Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar gevriesdroogd menselijk proteïne C-concentraat (TAK-662) bij deelnemers met een aangeboren proteïne C-tekort

29 juli 2026 bijgewerkt door: Takeda

Speciaal surveillanceonderzoek naar drugsgebruik van ceprotine voor intraveneuze injectie 1000 IE (surveillance in alle gevallen)

Dit onderzoek is uitgevoerd in Japan naar gevriesdroogd menselijk proteïne C-concentraat (TAK-662) dat wordt gebruikt om deelnemers met een aangeboren proteïne C-tekort te behandelen.

Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van bijwerkingen en effectiviteit van congenitale proteïne C-deficiëntie (TAK-662).

Tijdens het onderzoek zullen deelnemers met een aangeboren proteïne C-deficiëntie TAK-662 intraveneuze injectie toegediend krijgen volgens de normale routinepraktijk. De onderzoekers zullen gedurende 12 maanden de bijwerkingen als gevolg van TAK-662 evalueren. Voor deelnemers die een langdurige suppletie van TAK-662 krijgen na een acute behandeling of een korte termijn suppletie, zal de onderzoeker maximaal 24 maanden evalueren. De studiesponsor zal niet betrokken zijn bij de manier waarop de deelnemers worden toegediend, maar zal worden vastgelegd wat er tijdens het onderzoek gebeurt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Takeda Selected Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van dit onderzoek bestaat uit alle deelnemers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle deelnemers met een aangeboren proteïne C-tekort die gevriesdroogd menselijk proteïne C-concentraat (TAK-662) krijgen toegediend.

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevriesdroogd menselijk proteïne C-concentraat (TAK-662)
Deelnemers krijgen een intraveneuze injectie met gevriesdroogd menselijk proteïne C-concentraat (TAK-662).
Geneesmiddel: Gevriesdroogd menselijk proteïne C-concentraat
Gevriesdroogd menselijk proteïne C-concentraat (TAK-662) voor intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (voor deelnemers die langdurige suppletie van TAK-662 krijgen na een acute behandeling of kortdurende suppletie, maximaal 24 maanden)
Tot 12 maanden (voor deelnemers die langdurige suppletie van TAK-662 krijgen na een acute behandeling of kortdurende suppletie, maximaal 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één TEAE van veneuze trombo-embolie ervaart
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (voor deelnemers die langdurige suppletie van TAK-662 krijgen na een acute behandeling of kortdurende suppletie, maximaal 24 maanden)
Tot 12 maanden (voor deelnemers die langdurige suppletie van TAK-662 krijgen na een acute behandeling of kortdurende suppletie, maximaal 24 maanden)
Aantal deelnemers dat ten minste één TEAE van Purpura Fulminans ervaart
Tijdsspanne: Tot 12 maanden (voor deelnemers die langdurige suppletie van TAK-662 krijgen na een acute behandeling of kortdurende suppletie, maximaal 24 maanden)
Tot 12 maanden (voor deelnemers die langdurige suppletie van TAK-662 krijgen na een acute behandeling of kortdurende suppletie, maximaal 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-662-4002
  • jRCT2031240322 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers uit dit specifieke onderzoek zullen niet worden gedeeld omdat er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten opnieuw kunnen worden geïdentificeerd (vanwege het beperkte aantal onderzoeksdeelnemers/onderzoekslocaties).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren