- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06600620
Intelligent overvågning til at forudsige atrieflimren (NOTE-AF)
Intelligent overvågning til at forudsige atrieflimren [NOTE-AF]: Klinisk undersøgelse 1 for "Health Virtual Twins for the Personalized Management of Stroke Related to Atrial Fibrillation (TARGET)"-projektet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi på verdensplan, rammer 5 % af mennesker over 65 år og øger risikoen for slagtilfælde og hjertesvigt. Blandt akut syge patienter; arytmier og myokardieskade er almindelige og forbundet med øget dødelighed, sygelighed og sundhedsudgifter. Kardiovaskulære komorbiditeter hos disse højrisikopatienter omfatter hypertension (47 %), dyslipidæmi (29 %) og iskæmisk hjertesygdom (11 %).
Efterforskerne sigter mod at opdage kliniske og subkliniske episoder af atrieflimren, der varer 30 sekunder, for at udvikle risikoforudsigelsesmodeller til at identificere patienter med høj risiko for iskæmisk slagtilfælde. Data vil tjene til at udvikle og validere kliniske beslutningsstøtteværktøjer ved sengekanten og digitale tvillinger. Patienter, der udvikler episoder af AF som led i akut sygdom, vil lide yderligere episoder af AF inden for et år i over 20 % af tilfældene, hvor 27 % udvikler sig til paroxysmal/permanent AF. Den sande forekomst af AF er ukendt hos akut syge patienter, da en betydelig procentdel af AF-episoder forbliver uopdaget med konventionel intermitterende monitorering. Patienter, der oplever korte selvterminerende episoder af AF, har en 5-dobbelt risiko for at udvikle kontinuerlig AF og dobbelt så stor risiko for slagtilfælde og tromboemboliske hændelser. Patienter, der lider af episoder med AF, forbliver ofte asymptomatiske, men har øget risiko for hjertesvigt og død efter et år. Sammenlignet med rutinemæssig, intermitterende manuel måling af vitale tegn, registrerer trådløse kontinuerlige vitale tegn overvågningssystemer (wCVSM) øjeblikkeligt afvigelser med mulighed for at advare klinisk personale i realtid via mobiltelefonapplikationer. Nøjagtig kategorisering af advarsler i falske og sande hændelser er afgørende for at udvikle intelligent software, der kan indlejres i overvågningssystemer. Kontinuerlig EKG- og vitale tegnmonitorering kan detektere AF-episoder mere pålideligt, udløse rettidige undersøgelser og understøtte langsigtede behandlingsplaner.
Ændringer i patientforløb og introduktion af nye anordninger til at advare sundhedspersonale om potentialet ved kliniske hændelser kræver buy-in fra alle interessenter. Det er derfor vigtigt at evaluere brugeraccept og at bestemme brugernes opfattelser, før nye patientforløb eller implementering af en ny enhed i en organisation udrulles. Efterforskerne ønsker derfor at udforske brugernes syn på apparatet, brugen af apparatet og potentielle forbedringsområder ved hjælp af spørgeskemaer til patienter og sundhedspersonale og ved at gennemføre semistrukturerede interviews med sundhedspersonale.
Primært mål At bestemme den sande kardiovaskulære hændelsesrate (defineret som mindst et af følgende kriterier: episoder med AF, nye regionale vægbevægelsesabnormaliteter, hævede kardiale biomarkører hs-troponin T og NT-pro-BNP) versus falske kardiovaskulære hændelser detekteret af kontinuerlig trådløs fjernovervågning.
Sekundært mål At bestemme patientacceptabilitet og anvendelighed for sundhedspersonale af en ny fjernovervågningsenhed med automatiseret alarmfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool university foundation trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Liverpool University hospital Foundation trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥50 år
- Estimeret risiko for at udvikle nye episoder af AF større end 5 %
- Sinusrytme ved præsentation
En af følgende akutte tilstande:
- Patienter indlagt eller henvist til Critical Care (NOTE-AF ICU)
- Patienter indlagt på hospital med akut hjertesvigt (NOTE-AF HF)
- Patienter indlagt på akuttjenester med sepsis eller infektion (NOTE-AF Sepsis)
- Patienter efter øvre gastrointestinale kirurgi (NOTE-AF PULSE-GI)
- Patienter efter vaskulære indgreb (NOTE-AF Vasc)
- Patienter med akut respirationssvigt (NOTE-AF Resp)
- Patienter indlagt efter akut slagtilfælde (NOTE-AF slagtilfælde)
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren eller atrieflimren på screeningstidspunktet
- Patienter i atrieflimren eller atrieflimren på tidspunktet for præoperativ vurdering eller indlæggelse på hospitalet
- Paced hjerterytme
- Manglende evne til at indhente samtykke
- Allergi over for gips eller silikone
- Forventet hospitalsophold mindre end 48 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter optaget eller henvist til kritisk pleje (note-af ICU)
Patienter indrømmede eller henviste til kritisk pleje
|
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF.
Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
|
|
Patienter indlagt på hospitalet med akut hjertesvigt (note-AF HF)
Patienter indlagt på hospitalet med akut hjertesvigt
|
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF.
Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
|
|
Patienter indlagt på nødsituationer med sepsis eller infektion (note-af sepsis)
Patienter indlagt på nødsituationer med sepsis eller infektion
|
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF.
Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
|
|
Patienter efter øvre gastrointestinal kirurgi (note-AF Pulse-GI)
Patienter efter øvre gastrointestinal kirurgi
|
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF.
Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
|
|
Patienter efter vaskulære interventioner (note-AF VASC)
Patienter efter vaskulære interventioner
|
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF.
Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
|
|
Patienter med akut respirationssvigt (note-AF RESP)
Patienter med akut åndedrætssvigt
|
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF.
Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
|
|
Patienter optaget efter akut slagtilfælde (note-AF-slagtilfælde)
Patienter optaget efter akut slagtilfælde
|
Efterforskerne vil indsamle data om patienter med høj risiko for atrieflimren (AF) uden en kendt historie med AF for at bestemme kliniske indikatorer for AF.
Disse data vil blive brugt til at generere virtuelle digitale tvillinger til at forudsige kliniske og subkliniske episoder af AF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme forekomsten af kliniske og subkliniske episoder af AF hos akut uvelte patienter og til at generere data til udvikling og validering af virtuelle tvillinger og kliniske beslutningsstøtteringsværktøjer.
Tidsramme: 48 måneder
|
1) Antal deltagere med enhed detekteret AF, der varer over 30 sekunder
|
48 måneder
|
|
At bestemme forekomsten af kliniske og subkliniske episoder af AF hos akut uvelte patienter og til at generere data til udvikling og validering af virtuelle tvillinger og kliniske beslutningsstøtteringsværktøjer.
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal episoder af AF og varighed af hver AF -episode
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: 48 måneder
|
Som målt i dage og timer
|
48 måneder
|
|
Tilbagetagelser på hospitalet inden for 90 dage
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal tilbagetagelser og optagelsesdiagnose af tilbagetagelser på hospitalet
|
48 måneder
|
|
Gentagelse af AF -episoder
Tidsramme: 48 måneder
|
Gentagelse af AF -postudladning som samlet fra primærpleje og sekundære plejeposter.
|
48 måneder
|
|
Hospital og 90-dages dødelighed
Tidsramme: 48 måneder
|
Inhospital og 90-dages dødelighed
|
48 måneder
|
|
Tid brugt i AF
Tidsramme: 48 måneder
|
Længde af tid i AF, mens du er på overvågningsenhed
|
48 måneder
|
|
Antal AF -episoder
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal AF -episoder, mens du er på overvågningsenhed
|
48 måneder
|
|
Komplikationer af AF
Tidsramme: 48 måneder
|
Inhospital og 90 dages komplikationer af AF såsom slagtilfælde, tromboembolisk sygdom og hjertesvigt
|
48 måneder
|
|
Troponinkoncentrationer med høj følsomhed hos patienter med AF -episoder
Tidsramme: 48 måneder
|
Troponinændringer (målt ved HS-Trop T) hos patienter med episoder af AF
|
48 måneder
|
|
Ekkokardiografiske ændringer hos patienter med AF -episoder
Tidsramme: 48 måneder
|
Som målt ved avancerede ekkokardiografiske parametre, herunder, men ikke begrænset til atrie til venstre atrie, stam
|
48 måneder
|
|
MHEALTH App brugervenlighedsspørgeskema
Tidsramme: 48 måneder
|
Mauq score af patienter med trådløse observationer
|
48 måneder
|
|
Procentdelændring af troponinkoncentrationer hos patienter med og uden episoder af AF
Tidsramme: 48 måneder
|
Ændring i troponinniveauer hos patienter med og uden episoder af AF
|
48 måneder
|
|
Time trådløse kontinuerlige vitale tegn Overvågningsenhed er vedhæftet
Tidsramme: 48 måneder
|
Målt i timer og minutter
|
48 måneder
|
|
Antal kardiovaskulære alarmer
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal kardiovaskulære alarmer, der er registreret efter enhed
|
48 måneder
|
|
Antal ikke-cardiovaskulære alarmer
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal ikke-cardiovaskulære alarmer, der er registreret efter enhed
|
48 måneder
|
|
Antal alarmer, der afspejler kliniske ændringer
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal alarmer via kontinuerlige vitale tegnovervågningsenhed
|
48 måneder
|
|
Antal alarmer, der reflekterer artefakter eller ikke-kliniske begivenheder
Tidsramme: 48 måneder
|
Antal alarmer, der reflekterer kliniske afskrækkelser mod antal alarmer, der afspejler klinisk afskrækkelse
|
48 måneder
|
|
RWMA -score, atrial størrelse og volumen, venstre ventrikulær belastningshastighed, standard ekkokardiografiske målinger i henhold til British Society of Echocardiography -anbefalinger
Tidsramme: 48 måneder
|
Ekkokardiografiske prediktorer for AF
|
48 måneder
|
|
Ændring i inflammatoriske markører Hvidcelletælling, C-reaktivt protein og procalcitonin over tid
Tidsramme: 48 måneder
|
Ændring i blodprøver hos patienter med og uden nyindtræden AF
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JRO-0126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien