Un estudio del concentrado de proteína C humana liofilizado (TAK-662) en participantes con deficiencia congénita de proteína C
29 de julio de 2026 actualizado por: Takeda
Estudio de vigilancia del uso de medicamentos especiales de ceprotina para inyección intravenosa 1000 UI (vigilancia de todos los casos)
Este estudio se lleva a cabo en Japón con concentrado de proteína C humana liofilizado (TAK-662) que se utiliza para tratar a participantes con deficiencia congénita de proteína C.
El objetivo principal del estudio es evaluar los eventos adversos y la eficacia de la deficiencia congénita de proteína C (TAK-662).
Durante el estudio, a los participantes con deficiencia congénita de proteína C se les administrará la inyección intravenosa de TAK-662 según la práctica habitual habitual. Los investigadores evaluarán los eventos adversos debidos a TAK-662 durante 12 meses. Para los participantes a los que se les administrará una suplementación a largo plazo de TAK-662 después de un tratamiento agudo o una suplementación a corto plazo, el investigador evaluará durante 24 meses como máximo. El patrocinador del estudio no participará en la forma en que se administra a los participantes, pero registrará lo que sucede durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Takeda Selected Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de este estudio son todos los participantes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes con deficiencia congénita de proteína C a quienes se les administra concentrado de proteína C humana liofilizado (TAK-662).
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Concentrado de proteína C humana liofilizado (TAK-662)
A los participantes se les administrará una inyección intravenosa de concentrado de proteína C humana liofilizada (TAK-662).
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Inyección intravenosa de concentrado de proteína C humana liofilizada (TAK-662)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (para participantes a los que se les administrará una suplementación a largo plazo de TAK-662 después de un tratamiento agudo o una suplementación a corto plazo, hasta 24 meses como máximo)
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Hasta 12 meses (para participantes a los que se les administrará una suplementación a largo plazo de TAK-662 después de un tratamiento agudo o una suplementación a corto plazo, hasta 24 meses como máximo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentan al menos un TEAE de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (para participantes a los que se les administrará una suplementación a largo plazo de TAK-662 después de un tratamiento agudo o una suplementación a corto plazo, hasta 24 meses como máximo)
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Hasta 12 meses (para participantes a los que se les administrará una suplementación a largo plazo de TAK-662 después de un tratamiento agudo o una suplementación a corto plazo, hasta 24 meses como máximo)
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Número de participantes que experimentan al menos un TEAE de púrpura fulminante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses (para participantes a los que se les administrará una suplementación a largo plazo de TAK-662 después de un tratamiento agudo o una suplementación a corto plazo, hasta 24 meses como máximo)
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Hasta 12 meses (para participantes a los que se les administrará una suplementación a largo plazo de TAK-662 después de un tratamiento agudo o una suplementación a corto plazo, hasta 24 meses como máximo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trombofilia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencia de proteína C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Proteína C
Otros números de identificación del estudio
- TAK-662-4002
- jRCT2031240322 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados de este estudio en particular no se compartirán ya que existe una probabilidad razonable de que los pacientes individuales puedan ser reidentificados (debido al número limitado de participantes/lugares del estudio).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .