- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06582355
FMRI-neurofeedback dans la maladie de Parkinson (MOTOR-NF)
MOTOR-NF - un essai contrôlé randomisé de neurofeedback basé sur FMRI pour les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson
Justification : Le traitement actuel des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) repose principalement sur la modulation de l'activité neuronale dans les circuits moteurs des noyaux gris centraux et du cortex cérébral par une intervention médicamenteuse (thérapie de remplacement de la dopamine ou médicament dopaminergique) ou par une stimulation cérébrale profonde (DBS). ). Cependant, de nombreux patients atteints de Parkinson ont une réponse insuffisante (à long terme) aux traitements médicaux, et la DBS est une procédure invasive avec des implications en termes de ressources et des effets secondaires potentiels. De plus, tous les patients ne sont pas éligibles au DBS. Par conséquent, de nouvelles façons d’administrer la neuromodulation sont nécessaires. Une piste potentielle pourrait être l’autorégulation des circuits cérébraux grâce au neurofeedback. L'autorégulation des circuits moteurs par l'imagerie mentale et le neurofeedback utilisant des signaux d'IRM fonctionnelle en temps réel (IRMf) s'est déjà avérée réalisable, et il existe également des données préliminaires sur les avantages cliniques d'un tel entraînement à l'autorégulation. Nous visons ici à utiliser la méthode non invasive de neurofeedback IRMf pour former les patients à la régulation des circuits cérébraux impliqués dans un traitement médicamenteux réussi et/ou DBS.
Objectif : Étudier les mécanismes cérébraux et l'efficacité d'un protocole IRMf-neurofeedback qui cible les circuits moteurs du cerveau à travers les noyaux gris centraux.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé Population étudiée : Patients atteints de la maladie de Parkinson Enquête : Dans le groupe expérimental, le neurofeedback IRMf sera administré en 4 séances distinctes d'environ 2 heures chacune sur environ un mois. La mesure IRM de chaque séance durera environ 60 minutes et comprendra un entraînement à la régulation positive de l'activité cérébrale dans des zones cibles spécifiques par imagerie mentale. Les signaux IRMf sont traités de telle sorte que les patients reçoivent un retour visuel sur le succès de la régulation positive. De plus, il est demandé aux patients de pratiquer quotidiennement les stratégies d'autorégulation à la maison entre les séances de neurofeedback. L'intervention de contrôle consistera en une imagerie mentale sans neurofeedback.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : amélioration post-interventionnelle des symptômes moteurs de la MP telle qu'évaluée par l'échelle motrice de la Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) dans l'état sous traitement.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Il s'agit d'une étude à faible risque où le principal fardeau est le temps de participation et les examens IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est associée à une neurodégénérescence progressive des neurones dopaminergiques de la substance noire. Elle se caractérise par des manifestations du système moteur et non moteur. La thérapie de remplacement de la dopamine ou les médicaments dopaminergiques sont les stratégies thérapeutiques clés, mais la stimulation cérébrale profonde (DBS) est de plus en plus utilisée dans les cas où la réponse aux médicaments est/est devenue insuffisante ou entravée par des effets secondaires inacceptables.
Le neurofeedback (NF) implique l'entraînement à l'autorégulation de régions ou de réseaux cérébraux via l'imagerie mentale et le retour en temps réel de signaux neuronaux, par exemple obtenus par IRM fonctionnelle (IRMf). La NF permet aux patients de développer des stratégies personnelles les plus efficaces dans les zones et réseaux cérébraux autorégulés. Ainsi, il peut fournir une intervention personnalisée. La NF est une forme hautement durable de neuromodulation non invasive car, une fois apprises, les stratégies d'autorégulation peuvent en principe être appliquées par les patients chaque fois que cela est nécessaire pour surmonter les symptômes de la maladie.
La NF peut être utilisée pour entraîner les patients à modifier leur activité cérébrale dans différentes directions ou pour moduler les modèles de co-activation entre les régions. L'imagerie mentale du mouvement de son propre corps (également appelée imagerie kinesthésique) peut potentiellement être utilisée pour améliorer les fonctions motrices et la neuroplasticité dans la MP. L'imagerie kinesthésique constitue également une stratégie appropriée pour augmenter l'activation du réseau moteur cérébral, et l'entraînement à l'imagerie motrice peut être renforcé par une combinaison avec la NF. Un paradigme NF impliquant un entraînement à la régulation positive des zones motrices via l'imagerie kinesthésique a donc une bonne plausibilité pour la MP. Le groupe du PI a démontré la preuve de concept d'un tel entraînement IRMf-NF (ciblant l'aire motrice supplémentaire, SMA) dans la MP et a récemment terminé une étude de faisabilité de l'IRMf-NF ciblant le putamen chez 12 patients atteints de MP (NCT05627895). Le but de l'étude actuelle initiée par l'investigateur est d'étudier les effets de l'entraînement à la régulation positive du putamen sur la fonction motrice et d'autres paramètres de résultats dans la MP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David EJ Linden, Prof.
- Numéro de téléphone: +31 43 3881021
- E-mail: david.linden@maastrichtuniversity.nl
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Uniklinik Köln
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Contact:
- Martin Kocher
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht University
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Contact:
- David Linden
- Numéro de téléphone: +31433881021
- E-mail: pd-neurofeedback-np@maastrichtuniversity.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de la maladie de Parkinson.
- Stade de la maladie 1 à 3 selon l'échelle de Hoehn et Yahr
- Âge : 18 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion de l'IRM (ex. stimulateur cardiaque, certains implants métalliques)
- Antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou de dépression psychotique
- Consommation actuelle de drogues illégales (au cours des quatre dernières semaines)
- Consommation excessive d’alcool actuelle qui interfère avec le fonctionnement quotidien
- Un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inférieur à 24/30.
- Tout trouble susceptible d'interférer avec l'acquisition de données précises et utilisables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurofeedback
Quatre séances d'IRM hebdomadaires où ils apprendront à réguler positivement l'activité du putamen pendant l'imagerie motrice via le neurofeedback de l'IRMf.
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Les participants seront chargés d'utiliser des stratégies cognitives pour réguler (augmenter) leur activité cérébrale dans la région du cerveau sélectionnée, avec la suggestion selon laquelle l'imagerie motrice peut être particulièrement efficace, par exemple, l'imagerie mentale de la natation ou de jouer un instrument de musique.
Pendant les blocs de repos, les participants seront invités à se détendre.
Les instructions pour démarrer et arrêter la régulation et les blocs de repos sont visualisées sur un écran dans le scanner, et l'activité cérébrale du putamen sera affichée en temps réel à l'aide d'une barre de thermomètre pour la visualisation.
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Comparateur actif: Imagerie kinesthésique
Quatre séances d'IRM hebdomadaires avec imagerie motrice sans neurofeedback IRMf.
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Les participants seront invités à imaginer des mouvements pendant les blocs actifs.
Pendant les blocs de repos, les participants seront invités à se détendre.
Les instructions pour démarrer et arrêter la réglementation et les blocs de repos sont visualisées sur un écran du scanner.
Aucune rétroaction n'est fournie concernant l'activité cérébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MDS-UPDRS (échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson)
Délai: Après le dépistage, après la dernière séance d'IRM (environ 5 semaines après le dépistage) et lors de la séance de suivi (environ 4 semaines après la dernière séance d'IRM)
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Le changement pré-post-interventionnel de l'échelle motrice MDS-UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) sera comparé à l'aide des statistiques t. Le MDS-UPDRS contient 65 scores, chacun allant de 0 (aucune déficience) à 4 (déficience sévère). L'échelle totale va de 0 à 260, 0 indiquant l'absence de déficience et 260 indiquant le niveau de déficience le plus élevé. Comme mesure de résultat principale, nous utiliserons la partie III : Examen moteur, qui compte 33 scores. La mesure lors de la dernière séance d'IRM sera le critère d'évaluation principal. |
Après le dépistage, après la dernière séance d'IRM (environ 5 semaines après le dépistage) et lors de la séance de suivi (environ 4 semaines après la dernière séance d'IRM)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de l'entraînement neurofeedback Putamen (analyse IRMf)
Délai: Les mesures seront enregistrées à chaque séance d'IRM (intervalles d'environ 1 semaine après le dépistage et l'inclusion)
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Pour déterminer les performances de l'autorégulation de Putamen, nous utiliserons une analyse de modèle linéaire général de région d'intérêt (ROI), en utilisant un contraste en T de tous les blocs avec le Putamen comme région cible par rapport à tous les blocs de base. Cela nous permettra d'évaluer le recrutement des Putamen lors de la formation ainsi que la réussite de la régulation. De plus, nous utiliserons un contraste ANOVA F pour vérifier toute interaction de l'entraînement de neurofeedback avec les séances (par exemple, si la session 4 montre un succès amélioré du neurofeedback par rapport à la session 1). |
Les mesures seront enregistrées à chaque séance d'IRM (intervalles d'environ 1 semaine après le dépistage et l'inclusion)
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Modifications du modèle d'activation du cerveau entier (analyse IRMf)
Délai: Les mesures seront enregistrées à chaque séance d'IRM (intervalles d'environ 1 semaine après le dépistage et l'inclusion)
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Nous étudierons les changements du modèle d'activation au niveau du cerveau dans son ensemble dus à l'entraînement au neurofeedback utilisant l'autorégulation chez les patients parkinsoniens.
Pour déterminer ces changements, nous examinerons le contraste T de tous les blocs de régulation par rapport à tous les blocs de base dans toutes les analyses IRMf avec neurofeedback.
Cela peut nous donner un aperçu des réseaux cérébraux qui contribuent mécaniquement à l'entraînement et si l'une des performances de l'entraînement peut être attribuée à d'autres facteurs, tels que des mesures physiologiques, par rapport à l'autorégulation du neurofeedback.
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Les mesures seront enregistrées à chaque séance d'IRM (intervalles d'environ 1 semaine après le dépistage et l'inclusion)
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Effets de l'entraînement par neurofeedback sur les symptômes non moteurs
Délai: Après le dépistage, après la dernière séance d'IRM (environ 5 semaines après le dépistage) et lors de la séance de suivi (environ 4 semaines après la dernière séance d'IRM)
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L'effet de l'entraînement par neurofeedback sur les symptômes non moteurs sera évalué à l'aide du MDS-UPDRS parties I, II, IV et de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le MDS-UPDRS contient 65 scores, chacun allant de 0 (aucune déficience) à 4 (déficience sévère). Le sous-score de la partie I, indiquant les expériences non motrices de la vie quotidienne, comporte un total de 13 éléments avec des scores compris entre 0 et 52. Le HADS est un questionnaire largement utilisé conçu pour évaluer les niveaux d’anxiété et de dépression chez les patients. Il se compose de 14 éléments, dont sept questions liées à l'anxiété (HADS-A) et sept liées à la dépression (HADS-D). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, avec des scores totaux allant de 0 à 21 pour chaque sous-échelle. Le HADS est couramment utilisé en milieu clinique pour identifier et mesurer la gravité de l’anxiété et de la dépression chez les patients, en particulier en milieu hospitalier. |
Après le dépistage, après la dernière séance d'IRM (environ 5 semaines après le dépistage) et lors de la séance de suivi (environ 4 semaines après la dernière séance d'IRM)
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Corrélation entre le succès de la NF et le test de tapotement distal du doigt (mesure comportementale)
Délai: Après le dépistage, après la dernière séance d'IRM (environ 5 semaines après le dépistage) et lors de la séance de suivi (environ 4 semaines après la dernière séance d'IRM)
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Nous corrélerons le succès du neurofeedback avec les résultats du test de tapotement du doigt distal (DFT) pour déterminer si le succès de la NF peut conduire à des améliorations des mesures comportementales. Trois paramètres cinétiques sont générés par le test DFT : le score de kinésie (KS20), le nombre de frappes sur une période de 20 secondes, reflétant la vitesse ; temps d'akinésie (AT20), temps de séjour moyen pendant lequel les touches sont enfoncées, reflétant l'akinésie ; et score d'incoordination (IS20), la variance du temps de trajet entre les frappes, reflétant le rythme. Un score KS20 plus élevé représente une amélioration, un score AT20 inférieur représente une amélioration et une plus petite variance du score IS20 représente une amélioration. |
Après le dépistage, après la dernière séance d'IRM (environ 5 semaines après le dépistage) et lors de la séance de suivi (environ 4 semaines après la dernière séance d'IRM)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'entraînement par neurofeedback sur les symptômes et les expériences moteurs
Délai: Après le dépistage, après la dernière séance d'IRM (environ 5 semaines après le dépistage) et lors de la séance de suivi (environ 4 semaines après la dernière séance d'IRM)
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L'effet de l'entraînement par neurofeedback sur les symptômes et les expériences moteurs sera évalué à l'aide du MDS-UPDRS parties II et IV. Le MDS-UPDRS contient 65 scores, chacun allant de 0 (aucune déficience) à 4 (déficience sévère). Le sous-score de la partie II, indiquant les expériences non motrices de la vie quotidienne, comporte un total de 13 éléments avec des scores compris entre 0 et 52. Le sous-score de la partie IV, indiquant les expériences non motrices de la vie quotidienne, comporte un total de 6 éléments avec des scores compris entre 0 et 24. |
Après le dépistage, après la dernière séance d'IRM (environ 5 semaines après le dépistage) et lors de la séance de suivi (environ 4 semaines après la dernière séance d'IRM)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David EJ Linden, Prof., Maastricht University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
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