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Eine multimodale Musiktherapie-Intervention zur Einbindung von Personen mit schwerer Demenz (AMUSED)

1. September 2026 aktualisiert von: Alaine E Hernandez, PhD

Randomisierte klinische Pilotstudie einer multimodalen Musiktherapie-Intervention zur Einbindung von Personen mit schwerer Demenz (AMUSED)

Ziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie ist es herauszufinden, ob eine musiktherapeutische Behandlung namens AMUSED das Engagement verbessern und Verhaltenssymptome bei älteren Erwachsenen mit schwerer Demenz, die in Pflegeeinrichtungen leben, reduzieren kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es möglich, AMUSED in vollem Umfang zu testen?
  • Können Forscher die besten Ergebnismaße identifizieren, um die Auswirkungen auf Verhaltenssymptome bei Demenz zu bewerten?
  • Bietet Sprache einen nützlichen Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung? Forscher werden eine gruppenbasierte Musiktherapiebehandlung mit einer Leseaktivität vergleichen, um herauszufinden, ob Musiktherapie zu größeren Verbesserungen der Verhaltenssymptome und Sprachmuster führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie entweder an einer Musiktherapie (einschließlich Live-Musik, Gesang und rhythmischem Instrumentenspiel) oder einer Lesegruppe mit Geschichten über das Leben und die Natur teil und sprechen Sie über Erinnerungen.
  • Nehmen Sie 12 Wochen lang zweimal pro Woche an Kleingruppensitzungen teil, wobei jede Sitzung zwischen Mittag- und Abendessen 40 Minuten dauert.
  • Während der Behandlung und bei einer 4-wöchigen Nachuntersuchung mehrmals beobachtet und auf Verhaltenssymptome, Kognition und Sprache untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sinnvolle Aktivitäten haben persönliche Bedeutung oder Nutzen, fördern ein Gefühl der Erfüllung und tragen zum Wohlbefinden bei, sei es durch geschätzte Freizeitbeschäftigungen oder zielorientierte Unternehmungen. Menschen mit Demenz (PWD) leiden unter erheblichen Defiziten im Gedächtnis, in der Kommunikation und in den funktionellen Fähigkeiten, was einzigartige Hindernisse für die Ausübung sinnvoller Aktivitäten darstellt. Wenn Menschen mit Behinderungen nicht ausreichend aktiv sind oder die Aktivitäten schlecht auf ihre Fähigkeiten zugeschnitten sind, können bei Menschen mit Behinderungen verstärkte Verhaltenssymptome auftreten. Solche Symptome wirken sich auf die PWD aus und tragen zur Belastung des Pflegepersonals bei. Dennoch reagieren Menschen mit Behinderungen im gesamten Schweregradkontinuum häufig positiv auf Musik. Durchdacht konzipierte musikbasierte Interventionen (MBIs) können Menschen mit Behinderungen die Möglichkeit bieten, sinnvolle Aktivitäten auszuüben und Kontakte zu knüpfen. Allerdings gibt es nur sehr begrenzte empirische Belege für den Einsatz von MBIs bei dieser Population. Diese Pilotstudie treibt eine Forschungslinie voran, um das Design einer randomisierten klinischen Studie zu testen und zu verfeinern und vorläufige Daten zur Interventionswirksamkeit über eine einzelne Sitzung hinaus zu sammeln.

Die übergeordneten Ziele dieser quantitativen Pilotstudie bestehen darin, (i) ein ausgefeiltes Design, Verfahren und Ergebnismaße für klinische Studien zu etablieren und (ii) vorläufige Daten zur dauerhaften Wirksamkeit einer multimodalen Musiktherapie-Intervention zur Einbeziehung von Personen mit schwerer Demenz zu erhalten ( AMUSED) in Bezug auf Verhaltenssymptome und Sprache. AMUSED verwendet Live-Musik, die von den Teilnehmern bevorzugt wird, und kombiniert nach und nach Gesang, Berührung und rhythmisches Instrumentenspiel mit den Verhaltensreaktionen der Teilnehmer. Dieses MBI basiert auf dem personenzentrierten klinischen Praxismodell für Menschen mit Behinderung, das Leitlinien für die Anpassung des Grads der Unterstützung und Herausforderung bietet, die einer Person angeboten wird. Dieses Modell wird auch zur Verbesserung der Behandlungstreue verwendet.

Diese Pilotstudie baut auf einer Machbarkeitsstudie auf, die die Logistik vor Ort testete und die Machbarkeit und Akzeptanz des AMUSED-Interventionsprotokolls durch ein randomisiertes Cross-Over-Studiendesign demonstrierte. Die Forscher verfeinerten die Rekrutierung, Datenerfassung, Protokollschulung und Interventionsprozesse. Wie in früheren ähnlichen Arbeiten zeigten die Forscher ein positives Engagement während der Musiktherapiesitzungen. Allerdings erwies sich die Erlangung längerfristiger Messungen der Behandlungseffekte (z. B. neuropsychiatrische Bestandsaufnahme, Fitbit-Aktigraphie, Pulsoximetrie, funktionelle Messungen) im Pflegemilieu als unpraktisch und unzuverlässig. Die jüngste qualitative Arbeit der Forscher mit Langzeitpflegepersonal zeigte mögliche Lösungen auf, um solche Ergebnisse in einer Langzeitpflegeumgebung praktikabler zu messen. Die aktuelle Pilotstudie baut auf dieser bisherigen Machbarkeits- und Qualitätsarbeit auf.

In dieser quantitativen Pilotstudie werden die Forscher ein randomisiertes klinisches Studiendesign verwenden, um Methoden und Verfahren zu testen, die in einer zukünftigen größeren klinischen Studie verwendet werden. Dies wird dazu beitragen, die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit dieser Forschung zu verbessern. Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, 1) festzustellen, ob das Protokoll der klinischen Studie für eine groß angelegte Studie durchführbar ist, 2) die am besten geeigneten primären Ergebnismaße für Verhaltenssymptome bei Demenz auszuwählen und 3) festzustellen, ob spontan Sprache bietet einen nützlichen Indikator für die Wirksamkeit musikbasierter Interventionen bei Personen mit schwerer Demenz. Bei den Teilnehmern handelt es sich um ältere Erwachsene mit schwerer Demenz, die in einer Langzeitpflegeeinrichtung leben. Um die Auswirkungen der Musik zu isolieren und eine Schätzung der Clustereffekte zu erhalten, werden Pflegeeinrichtungen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder Musiktherapie oder Lesen zu erhalten. Beide Erkrankungen nutzen die gleiche Struktur, Strategie und Dosierung, wobei die Musik den entscheidenden Unterschied darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Cynthiana, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41031
        • Cedar Ridge Health Campus
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
        • Walker's Trail Senior Living
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • Mayfair Manor
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Sayre Christian Village
      • Midway, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40347
        • The Homeplace at Midway
      • Versailles, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40383
        • Daisy Hill Senior Living
      • Wilmore, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40390
        • Thomson-Hood Veterans Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für TEILNEHMER:

  • 65 Jahre oder älter
  • Diagnose einer spät einsetzenden Demenz durch einen Arzt
  • lange genug in der Einrichtung stabil bleiben, um einen Aufenthalt und Routine in der Einrichtung zu etablieren (ca. 2 Monate vor Studienbeginn)
  • Englisch ist die Hauptsprache (für die Praktikabilität des Pilotstudiums und zur Gewährleistung einer einfachen Bewertung unserer Ziele).
  • Schwerwiegende Demenz: Wie in der Machbarkeitsstudie wird der im Brief Inventory of Mental Status (BIMS) angegebene Wert < 7 der Bewohner verwendet und keine unabhängige Funktion in Gemeinschaftsangelegenheiten, Hobbys, Hausarbeiten oder Körperpflege übernommen. Das BIMS ist Bestandteil des Minimum Data Set (MDS), einer staatlich vorgeschriebenen klinischen Bewertung für alle Bewohner in US-amerikanischen Medicare- und Medicaid-zertifizierten Pflegeeinrichtungen. Es wird regelmäßig ausgefüllt und von einem zugelassenen medizinischen Fachpersonal interpretiert, das in der Einrichtung beschäftigt ist und die erforderliche Schulung für die Beurteilung abgeschlossen hat.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Empfänger einer Musiktherapie
  • gleichzeitig auftretende Bewegungsstörung
  • bereits bestehende kognitive Behinderung
  • Leichtere Demenz (BIMS 7+); Personen mit einem stärkeren kognitiven Rückgang könnten möglicherweise anders auf die Intervention reagieren als Personen mit leichterer Demenz, eine Annahme, die durch frühere Musiktherapieforschung mit dieser Bevölkerungsgruppe gestützt wird.

EINRICHTUNGEN – Einschlusskriterien:

  • Jede Einrichtung in Kentucky, die stationäre Pflege für Menschen mit schwerer Demenz anbietet (bis zu 8 Einrichtungen).
  • Um unsere Ressourcen optimal nutzen zu können, müssen sich mindestens 5 Bewohner anmelden.
  • Mindestens ein Mitarbeiter der Einrichtung steht zur Verfügung, um bei der Rekrutierung und der regelmäßigen Erfassung beobachtbarer Daten zu helfen
  • Kann 12 Wochen lang konstante Sitzungstage und -zeiten zwischen Mittag- und Abendessen, 2 Mal pro Woche für 40 Minuten, berücksichtigen.
  • Bereit, dem Forschungsteam Fragen, Bedenken und Änderungen der Sicherheitsprotokolle mitzuteilen.
  • Kann einen geeigneten Raum für eine kleine Gruppenaktivität (3–5 Bewohner plus Gruppenleiter) bereitstellen.
  • Kann sicherstellen, dass die Unterstützung des Personals für den sicheren Übergang der Teilnehmer zu/von den Sitzungen an den vereinbarten Sitzungstagen und -zeiten verfügbar ist.
  • Kann behaupten, dass die Einrichtung keine Musiktherapie durch einen zertifizierten Musiktherapeuten (MT-BC) anbietet, um eine „Doppeldosierung“ zu verhindern (Musikunterhaltung ist in Ordnung).

EINRICHTUNGEN – Ausschlusskriterien:

-Erfüllt ein oder mehrere Einschlusskriterien nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapie

Live-Übertragung eines Musiktherapieprotokolls, das von einem staatlich geprüften Musiktherapeuten (MT-BC) geleitet werden soll. Aktivitätsblöcke sind identisch mit dem Lesearm:

  • T0 Basismaßnahmen
  • Wochen 1–4: Musiktherapeutische Intervention
  • T1-Maßnahmen (Ende Woche 4)
  • Wochen 5–8: Musiktherapeutische Intervention
  • T2-Maßnahmen (Ende Woche 8)
  • Wochen 5–8: Musiktherapeutische Intervention
  • T3-Maßnahmen (Ende Woche 12)
  • T4 misst 4-wöchiges Follow-up (Woche 16)
Live durchgeführt von einem staatlich geprüften Musiktherapeuten (MT-BC) 40 Minuten 2x/Woche über 12 Wochen (24 Sitzungen insgesamt; 16 Stunden insgesamt) in kleinen Gruppen von 3–5 Personen. Eine multimodale Musiktherapie-Intervention zur Einbindung von Personen mit schwerer Demenz (AMUSED) verwendet von den Teilnehmern bevorzugte Live-Musik und schichtet nach und nach Gesang, Berührung und rhythmisches Instrumentenspiel gleichzeitig mit den Verhaltensreaktionen der Teilnehmer. Folgt dem klinischen Praxismodell für Menschen mit Demenz und Umsetzungsstrategien, die Kognition, Aufmerksamkeit, Vertrautheit, Hörbarkeit, Struktur und Autonomie je nach Stärken, Interessen, Vorlieben, Kultur und momentanen Reaktionen der Teilnehmer fördern. Jede Kleingruppe arbeitet während der gesamten Studie mit demselben Musiktherapeuten zusammen.
Aktiver Komparator: Vorlesen

Live-Vorlesen eines altersgerechten Buches durch einen Gruppenleiter, um die soziale Aufmerksamkeit zu kontrollieren und die Wirkung von Musik zu isolieren.

Aktivitätsblöcke sind identisch mit dem Musiktherapie-Arm:

  • T0 Basismaßnahmen
  • Wochen 1–4: Musiktherapeutische Intervention
  • T1-Maßnahmen (Ende Woche 4)
  • Wochen 5–8: Musiktherapeutische Intervention
  • T2-Maßnahmen (Ende Woche 8)
  • Wochen 5–8: Musiktherapeutische Intervention
  • T3-Maßnahmen (Ende Woche 12)
  • T4 misst 4-wöchiges Follow-up (Woche 16)
Live durchgeführt von einem ausgebildeten Forschungsassistenten („Interventionist“) 40 Minuten 2x/Woche über 12 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen; 16 Gesamtstunden) in kleinen Gruppen von 3–5 Personen. Der Interventionist liest aus altersgerechten Büchern vor (Chicken Soup for the Golden Soul von Jack Canfield; World of Wonders von Aimee Nezhukumatathil), die so ausgewählt wurden, dass sie ausreichend Material für alle Sitzungen haben, Kurzgeschichten enthalten, um der Aufmerksamkeitsspanne und Sitzungslänge Rechnung zu tragen, und Auswahl anbieten. Folgt Implementierungsstrategien, die mit denen des Musiktherapiezweigs identisch sind (d. h. innerhalb des klinischen Praxismodells für Menschen mit Demenz), die Kognition, Aufmerksamkeit, Vertrautheit, Hörbarkeit, Struktur und Autonomie je nach Stärke, Interessen, Vorlieben, Kultur und momentanen Reaktionen der Teilnehmer fördern. Es wird jedoch keine Musik (einschließlich musikalischer Referenzen) verwendet. Jede Kleingruppe arbeitet während der gesamten Studie mit demselben Leseinterventionisten zusammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Demenzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 12. Woche
Die Quick Dementia Behavior Observation Scale (QD-BOS) ist ein 18-Punkte-Beobachtungsmaßstab (geschätzt). 3 Min. zu vervollständigen). Abschnitt 1 enthält die 11 Unterfragen aus dem Neuropsychiatrischen Inventar-Pflegeheim Abschnitt C „Agitation/Aggression“ und das Pflegepersonal bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von 8 Verhaltensweisen in der vergangenen Woche (Rohwert 0-8), die Häufigkeit (Rohwert). 1–4) und Schweregrad der Verhaltensweisen (Rohwert 1–3), Gesamtwert (Häufigkeit x Schweregrad, Bereiche 1–12) und berufliche Störwirkung dieser Verhaltensweisen (Rohwert 0–5; ein höherer Wert aller Bereiche weist auf schlechteres Verhalten hin) . Abschnitt 2 enthält 5 Fragen zum beobachteten psychosozialen Wohlbefinden in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Itembereich 1–5) und einem optionalen offenen Item. Abschnitt 3 enthält 1 Frage zum arbeitsbedingten Stress in der vergangenen Woche, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1–5). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres/weniger wünschenswertes Verhalten hin. Wird vom Pflegepersonal zu Beginn und alle 4 Wochen durchgeführt.
Ausgangswert, Ende der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Demenzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 4. Woche
Der QD-BOS ist ein 18-Punkte-Beobachtungsmaß (geschätzt). 3 Min. zu vervollständigen). Abschnitt 1 enthält die 11 Unterfragen aus dem Neuropsychiatrischen Inventar-Pflegeheim Abschnitt C „Agitation/Aggression“ und das Pflegepersonal bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von 8 Verhaltensweisen in der vergangenen Woche (Rohwert 0-8), die Häufigkeit (Rohwert). 1–4) und Schweregrad der Verhaltensweisen (Rohwert 1–3), Gesamtwert (Häufigkeit x Schweregrad, Bereiche 1–12) und berufliche Störwirkung dieser Verhaltensweisen (Rohwert 0–5; ein höherer Wert aller Bereiche weist auf schlechteres Verhalten hin) . Abschnitt 2 enthält 5 Fragen zum beobachteten psychosozialen Wohlbefinden in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Itembereich 1–5) und einem optionalen offenen Item. Abschnitt 3 enthält 1 Frage zum arbeitsbedingten Stress in der vergangenen Woche, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1–5). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres/weniger wünschenswertes Verhalten hin. Wird vom Pflegepersonal zu Beginn und alle 4 Wochen durchgeführt.
Ausgangswert, Ende der 4. Woche
Mittlere Veränderung des Demenzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 8. Woche
Der QD-BOS ist ein 18-Punkte-Beobachtungsmaß (geschätzt). 3 Min. zu vervollständigen). Abschnitt 1 enthält die 11 Unterfragen aus dem Neuropsychiatrischen Inventar-Pflegeheim Abschnitt C „Agitation/Aggression“ und das Pflegepersonal bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von 8 Verhaltensweisen in der vergangenen Woche (Rohwert 0-8), die Häufigkeit (Rohwert). 1–4) und Schweregrad der Verhaltensweisen (Rohwert 1–3), Gesamtwert (Häufigkeit x Schweregrad, Bereiche 1–12) und berufliche Störwirkung dieser Verhaltensweisen (Rohwert 0–5; ein höherer Wert aller Bereiche weist auf schlechteres Verhalten hin) . Abschnitt 2 enthält 5 Fragen zum beobachteten psychosozialen Wohlbefinden in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Itembereich 1–5) und einem optionalen offenen Item. Abschnitt 3 enthält 1 Frage zum arbeitsbedingten Stress in der vergangenen Woche, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1–5). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres/weniger wünschenswertes Verhalten hin. Wird vom Pflegepersonal zu Beginn und alle 4 Wochen durchgeführt.
Ausgangswert, Ende der 8. Woche
Mittlere Veränderung des Demenzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Nachuntersuchung (16 Wochen)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Nachuntersuchung (Woche 16; 4 Wochen nach Ende der Behandlung)
Der QD-BOS ist ein 18-Punkte-Beobachtungsmaß (geschätzt). 3 Min. zu vervollständigen). Abschnitt 1 enthält die 11 Unterfragen aus dem Neuropsychiatrischen Inventar-Pflegeheim Abschnitt C „Agitation/Aggression“ und das Pflegepersonal bewertet das Vorhandensein oder Fehlen von 8 Verhaltensweisen in der vergangenen Woche (Rohwert 0-8), die Häufigkeit (Rohwert). 1–4) und Schweregrad der Verhaltensweisen (Rohwert 1–3), Gesamtwert (Häufigkeit x Schweregrad, Bereiche 1–12) und berufliche Störwirkung dieser Verhaltensweisen (Rohwert 0–5; ein höherer Wert aller Bereiche weist auf schlechteres Verhalten hin) . Abschnitt 2 enthält 5 Fragen zum beobachteten psychosozialen Wohlbefinden in der vergangenen Woche auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Itembereich 1–5) und einem optionalen offenen Item. Abschnitt 3 enthält 1 Frage zum arbeitsbedingten Stress in der vergangenen Woche, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich 1–5). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres/weniger wünschenswertes Verhalten hin. Wird vom Pflegepersonal zu Beginn und alle 4 Wochen durchgeführt.
Ausgangswert, 4-wöchige Nachuntersuchung (Woche 16; 4 Wochen nach Ende der Behandlung)
Mittlere Veränderung der Sprachfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Einschreibung, Ende der 12. Woche
Zur Bewertung der Veränderung des Aphasie-Quotienten (AQ) anhand der Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) am Krankenbett, einer standardisierten Bewertung zur Bewertung der Sprachfähigkeiten bei Personen mit Aphasie. WAB-R wurde bei Menschen mit Demenz eingesetzt, um die Auswirkungen kognitiver Veränderungen auf die Sprachfunktion zu beurteilen. Der AQ bietet ein zusammenfassendes Maß für den Schweregrad der Sprachbeeinträchtigung basierend auf der Leistung in mehreren Sprachbereichen, einschließlich spontaner Sprache, auditivem Sprachverständnis, Wiederholung und Benennung/Wortfindung. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100; Ein höherer AQ-Wert weist auf eine bessere Sprachfunktion hin. Wird von einem maskierten Ergebnisprüfer persönlich zu Studienbeginn und am Ende der 12. Woche durchgeführt.
Einschreibung, Ende der 12. Woche
Mittlere Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Einschreibung, Ende der 12. Woche
Die Severe Impairment Rating Scale (SIRS) wird verwendet, um den Schweregrad der kognitiven und funktionellen Beeinträchtigung bei Personen mit schwerer Demenz zu bewerten, einschließlich Gedächtnis, Orientierung und Alltagsaktivitäten. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Wird von einem maskierten Ergebnisprüfer persönlich zu Studienbeginn, am Ende der 12. Woche und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung verabreicht.
Einschreibung, Ende der 12. Woche
Mittlere Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-wöchige Nachuntersuchung (Woche 16; 4 Wochen nach Ende der Behandlung)
Der SIRS wird verwendet, um den Schweregrad kognitiver und funktioneller Beeinträchtigungen bei Personen mit schwerer Demenz zu bewerten, einschließlich Gedächtnis, Orientierung und Alltagsaktivitäten. Die Werte reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Wird von einem maskierten Ergebnisprüfer persönlich zu Studienbeginn, am Ende der 12. Woche und bei der Nachuntersuchung 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung verabreicht.
Ausgangswert, 4-wöchige Nachuntersuchung (Woche 16; 4 Wochen nach Ende der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der spontanen Sprache in Woche 4
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach Sitzung 8 in Woche 4
In Woche 4 wird 1 Stunde vor und 1 Stunde nach Sitzung 8 eine spontane Rede von einem maskierten Ergebnisprüfer gehalten, der einem Skript mit einfachen sozialen Reaktionen, einer Bildbeschreibungsaufgabe [Keksdiebstahl] und der Benennung von Tieren und Gemüse folgt. Die Antworten werden zur lexikalischen Merkmalsanalyse unter Verwendung von Standard- und KI-Ansätzen per Audio aufgezeichnet.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach Sitzung 8 in Woche 4
Mittlere Veränderung der spontanen Sprache in Woche 8
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach Sitzung 16 in Woche 8
Die spontane Rede wird 1 Stunde vor und 1 Stunde nach Sitzung 16 in Woche 8 von einem maskierten Ergebnisprüfer gehalten, der einem Skript mit einfachen sozialen Reaktionen, einer Bildbeschreibungsaufgabe [Keksdiebstahl] und der Benennung von Tieren und Gemüse folgt. Die Antworten werden zur lexikalischen Merkmalsanalyse unter Verwendung von Standard- und KI-Ansätzen per Audio aufgezeichnet.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach Sitzung 16 in Woche 8
Mittlere Veränderung der spontanen Sprache in Woche 12
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach Sitzung 24 in Woche 12
Die spontane Rede wird 1 Stunde vor und 1 Stunde nach Sitzung 24 in Woche 12 von einem maskierten Ergebnisprüfer gehalten, der einem Skript mit einfachen sozialen Reaktionen, einer Bildbeschreibungsaufgabe [Keksdiebstahl] und der Benennung von Tieren und Gemüse folgt. Die Antworten werden zur lexikalischen Merkmalsanalyse unter Verwendung von Standard- und KI-Ansätzen per Audio aufgezeichnet.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach Sitzung 24 in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alaine E. Reschke-Hernandez, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94750
  • P30AG072946 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine Pilotstudie. Pilotdaten zur vorläufigen Schätzung der Effektgröße werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Forscher können vom Hauptforscher anonymisierte Daten und Studienmaterialien anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung. Der Hauptforscher wird erwägen, Daten und Studienmaterialien vor diesem Zeitraum in Absprache mit dem Studienteam weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptforscher wird Daten, qualitative und quantitative Analysepläne und Studienmaterialien per E-Mail mit anderen Forschern teilen, die eine vernünftige Begründung für die beabsichtigte Verwendung liefern. Die Anfragen werden vom Hauptforscher Reschke-Hernandez, allen Co-Ermittlern und allen Mitgliedern des Studienteams geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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