Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMRI-neurofeedback u Parkinsonovy choroby (MOTOR-NF)

20. března 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

MOTOR-NF - Randomizovaná kontrolovaná studie neurofeedbacku na bázi FMRI pro motorické příznaky Parkinsonovy choroby

Zdůvodnění: Současná léčba pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) je založena především na modulaci neurální aktivity v motorických okruzích bazálních ganglií a mozkové kůry buď medikamentózní intervencí (dopaminová substituční terapie nebo dopaminergní medikace) nebo hlubokou mozkovou stimulací (DBS). ). Mnoho pacientů s Parkinsonovou nemocí má však nedostatečnou (dlouhodobou) odezvu na lékařskou léčbu a DBS je invazivní procedura s dopady na zdroje a potenciálními vedlejšími účinky. Navíc ne všichni pacienti jsou způsobilí pro DBS. Proto jsou potřeba nové způsoby podávání neuromodulace. Potenciální cestou může být samoregulace mozkových okruhů prostřednictvím neurofeedbacku. Samoregulace motorických okruhů prostřednictvím mentálních snímků a neurofeedbacku pomocí funkčních signálů MRI (fMRI) v reálném čase se již ukázala jako proveditelná a existují také předběžné údaje o klinických přínosech takového tréninku autoregulace. Zde se snažíme použít neinvazivní fMRI-neurofeedback metodu k trénování pacientů v regulaci mozkových okruhů, které se podílejí na úspěšné medikamentózní léčbě a/nebo DBS.

Cíl: Zkoumat mozkové mechanismy a účinnost protokolu fMRI-neurofeedback, který se zaměřuje na motorické okruhy mozku přes bazální ganglia.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: Pacienti s Parkinsonovou chorobou Vyšetření: V experimentální skupině bude fMRI-neurofeedback podáván ve 4 samostatných sezeních, každé po dobu přibližně 2 hodin po dobu přibližně jednoho měsíce. Měření MRI v každém sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude zahrnovat upregulační trénink mozkové aktivity ve specifických cílových oblastech pomocí mentálních snímků. Signály fMRI jsou zpracovány tak, aby pacienti získali vizuální zpětnou vazbu o úspěchu upregulace. Kromě toho jsou pacienti požádáni, aby si mezi sezeními neurofeedbacku denně doma procvičovali seberegulační strategie. Kontrolní zásah bude sestávat z mentálních představ bez neurofeedbacku.

Hlavní parametry/koncové body studie: Postintervenční zlepšení motorických příznaků PD hodnocené motorickou škálou sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society ve stavu s medikací.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Jedná se o nízkorizikovou studii, kde hlavní zátěž představuje čas účasti a vyšetření magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je spojena s progresivní neurodegenerací dopaminergních neuronů substantia nigra. Vyznačuje se jak motorickými, tak i nemotorickými systémovými projevy. Klíčovými terapeutickými strategiemi jsou dopaminová substituční terapie nebo dopaminergní medikace, ale hluboká mozková stimulace (DBS) se stále více používá v případech, kdy odpověď na léky je/byla nedostatečná nebo je brzděna nepřijatelnými vedlejšími účinky.

Neurofeedback (NF) zahrnuje nácvik samoregulace mozkových oblastí nebo sítí prostřednictvím mentálních snímků a zpětné vazby nervových signálů v reálném čase, získaných například funkční MRI (fMRI). NF umožňuje pacientům rozvíjet osobní strategie, které jsou nejúčinnější při samoregulaci mozkových oblastí a sítí. Může tak poskytnout individuálně přizpůsobený zásah. NF je vysoce udržitelná forma neinvazivní neuromodulace, protože jakmile se naučíte, autoregulační strategie mohou být pacienty v zásadě aplikovány, kdykoli je potřeba překonat symptomologii onemocnění.

NF lze použít k trénování pacientů ke změně jejich mozkové aktivity v různých směrech nebo k modulaci vzorců společné aktivace mezi oblastmi. Mentální zobrazení pohybu vlastního těla (také nazývané kinestetické zobrazení) může být potenciálně použito ke zlepšení motorických funkcí a neuroplasticity u PD. Kinestetické zobrazování je také vhodnou strategií pro zvýšení aktivace v motorické síti mozku a trénink motorických představ lze posílit kombinací s NF. NF paradigma zahrnující upregulační trénink motorických oblastí prostřednictvím kinestetických zobrazení má tedy dobrou věrohodnost pro PD. Skupina PI prokázala koncept takového tréninku fMRI-NF (zaměření na doplňkovou motorickou oblast, SMA) u PD a nedávno dokončila studii proveditelnosti fMRI-NF zaměřenou na putamen u 12 pacientů s PD (NCT05627895). Cílem současné studie iniciované zkoušejícím je prozkoumat účinky tréninku upregulace putamenu na motorické funkce a další výsledné parametry u PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby.
  • Fáze onemocnění 1-3 podle Hoehnovy a Yahrovy stupnice
  • Věk: 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro MRI (např. kardiostimulátor, určité kovové implantáty)
  • Anamnéza psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo psychotické deprese
  • Současné užívání nelegálních drog (jakékoli za poslední čtyři týdny)
  • Současná nadměrná konzumace alkoholu, která narušuje každodenní fungování
  • Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA) pod 24/30.
  • Jakákoli porucha, která by narušovala přesné a použitelné získávání dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback
Čtyři týdenní MRI relace, kde se naučí upregulovat aktivitu putamenu během motorových snímků prostřednictvím fMRI neurofeedback.
Účastníci budou instruováni, aby používali kognitivní strategie k upregulaci (zvýšení) mozkové aktivity ve vybrané oblasti mozku, s návrhem, že motorické snímky mohou být zvláště účinné, například mentální snímky plavání nebo hraní hudebního nástroje. Během zbytkových bloků budou účastníci instruováni k odpočinku. Pokyny pro spuštění a zastavení bloků regulace a odpočinku jsou vizualizovány na obrazovce ve skeneru a mozková aktivita Putamen se zobrazí v reálném čase pomocí teploměru pro vizualizaci.
Aktivní komparátor: Kinestetické snímky
Čtyři týdenní MRI relace s motorovými snímky bez neurofeedbacku fMRI.
Účastníci budou instruováni, aby si během aktivních bloků představili pohyby. Během zbytkových bloků budou účastníci instruováni k odpočinku. Pokyny pro spuštění a zastavení bloků regulace a odpočinku jsou vizualizovány na obrazovce ve skeneru. Pokud jde o mozkovou aktivitu, není poskytnuta žádná zpětná vazba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Časové okno: Po screeningu, po posledním MRI sezení (cca 5 týdnů po screeningu) a při následném sezení (cca 4 týdny po posledním MRI sezení)

Změny před intervencí a po intervenci v motorické škále MDS-UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) budou porovnány pomocí statistiky t.

MDS-UPDRS obsahuje 65 skóre, každé s rozsahem od 0 (žádné poškození) do 4 (závažné poškození).

Celková škála se pohybuje mezi 0 - 260, přičemž 0 znamená žádné poškození a 260 znamená nejvyšší úroveň poškození.

Jako primární měřítko výsledku použijeme část III: Motorické vyšetření, které má 33 skóre. Primárním koncovým bodem bude měření při poslední relaci MRI.

Po screeningu, po posledním MRI sezení (cca 5 týdnů po screeningu) a při následném sezení (cca 4 týdny po posledním MRI sezení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon Putamen neurofeedback tréninku (fMRI analýza)
Časové okno: Měření budou zaznamenávána při každém sezení MRI (cca 1 týdenní interval po screeningu a zařazení)

K určení výkonu samoregulace Putamenu použijeme obecnou lineární modelovou analýzu oblasti zájmu (ROI) s použitím T-kontrastu všech bloků s Putamenem jako cílovou oblastí oproti všem blokům základní linie. To nám umožní posoudit nábor Putamenů během výcviku a také úspěšnost regulace.

Dále použijeme ANOVA F-kontrast ke kontrole jakýchkoliv interakcí neurofeedbackového tréninku s lekcemi (např. pokud relace 4 vykazuje lepší úspěšnost neurofeedbacku ve srovnání s relací 1).

Měření budou zaznamenávána při každém sezení MRI (cca 1 týdenní interval po screeningu a zařazení)
Změny vzorce aktivace celého mozku (analýza fMRI)
Časové okno: Měření budou zaznamenávána při každém sezení MRI (cca 1 týdenní interval po screeningu a zařazení)
Budeme zkoumat změny aktivačního vzorce na úrovni celého mozku v důsledku tréninku neurofeedbacku pomocí autoregulace u pacientů s PD. Abychom určili tyto změny, podíváme se na T-kontrast všech regulačních bloků oproti všem základním blokům ve všech bězích fMRI s neurofeedbackem. To nám může poskytnout přehled o tom, které mozkové sítě mechanicky přispívají k tréninku a zda lze některý z tréninkových výkonů připsat jiným faktorům, jako jsou fyziologická opatření, ve srovnání se samoregulací neurofeedbacku.
Měření budou zaznamenávána při každém sezení MRI (cca 1 týdenní interval po screeningu a zařazení)
Účinky neurofeedbackového tréninku na nemotorické symptomy
Časové okno: Po screeningu, po posledním MRI sezení (cca 5 týdnů po screeningu) a při následném sezení (cca 4 týdny po posledním MRI sezení)

Účinek neurofeedbackového tréninku na nemotorické symptomy bude hodnocen pomocí MDS-UPDRS část I, II, IV a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

MDS-UPDRS obsahuje 65 skóre, každé s rozsahem od 0 (žádné poškození) do 4 (závažné poškození).

Část I subskóre, indikující nemotorické zážitky z každodenního života, má celkem 13 položek se skóre v rozmezí 0-52.

HADS je široce používaný dotazník určený k hodnocení úrovně úzkosti a deprese u pacientů. Skládá se ze 14 položek, přičemž sedm otázek se vztahuje k úzkosti (HADS-A) a sedm k depresi (HADS-D). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou dílčí škálu. HADS se běžně používá v klinických podmínkách k identifikaci a měření závažnosti úzkosti a deprese u pacientů, zejména v nemocničním prostředí.

Po screeningu, po posledním MRI sezení (cca 5 týdnů po screeningu) a při následném sezení (cca 4 týdny po posledním MRI sezení)
Korelace mezi úspěšností NF a testem poklepávání na distálním prstu (behaviorální měření)
Časové okno: Po screeningu, po posledním MRI sezení (cca 5 týdnů po screeningu) a při následném sezení (cca 4 týdny po posledním MRI sezení)

Budeme korelovat úspěch neurofeedbacku s výsledky testu distálního poklepávání prstem (DFT), abychom určili, zda úspěch NF může vést ke zlepšení behaviorálních opatření.

Test DFT generuje tři kinetické parametry: skóre kinezie (KS20), počet úhozů za 20 sekund, odrážející rychlost; doba akineze (AT20), průměrná doba prodlevy, po kterou jsou klávesy stisknuty, odrážející akinezii; a skóre inkoordinace (IS20), rozptyl doby jízdy mezi stisky kláves, odrážející rytmus. Vyšší skóre KS20 znamená zlepšení, nižší skóre AT20 znamená zlepšení a menší rozptyl ve skóre IS20 znamená zlepšení.

Po screeningu, po posledním MRI sezení (cca 5 týdnů po screeningu) a při následném sezení (cca 4 týdny po posledním MRI sezení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky tréninku neurofeedbacku na motorické symptomy a zážitky
Časové okno: Po screeningu, po posledním MRI sezení (cca 5 týdnů po screeningu) a při následném sezení (cca 4 týdny po posledním MRI sezení)

Účinek neurofeedbackového tréninku na motorické symptomy a zážitky bude hodnocen pomocí MDS-UPDRS část II a IV.

MDS-UPDRS obsahuje 65 skóre, každé s rozsahem od 0 (žádné poškození) do 4 (závažné poškození).

Část II subskóre, indikující nemotorické zážitky z každodenního života, má celkem 13 položek se skóre v rozmezí 0-52.

Část IV dílčí skóre, označující nemotorické zážitky z každodenního života, má celkem 6 položek se skóre v rozmezí 0-24.

Po screeningu, po posledním MRI sezení (cca 5 týdnů po screeningu) a při následném sezení (cca 4 týdny po posledním MRI sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David EJ Linden, Prof., Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Neurofeedback

Předplatit