- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06605157
Мультимодальная музыкальная терапия для привлечения людей с тяжелой деменцией (AMUSED)
Пилотное рандомизированное клиническое исследование мультимодальной музыкальной терапии для привлечения людей с тяжелой деменцией (AMUSED)
Цель этого пилотного рандомизированного клинического исследования — выяснить, может ли музыкальная терапия под названием AMUSED улучшить вовлеченность и уменьшить поведенческие симптомы у пожилых людей с тяжелой деменцией, которые живут в учреждениях престарелых. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Реально ли провести полномасштабное исследование AMUSED?
- Могут ли исследователи определить наилучшие критерии оценки воздействия на поведенческие симптомы деменции?
- Является ли речь полезным индикатором эффективности лечения? Исследователи сравнит групповую музыкальную терапию с чтением, чтобы узнать, приводит ли музыкальная терапия к большему улучшению поведенческих симптомов и речевых моделей.
Участники:
- Примите участие либо в музыкальной терапии (включает живую музыку, пение и ритмичную игру на инструментах), либо в группе чтения с рассказами о жизни и природе и разговорами о воспоминаниях.
- Посещайте занятия в малых группах два раза в неделю в течение 12 недель, каждое занятие длится 40 минут между обедом и ужином.
- Необходимо наблюдать и оценивать поведенческие симптомы, когнитивные функции и речь несколько раз во время лечения и в течение 4 недель наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значимая деятельность имеет личную важность или полезность, способствует чувству удовлетворения и способствует благополучию, будь то через любимое времяпрепровождение или целенаправленные усилия. Лица с деменцией (ЛИС) испытывают значительный дефицит памяти, общения и функциональных способностей, что создает уникальные препятствия для участия в значимой деятельности. Когда инвалидам не хватает достаточной активности или если деятельность плохо адаптирована к способностям, у инвалидов могут проявляться усиленные поведенческие симптомы. Такие симптомы влияют на людей с ограниченными возможностями и способствуют стрессу у лиц, осуществляющих уход. Тем не менее, люди с ограниченными возможностями, независимо от степени тяжести, часто благосклонно реагируют на музыку. Продуманно разработанные музыкальные вмешательства (MBI) могут предоставить инвалидам возможность участвовать в значимой деятельности и общаться. Однако эмпирические данные в поддержку использования MBI в этой группе населения очень ограничены. Это пилотное исследование развивает направление исследований по проверке и уточнению дизайна рандомизированных клинических исследований и сбору предварительных данных об эффективности вмешательства за пределами одного сеанса.
Общие цели этого количественного пилотного исследования заключаются в том, чтобы (i) разработать хорошо продуманный дизайн, процедуры и показатели результатов клинического исследования и (ii) получить предварительные данные о устойчивой эффективности мультимодального вмешательства музыкальной терапии для привлечения людей с тяжелой деменцией ( ЗАБАВЛЕНО) в отношении поведенческих симптомов и речи. AMUSED использует живую музыку, которую предпочитают участники, и постепенно накладывает пение, прикосновения и ритмическую игру на инструментах одновременно с поведенческими реакциями участников. Этот MBI основан на модели личностно-ориентированной клинической практики для людей с ограниченными возможностями, которая предоставляет рекомендации по корректировке степени поддержки и проблем, предлагаемых человеку. Эта модель также используется для повышения точности лечения.
Это пилотное исследование основано на технико-экономическом обосновании, в ходе которого была проверена логистика и продемонстрирована осуществимость и приемлемость протокола вмешательства AMUSED посредством рандомизированного перекрестного исследования. Исследователи усовершенствовали процессы набора, сбора данных, обучения протоколам и вмешательства. Как и в прошлых аналогичных работах, исследователи продемонстрировали положительную вовлеченность во время сеансов музыкальной терапии. Однако получение долгосрочных показателей эффективности лечения (т. е. нейропсихиатрическая инвентаризация, актиграфия с помощью Fitbit, пульсоксиметрия, функциональные измерения) оказалось непрактичным и ненадежным в условиях ухода. Недавняя качественная работа исследователей с персоналом долгосрочного ухода выявила возможные решения для более эффективного измерения таких результатов в условиях долгосрочного ухода. Текущее пилотное исследование основано на прошлой технико-экономической и качественной работе.
В этом пилотном количественном исследовании исследователи будут использовать рандомизированное клиническое исследование для проверки методов и процедур, которые будут использоваться в будущем более крупном клиническом исследовании. Это поможет повысить точность и воспроизводимость данного исследования. Цели этого пилотного исследования заключаются в том, чтобы: 1) определить, возможен ли протокол клинического исследования для полномасштабного исследования, 2) выбрать наиболее подходящий первичный критерий исхода по поведенческим симптомам деменции и 3) определить, являются ли спонтанными симптомы деменции. Речь является полезным индикатором эффективности музыкального вмешательства у людей с тяжелой деменцией. Участниками будут пожилые люди с тяжелой деменцией, живущие в учреждении длительного ухода. Чтобы изолировать эффекты музыки и получить оценку кластерных эффектов, учреждениям по уходу будут случайным образом распределены либо по музыкальной терапии, либо по чтению. Оба состояния используют одну и ту же структуру, стратегии и дозировку, причем ключевым отличием является музыка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Cynthiana, Kentucky, Соединенные Штаты, 41031
- Cedar Ridge Health Campus
-
Danville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40422
- Walker's Trail Senior Living
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
- Mayfair Manor
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Sayre Christian Village
-
Midway, Kentucky, Соединенные Штаты, 40347
- The Homeplace at Midway
-
Versailles, Kentucky, Соединенные Штаты, 40383
- Daisy Hill Senior Living
-
Wilmore, Kentucky, Соединенные Штаты, 40390
- Thomson-Hood Veterans Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения УЧАСТНИКА:
- 65 лет и старше
- поздняя диагностика деменции у врача
- стабилен в учреждении достаточно долго, чтобы установить место проживания и распорядок дня в учреждении (около 2 месяцев до начала обучения)
- Английский является основным языком (для практической реализации пилотного обучения и обеспечения прямой оценки наших целей)
- Деменция является тяжелой: как и в технико-экономическом обосновании, будут использоваться баллы жителей по Краткому описи психического статуса (BIMS) <7, и не будет никакой независимой функции в общественных делах, хобби, работе по дому или уходе за собой. BIMS является компонентом Минимального набора данных (MDS), проводимой на федеральном уровне клинической оценки для всех жителей медицинских учреждений, сертифицированных Medicare и Medicaid в США. Он заполняется периодически и интерпретируется лицензированным медицинским работником, работающим в учреждении и прошедшим необходимое обучение по проведению оценки.
УЧАСТНИК Критерии исключения:
- получатель музыкальной терапии
- сопутствующее двигательное расстройство
- ранее существовавшая когнитивная инвалидность
- Легкая степень деменции (BIMS 7+); Люди с более значительным снижением когнитивных функций, возможно, могут реагировать на вмешательство иначе, чем люди с более легкой деменцией, и это мнение подтверждается прошлыми исследованиями музыкальной терапии среди этой группы населения.
УСЛУГИ - Критерии включения:
- Любое учреждение в Кентукки, предоставляющее уход в интернатах для людей с тяжелой деменцией (до 8 учреждений).
- Чтобы максимально эффективно использовать наши ресурсы, необходимо зарегистрироваться как минимум 5 резидентам.
- По крайней мере, 1 сотрудник учреждения может помочь с набором персонала и периодическим сбором наблюдаемых данных.
- Можно проводить занятия в одинаковые дни и часы между обедом и ужином, 2 раза в неделю по 40 минут, в течение 12 недель.
- Готов сообщать исследовательской группе вопросы, проблемы и изменения в протоколах безопасности.
- Может предоставить место, подходящее для деятельности небольшой группы (3-5 жильцов плюс руководитель группы).
- Может обеспечить поддержку персонала для безопасного перевода участников на сеансы и обратно в согласованные дни и время сеансов.
- Могу утверждать, что музыкальная терапия от дипломированного музыкального терапевта (MT-BC) не предлагается в учреждении, чтобы предотвратить «двойное дозирование» (музыкальные развлечения допустимы).
ОБЪЕКТЫ - Критерии исключения:
- Не соответствует одному или нескольким критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Живое проведение протокола музыкальной терапии, разработанного под руководством сертифицированного музыкального терапевта (MT-BC). Блоки активности идентичны манипулятору для чтения:
|
Проводится вживую сертифицированным музыкальным терапевтом (MT-BC) 40 минут 2 раза в неделю в течение 12 недель (всего 24 сеанса; всего 16 часов) в небольших группах по 3–5 человек.
Мультимодальная музыкальная терапия для привлечения людей с тяжелой деменцией (AMUSED) использует живую музыку, которую предпочитают участники, и постепенно накладывает пение, прикосновения и ритмическую игру на инструментах одновременно с поведенческими реакциями участников.
Следует модели клинической практики для людей с деменцией и стратегиям реализации, которые способствуют познанию, вниманию, знакомству, слышимости, структуре, автономии в зависимости от сильных сторон, интересов, предпочтений, культуры и мгновенных реакций участников.
Каждая небольшая группа на протяжении всего исследования работает с одним и тем же музыкальным терапевтом.
|
|
Активный компаратор: Чтение вслух
Живое чтение вслух книги, соответствующей возрасту, руководителем группы, чтобы контролировать социальное внимание и изолировать воздействие музыки. Блоки активности идентичны блоку музыкальной терапии:
|
Проводится вживую подготовленным научным сотрудником («интервенционистом») по 40 минут 2 раза в неделю в течение 12 недель (всего 24 занятия; общая продолжительность 16 часов) в небольших группах по 3–5 человек.
Интервенционист будет читать вслух книги, соответствующие возрасту («Куриный суп для золотой души» Джека Кэнфилда; «Мир чудес» Эйми Нежукумататил), отобранные так, чтобы иметь достаточно материала для всех занятий, содержать короткие рассказы, рассчитанные на концентрацию внимания и продолжительность сеанса, и предложите выбор.
Следует стратегиям реализации, идентичным направлениям музыкальной терапии (т. е. в рамках модели клинической практики для людей с деменцией), которые способствуют познанию, вниманию, знакомству, слышимости, структуре, автономии в зависимости от сильных сторон, интересов, предпочтений, культуры и мгновенных реакций участников.
Однако музыка (включая музыкальные отсылки) не используется.
На протяжении всего исследования каждая небольшая группа работает с одним и тем же специалистом по чтению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем поведения при деменции через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 12-й недели
|
Шкала быстрого наблюдения за поведением при деменции (QD-BOS) представляет собой метод наблюдения, состоящий из 18 пунктов (оценка:
3 мин.
завершить).
Раздел 1 содержит 11 подвопросов из раздела C психоневрологического опросника дома престарелых «возбуждение/агрессия», а медицинский персонал оценивает наличие или отсутствие 8 видов поведения за последнюю неделю (первичный балл 0–8), частоту (исходный балл 1–4) и тяжесть поведения (исходный балл 1–3), общий балл (частота x тяжесть, диапазоны 1–12) и профессиональная деструктивность такого поведения (исходный балл 0–5; более высокий балл во всех диапазонах указывает на худшее поведение) .
Раздел 2 содержит 5 вопросов, касающихся наблюдаемого психосоциального благополучия на прошлой неделе с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон вопросов 1–5), а также необязательный открытый вопрос.
Раздел 3 содержит 1 вопрос о стрессе, связанном с работой на прошлой неделе, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон 1–5).
Более низкий балл указывает на худшее/менее желательное поведение.
Заполняется медицинским персоналом в начале исследования и каждые 4 недели.
|
Исходный уровень, конец 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение поведения при деменции по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 4-й недели
|
QD-BOS представляет собой наблюдательную меру, состоящую из 18 пунктов (оценка:
3 мин.
завершить).
Раздел 1 содержит 11 подвопросов из раздела C психоневрологического опросника дома престарелых «возбуждение/агрессия», а медицинский персонал оценивает наличие или отсутствие 8 видов поведения за последнюю неделю (первичный балл 0–8), частоту (исходный балл 1–4) и тяжесть поведения (исходный балл 1–3), общий балл (частота x тяжесть, диапазоны 1–12) и профессиональная деструктивность такого поведения (исходный балл 0–5; более высокий балл во всех диапазонах указывает на худшее поведение) .
Раздел 2 содержит 5 вопросов, касающихся наблюдаемого психосоциального благополучия на прошлой неделе с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон вопросов 1–5), а также необязательный открытый вопрос.
Раздел 3 содержит 1 вопрос о стрессе, связанном с работой на прошлой неделе, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон 1–5).
Более низкий балл указывает на худшее/менее желательное поведение.
Заполняется медицинским персоналом в начале исследования и каждые 4 недели.
|
Исходный уровень, конец 4-й недели
|
|
Среднее изменение поведения при деменции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 8-й недели
|
QD-BOS представляет собой наблюдательную меру, состоящую из 18 пунктов (оценка:
3 мин.
завершить).
Раздел 1 содержит 11 подвопросов из раздела C психоневрологического опросника дома престарелых «возбуждение/агрессия», а медицинский персонал оценивает наличие или отсутствие 8 видов поведения за последнюю неделю (первичный балл 0–8), частоту (исходный балл 1–4) и тяжесть поведения (исходный балл 1–3), общий балл (частота x тяжесть, диапазоны 1–12) и профессиональная деструктивность такого поведения (исходный балл 0–5; более высокий балл во всех диапазонах указывает на худшее поведение) .
Раздел 2 содержит 5 вопросов, касающихся наблюдаемого психосоциального благополучия на прошлой неделе с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон вопросов 1–5), а также необязательный открытый вопрос.
Раздел 3 содержит 1 вопрос о стрессе, связанном с работой на прошлой неделе, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон 1–5).
Более низкий балл указывает на худшее/менее желательное поведение.
Заполняется медицинским персоналом в начале исследования и каждые 4 недели.
|
Исходный уровень, конец 8-й недели
|
|
Среднее изменение поведения при деменции по сравнению с исходным уровнем через 4 недели наблюдения (16 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное наблюдение (16-я неделя; 4 недели после отмены лечения)
|
QD-BOS представляет собой наблюдательную меру, состоящую из 18 пунктов (оценка:
3 мин.
завершить).
Раздел 1 содержит 11 подвопросов из раздела C психоневрологического опросника дома престарелых «возбуждение/агрессия», а медицинский персонал оценивает наличие или отсутствие 8 видов поведения за последнюю неделю (первичный балл 0–8), частоту (исходный балл 1–4) и тяжесть поведения (исходный балл 1–3), общий балл (частота x тяжесть, диапазоны 1–12) и профессиональная деструктивность такого поведения (исходный балл 0–5; более высокий балл во всех диапазонах указывает на худшее поведение) .
Раздел 2 содержит 5 вопросов, касающихся наблюдаемого психосоциального благополучия на прошлой неделе с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон вопросов 1–5), а также необязательный открытый вопрос.
Раздел 3 содержит 1 вопрос о стрессе, связанном с работой на прошлой неделе, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (диапазон 1–5).
Более низкий балл указывает на худшее/менее желательное поведение.
Заполняется медицинским персоналом в начале исследования и каждые 4 недели.
|
Исходный уровень, 4-недельное наблюдение (16-я неделя; 4 недели после отмены лечения)
|
|
Среднее изменение речевой функции по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Запись, конец 12-й недели
|
Чтобы оценить изменение коэффициента афазии (AQ) по результатам опроса прикроватной версии Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R), стандартизированной оценки, используемой для оценки языковых способностей у людей с афазией.
WAB-R использовался у людей с деменцией для оценки влияния когнитивных изменений на речевую функцию.
AQ обеспечивает суммарную оценку тяжести языковых нарушений на основе показателей в нескольких языковых областях, включая спонтанную речь, слуховое вербальное понимание, повторение и называние/нахождение слов.
Оценки варьируются от 0 до 100; Более высокий показатель AQ указывает на лучшую языковую функцию.
Применяется оценщиком результатов в маске лично в начале исследования и в конце 12-й недели.
|
Запись, конец 12-й недели
|
|
Среднее изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Запись, конец 12-й недели
|
Шкала оценки тяжелых нарушений (SIRS) используется для оценки тяжести когнитивных и функциональных нарушений у людей с тяжелой деменцией, включая память, ориентацию и повседневную деятельность.
Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Применяется специалистом по оценке результатов в маске лично исходно, в конце 12-й недели и через 4 недели после прекращения лечения.
|
Запись, конец 12-й недели
|
|
Среднее изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем через 4 недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-недельное наблюдение (16-я неделя; 4 недели после отмены лечения)
|
SIRS используется для оценки тяжести когнитивных и функциональных нарушений у людей с тяжелой деменцией, включая память, ориентацию и повседневную деятельность.
Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Применяется специалистом по оценке результатов в маске лично исходно, в конце 12-й недели и через 4 недели после прекращения лечения.
|
Исходный уровень, 4-недельное наблюдение (16-я неделя; 4 недели после отмены лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение спонтанной речи на 4-й неделе
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после сеанса 8 на 4 неделе.
|
Спонтанная речь будет осуществляться за 1 час до и 1 час после сеанса 8, в течение недели 4, экспертом по оценке результатов в маске, который будет следовать сценарию простых социальных реакций, заданию по описанию изображений (кража печенья) и названию животных и овощей.
Ответы будут записываться на аудио для анализа лексических признаков с использованием стандартных подходов и подходов искусственного интеллекта.
|
Непосредственно до и сразу после сеанса 8 на 4 неделе.
|
|
Среднее изменение спонтанной речи на 8-й неделе
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после сеанса 16 на 8 неделе.
|
Спонтанная речь будет проводиться за 1 час до и 1 час после сеанса 16, в течение 8-й недели, экспертом по оценке результатов в маске, который будет следовать сценарию простых социальных реакций, заданию по описанию изображений (кража печенья) и названию животных и овощей.
Ответы будут записываться на аудио для анализа лексических признаков с использованием стандартных подходов и подходов искусственного интеллекта.
|
Непосредственно до и сразу после сеанса 16 на 8 неделе.
|
|
Среднее изменение спонтанной речи на 12 неделе
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после 24 сеанса на 12 неделе.
|
Спонтанная речь будет осуществляться за 1 час до и 1 час после сеанса 24, в течение 12 недели, экспертом по оценке результатов в маске, который будет следовать сценарию простых социальных реакций, заданию по описанию изображений (кража печенья) и названию животных и овощей.
Ответы будут записываться на аудио для анализа лексических признаков с использованием стандартных подходов и подходов искусственного интеллекта.
|
Непосредственно до и сразу после 24 сеанса на 12 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alaine E. Reschke-Hernandez, PhD, University of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kistin C, Silverstein M. Pilot Studies: A Critical but Potentially Misused Component of Interventional Research. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1561-2. doi: 10.1001/jama.2015.10962. No abstract available.
- van der Steen JT, Smaling HJ, van der Wouden JC, Bruinsma MS, Scholten RJ, Vink AC. Music-based therapeutic interventions for people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD003477. doi: 10.1002/14651858.CD003477.pub4.
- Reschke-Hernández, A. E. (2019). A clinical practice model of music therapy to address psychosocial functioning for persons with dementia: Model development and randomized clinical crossover trial (NCT03643003). Doctoral dissertation, University of Iowa. https://doi.org/10.17077/etd.59oh-y06y
- Reschke-Hernández, A. E. (2021). The Clinical Practice Model for Persons with Dementia: Application to music therapy. Music Therapy Perspectives, 39(2), 133-141. https://doi.org/10.1093/mtp/miab006
- Weinfurt KP. Clarifying the Meaning of Clinically Meaningful Benefit in Clinical Research: Noticeable Change vs Valuable Change. JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2381-2382. doi: 10.1001/jama.2019.18496. No abstract available.
- Reschke-Hernandez AE, Tranel D. Strategies to enhance treatment fidelity and music-based intervention reporting in dementia research. Transl Behav Med. 2024 May 24;14(6):353-358. doi: 10.1093/tbm/ibae003.
- Reschke-Hernandez, A.E., Ross, M., Davis, H.R., Latham, E.F. and Veblen, N.B. (2023), Multimodal music therapy intervention for engagement and agitation reduction for persons with severe dementia: Study protocol of a pilot randomized cross-over trial. Alzheimer's Dement., 19: e080171. https://doi.org/10.1002/alz.080171
- Reschke-Hernandez AE, Gfeller K, Oleson J, Tranel D. Music Therapy Increases Social and Emotional Well-Being in Persons With Dementia: A Randomized Clinical Crossover Trial Comparing Singing to Verbal Discussion. J Music Ther. 2023 Oct 7;60(3):314-342. doi: 10.1093/jmt/thad015.
- Profyri E, Leung P, Huntley J, Orgeta V. Effectiveness of treatments for people living with severe dementia: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Ageing Res Rev. 2022 Dec;82:101758. doi: 10.1016/j.arr.2022.101758. Epub 2022 Oct 13.
- Edwards E, St Hillaire-Clarke C, Frankowski DW, Finkelstein R, Cheever T, Chen WG, Onken L, Poremba A, Riddle R, Schloesser D, Burgdorf CE, Wells N, Fleming R, Collins FS. NIH Music-Based Intervention Toolkit: Music-Based Interventions for Brain Disorders of Aging. Neurology. 2023 May 2;100(18):868-878. doi: 10.1212/WNL.0000000000206797. Epub 2023 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 94750
- P30AG072946 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .