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Eine Studie mit gefriergetrocknetem menschlichem Protein-C-Konzentrat (TAK-662) bei Teilnehmern mit angeborenem Protein-C-Mangel

19. August 2025 aktualisiert von: Takeda

Spezielle Studie zur Überwachung des Drogenkonsums von Ceprotin zur intravenösen Injektion 1000 IE (Gesamtfallüberwachung)

Diese Studie wird in Japan mit gefriergetrocknetem menschlichem Protein-C-Konzentrat (TAK-662) durchgeführt, das zur Behandlung von Teilnehmern mit angeborenem Protein-C-Mangel verwendet wird.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, unerwünschte Ereignisse und die Wirksamkeit eines angeborenen Protein-C-Mangels (TAK-662) zu untersuchen.

Während der Studie wird Teilnehmern mit angeborenem Protein-C-Mangel routinemäßig eine intravenöse Injektion von TAK-662 verabreicht. Die Forscher werden 12 Monate lang unerwünschte Ereignisse aufgrund von TAK-662 bewerten. Für Teilnehmer, denen nach einer akuten Behandlung oder einer kurzfristigen Ergänzung eine Langzeitergänzung mit TAK-662 verabreicht wird, wird der Prüfer maximal 24 Monate lang evaluieren. Der Studiensponsor ist nicht an der Verwaltung der Teilnehmer beteiligt, wird aber protokollieren, was während der Studie geschieht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Grundgesamtheit dieser Studie besteht aus allen Teilnehmern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Teilnehmer mit angeborenem Protein-C-Mangel, denen gefriergetrocknetes menschliches Protein-C-Konzentrat (TAK-662) verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

- Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gefriergetrocknetes menschliches Protein-C-Konzentrat (TAK-662)
Den Teilnehmern wird gefriergetrocknetes menschliches Protein-C-Konzentrat (TAK-662) als intravenöse Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Gefriergetrocknetes menschliches Protein C-Konzentrat
Gefriergetrocknetes menschliches Protein-C-Konzentrat (TAK-662) zur intravenösen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (Für Teilnehmer, denen eine Langzeitergänzung mit TAK-662 nach einer akuten Behandlung oder einer Kurzzeitergänzung verabreicht wird, maximal bis zu 24 Monate)
Bis zu 12 Monate (Für Teilnehmer, denen eine Langzeitergänzung mit TAK-662 nach einer akuten Behandlung oder einer Kurzzeitergänzung verabreicht wird, maximal bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein TEAE einer venösen Thromboembolie auftritt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (Für Teilnehmer, denen eine Langzeitergänzung mit TAK-662 nach einer akuten Behandlung oder einer Kurzzeitergänzung verabreicht wird, maximal bis zu 24 Monate)
Bis zu 12 Monate (Für Teilnehmer, denen eine Langzeitergänzung mit TAK-662 nach einer akuten Behandlung oder einer Kurzzeitergänzung verabreicht wird, maximal bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein TEAE von Purpura Fulminans erleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate (Für Teilnehmer, denen eine Langzeitergänzung mit TAK-662 nach einer akuten Behandlung oder einer Kurzzeitergänzung verabreicht wird, maximal bis zu 24 Monate)
Bis zu 12 Monate (Für Teilnehmer, denen eine Langzeitergänzung mit TAK-662 nach einer akuten Behandlung oder einer Kurzzeitergänzung verabreicht wird, maximal bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-662-4002
  • jRCT2031240322 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser speziellen Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienstandorten).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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