Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lyofilizovaného koncentrátu lidského proteinu C (TAK-662) u účastníků s vrozeným nedostatkem proteinu C

29. července 2026 aktualizováno: Takeda

Speciální studie sledování užívání léků Ceprotinu pro intravenózní injekci 1000 IU (All-Case Surveillance)

Tato studie se provádí v Japonsku lyofilizovaného koncentrátu lidského proteinu C (TAK-662) používaného k léčbě účastníků s vrozeným nedostatkem proteinu C.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit nežádoucí účinky a účinnost vrozeného deficitu proteinu C (TAK-662).

Během studie bude účastníkům s vrozeným deficitem proteinu C podávána intravenózní injekce TAK-662 v rámci běžné běžné praxe. Výzkumníci budou vyhodnocovat nežádoucí účinky způsobené TAK-662 po dobu 12 měsíců. U účastníků, kterým bude podávána dlouhodobá suplementace TAK-662 po akutní léčbě nebo krátkodobé suplementaci, bude zkoušející hodnotit maximálně 24 měsíců. Sponzor studie nebude zapojen do toho, jak jsou účastníci administrováni, ale bude zaznamenáno, co se stane během studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této studie jsou všichni účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

- Všichni účastníci s vrozeným nedostatkem proteinu C, kterým je podáván lyofilizovaný koncentrát lidského proteinu C (TAK-662).

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lyofilizovaný koncentrát lidského proteinu C (TAK-662)
Účastníkům bude podávána intravenózní injekce lyofilizovaný koncentrát lidského proteinu C (TAK-662).
Lék: Lyofilizovaný koncentrát lidského proteinu C
Lyofilizovaný koncentrát lidského proteinu C (TAK-662) intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Až 12 měsíců (Pro účastníky, kterým bude podávána dlouhodobá suplementace TAK-662 po akutní léčbě nebo krátkodobé suplementaci, maximálně do 24 měsíců)
Až 12 měsíců (Pro účastníky, kterým bude podávána dlouhodobá suplementace TAK-662 po akutní léčbě nebo krátkodobé suplementaci, maximálně do 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden TEAE žilního tromboembolismu
Časové okno: Až 12 měsíců (Pro účastníky, kterým bude podávána dlouhodobá suplementace TAK-662 po akutní léčbě nebo krátkodobé suplementaci, maximálně do 24 měsíců)
Až 12 měsíců (Pro účastníky, kterým bude podávána dlouhodobá suplementace TAK-662 po akutní léčbě nebo krátkodobé suplementaci, maximálně do 24 měsíců)
Počet účastníků, kteří zažijí alespoň jeden ČAJ Purpura Fulminans
Časové okno: Až 12 měsíců (Pro účastníky, kterým bude podávána dlouhodobá suplementace TAK-662 po akutní léčbě nebo krátkodobé suplementaci, maximálně do 24 měsíců)
Až 12 měsíců (Pro účastníky, kterým bude podávána dlouhodobá suplementace TAK-662 po akutní léčbě nebo krátkodobé suplementaci, maximálně do 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-662-4002
  • jRCT2031240322 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků z této konkrétní studie nebudou sdílena, protože existuje rozumná pravděpodobnost, že by jednotliví pacienti mohli být znovu identifikováni (kvůli omezenému počtu účastníků studie/místa studie).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit