Une étude sur le concentré de protéine C humaine lyophilisée (TAK-662) chez des participants présentant un déficit congénital en protéine C
29 juillet 2026 mis à jour par: Takeda
Étude spéciale de surveillance de l'usage de médicaments sur la céprotine pour injection intraveineuse 1 000 UI (surveillance de tous les cas)
Cette étude est menée au Japon sur le concentré de protéine C humaine lyophilisée (TAK-662) utilisé pour traiter les participants présentant un déficit congénital en protéine C.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les événements indésirables et l'efficacité du déficit congénital en protéine C (TAK-662).
Au cours de l'étude, les participants présentant un déficit congénital en protéine C recevront une injection intraveineuse de TAK-662 dans le cadre d'une pratique normale de routine. Les enquêteurs évalueront les événements indésirables dus au TAK-662 pendant 12 mois. Pour les participants qui recevront une supplémentation à long terme de TAK-662 après un traitement aigu ou une supplémentation à court terme, l'investigateur évaluera pendant 24 mois au maximum. Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la façon dont les participants sont administrés mais sera enregistré ce qui se passe pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Takeda Contact
- Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lieux d'étude
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Takeda Selected Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de cette étude est constituée de tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critères d'intégration :
- Tous les participants présentant un déficit congénital en protéine C qui reçoivent du concentré de protéine C humaine lyophilisée (TAK-662).
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Concentré de protéine C humaine lyophilisée (TAK-662)
Les participants recevront une injection intraveineuse de concentré de protéine C humaine lyophilisée (TAK-662).
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Concentré de protéine C humaine lyophilisée (TAK-662) pour injection intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 12 mois (Pour les participants qui recevront une supplémentation à long terme de TAK-662 après un traitement aigu ou une supplémentation à court terme, jusqu'à 24 mois au maximum)
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Jusqu'à 12 mois (Pour les participants qui recevront une supplémentation à long terme de TAK-662 après un traitement aigu ou une supplémentation à court terme, jusqu'à 24 mois au maximum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant subi au moins un TEAE de thromboembolie veineuse
Délai: Jusqu'à 12 mois (Pour les participants qui recevront une supplémentation à long terme de TAK-662 après un traitement aigu ou une supplémentation à court terme, jusqu'à 24 mois au maximum)
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Jusqu'à 12 mois (Pour les participants qui recevront une supplémentation à long terme de TAK-662 après un traitement aigu ou une supplémentation à court terme, jusqu'à 24 mois au maximum)
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Nombre de participants présentant au moins un TEAE de Purpura Fulminans
Délai: Jusqu'à 12 mois (Pour les participants qui recevront une supplémentation à long terme de TAK-662 après un traitement aigu ou une supplémentation à court terme, jusqu'à 24 mois au maximum)
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Jusqu'à 12 mois (Pour les participants qui recevront une supplémentation à long terme de TAK-662 après un traitement aigu ou une supplémentation à court terme, jusqu'à 24 mois au maximum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-tounderstand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Thrombophilie
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Déficit en protéine C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Protéine C
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-662-4002
- jRCT2031240322 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels de cette étude particulière ne seront pas partagées car il existe une probabilité raisonnable que des patients individuels puissent être réidentifiés (en raison du nombre limité de participants à l'étude/sites d'étude).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .