Um estudo de concentrado de proteína C humana liofilizado (TAK-662) em participantes com deficiência congênita de proteína C
29 de julho de 2026 atualizado por: Takeda
Estudo especial de vigilância do uso de medicamentos de Ceprotin para injeção intravenosa 1000 UI (vigilância de todos os casos)
Este estudo é conduzido no Japão com concentrado de proteína C humana liofilizado (TAK-662) usado para tratar participantes com deficiência congênita de proteína C.
O objetivo principal do estudo é avaliar eventos adversos e eficácia da deficiência congênita de proteína C (TAK-662).
Durante o estudo, os participantes com deficiência congênita de proteína C receberão injeção intravenosa de TAK-662 na prática normal de rotina. Os investigadores avaliarão os eventos adversos devido ao TAK-662 por 12 meses. Para os participantes que receberão suplementação de longo prazo de TAK-662 após tratamento agudo ou suplementação de curto prazo, o investigador avaliará por 24 meses no máximo. O patrocinador do estudo não estará envolvido na forma como os participantes são administrados, mas será registrado o que acontece durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
-
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Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Takeda Selected Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população deste estudo são todos os participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os participantes com deficiência congênita de proteína C que recebem concentrado de proteína C humana liofilizada (TAK-662).
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Concentrado de proteína C humana liofilizada (TAK-662)
Os participantes receberão injeção intravenosa de concentrado de proteína C humana liofilizada (TAK-662).
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Injeção intravenosa de concentrado de proteína C humana liofilizada (TAK-662)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que apresentam pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 12 meses (para participantes que receberão suplementação de longo prazo de TAK-662 após tratamento agudo ou suplementação de curto prazo, até 24 meses no máximo)
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Até 12 meses (para participantes que receberão suplementação de longo prazo de TAK-662 após tratamento agudo ou suplementação de curto prazo, até 24 meses no máximo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que apresentam pelo menos um TEAE de tromboembolismo venoso
Prazo: Até 12 meses (para participantes que receberão suplementação de longo prazo de TAK-662 após tratamento agudo ou suplementação de curto prazo, até 24 meses no máximo)
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Até 12 meses (para participantes que receberão suplementação de longo prazo de TAK-662 após tratamento agudo ou suplementação de curto prazo, até 24 meses no máximo)
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Número de participantes que apresentam pelo menos um TEAE de púrpura fulminante
Prazo: Até 12 meses (para participantes que receberão suplementação de longo prazo de TAK-662 após tratamento agudo ou suplementação de curto prazo, até 24 meses no máximo)
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Até 12 meses (para participantes que receberão suplementação de longo prazo de TAK-662 após tratamento agudo ou suplementação de curto prazo, até 24 meses no máximo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-tounderstand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Trombofilia
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiência de Proteína C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Proteína C
Outros números de identificação do estudo
- TAK-662-4002
- jRCT2031240322 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados deste estudo específico não serão compartilhados, pois há uma probabilidade razoável de que pacientes individuais possam ser reidentificados (devido ao número limitado de participantes do estudo/locais de estudo).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .