatniej sesji MRI)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ treningu neurofeedbacku na objawy i doświadczenia motoryczne
Ramy czasowe: Po badaniu przesiewowym, po ostatniej sesji MRI (około 5 tygodni po badaniu przesiewowym) i podczas sesji kontrolnej (około 4 tygodnie po ostatniej sesji MRI)

Wpływ treningu neurofeedbacku na objawy i doświadczenia motoryczne zostanie oceniony za pomocą MDS-UPDRS część II i IV.

Skala MDS-UPDRS zawiera 65 ocen, każda w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 4 (poważne upośledzenie).

Wynik cząstkowy Części II, wskazujący pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, składa się łącznie z 13 pozycji z punktacją w zakresie 0-52.

Podskala Części IV, wskazująca pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego, składa się w sumie z 6 pozycji z punktacją w zakresie 0-24.

Po badaniu przesiewowym, po ostatniej sesji MRI (około 5 tygodni po badaniu przesiewowym) i podczas sesji kontrolnej (około 4 tygodnie po ostatniej sesji MRI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj