Monitoraggio intelligente per prevedere la fibrillazione atriale (NOTE-AF)

La fibrillazione atriale (FA) è l’aritmia più comune al mondo, colpisce il 5% delle persone di età superiore ai 65 anni e aumenta il rischio di ictus e insufficienza cardiaca. Tra i pazienti in condizioni acute; aritmie e lesioni miocardiche sono comuni e associate a un aumento della mortalità, della morbilità e dei costi sanitari. Le comorbilità cardiovascolari in questi pazienti ad alto rischio comprendono ipertensione (47%), dislipidemia (29%) e cardiopatia ischemica (11%).

I ricercatori mirano a rilevare episodi clinici e subclinici di fibrillazione atriale della durata di 30 secondi per sviluppare modelli di previsione del rischio per identificare i pazienti ad alto rischio di ictus ischemico. I dati serviranno a sviluppare e convalidare strumenti di supporto alle decisioni cliniche al letto del paziente e gemelli digitali. I pazienti che sviluppano episodi di fibrillazione atriale come parte di una malattia acuta, soffriranno ulteriori episodi di fibrillazione atriale entro un anno in oltre il 20% dei casi, con il 27% che progredirà in fibrillazione atriale parossistica/permanente. La reale incidenza della fibrillazione atriale non è nota nei pazienti con stato di malessere acuto poiché una percentuale significativa di episodi di fibrillazione atriale non viene rilevata con il monitoraggio intermittente convenzionale. I pazienti che sperimentano brevi episodi autoterminanti di fibrillazione atriale presentano un rischio 5 volte maggiore di sviluppare fibrillazione atriale continua e raddoppiano il rischio di ictus ed eventi tromboembolici. I pazienti che soffrono di episodi di fibrillazione atriale spesso rimangono asintomatici ma corrono un rischio maggiore di insufficienza cardiaca e di morte a un anno. Rispetto alla misurazione manuale intermittente di routine dei segni vitali, i sistemi di monitoraggio continuo wireless dei segni vitali (wCVSM) rilevano istantaneamente le deviazioni con la possibilità di allertare il personale clinico in tempo reale tramite applicazioni per telefoni cellulari. La categorizzazione accurata degli allarmi in eventi falsi e veri è essenziale per lo sviluppo di software intelligente che possa essere incorporato nei sistemi di monitoraggio. Il monitoraggio continuo dell'ECG e dei segni vitali può rilevare episodi di fibrillazione atriale in modo più affidabile, avviare indagini tempestive e supportare piani di trattamento a lungo termine.

I cambiamenti nei percorsi dei pazienti e l’introduzione di nuovi dispositivi per allertare il personale sanitario sul potenziale degli eventi clinici richiedono il consenso di tutte le parti interessate. È quindi essenziale valutare l’accettazione da parte degli utenti e determinare le percezioni degli utenti prima di lanciare nuovi percorsi per i pazienti o implementare un nuovo dispositivo all’interno di un’organizzazione. I ricercatori desiderano quindi esplorare le opinioni degli utenti sul dispositivo, su come indossarlo e sulle potenziali aree di miglioramento utilizzando questionari per pazienti e personale sanitario e conducendo interviste semi-strutturate con il personale sanitario.

Obiettivo primario Determinare il tasso reale di eventi cardiovascolari (definito come almeno uno dei seguenti criteri: episodi di fibrillazione atriale, nuove anomalie regionali della motilità parietale, aumento dei biomarcatori cardiaci hs-troponina T e NT-pro-BNP) rispetto ai falsi eventi cardiovascolari rilevati mediante monitoraggio remoto wireless continuo.

Obiettivo secondario Determinare l'accettabilità da parte dei pazienti e l'utilizzabilità da parte degli operatori sanitari di un nuovo dispositivo di monitoraggio remoto con funzione di allarme automatizzato.