Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent overvågning til at forudsige atrieflimren (NOTE-AF)

Intelligent overvågning til at forudsige atrieflimren [NOTE-AF]: Klinisk undersøgelse 1 for "Health Virtual Twins for the Personalized Management of Stroke Related to Atrial Fibrillation (TARGET)"-projektet

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi på verdensplan, rammer 5 % af mennesker over 65 år og øger risikoen for slagtilfælde og hjertesvigt. Efterforskerne sigter mod at opdage kliniske og subkliniske episoder med atrieflimren, der varer >30 sekunder for at udvikle risikoforudsigelsesmodeller til at identificere patienter med høj risiko for iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi på verdensplan, rammer 5 % af mennesker over 65 år og øger risikoen for slagtilfælde og hjertesvigt. Blandt akut syge patienter; arytmier og myokardieskade er almindelige og forbundet med øget dødelighed, sygelighed og sundhedsudgifter. Kardiovaskulære komorbiditeter hos disse højrisikopatienter omfatter hypertension (47 %), dyslipidæmi (29 %) og iskæmisk hjertesygdom (11 %).

Efterforskerne sigter mod at opdage kliniske og subkliniske episoder af atrieflimren, der varer 30 sekunder, for at udvikle risikoforudsigelsesmodeller til at identificere patienter med høj risiko for iskæmisk slagtilfælde. Data vil tjene til at udvikle og validere kliniske beslutningsstøtteværktøjer ved sengekanten og digitale tvillinger. Patienter, der udvikler episoder af AF som led i akut sygdom, vil lide yderligere episoder af AF inden for et år i over 20 % af tilfældene, hvor 27 % udvikler sig til paroxysmal/permanent AF. Den sande forekomst af AF er ukendt hos akut syge patienter, da en betydelig procentdel af AF-episoder forbliver uopdaget med konventionel intermitterende monitorering. Patienter, der oplever korte selvterminerende episoder af AF, har en 5-dobbelt risiko for at udvikle kontinuerlig AF og dobbelt så stor risiko for slagtilfælde og tromboemboliske hændelser. Patienter, der lider af episoder med AF, forbliver ofte asymptomatiske, men har øget risiko for hjertesvigt og død efter et år. Sammenlignet med rutinemæssig, intermitterende manuel måling af vitale tegn, registrerer trådløse kontinuerlige vitale tegn overvågningssystemer (wCVSM) øjeblikkeligt afvigelser med mulighed for at advare klinisk personale i realtid via mobiltelefonapplikationer. Nøjagtig kategorisering af advarsler i falske og sande hændelser er afgørende for at udvikle intelligent software, der kan indlejres i overvågningssystemer. Kontinuerlig EKG- og vitale tegnmonitorering kan detektere AF-episoder mere pålideligt, udløse rettidige undersøgelser og understøtte langsigtede behandlingsplaner.

Ændringer i patientforløb og introduktion af nye anordninger til at advare sundhedspersonale om potentialet ved kliniske hændelser kræver buy-in fra alle interessenter. Det er derfor vigtigt at evaluere brugeraccept og at bestemme brugernes opfattelser, før nye patientforløb eller implementering af en ny enhed i en organisation udrulles. Efterforskerne ønsker derfor at udforske brugernes syn på apparatet, brugen af ​​apparatet og potentielle forbedringsområder ved hjælp af spørgeskemaer til patienter og sundhedspersonale og ved at gennemføre semistrukturerede interviews med sundhedspersonale.

Primært mål At bestemme den sande kardiovaskulære hændelsesrate (defineret som mindst et af følgende kriterier: episoder med AF, nye regionale vægbevægelsesabnormaliteter, hævede kardiale biomarkører hs-troponin T og NT-pro-BNP) versus falske kardiovaskulære hændelser detekteret af kontinuerlig trådløs fjernovervågning.

Sekundært mål At bestemme patientacceptabilitet og anvendelighed for sundhedspersonale af en ny fjernovervågningsenhed med automatiseret alarmfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool university foundation trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool University hospital Foundation trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på hospitalet med en række medicinske tilstande

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥50 år
  • Estimeret risiko for at udvikle nye episoder af AF større end 5 %
  • Sinusrytme ved præsentation
  • En af følgende akutte tilstande:

    • Patienter indlagt eller henvist til Critical Care (NOTE-AF ICU)
    • Patienter indlagt på hospital med akut hjertesvigt (NOTE-AF HF)
    • Patienter indlagt på akuttjenester med sepsis eller infektion (NOTE-AF Sepsis)
    • Patienter efter øvre gastrointestinale kirurgi (NOTE-AF PULSE-GI)
    • Patienter efter vaskulære indgreb (NOTE-AF Vasc)
    • Patienter med akut respirationssvigt (NOTE-AF Resp)
    • Patienter indlagt efter akut slagtilfælde (NOTE-AF slagtilfælde)

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren eller atrieflimren på screeningstidspunktet
  • Patienter i atrieflimren eller atrieflimren på tidspunktet for præoperativ vurdering eller indlæggelse på hospitalet
  • Paced hjerterytme
  • Manglende evne til at indhente samtykke
  • Allergi over for gips eller silikone
  • Forventet hospitalsophold mindre end 48 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter optaget eller henvist til kritisk pleje (note-af ICU)
Patienter indrømmede eller henviste til kritisk pleje
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF. Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
Patienter indlagt på hospitalet med akut hjertesvigt (note-AF HF)
Patienter indlagt på hospitalet med akut hjertesvigt
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF. Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
Patienter indlagt på nødsituationer med sepsis eller infektion (note-af sepsis)
Patienter indlagt på nødsituationer med sepsis eller infektion
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF. Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
Patienter efter øvre gastrointestinal kirurgi (note-AF Pulse-GI)
Patienter efter øvre gastrointestinal kirurgi
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF. Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
Patienter efter vaskulære interventioner (note-AF VASC)
Patienter efter vaskulære interventioner
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF. Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
Patienter med akut respirationssvigt (note-AF RESP)
Patienter med akut åndedrætssvigt
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF. Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
Patienter optaget efter akut slagtilfælde (note-AF-slagtilfælde)
Patienter optaget efter akut slagtilfælde
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF. Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme forekomsten af ​​kliniske og subkliniske episoder af AF hos akut uvelte patienter og til at generere data til udvikling og validering af virtuelle tvillinger og kliniske beslutningsstøtteringsværktøjer.
Tidsramme: 48 måneder
1) Antal deltagere med enhed detekteret AF, der varer over 30 sekunder
48 måneder
At bestemme forekomsten af ​​kliniske og subkliniske episoder af AF hos akut uvelte patienter og til at generere data til udvikling og validering af virtuelle tvillinger og kliniske beslutningsstøtteringsværktøjer.
Tidsramme: 48 måneder
Antal episoder af AF og varighed af hver AF -episode
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 48 måneder
Som målt i dage og timer
48 måneder
Tilbagetagelser på hospitalet inden for 90 dage
Tidsramme: 48 måneder
Antal tilbagetagelser og optagelsesdiagnose af tilbagetagelser på hospitalet
48 måneder
Gentagelse af AF -episoder
Tidsramme: 48 måneder
Gentagelse af AF -postudladning som samlet fra primærpleje og sekundære plejeposter.
48 måneder
Hospital og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 48 måneder
Inhospital og 90-dages dødelighed
48 måneder
Tid brugt i AF
Tidsramme: 48 måneder
Længde af tid i AF, mens du er på overvågningsenhed
48 måneder
Antal AF -episoder
Tidsramme: 48 måneder
Antal AF -episoder, mens du er på overvågningsenhed
48 måneder
Komplikationer af AF
Tidsramme: 48 måneder
Inhospital og 90 dages komplikationer af AF såsom slagtilfælde, tromboembolisk sygdom og hjertesvigt
48 måneder
Troponinkoncentrationer med høj følsomhed hos patienter med AF -episoder
Tidsramme: 48 måneder
Troponinændringer (målt ved HS-Trop T) hos patienter med episoder af AF
48 måneder
Ekkokardiografiske ændringer hos patienter med AF -episoder
Tidsramme: 48 måneder
Som målt ved avancerede ekkokardiografiske parametre, herunder, men ikke begrænset til atrie til venstre atrie, stam
48 måneder
MHEALTH App brugervenlighedsspørgeskema
Tidsramme: 48 måneder
Mauq score af patienter med trådløse observationer
48 måneder
Procentdelændring af troponinkoncentrationer hos patienter med og uden episoder af AF
Tidsramme: 48 måneder
Ændring i troponinniveauer hos patienter med og uden episoder af AF
48 måneder
Time trådløse kontinuerlige vitale tegn Overvågningsenhed er vedhæftet
Tidsramme: 48 måneder
Målt i timer og minutter
48 måneder
Antal kardiovaskulære alarmer
Tidsramme: 48 måneder
Antal kardiovaskulære alarmer, der er registreret efter enhed
48 måneder
Antal ikke-cardiovaskulære alarmer
Tidsramme: 48 måneder
Antal ikke-cardiovaskulære alarmer, der er registreret efter enhed
48 måneder
Antal alarmer, der afspejler kliniske ændringer
Tidsramme: 48 måneder
Antal alarmer via kontinuerlige vitale tegnovervågningsenhed
48 måneder
Antal alarmer, der reflekterer artefakter eller ikke-kliniske begivenheder
Tidsramme: 48 måneder
Antal alarmer, der reflekterer kliniske afskrækkelser mod antal alarmer, der afspejler klinisk afskrækkelse
48 måneder
RWMA -score, atrial størrelse og volumen, venstre ventrikulær belastningshastighed, standard ekkokardiografiske målinger i henhold til British Society of Echocardiography -anbefalinger
Tidsramme: 48 måneder
Ekkokardiografiske prediktorer for AF
48 måneder
Ændring i inflammatoriske markører Hvidcelletælling, C-reaktivt protein og procalcitonin over tid
Tidsramme: 48 måneder
Ændring i blodprøver hos patienter med og uden nyindtræden AF
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JRO-0126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner