Исследование лиофилизированного концентрата человеческого белка С (TAK-662) у участников с врожденным дефицитом белка С
29 июля 2026 г. обновлено: Takeda
Специальное исследование по надзору за употреблением наркотиков цепротина для внутривенных инъекций 1000 МЕ (всеобщее наблюдение)
Это исследование проводится в Японии с использованием лиофилизированного концентрата человеческого белка С (TAK-662), используемого для лечения участников с врожденным дефицитом белка С.
Основная цель исследования — оценить побочные эффекты и эффективность врожденного дефицита протеина С (TAK-662).
Во время исследования участникам с врожденным дефицитом протеина С будут вводиться внутривенные инъекции ТАК-662 в рамках обычной обычной практики. Исследователи будут оценивать побочные эффекты, вызванные ТАК-662, в течение 12 месяцев. Для участников, которым будет назначен долгосрочный прием ТАК-662 после неотложного лечения или краткосрочного приема добавок, исследователь будет оценивать максимум 24 месяца. Спонсор исследования не будет участвовать в приеме участников, но будет фиксировать все, что происходит во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав данного исследования входят все участники, соответствующие критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Все участники с врожденным дефицитом протеина С, которым вводят лиофилизированный концентрат человеческого протеина С (TAK-662).
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лиофилизированный концентрат человеческого белка С (TAK-662)
Участникам будет введен лиофилизированный концентрат человеческого белка С (TAK-662) внутривенно.
|
Лиофилизированный концентрат человеческого белка С (TAK-662) для внутривенных инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 12 месяцев (для участников, которым будет назначен долгосрочный прием ТАК-662 после неотложного лечения или кратковременного приема, максимум до 24 месяцев)
|
До 12 месяцев (для участников, которым будет назначен долгосрочный прием ТАК-662 после неотложного лечения или кратковременного приема, максимум до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возник хотя бы один TEAE венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: До 12 месяцев (для участников, которым будет назначен долгосрочный прием ТАК-662 после неотложного лечения или кратковременного приема, максимум до 24 месяцев)
|
До 12 месяцев (для участников, которым будет назначен долгосрочный прием ТАК-662 после неотложного лечения или кратковременного приема, максимум до 24 месяцев)
|
|
Количество участников, у которых наблюдался хотя бы один ПВЛЛВ при молниеносной пурпуре
Временное ограничение: До 12 месяцев (для участников, которым будет назначен долгосрочный прием ТАК-662 после неотложного лечения или кратковременного приема, максимум до 24 месяцев)
|
До 12 месяцев (для участников, которым будет назначен долгосрочный прием ТАК-662 после неотложного лечения или кратковременного приема, максимум до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-tounderstand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Нарушения белков крови
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Тромбофилия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Дефицит протеина С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Белок С
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-662-4002
- jRCT2031240322 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников этого конкретного исследования не будут разглашаться, поскольку существует разумная вероятность того, что отдельные пациенты могут быть повторно идентифицированы (из-за ограниченного числа участников исследования/мест проведения исследования).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .