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중증 치매 환자의 참여를 위한 다중 모드 음악 치료 중재 (AMUSED)

2026년 9월 1일 업데이트: Alaine E Hernandez, PhD

중증 치매 환자 참여를 위한 다중 모드 음악 치료 중재에 대한 파일럿 무작위 임상 시험(AMUSED)

이 예비 무작위 임상 시험의 목표는 AMUSED라고 불리는 음악 치료 치료법이 요양 시설에 거주하는 중증 치매 노인의 참여도를 향상시키고 행동 증상을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • AMUSED의 본격적인 실험이 가능할까요?
  • 조사관은 치매의 행동 증상에 대한 영향을 평가하기 위한 최선의 결과 측정을 식별할 수 있습니까?
  • 언어는 치료 효과에 대한 유용한 지표를 제공합니까? 연구자들은 그룹 기반 음악 치료 치료를 독서 활동과 비교하여 음악 치료가 행동 증상과 언어 패턴을 더 크게 개선하는지 알아볼 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 음악 치료(라이브 음악, 노래, 리듬 악기 연주 포함) 또는 삶과 자연에 대한 이야기를 나누고 추억에 대해 이야기하는 독서 그룹에 참여하세요.
  • 12주 동안 일주일에 두 번씩 소그룹 세션에 참석하세요. 각 세션은 점심과 저녁 사이에 40분 동안 진행됩니다.
  • 치료 기간과 4주간의 추적 관찰 기간 동안 행동 증상, 인지, 언어에 대해 여러 차례 관찰하고 평가하십시오.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

의미 있는 활동은 개인적인 중요성이나 유용성을 가지며, 소중한 오락을 통해서든 목표 지향적인 노력을 통해서든 성취감을 키우고 웰빙에 기여합니다. 치매 환자(PWD)는 기억력, 의사소통 및 기능적 능력에 상당한 결함이 있으며, 이는 의미 있는 활동에 참여하는 데 독특한 장애물이 됩니다. PWD의 활동이 충분하지 않거나 활동이 능력에 제대로 맞춰지지 않은 경우 PWD는 증가된 행동 증상을 나타낼 수 있습니다. 이러한 증상은 PWD에 영향을 미치고 간병인의 스트레스에 영향을 줍니다. 그럼에도 불구하고 심각도 연속체 전반에 걸쳐 PWD는 종종 음악에 호의적으로 반응합니다. 신중하게 설계된 음악 기반 개입(MBI)은 PWD에게 의미 있는 활동에 참여하고 사교할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 그러나 이 집단에 대한 MBI 사용을 뒷받침하는 경험적 증거는 매우 제한적입니다. 이 예비 연구는 무작위 임상 시험 설계를 테스트 및 개선하고 단일 세션을 넘어 중재 효과에 대한 예비 데이터를 수집하기 위한 일련의 연구를 발전시킵니다.

이 정량적 예비 연구의 전반적인 목적은 (i) 잘 정제된 임상 시험 설계, 절차 및 결과 측정을 확립하고 (ii) 중증 치매 환자를 대상으로 하는 복합 음악 치료 중재의 지속적인 효과에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. AMUSED) 행동 증상 및 언어와 관련하여. AMUSED는 참가자가 선호하는 라이브 음악을 사용하고 참가자의 행동 반응과 동시에 노래, 터치 및 리듬 악기 연주를 점진적으로 계층화합니다. 이 MBI는 개인에게 제공되는 지원 및 도전의 정도를 조정하기 위한 지침을 제공하는 PWD를 위한 사람 중심의 임상 실습 모델에 기반을 두고 있습니다. 이 모델은 치료 충실도를 향상시키는 데에도 사용됩니다.

이 예비 연구는 물류 현장 테스트를 실시하고 무작위 교차 시험 설계를 통해 AMUSED 개입 프로토콜의 타당성과 수용성을 입증한 타당성 연구를 기반으로 합니다. 연구원들은 모집, 데이터 수집, 프로토콜 교육 및 개입 프로세스를 개선했습니다. 과거의 유사한 연구에서와 마찬가지로 연구자들은 음악 치료 세션 중에 긍정적인 참여를 보여주었습니다. 그러나 치료 효과에 대한 장기적인 측정(예: 신경정신과적 목록, Fitbit 액티그래피, 맥박 산소 측정, 기능적 측정)을 얻는 것은 치료 환경에서 비현실적이고 신뢰할 수 없는 것으로 나타났습니다. 연구원들이 최근 장기 요양 시설 직원을 대상으로 한 정성적 연구를 통해 장기 요양 환경에서 그러한 결과를 보다 실현 가능하게 측정할 수 있는 가능한 솔루션이 밝혀졌습니다. 현재 파일럿 연구는 과거의 타당성과 질적 작업을 기반으로 합니다.

이 정량적 예비 연구에서 조사관은 무작위 임상 시험 설계를 사용하여 향후 대규모 임상 시험에 사용될 방법과 절차를 테스트할 것입니다. 이는 본 연구의 엄격성과 재현성을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 이 예비 연구의 목적은 다음과 같습니다: 1) 임상 시험 프로토콜이 전체 규모 시험에 적합한지 여부를 결정하고, 2) 치매의 행동 증상에 대한 가장 적절한 일차 결과 측정을 선택하고, 3) 자발적인지 여부를 결정합니다. 언어는 중증 치매 환자의 음악 기반 중재 효과에 대한 유용한 지표를 제공합니다. 참가자는 장기 요양 시설에 거주하는 중증 치매 노인입니다. 음악의 효과를 분리하고 클러스터 효과의 추정치를 얻기 위해 치료 시설은 음악 치료 또는 독서를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 조건 모두 동일한 구조, 전략 및 복용량을 사용하며 음악이 주요 차이점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Cynthiana, Kentucky, 미국, 41031
        • Cedar Ridge Health Campus
      • Danville, Kentucky, 미국, 40422
        • Walker's Trail Senior Living
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • Mayfair Manor
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40517
        • Sayre Christian Village
      • Midway, Kentucky, 미국, 40347
        • The Homeplace at Midway
      • Versailles, Kentucky, 미국, 40383
        • Daisy Hill Senior Living
      • Wilmore, Kentucky, 미국, 40390
        • Thomson-Hood Veterans Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자 포함 기준:

  • 65세 이상
  • 의사의 후기 발병 치매 진단
  • 시설에서 거주지와 일상생활을 확립할 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 시설에서 안정됨(연구 시작 전 약 2개월)
  • 영어가 기본 언어입니다(파일럿 학습의 실용성과 목표에 대한 직접적인 평가를 보장하기 위해).
  • 치매는 심각함: 타당성 조사에서와 같이 BIMS(간단한 정신 상태 목록)에 대한 주민 차트 점수 < 7이 사용되며 지역 사회 문제, 취미, 집안일 또는 개인 관리에서 독립적인 기능이 없습니다. BIMS는 미국 메디케어 및 메디케이드 인증 치료 시설의 모든 거주자를 대상으로 연방에서 의무화한 임상 평가인 최소 데이터 세트(MDS)의 구성 요소입니다. 이 보고서는 주기적으로 작성되며 평가에 대한 필수 교육을 이수한 시설에 고용된 면허를 소지한 의료 전문가가 해석합니다.

참가자 제외 기준:

  • 음악치료 수혜자
  • 동반 운동 장애
  • 기존 인지 장애
  • 경도 치매(BIMS 7+); 더 심각한 인지 저하가 있는 사람은 경미한 치매 환자보다 개입에 다르게 반응할 수 있으며, 이는 이 집단을 대상으로 한 과거 음악 치료 연구에서 뒷받침되는 개념입니다.

시설 - 포함 기준:

  • 중증 치매 환자에게 주거형 치료를 제공하는 켄터키 주 내 모든 시설(최대 8개 시설).
  • 자원을 최대한 활용하려면 최소 5명의 주민이 등록해야 합니다.
  • 모집 및 주기적으로 관찰 가능한 데이터 수집을 도와줄 수 있는 시설 직원 최소 1명
  • 12주 동안 일주일에 2회, 40분 동안 점심과 저녁 사이에 일관된 세션 요일과 시간을 수용할 수 있습니다.
  • 안전 프로토콜에 대한 질문, 우려 사항 및 변경 사항을 연구팀에 기꺼이 전달합니다.
  • 소그룹 활동에 적합한 공간을 제공할 수 있습니다(주민 3~5명 + 그룹리더).
  • 참가자들이 합의된 세션 날짜와 시간에 세션으로 안전하게 전환할 수 있도록 직원 지원이 제공되는지 확인할 수 있습니다.
  • "이중 투여"를 방지하기 위해 자격을 갖춘 음악 치료사(MT-BC)의 음악 치료가 시설에서 제공되지 않는다고 주장할 수 있습니다(음악 오락은 괜찮습니다).

시설 - 제외 기준:

- 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악치료

이사회 인증을 받은 음악 치료사(MT-BC)가 주도하도록 설계된 음악 치료 프로토콜을 실시간으로 제공합니다. 활동 블록은 독서 팔과 동일합니다.

  • T0 기준 조치
  • 1~4주차: 음악치료 중재
  • T1 조치(4주차 말)
  • 5~8주차: 음악치료 중재
  • T2 측정(8주차 말)
  • 5~8주차: 음악치료 중재
  • T3 조치(12주차 말)
  • T4는 4주 추적 조사(16주차)를 측정합니다.
행동: 즐기는
공인 음악 치료사(MT-BC)가 3~5명의 소그룹으로 12주 동안 주 2회 40분(총 24개 세션, 총 16시간) 라이브로 전달합니다. 중증 치매 환자 참여를 위한 다중 모드 음악 치료 중재(AMUSED)는 참가자가 선호하는 라이브 음악을 사용하고 참가자의 행동 반응과 동시에 노래, 터치 및 리듬 악기 연주를 점진적으로 계층화합니다. 치매 환자를 위한 임상 실습 모델과 인지, 주의력, 친숙함, 가청도, 구조, 참가자의 강점, 관심, 선호도, 문화 및 순간적 반응에 따른 자율성을 촉진하는 구현 전략을 따릅니다. 각 소그룹은 연구 기간 동안 동일한 음악 치료사와 함께 작업합니다.
활성 비교기: 소리내어 읽기

사회적 관심을 통제하고 음악의 효과를 분리하기 위해 그룹 리더가 연령에 맞는 책을 실시간으로 소리내어 읽어줍니다.

활동 블록은 음악 치료 부문과 동일합니다.

  • T0 기준 조치
  • 1~4주차: 음악치료 중재
  • T1 조치(4주차 말)
  • 5~8주차: 음악치료 중재
  • T2 측정(8주차 말)
  • 5~8주차: 음악치료 중재
  • T3 조치(12주차 말)
  • T4는 4주 추적 조사(16주차)를 측정합니다.
행동: 소리내어 읽기
숙련된 연구 보조원("개입 전문가")이 3~5명의 소그룹으로 12주 동안 주당 2회 40분(총 24개 세션, 총 16시간) 실시간으로 제공합니다. 중재자는 모든 세션에 충분한 자료가 있고 주의 지속 시간과 세션 길이를 수용할 수 있는 짧은 이야기를 포함하도록 선택된 연령에 적합한 책(Jack Canfield의 Golden Soul을 위한 닭고기 수프, Aimee Nezhukumatathil의 World of Wonders)을 큰 소리로 읽습니다. 선택을 제공합니다. 인지, 주의력, 친숙함, 가청도, 구조, 참가자의 강점, 관심, 선호도, 문화 및 순간적 반응에 따른 자율성을 촉진하는 음악 치료 부문(예: 치매 환자를 위한 임상 실습 모델 내)과 동일한 구현 전략을 따릅니다. 그러나 음악(참조 음악 포함)은 사용되지 않습니다. 각 소그룹은 연구 전반에 걸쳐 동일한 읽기 중재자와 함께 작업합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 치매 행동의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차 말
QD-BOS(빠른 치매 행동 관찰 척도)는 18개 항목으로 구성된 관찰 척도입니다(예: 3분 완료). 섹션 1에는 신경정신과 목록-요양원 섹션 C "초조/공격성"의 11개 하위 질문이 포함되어 있으며, 의료진은 지난 주에 8가지 행동의 유무(원점수 0-8), 빈도(원점수)를 평가합니다. 1-4) 및 행동의 심각도(원점수 1-3), 총점(빈도 x 심각도, 범위 1-12) 및 해당 행동의 직업적 파괴성(원점수 0-5; 모든 범위에서 점수가 높을수록 행동이 더 나쁘다는 것을 나타냄) . 섹션 2에는 5점 리커트 유형 척도(항목 범위 1~5)를 사용하여 지난 주에 관찰된 심리사회적 웰빙에 관한 5개의 질문과 선택적 개방형 항목이 포함되어 있습니다. 섹션 3에는 지난 주 직무 관련 스트레스에 관한 1개의 질문이 포함되어 있으며 5점 Likert 유형 척도(범위 1~5)를 사용합니다. 점수가 낮을수록 더 나쁜/덜 바람직한 행동을 나타냅니다. 기준 시점과 4주마다 의료진이 완료합니다.
기준선, 12주차 말

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 치매 행동의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주차 말
QD-BOS는 18개 항목으로 구성된 관측 측정값입니다(est. 3분 완료). 섹션 1에는 신경정신과 목록-요양원 섹션 C "초조/공격성"의 11개 하위 질문이 포함되어 있으며, 의료진은 지난 주에 8가지 행동의 유무(원점수 0-8), 빈도(원점수)를 평가합니다. 1-4) 및 행동의 심각도(원점수 1-3), 총점(빈도 x 심각도, 범위 1-12) 및 해당 행동의 직업적 파괴성(원점수 0-5; 모든 범위에서 점수가 높을수록 행동이 더 나쁘다는 것을 나타냄) . 섹션 2에는 5점 리커트 유형 척도(항목 범위 1~5)를 사용하여 지난 주에 관찰된 심리사회적 웰빙에 관한 5개의 질문과 선택적 개방형 항목이 포함되어 있습니다. 섹션 3에는 지난 주 직무 관련 스트레스에 관한 1개의 질문이 포함되어 있으며 5점 Likert 유형 척도(범위 1~5)를 사용합니다. 점수가 낮을수록 더 나쁜/덜 바람직한 행동을 나타냅니다. 기준 시점과 4주마다 의료진이 완료합니다.
기준선, 4주차 말
8주차 치매 행동의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 8주차 말
QD-BOS는 18개 항목으로 구성된 관측 측정값입니다(est. 3분 완료). 섹션 1에는 신경정신과 목록-요양원 섹션 C "초조/공격성"의 11개 하위 질문이 포함되어 있으며, 의료진은 지난 주에 8가지 행동의 유무(원점수 0-8), 빈도(원점수)를 평가합니다. 1-4) 및 행동의 심각도(원점수 1-3), 총점(빈도 x 심각도, 범위 1-12) 및 해당 행동의 직업적 파괴성(원점수 0-5; 모든 범위에서 점수가 높을수록 행동이 더 나쁘다는 것을 나타냄) . 섹션 2에는 5점 리커트 유형 척도(항목 범위 1~5)를 사용하여 지난 주에 관찰된 심리사회적 웰빙에 관한 5개의 질문과 선택적 개방형 항목이 포함되어 있습니다. 섹션 3에는 지난 주 직무 관련 스트레스에 관한 1개의 질문이 포함되어 있으며 5점 Likert 유형 척도(범위 1~5)를 사용합니다. 점수가 낮을수록 더 나쁜/덜 바람직한 행동을 나타냅니다. 기준 시점과 4주마다 의료진이 완료합니다.
기준선, 8주차 말
4주 추적 조사(16주)에서 치매 행동의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주 후속 조치(16주차, 치료 제거 후 4주차)
QD-BOS는 18개 항목으로 구성된 관측 측정값입니다(est. 3분 완료). 섹션 1에는 신경정신과 목록-요양원 섹션 C "초조/공격성"의 11개 하위 질문이 포함되어 있으며, 의료진은 지난 주에 8가지 행동의 유무(원점수 0-8), 빈도(원점수)를 평가합니다. 1-4) 및 행동의 심각도(원점수 1-3), 총점(빈도 x 심각도, 범위 1-12) 및 해당 행동의 직업적 파괴성(원점수 0-5; 모든 범위에서 점수가 높을수록 행동이 더 나쁘다는 것을 나타냄) . 섹션 2에는 5점 리커트 유형 척도(항목 범위 1~5)를 사용하여 지난 주에 관찰된 심리사회적 웰빙에 관한 5개의 질문과 선택적 개방형 항목이 포함되어 있습니다. 섹션 3에는 지난 주 직무 관련 스트레스에 관한 1개의 질문이 포함되어 있으며 5점 Likert 유형 척도(범위 1~5)를 사용합니다. 점수가 낮을수록 더 나쁜/덜 바람직한 행동을 나타냅니다. 기준 시점과 4주마다 의료진이 완료합니다.
기준선, 4주 후속 조치(16주차, 치료 제거 후 4주차)
12주차의 언어 기능 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록, 12주 말
실어증 환자의 언어 능력을 평가하는 데 사용되는 표준화된 평가인 WAB-R(Western Aphasia Battery-Revised)에서 실어증 지수(AQ)의 변화를 평가합니다. WAB-R은 인지 변화가 언어 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 치매 환자에게 사용되었습니다. AQ는 자발적인 말하기, 청각적 언어 이해, 반복 및 이름 지정/단어 찾기를 포함한 여러 언어 영역의 성능을 기반으로 언어 장애의 심각도에 대한 요약 척도를 제공합니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. AQ 점수가 높을수록 언어 기능이 향상되었음을 나타냅니다. 기준선과 12주차 말에 마스크를 쓴 결과 평가자가 직접 관리합니다.
등록, 12주 말
12주차 인지의 기준선 대비 평균 변화
기간: 등록, 12주 말
중증 장애 평가 척도(SIRS)는 중증 치매 환자의 기억력, 방향 감각, 일상 생활 활동을 포함한 인지 및 기능 장애의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다. 기준선, 12주차 말, 치료 제거 후 4주 추적 관찰 시 마스크를 씌운 결과 평가자가 직접 투여합니다.
등록, 12주 말
4주 추적 조사에서 인지의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 4주 후속 조치(16주차, 치료 제거 후 4주차)
SIRS는 중증 치매 환자의 기억력, 방향감각, 일상 생활 활동을 포함한 인지 및 기능 장애의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다. 기준선, 12주차 말, 치료 제거 후 4주 추적 관찰 시 마스크를 씌운 결과 평가자가 직접 투여합니다.
기준선, 4주 후속 조치(16주차, 치료 제거 후 4주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 자발적 말하기의 평균 변화
기간: 4주차 세션 8 직전과 직후
자발적인 연설은 4주차 동안 세션 8 전 1시간과 후 1시간에 마스크를 쓴 결과 평가자가 실시하며 간단한 사회적 반응, 그림 설명 작업(쿠키 도난) 및 동물 및 야채 이름 지정 스크립트를 따릅니다. 응답은 표준 및 AI 접근 방식을 사용하여 어휘 기능 분석을 위해 오디오로 녹음됩니다.
4주차 세션 8 직전과 직후
8주차 자발적 말하기의 평균 변화
기간: 8주차 세션 16 직전 및 직후
자발적인 연설은 8주차 동안 세션 16 전 1시간과 후 1시간 동안 마스크를 쓴 결과 평가자가 실시하며 간단한 사회적 반응, 그림 설명 작업(쿠키 도난) 및 동물 및 야채 이름 지정 스크립트를 따릅니다. 응답은 표준 및 AI 접근 방식을 사용하여 어휘 기능 분석을 위해 오디오로 녹음됩니다.
8주차 세션 16 직전 및 직후
12주차 자발적 말하기의 평균 변화
기간: 12주차 세션 24 직전 및 직후
자발적인 연설은 12주차 동안 세션 24 전 1시간과 후 1시간에 마스크를 쓴 결과 평가자가 실시하며 간단한 사회적 반응, 그림 설명 작업(쿠키 도난) 및 동물 및 야채 이름 지정 스크립트를 따릅니다. 응답은 표준 및 AI 접근 방식을 사용하여 어휘 기능 분석을 위해 오디오로 녹음됩니다.
12주차 세션 24 직전 및 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alaine E Hernandez, PhD

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Alaine E. Reschke-Hernandez, PhD, University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2026년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 94750
  • P30AG072946 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이것은 소규모 파일럿 연구입니다. 예비 효과 크기 추정을 위한 파일럿 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다. 연구자는 연구책임자에게 식별되지 않은 데이터 및 연구 자료를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 후 6개월. 연구책임자는 연구팀과 협의하여 해당 기간 이전에 데이터 및 연구 자료를 공유하는 것을 고려할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구책임자는 이메일을 통해 의도된 사용에 대한 합리적인 근거를 제공하는 다른 연구자들과 데이터, 정성적 및 정량적 분석 계획, 연구 자료를 공유합니다. 요청은 수석 조사관 Reschke-Hernandez, 모든 공동 조사관 및 모든 연구 팀 구성원이 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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