심방세동을 예측하는 지능형 모니터링 (NOTE-AF)
심방세동 예측을 위한 지능형 모니터링 [NOTE-AF]: "심방세동 관련 뇌졸중의 개인화된 관리를 위한 건강 가상 쌍둥이(TARGET)" 프로젝트에 대한 임상 연구 1
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔한 부정맥으로, 65세 이상 인구의 5%에 영향을 미치고 뇌졸중 및 심부전의 위험을 증가시킵니다. 심하게 몸이 불편한 환자 중; 부정맥과 심근 손상은 흔하며 사망률, 이환율 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 이러한 고위험 환자의 심혈관 동반질환에는 고혈압(47%), 이상지질혈증(29%), 허혈성 심장질환(11%)이 포함됩니다.
연구자들은 허혈성 뇌졸중 위험이 높은 환자를 식별하기 위한 위험 예측 모델을 개발하기 위해 30초 동안 지속되는 심방세동의 임상적 및 준임상적 에피소드를 탐지하는 것을 목표로 하고 있습니다. 데이터는 병상 임상 결정 지원 도구와 디지털 트윈을 개발하고 검증하는 데 사용됩니다. 급성 질환의 일부로 AF 에피소드가 발생한 환자의 20% 이상에서 1년 이내에 AF 에피소드가 추가로 발생하며 27%는 발작성/영구 AF로 진행됩니다. AF 에피소드의 상당 부분이 기존의 간헐적 모니터링으로 감지되지 않은 상태로 남아 있기 때문에 급성 질환 환자의 경우 AF의 실제 발생률은 알려져 있지 않습니다. 짧은 시간 동안 자가 종결되는 AF 에피소드를 경험한 환자는 지속적인 AF 발생 위험이 5배, 뇌졸중 및 혈전색전증 발병 위험이 2배 증가합니다. 심방세동(AF) 에피소드를 겪는 환자는 종종 무증상으로 남아 있지만 1년 후 심부전 및 사망 위험이 증가합니다. 일상적이고 간헐적으로 수동으로 활력징후를 측정하는 것과 비교하여, 무선 연속 활력징후 모니터링 시스템(wCVSM)은 휴대폰 애플리케이션을 통해 임상 직원에게 실시간으로 경고하는 옵션을 통해 편차를 즉시 감지합니다. 모니터링 시스템에 내장할 수 있는 지능형 소프트웨어를 개발하려면 경고를 거짓 이벤트와 실제 이벤트로 정확하게 분류하는 것이 필수적입니다. 지속적인 ECG 및 활력징후 모니터링을 통해 AF 에피소드를 보다 확실하게 감지하고 적시에 조사를 시작하며 장기적인 치료 계획을 지원할 수 있습니다.
환자 경로의 변화와 의료 직원에게 임상 사건의 가능성을 알리는 새로운 장치의 도입에는 모든 이해관계자의 동의가 필요합니다. 따라서 새로운 환자 경로를 출시하거나 조직 내에서 새로운 장치를 구현하기 전에 사용자 수용도를 평가하고 사용자의 인식을 결정하는 것이 필수적입니다. 따라서 조사관은 환자 및 의료 직원을 위한 설문지를 사용하고 의료 직원과 반구조화된 인터뷰를 실시하여 장치 착용, 장치에 대한 사용자의 견해와 잠재적인 개선 영역을 조사하고자 합니다.
1차 목표 실제 심혈관계 사건 발생률(다음 기준 중 적어도 하나로 정의됨: 심방세동 에피소드, 새로운 국부 벽 운동 이상, 증가된 심장 바이오마커 hs-트로포닌 T 및 NT-pro-BNP) 대 거짓 심혈관계 사건을 확인하는 것입니다. 지속적인 무선 원격 모니터링.
2차 목표 의료 전문가가 자동 경고 기능을 갖춘 새로운 원격 모니터링 장치에 대해 환자의 수용 가능성과 유용성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국
- Liverpool university foundation trust
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Liverpool, 영국
- Liverpool University hospital Foundation trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인 환자
- 5%를 초과하는 새로운 AF 에피소드가 발생할 것으로 예상되는 위험
- 프레젠테이션 시 부비동 리듬
다음 급성 질환 중 하나:
- 중환자 치료(NOTE-AF ICU)에 입원하거나 의뢰된 환자
- 급성 심부전으로 병원에 입원한 환자(NOTE-AF HF)
- 패혈증 또는 감염으로 응급 서비스에 입원한 환자(NOTE-AF 패혈증)
- 상부 위장관 수술 후 환자(NOTE-AF PULSE-GI)
- 환자가 혈관 중재술을 받은 후(NOTE-AF Vasc)
- 급성 호흡 부전 환자(NOTE-AF Resp)
- 급성 뇌졸중(NOTE-AF 뇌졸중) 후 입원한 환자
제외 기준:
- 검진 당시 심방세동 또는 심방조동이 있는 경우
- 수술 전 평가 또는 병원 입원 시 심방세동 또는 심방조동이 있는 환자
- 심장 박동 조절
- 동의를 얻을 수 없음
- 석고 또는 실리콘에 대한 알레르기
- 예상 입원 시간은 48시간 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Critical Care (Note-AF ICU)를 입원하거나 언급 한 환자
환자는 중요한 치료를 받거나 추천했습니다
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연구자들은 AF의 임상적 예측인자를 결정하기 위해 AF의 병력이 알려지지 않은 심방세동(AF)의 위험이 높은 환자의 데이터를 수집할 것입니다.
이 데이터는 AF의 임상적 및 준임상적 에피소드를 예측하기 위해 가상 디지털 트윈을 생성하는 데 사용됩니다.
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급성 심부전으로 병원에 입원 한 환자 (Note-AF HF)
환자는 급성 심부전으로 병원에 입원했습니다
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연구자들은 AF의 임상적 예측인자를 결정하기 위해 AF의 병력이 알려지지 않은 심방세동(AF)의 위험이 높은 환자의 데이터를 수집할 것입니다.
이 데이터는 AF의 임상적 및 준임상적 에피소드를 예측하기 위해 가상 디지털 트윈을 생성하는 데 사용됩니다.
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패혈증 또는 감염이있는 응급 서비스에 입원 한 환자 (Note-AF 패혈증)
환자는 패혈증 또는 감염으로 응급 서비스에 입원했습니다
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연구자들은 AF의 임상적 예측인자를 결정하기 위해 AF의 병력이 알려지지 않은 심방세동(AF)의 위험이 높은 환자의 데이터를 수집할 것입니다.
이 데이터는 AF의 임상적 및 준임상적 에피소드를 예측하기 위해 가상 디지털 트윈을 생성하는 데 사용됩니다.
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위장 위장 수술 후 환자 (Note-AF Pulse-Gi)
환자는 위장 위장 수술 후
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연구자들은 AF의 임상적 예측인자를 결정하기 위해 AF의 병력이 알려지지 않은 심방세동(AF)의 위험이 높은 환자의 데이터를 수집할 것입니다.
이 데이터는 AF의 임상적 및 준임상적 에피소드를 예측하기 위해 가상 디지털 트윈을 생성하는 데 사용됩니다.
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혈관 개입 후 환자 (Note-AF VASC)
환자는 혈관 개입 후
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연구자들은 AF의 임상적 예측인자를 결정하기 위해 AF의 병력이 알려지지 않은 심방세동(AF)의 위험이 높은 환자의 데이터를 수집할 것입니다.
이 데이터는 AF의 임상적 및 준임상적 에피소드를 예측하기 위해 가상 디지털 트윈을 생성하는 데 사용됩니다.
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급성 호흡 부전 환자 (Note-AF Resp)
급성 호흡 부전 환자
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연구자들은 AF의 임상적 예측인자를 결정하기 위해 AF의 병력이 알려지지 않은 심방세동(AF)의 위험이 높은 환자의 데이터를 수집할 것입니다.
이 데이터는 AF의 임상적 및 준임상적 에피소드를 예측하기 위해 가상 디지털 트윈을 생성하는 데 사용됩니다.
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급성 뇌졸중 후 입원 한 환자 (Note-AF 뇌졸중)
급성 뇌졸중 후 입원 한 환자
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연구자들은 AF의 임상적 예측인자를 결정하기 위해 AF의 병력이 알려지지 않은 심방세동(AF)의 위험이 높은 환자의 데이터를 수집할 것입니다.
이 데이터는 AF의 임상적 및 준임상적 에피소드를 예측하기 위해 가상 디지털 트윈을 생성하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성하지 않은 환자에서 AF의 임상 및 아대 임상 에피소드의 발생률을 결정하고 가상 쌍둥이 및 임상 의사 결정 지원 도구의 개발 및 검증을위한 데이터를 생성합니다.
기간: 48 개월
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1) 장치가 감지 된 AF가 30 초 이상 지속되는 참가자 수
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48 개월
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급성하지 않은 환자에서 AF의 임상 및 아대 임상 에피소드의 발생률을 결정하고 가상 쌍둥이 및 임상 의사 결정 지원 도구의 개발 및 검증을위한 데이터를 생성합니다.
기간: 48 개월
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AF의 에피소드 수와 각 AF 에피소드의 지속 시간
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48 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 48 개월
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며칠과 시간에 측정 된대로
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48 개월
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병원 재 입원 90 일 이내에
기간: 48 개월
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병원 재 입원의 재 입원 및 입학 진단 수
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48 개월
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AF 에피소드의 재발
기간: 48 개월
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1 차 진료 및 2 차 치료 기록에서 수집 된 AF 사후 퇴원의 재발.
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48 개월
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병원 및 90 일 사망률
기간: 48 개월
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불균등과 90 일의 사망률
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48 개월
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AF에서 보낸 시간
기간: 48 개월
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모니터링 장치에있는 동안 AF에서의 시간
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48 개월
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AF 에피소드 수
기간: 48 개월
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모니터링 장치에있는 AF 에피소드 수
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48 개월
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AF의 합병증
기간: 48 개월
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뇌졸중, 혈전 색전증 및 심부전과 같은 AF의 불균형 및 90 일 합병증
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48 개월
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AF 에피소드가있는 환자의 고감도 트로포닌 농도
기간: 48 개월
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AF 에피소드가있는 환자에서 트로포 닌 변화 (HS-Trop T에 의해 측정 됨)
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48 개월
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AF 에피소드 환자의 심 초음파 변화
기간: 48 개월
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왼쪽 심방 도관 변형, 왼쪽 심방 부스터 균주, 왼쪽 심방 강성 및 왼쪽 심방 변형을 포함하되 이에 국한되지 않는 고급 심 초음파 매개 변수에 의해 측정 된 바와 같이
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48 개월
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mHealth 앱 유용성 설문지
기간: 48 개월
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무선 관찰 환자의 MAUQ 점수
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48 개월
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AF의 에피소드 유무에 관계없이 트로포 닌 농도의 백분율 변화
기간: 48 개월
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AF의 에피소드 유무에 관계없이 트로포 닌 수준의 변화
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48 개월
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시간 무선 연속 활력 부호 모니터링 장치가 부착되어 있습니다
기간: 48 개월
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몇 시간 및 몇 분 안에 측정
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48 개월
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심혈관 경보의 수
기간: 48 개월
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장치에서 등록한 심혈관 경보 수
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48 개월
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비 카디 혈관 경보 수
기간: 48 개월
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장치에서 등록한 비 카디 혈관 경보 수
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48 개월
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임상 변화를 반영하는 경고의 수
기간: 48 개월
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연속 활력 부호 모니터링 장치를 통한 경고 수
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48 개월
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인공물 또는 비 임상 사건을 반영하는 경고 수
기간: 48 개월
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임상 억제성을 반영하는 경고 대 임상 억제를 반영하는 경보 수
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48 개월
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RWMA 점수, 심방 크기 및 부피, 좌심실 변형률, 영국 심 초음파 협회 권장 사항에 따라 표준 심 초음파 측정
기간: 48 개월
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AF의 심 초음파 예측 변수
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48 개월
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염증 마커의 변화는 시간이 지남에 따라 백색 세포 수, C- 반응성 단백질 및 프로 칼시토닌의 변화
기간: 48 개월
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새로운 발병 AF의 유무에 관계없이 환자의 혈액 검사 변화
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48 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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