En studie av frystorkat humant protein C-koncentrat (TAK-662) hos deltagare med medfödd protein C-brist
29 juli 2026 uppdaterad av: Takeda
Övervakningsstudie för speciell droganvändning av ceprotin för intravenös injektion 1000 IE (övervakning i alla fall)
Denna studie genomförs i Japan av frystorkat humant protein C-koncentrat (TAK-662) som används för att behandla deltagare med medfödd protein C-brist.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera för biverkningar och effektiviteten av medfödd protein C-brist (TAK-662).
Under studien kommer deltagare med medfödd protein C-brist att administreras med TAK-662 intravenös injektion enligt normal rutin. Utredarna kommer att utvärdera biverkningar på grund av TAK-662 under 12 månader. För deltagare som kommer att administreras i långtidstillskott av TAK-662 efter akut behandling eller korttidstillskott, kommer utredaren att utvärdera i max 24 månader. Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna administreras utan kommer att registreras vad som händer under studien.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Takeda Selected Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen i denna studie är alla deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare med medfödd protein C-brist som administreras med frystorkat humant protein C-koncentrat (TAK-662).
Uteslutningskriterier:
- Inga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frystorkat humant protein C-koncentrat (TAK-662)
Deltagarna kommer att få en frystorkad humant protein C-koncentrat (TAK-662) intravenös injektion.
|
Frystorkad humant protein C-koncentrat (TAK-662) intravenös injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 12 månader (För deltagare som kommer att administreras i långtidstillskott av TAK-662 efter akut behandling eller korttidstillskott, upp till 24 månader som max)
|
Upp till 12 månader (För deltagare som kommer att administreras i långtidstillskott av TAK-662 efter akut behandling eller korttidstillskott, upp till 24 månader som max)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever minst en TEAE av venös tromboembolism
Tidsram: Upp till 12 månader (För deltagare som kommer att administreras i långtidstillskott av TAK-662 efter akut behandling eller korttidstillskott, upp till 24 månader som max)
|
Upp till 12 månader (För deltagare som kommer att administreras i långtidstillskott av TAK-662 efter akut behandling eller korttidstillskott, upp till 24 månader som max)
|
|
Antal deltagare som upplever minst en TEAE av Purpura Fulminans
Tidsram: Upp till 12 månader (För deltagare som kommer att administreras i långtidstillskott av TAK-662 efter akut behandling eller korttidstillskott, upp till 24 månader som max)
|
Upp till 12 månader (För deltagare som kommer att administreras i långtidstillskott av TAK-662 efter akut behandling eller korttidstillskott, upp till 24 månader som max)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- Click here to ask Takeda's chatbot for comprehensive and easy-to-understand information about clinical trials - even across products and indications - in your local language.
- Click here for more information about this trial in easy-tounderstand language, including a Plain Language Summary of the results if the trial has been completed.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blodproteinstörningar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Trombofili
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Protein C-brist
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Protein C
Andra studie-ID-nummer
- TAK-662-4002
- jRCT2031240322 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data från denna specifika studie kommer inte att delas eftersom det finns en rimlig sannolikhet att enskilda patienter kan identifieras på nytt (på grund av det begränsade antalet studiedeltagare/studieplatser).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .