선천성 단백질 C 결핍 환자의 동결 건조 인간 단백질 C 농축물(TAK-662)에 대한 연구
2026년 7월 29일 업데이트: Takeda
정맥주사 1000IU용 세프로틴의 특수약물사용감시연구(All-Case Surveillance)
이 연구는 선천성 단백질 C 결핍증이 있는 참가자를 치료하는 데 사용되는 동결 건조 인간 단백질 C 농축물(TAK-662)을 일본에서 실시했습니다.
연구의 주요 목표는 선천성 단백질 C 결핍증(TAK-662)의 부작용과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 기간 동안 선천성 단백질 C 결핍증이 있는 참가자에게는 일상적인 관행에 따라 TAK-662 정맥 주사가 투여됩니다. 연구자들은 12개월 동안 TAK-662로 인한 부작용을 평가할 예정이다. 급성 치료 후 TAK-662의 장기 보충 또는 단기 보충을 받을 참가자의 경우, 연구자는 최대 24개월 동안 평가할 것입니다. 연구 후원자는 참가자 관리 방법에 관여하지 않지만 연구 중에 일어나는 일을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, 일본
- 모병
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구의 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 모든 참가자입니다.
설명
포함 기준:
- 동결건조 인간 단백질 C 농축액(TAK-662)을 투여받은 선천성 단백질 C 결핍증이 있는 모든 참가자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동결건조 인간 단백질 C 농축물(TAK-662)
참가자에게는 동결 건조 인간 단백질 C 농축물(TAK-662) 정맥 주사가 투여됩니다.
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동결건조 인간단백질C농축물(TAK-662) 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TEAE(치료 관련 부작용)를 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월(급성치료 후 TAK-662를 장기간 보충하거나 단기 보충을 받는 참가자의 경우 최대 24개월까지)
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최대 12개월(급성치료 후 TAK-662를 장기간 보충하거나 단기 보충을 받는 참가자의 경우 최대 24개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정맥 혈전색전증의 TEAE를 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월(급성치료 후 TAK-662를 장기간 보충하거나 단기 보충을 받는 참가자의 경우 최대 24개월까지)
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최대 12개월(급성치료 후 TAK-662를 장기간 보충하거나 단기 보충을 받는 참가자의 경우 최대 24개월까지)
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자반병의 TEAE를 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 12개월(급성치료 후 TAK-662를 장기간 보충하거나 단기 보충을 받는 참가자의 경우 최대 24개월까지)
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최대 12개월(급성치료 후 TAK-662를 장기간 보충하거나 단기 보충을 받는 참가자의 경우 최대 24개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-662-4002
- jRCT2031240322 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 특정 연구에서 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합리적인 가능성이 있으므로(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한되어 있기 때문에) 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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