En studie av frysetørket humant protein C-konsentrat (TAK-662) hos deltakere med medfødt protein C-mangel
29. juli 2026 oppdatert av: Takeda
Overvåkingsstudie av spesielle medikamenter av ceprotin for intravenøs injeksjon 1000 IE (overvåking i alle tilfeller)
Denne studien er utført i Japan av frysetørket humant protein C-konsentrat (TAK-662) som brukes til å behandle deltakere med medfødt protein C-mangel.
Hovedmålet med studien er å evaluere for uønskede hendelser og effektiviteten av medfødt protein C-mangel (TAK-662).
I løpet av studien vil deltakere med medfødt protein C-mangel bli administrert med TAK-662 intravenøs injeksjon under rutinemessig normal praksis. Etterforskerne vil evaluere uønskede hendelser på grunn av TAK-662 i 12 måneder. For deltakere som skal administreres i langtidstilskudd av TAK-662 etter akuttbehandling eller korttidstilskudd, vil utrederen vurdere i maksimalt 24 måneder. Studiesponsoren vil ikke være involvert i hvordan deltakerne administreres, men vil bli registrert hva som skjer under studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
7
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Takeda Selected Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen i denne studien er alle deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltakere med medfødt protein C-mangel som administreres med frysetørket humant protein C-konsentrat (TAK-662).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frysetørket humant protein C-konsentrat (TAK-662)
Deltakerne vil få en frysetørket humant protein C-konsentrat (TAK-662) intravenøs injeksjon.
|
Frysetørket humant protein C-konsentrat (TAK-662) intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én behandlings-emergent adverse hendelse (TEAE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder (For deltakere som skal administreres i langtidstilskudd av TAK-662 etter akuttbehandling eller korttidstilskudd, inntil 24 måneder maksimalt)
|
Inntil 12 måneder (For deltakere som skal administreres i langtidstilskudd av TAK-662 etter akuttbehandling eller korttidstilskudd, inntil 24 måneder maksimalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én TEAE av venøs tromboembolisme
Tidsramme: Inntil 12 måneder (For deltakere som skal administreres i langtidstilskudd av TAK-662 etter akuttbehandling eller korttidstilskudd, inntil 24 måneder maksimalt)
|
Inntil 12 måneder (For deltakere som skal administreres i langtidstilskudd av TAK-662 etter akuttbehandling eller korttidstilskudd, inntil 24 måneder maksimalt)
|
|
Antall deltakere som opplever minst én TEAE av Purpura Fulminans
Tidsramme: Inntil 12 måneder (For deltakere som skal administreres i langtidstilskudd av TAK-662 etter akuttbehandling eller korttidstilskudd, inntil 24 måneder maksimalt)
|
Inntil 12 måneder (For deltakere som skal administreres i langtidstilskudd av TAK-662 etter akuttbehandling eller korttidstilskudd, inntil 24 måneder maksimalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-tounderstand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Blodproteinforstyrrelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Trombofili
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Protein C mangel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Protein C
Andre studie-ID-numre
- TAK-662-4002
- jRCT2031240322 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata fra denne spesifikke studien vil ikke bli delt ettersom det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan bli re-identifisert (på grunn av det begrensede antallet studiedeltakere/studiesteder).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .