Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af frysetørret humant protein C-koncentrat (TAK-662) hos deltagere med medfødt protein C-mangel

29. juli 2026 opdateret af: Takeda

Overvågningsundersøgelse af særligt lægemiddelbrug af ceprotin til intravenøs injektion 1000 IE (All-Case Surveillance)

Denne undersøgelse er udført i Japan af frysetørret humant protein C-koncentrat (TAK-662), der bruges til at behandle deltagere med medfødt protein C-mangel.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere for uønskede hændelser og effektiviteten af ​​medfødt protein C-mangel (TAK-662).

I løbet af undersøgelsen vil deltagere med medfødt protein C-mangel blive administreret med TAK-662 intravenøs injektion i henhold til rutinemæssig normal praksis. Efterforskerne vil evaluere bivirkninger på grund af TAK-662 i 12 måneder. For deltagere, der vil blive administreret i langtidstilskud af TAK-662 efter akut behandling eller kortvarigt tilskud, vil investigator vurdere i maksimalt 24 måneder. Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne administreres, men vil blive registreret, hvad der sker under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i denne undersøgelse er alle deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle deltagere med medfødt protein C-mangel, som administreres med frysetørret humant protein C-koncentrat (TAK-662).

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Frysetørret humant protein C-koncentrat (TAK-662)
Deltagerne vil få en frysetørret humant protein C-koncentrat (TAK-662) intravenøs injektion.
Medicin: Frysetørret humant protein C koncentrat
Frysetørret humant protein C-koncentrat (TAK-662) intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE)
Tidsramme: Op til 12 måneder (For deltagere, der vil blive administreret i langtidstilskud af TAK-662 efter akut behandling eller kortvarigt tilskud, op til 24 måneder som maksimum)
Op til 12 måneder (For deltagere, der vil blive administreret i langtidstilskud af TAK-662 efter akut behandling eller kortvarigt tilskud, op til 24 måneder som maksimum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever mindst én TEAE af venøs tromboembolisme
Tidsramme: Op til 12 måneder (For deltagere, der vil blive administreret i langtidstilskud af TAK-662 efter akut behandling eller kortvarigt tilskud, op til 24 måneder som maksimum)
Op til 12 måneder (For deltagere, der vil blive administreret i langtidstilskud af TAK-662 efter akut behandling eller kortvarigt tilskud, op til 24 måneder som maksimum)
Antal deltagere, der oplever mindst én TEAE af Purpura Fulminans
Tidsramme: Op til 12 måneder (For deltagere, der vil blive administreret i langtidstilskud af TAK-662 efter akut behandling eller kortvarigt tilskud, op til 24 måneder som maksimum)
Op til 12 måneder (For deltagere, der vil blive administreret i langtidstilskud af TAK-662 efter akut behandling eller kortvarigt tilskud, op til 24 måneder som maksimum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-662-4002
  • jRCT2031240322 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata fra denne særlige undersøgelse vil ikke blive delt, da der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan blive genidentificeret (på grund af det begrænsede antal undersøgelsesdeltagere/undersøgelsessteder).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner