Tutkimus pakastekuivatusta ihmisen proteiini C -konsentraatista (TAK-662) osallistujilla, joilla on synnynnäinen proteiini C:n puutos
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Erityinen huumeiden käytön seurantatutkimus Ceprotinista suonensisäiseen injektioon 1000 IU (kaikki tapaukset)
Tämä tutkimus suoritetaan Japanissa kylmäkuivatulla ihmisen proteiini C -konsentraatilla (TAK-662), jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida synnynnäisen proteiini C:n puutteen (TAK-662) haittavaikutuksia ja tehokkuutta.
Tutkimuksen aikana osallistujille, joilla on synnynnäinen proteiini C:n puutos, annetaan TAK-662 suonensisäinen injektio rutiininomaisen normaalin käytännön mukaisesti. Tutkijat arvioivat TAK-662:sta johtuvia haittavaikutuksia 12 kuukauden ajan. Niille osallistujille, joille annetaan pitkäaikaista TAK-662-lisää akuutin hoidon tai lyhytaikaisen lisähoidon jälkeen, tutkija arvioi enintään 24 kuukauden ajan. Tutkimuksen rahoittaja ei ole mukana osallistujien annostelussa, mutta hänelle kirjataan, mitä tutkimuksen aikana tapahtuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen perusjoukot ovat kaikki osallistujat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki osallistujat, joilla on synnynnäinen proteiini C:n puutos ja joille annetaan pakastekuivattua ihmisen proteiini C -konsentraattia (TAK-662).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pakastekuivattu ihmisen proteiini C -konsentraatti (TAK-662)
Osallistujille annetaan pakastekuivattu ihmisen proteiini C -konsentraatin (TAK-662) suonensisäinen injektio.
|
Pakastekuivattu ihmisen proteiini C -konsentraatti (TAK-662) suonensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta (osallistujille, joille annetaan pitkäaikaista TAK-662-lisää akuutin hoidon tai lyhytaikaisen lisäravinteen jälkeen, enintään 24 kuukautta)
|
Enintään 12 kuukautta (osallistujille, joille annetaan pitkäaikaista TAK-662-lisää akuutin hoidon tai lyhytaikaisen lisäravinteen jälkeen, enintään 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi TEAE laskimotromboemboliaa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta (osallistujille, joille annetaan pitkäaikaista TAK-662-lisää akuutin hoidon tai lyhytaikaisen lisäravinteen jälkeen, enintään 24 kuukautta)
|
Enintään 12 kuukautta (osallistujille, joille annetaan pitkäaikaista TAK-662-lisää akuutin hoidon tai lyhytaikaisen lisäravinteen jälkeen, enintään 24 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden Purpura Fulminansin TEAE:n
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta (osallistujille, joille annetaan pitkäaikaista TAK-662-lisää akuutin hoidon tai lyhytaikaisen lisäravinteen jälkeen, enintään 24 kuukautta)
|
Enintään 12 kuukautta (osallistujille, joille annetaan pitkäaikaista TAK-662-lisää akuutin hoidon tai lyhytaikaisen lisäravinteen jälkeen, enintään 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-tounderstand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Veren proteiinien häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Trombofilia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Proteiini C:n puutos
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Proteiini C
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-662-4002
- jRCT2031240322 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .