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Uno studio sul concentrato di proteina C umana liofilizzata (TAK-662) in partecipanti con deficit congenito di proteina C

19 agosto 2025 aggiornato da: Takeda

Studio di sorveglianza sull'uso di farmaci speciali sulla ceprotina per iniezione endovenosa 1000 UI (sorveglianza di tutti i casi)

Questo studio è stato condotto in Giappone sul concentrato di proteina C umana liofilizzata (TAK-662) utilizzato per trattare i partecipanti con deficit congenito di proteina C.

Lo scopo principale dello studio è valutare gli eventi avversi e l'efficacia del deficit congenito di proteina C (TAK-662).

Durante lo studio, ai partecipanti con deficit congenito di proteina C verrà somministrata l'iniezione endovenosa di TAK-662 secondo la normale pratica di routine. Gli investigatori valuteranno gli eventi avversi dovuti a TAK-662 per 12 mesi. Per i partecipanti a cui verrà somministrata un'integrazione a lungo termine di TAK-662 dopo un trattamento acuto o un'integrazione a breve termine, lo sperimentatore valuterà per un massimo di 24 mesi. Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui vengono somministrati i partecipanti ma verrà registrato ciò che accade durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio è composta da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Tutti i partecipanti con deficit congenito di proteina C a cui è stato somministrato il concentrato di proteina C umana liofilizzata (TAK-662).

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Concentrato di proteina C umana liofilizzata (TAK-662)
Ai partecipanti verrà somministrata un'iniezione endovenosa di concentrato di proteina C umana liofilizzata (TAK-662).
Droga: Concentrato di proteina C umana liofilizzata
Iniezione endovenosa di concentrato di proteina C umana liofilizzata (TAK-662).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (per i partecipanti a cui verrà somministrata un'integrazione a lungo termine di TAK-662 dopo un trattamento acuto o un'integrazione a breve termine, fino a un massimo di 24 mesi)
Fino a 12 mesi (per i partecipanti a cui verrà somministrata un'integrazione a lungo termine di TAK-662 dopo un trattamento acuto o un'integrazione a breve termine, fino a un massimo di 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato almeno un TEAE di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (per i partecipanti a cui verrà somministrata un'integrazione a lungo termine di TAK-662 dopo un trattamento acuto o un'integrazione a breve termine, fino a un massimo di 24 mesi)
Fino a 12 mesi (per i partecipanti a cui verrà somministrata un'integrazione a lungo termine di TAK-662 dopo un trattamento acuto o un'integrazione a breve termine, fino a un massimo di 24 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un TEAE di Purpura Fulminans
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi (per i partecipanti a cui verrà somministrata un'integrazione a lungo termine di TAK-662 dopo un trattamento acuto o un'integrazione a breve termine, fino a un massimo di 24 mesi)
Fino a 12 mesi (per i partecipanti a cui verrà somministrata un'integrazione a lungo termine di TAK-662 dopo un trattamento acuto o un'integrazione a breve termine, fino a un massimo di 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-662-4002
  • jRCT2031240322 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati di questo particolare studio non verranno condivisi poiché esiste una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere nuovamente identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio/siti di studio).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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