Badanie liofilizowanego koncentratu ludzkiego białka C (TAK-662) u uczestników z wrodzonym niedoborem białka C
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Takeda
Badanie dotyczące nadzoru nad stosowaniem specjalnych leków dotyczące ceprotyny do wstrzykiwań dożylnych 1000 jm (nadzór wszystkich przypadków)
Badanie to przeprowadzono w Japonii na liofilizowanym koncentracie ludzkiego białka C (TAK-662) stosowanym w leczeniu uczestników z wrodzonym niedoborem białka C.
Głównym celem badania jest ocena działań niepożądanych i skuteczności wrodzonego niedoboru białka C (TAK-662).
Podczas badania uczestnikom z wrodzonym niedoborem białka C zostanie podany dożylny zastrzyk TAK-662 w ramach rutynowej, normalnej praktyki. Badacze będą oceniać zdarzenia niepożądane spowodowane TAK-662 przez 12 miesięcy. W przypadku uczestników, którym będzie podawany w ramach długoterminowej suplementacji TAK-662 po ostrym leczeniu lub krótkotrwałej suplementacji, badacz oceni maksymalnie przez 24 miesiące. Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób podawania uczestnikom, ale będzie rejestrował, co dzieje się w trakcie badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Takeda Selected Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja tego badania to wszyscy uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkim uczestnikom z wrodzonym niedoborem białka C, którym podaje się liofilizowany koncentrat ludzkiego białka C (TAK-662).
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Liofilizowany koncentrat ludzkiego białka C (TAK-662)
Uczestnicy otrzymają dożylnie liofilizowany koncentrat ludzkiego białka C (TAK-662).
|
Liofilizowany koncentrat ludzkiego białka C (TAK-662) do wstrzykiwań dożylnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (dla uczestników, którym podawany będzie długoterminowa suplementacja TAK-662 po leczeniu ostrym lub krótkotrwałej suplementacji, maksymalnie do 24 miesięcy)
|
Do 12 miesięcy (dla uczestników, którym podawany będzie długoterminowa suplementacja TAK-662 po leczeniu ostrym lub krótkotrwałej suplementacji, maksymalnie do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden TEAE żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (dla uczestników, którym podawany będzie długoterminowa suplementacja TAK-662 po leczeniu ostrym lub krótkotrwałej suplementacji, maksymalnie do 24 miesięcy)
|
Do 12 miesięcy (dla uczestników, którym podawany będzie długoterminowa suplementacja TAK-662 po leczeniu ostrym lub krótkotrwałej suplementacji, maksymalnie do 24 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego TEAE Purpura Fulminans
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy (dla uczestników, którym podawany będzie długoterminowa suplementacja TAK-662 po leczeniu ostrym lub krótkotrwałej suplementacji, maksymalnie do 24 miesięcy)
|
Do 12 miesięcy (dla uczestników, którym podawany będzie długoterminowa suplementacja TAK-662 po leczeniu ostrym lub krótkotrwałej suplementacji, maksymalnie do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-tounderstand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Trombofilia
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Niedobór białka C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Białko C
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-662-4002
- jRCT2031240322 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników tego konkretnego badania nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci będą mogli zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/ośrodków badawczych).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .