Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMRI-neurofeedback ved Parkinsons sykdom (MOTOR-NF)

20. mars 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

MOTOR-NF - en randomisert kontrollert studie av FMRI-basert nevrofeedback for motoriske symptomer på Parkinsons sykdom

Begrunnelse: Nåværende behandling av pasienter med Parkinsons sykdom (PD) er hovedsakelig basert på modulering av nevral aktivitet i de motoriske kretsene til basalgangliene og hjernebarken ved enten medikamentell intervensjon (dopaminerstatningsterapi eller dopaminerg medisin) eller dyp hjernestimulering (DBS) ). Imidlertid har mange Parkinson-pasienter en utilstrekkelig (langsiktig) respons på medisinske behandlinger, og DBS er en invasiv prosedyre med ressursimplikasjoner og potensielle bivirkninger. Dessuten er ikke alle pasienter kvalifisert for DBS. Derfor er det behov for nye måter å administrere nevromodulering på. En potensiell vei kan være selvregulering av hjernekretsløp gjennom nevrofeedback. Selvregulering av motoriske kretser gjennom mentale bilder og nevrofeedback ved bruk av sanntids funksjonelle MR-signaler (fMRI) har allerede vist seg å være gjennomførbare, og det er også foreløpige data om kliniske fordeler med slik selvreguleringstrening. Vi her tar sikte på å bruke den ikke-invasive fMRI-neurofeedback-metoden for å trene pasienter i regulering av hjernekretsløp som er involvert i vellykket medikamentell behandling og/eller DBS.

Mål: Å undersøke hjernemekanismer og effektivitet av en fMRI-neurofeedback-protokoll som retter seg mot hjernens motoriske kretsløp gjennom basalgangliene.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: Pasienter med Parkinsons sykdom Undersøkelse: I forsøksgruppen vil fMRI-neurofeedback bli administrert i 4 separate økter på ca. 2 timer hver over ca. en måned. MR-målingen i hver økt vil være omtrent 60 minutter lang og inkluderer oppreguleringstrening av hjerneaktivitet i spesifikke målområder ved hjelp av mentale bilder. fMRI-signalene behandles slik at pasientene får visuell tilbakemelding om suksessen med oppreguleringen. I tillegg blir pasientene bedt om å praktisere selvreguleringsstrategiene på daglig basis hjemme mellom nevrofeedback-øktene. Kontrollintervensjonen vil bestå av mentale bilder uten nevrofeedback.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Post-intervensjonell forbedring av motoriske symptomer på PD som vurdert av Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) motorisk skala i medisinert tilstand.

Byrdens art og omfang og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Dette er en lavrisikostudie hvor hovedbelastningen er deltakelsestid og MR-skanninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er assosiert med progressiv nevrodegenerasjon av dopaminerge nevroner i substantia nigra. Det er preget av både motoriske og ikke-motoriske systemmanifestasjoner. Dopaminerstatningsterapi eller dopaminerge medisiner er de viktigste terapeutiske strategiene, men dyp hjernestimulering (DBS) brukes i økende grad i tilfeller der medikamentresponsen er/har blitt utilstrekkelig eller hemmet av uakseptable bivirkninger.

Neurofeedback (NF) innebærer trening av selvregulering av hjerneregioner eller nettverk via mentale bilder og sanntidsfeedback av nevrale signaler, for eksempel oppnådd ved funksjonell MR (fMRI). NF gjør det mulig for pasienter å utvikle personlige strategier som er mest effektive i selvregulerende hjerneområder og nettverk. Derved kan det gi en individuelt tilpasset intervensjon. NF er en svært bærekraftig form for ikke-invasiv nevromodulering fordi selvreguleringsstrategiene, når de er lært, i prinsippet kan brukes av pasienter når det er nødvendig for å overvinne sykdomssymptomologi.

NF kan brukes til å trene pasienter til å endre hjerneaktiviteten i forskjellige retninger, eller til å modulere mønstre for samaktivering mellom regioner. Mentale bilder av å bevege sin egen kropp (også kalt kinestetiske bilder) kan potensielt brukes til å forbedre motoriske funksjoner og nevroplastisitet ved PD. Kinaestetiske bilder er også en egnet strategi for å øke aktiveringen i hjernens motoriske nettverk, og motorisk bildeopplæring kan forsterkes gjennom kombinasjon med NF. Et NF-paradigme som involverer oppreguleringstrening av motoriske områder gjennom kinestetiske bilder har dermed god plausibilitet for PD. PIs gruppe har vist proof-of-concept for en slik fMRI-NF-trening (målrettet mot det supplerende motoriske området, SMA) i PD og har nylig fullført en mulighetsstudie av fMRI-NF rettet mot putamen hos 12 PD-pasienter (NCT05627895). Målet med den nåværende etterforsker-initierte studien er å undersøke effekten av putamen-oppreguleringstrening på motorisk funksjon og andre utfallsparametere ved PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom.
  • Sykdomsstadium 1-3 i henhold til Hoehn og Yahr-skalaen
  • Alder: 18 år eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for MR (f.eks. pacemaker, visse metalliske implantater)
  • Historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller psykotisk depresjon
  • Nåværende bruk av ulovlige stoffer (noen som helst i løpet av de siste fire ukene)
  • Nåværende overdreven alkoholforbruk som forstyrrer daglig funksjon
  • En poengsum på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) under 24/30.
  • Enhver lidelse som kan forstyrre nøyaktig og brukbar datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurofeedback
Fire ukentlige MR -økter hvor de vil lære å oppregulere aktiviteten til putamen under motorisk bilder via fMRI neurofeedback.
Annen: Neurofeedback
Deltakerne vil bli instruert om å bruke kognitive strategier for å oppregulere (øke) hjerneaktiviteten i det valgte hjerneområdet, med antydningen om at motorisk bilder kan være spesielt effektivt, for eksempel mentale bilder av å svømme eller spille et musikkinstrument. Under hvileblokkene vil deltakerne bli instruert om å slappe av. Instruksjonene for å starte og stoppe reguleringen og hvileblokkene blir visualisert på en skjerm i skanneren, og hjerneaktiviteten til putamen vises i sanntid ved hjelp av en termometerstang for visualisering.
Aktiv komparator: Kinestetisk bilder
Fire ukentlige MR -økter med motorisk bilder uten fMRI neurofeedback.
Annen: Kinestetisk bilder
Deltakerne vil bli instruert om å forestille seg bevegelser under de aktive blokkene. Under hvileblokkene vil deltakerne bli instruert om å slappe av. Instruksjonene for å starte og stoppe reguleringen og hvileblokkene blir visualisert på en skjerm i skanneren. Det gis ingen tilbakemeldinger angående hjerneaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: Etter screening, etter siste MR-sesjon (ca. 5 uker etter screening) og ved oppfølgingsøkt (ca. 4 uker etter siste MR-sesjon)

Endring før og etter intervensjon i MDS-UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale) motorisk skala vil bli sammenlignet ved hjelp av t-statistikk.

MDS-UPDRS inneholder 65 poeng, hver med et område fra 0 (ingen svekkelse) til 4 (alvorlig svekkelse).

Den totale skalaen varierer mellom 0 - 260, hvor 0 indikerer ingen verdifall og 260 indikerer det høyeste nivået av verdifall.

Som primært resultatmål vil vi bruke del III: Motorisk undersøkelse, som har 33 skårer. Målingen ved siste MR-sesjon vil være det primære endepunktet.
Etter screening, etter siste MR-sesjon (ca. 5 uker etter screening) og ved oppfølgingsøkt (ca. 4 uker etter siste MR-sesjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av Putamen neurofeedback-trening (fMRI-analyse)
Tidsramme: Målinger vil bli registrert ved hver MR-sesjon (ca. 1 ukes intervaller etter screening og inkludering)

For å bestemme ytelsen til Putamen-selvregulering, vil vi bruke en generell lineær modellanalyse (ROI) ved å bruke en T-kontrast av alle blokker med Putamen som målregion kontra alle grunnlinjeblokkene. Dette vil tillate oss å vurdere rekruttering av Putamen under opplæringen samt reguleringssuksess.

Videre vil vi bruke en ANOVA F-kontrast for å se etter interaksjoner mellom nevrofeedback-trening og økter (f.eks. hvis økt 4 viser forbedret nevrofeedback-suksess sammenlignet med økt 1).
Målinger vil bli registrert ved hver MR-sesjon (ca. 1 ukes intervaller etter screening og inkludering)
Endringer i hele hjernens aktiveringsmønster (fMRI-analyse)
Tidsramme: Målinger vil bli registrert ved hver MR-sesjon (ca. 1 ukes intervaller etter screening og inkludering)
Vi vil undersøke hele hjernenivåets aktiveringsmønsterendringer på grunn av nevrofeedback-trening ved bruk av selvregulering hos PD-pasienter. For å bestemme disse endringene vil vi se på T-kontrasten til alle reguleringsblokker vs alle grunnlinjeblokker i alle fMRI-kjøringene med neurofeedback. Dette kan gi oss innsikt i hvilke hjernenettverk som bidrar mekanistisk til treningen og om noe av treningsytelsen kan tilskrives andre faktorer, for eksempel fysiologiske mål, sammenlignet med nevrofeedback-selvregulering.
Målinger vil bli registrert ved hver MR-sesjon (ca. 1 ukes intervaller etter screening og inkludering)
Neurofeedback-treningseffekter på ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Etter screening, etter siste MR-sesjon (ca. 5 uker etter screening) og ved oppfølgingsøkt (ca. 4 uker etter siste MR-sesjon)

Effekt av nevrofeedback-trening på ikke-motoriske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av MDS-UPDRS del I, II, IV og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

MDS-UPDRS inneholder 65 poeng, hver med et område fra 0 (ingen svekkelse) til 4 (alvorlig svekkelse).

Del I-underscore, som indikerer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, har totalt 13 elementer med skårer mellom 0-52.

HADS er et mye brukt spørreskjema designet for å vurdere nivåer av angst og depresjon hos pasienter. Den består av 14 elementer, med syv spørsmål knyttet til angst (HADS-A) og syv relatert til depresjon (HADS-D). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 21 for hver underskala. HADS brukes ofte i kliniske omgivelser for å identifisere og måle alvorlighetsgraden av angst og depresjon hos pasienter, spesielt i sykehusmiljøer.
Etter screening, etter siste MR-sesjon (ca. 5 uker etter screening) og ved oppfølgingsøkt (ca. 4 uker etter siste MR-sesjon)
Korrelasjon mellom NF-suksess og distal fingertappingstest (atferdsmål)
Tidsramme: Etter screening, etter siste MR-sesjon (ca. 5 uker etter screening) og ved oppfølgingsøkt (ca. 4 uker etter siste MR-sesjon)

Vi vil korrelere nevrofeedback-suksess med testresultatene for distale fingertapping (DFT) for å avgjøre om NF-suksess kan føre til forbedringer i atferdstiltak.

Tre kinetiske parametere genereres av DFT-testen: kinesia-score (KS20), antall tastetrykk i en 20 sekunders tidsperiode, som gjenspeiler hastighet; akinesia-tid (AT20), gjennomsnittlig hviletid som tastene er trykket ned, noe som gjenspeiler akinesi; og inkoordinasjonsscore (IS20), variansen av reisetid mellom tastetrykk, som reflekterer rytme. En høyere KS20-score representerer forbedring, en lavere AT20-score representerer forbedring og en mindre varians i IS20-score representerer forbedring.
Etter screening, etter siste MR-sesjon (ca. 5 uker etter screening) og ved oppfølgingsøkt (ca. 4 uker etter siste MR-sesjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurofeedback-treningseffekter på motoriske symptomer og opplevelser
Tidsramme: Etter screening, etter siste MR-sesjon (ca. 5 uker etter screening) og ved oppfølgingsøkt (ca. 4 uker etter siste MR-sesjon)

Effekt av nevrofeedback-trening på motoriske symptomer og opplevelser vil bli vurdert ved hjelp av MDS-UPDRS del II og IV.

MDS-UPDRS inneholder 65 poeng, hver med et område fra 0 (ingen svekkelse) til 4 (alvorlig svekkelse).

Del II-underscore, som indikerer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, har totalt 13 elementer med skårer mellom 0-52.

Del IV-underscore, som indikerer ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, har totalt 6 elementer med skårer mellom 0-24.
Etter screening, etter siste MR-sesjon (ca. 5 uker etter screening) og ved oppfølgingsøkt (ca. 4 uker etter siste MR-sesjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL86308.068.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere