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Uma intervenção multimodal de musicoterapia para envolver pessoas com demência grave (AMUSED)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Alaine E Hernandez, PhD

Ensaio clínico piloto randomizado de uma intervenção de musicoterapia multimodal para envolver pessoas com demência grave (AMUSED)

O objetivo deste ensaio clínico piloto randomizado é saber se um tratamento de musicoterapia, denominado AMUSED, pode melhorar o envolvimento e reduzir os sintomas comportamentais em idosos com demência grave que vivem em instituições de cuidados. As principais questões que pretende responder são:

  • É viável realizar um teste em grande escala do AMUSED?
  • Os investigadores podem identificar as melhores medidas de resultados para avaliar o impacto nos sintomas comportamentais da demência?
  • A fala oferece um indicador útil da eficácia do tratamento? Os pesquisadores irão comparar um tratamento de musicoterapia baseado em grupo com uma atividade de leitura para saber se a musicoterapia leva a maiores melhorias nos sintomas comportamentais e nos padrões de fala.

Os participantes irão:

  • Participe de musicoterapia (inclui música ao vivo, canto e execução de instrumentos rítmicos) ou de um grupo de leitura com histórias sobre a vida e a natureza e converse sobre memórias.
  • Participe de sessões em pequenos grupos duas vezes por semana durante 12 semanas, com cada sessão durando 40 minutos entre o almoço e o jantar.
  • Ser observado e avaliado quanto a sintomas comportamentais, cognição e fala várias vezes durante o tratamento e em um acompanhamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A atividade significativa tem importância ou utilidade pessoal, promove um sentimento de realização e contribui para o bem-estar, seja através de passatempos apreciados ou de esforços orientados para objetivos. Pessoas com demência (PCD) apresentam déficits significativos de memória, comunicação e habilidades funcionais, o que representa obstáculos únicos ao envolvimento em atividades significativas. Quando a PCD não tem atividade suficiente ou se as atividades são mal adaptadas à capacidade, a PCD pode demonstrar aumento dos sintomas comportamentais. Tais sintomas impactam as PCD e contribuem para o estresse do cuidador. No entanto, as PCD em todo o continuum de gravidade respondem frequentemente favoravelmente à música. Intervenções baseadas em música (MBIs) cuidadosamente concebidas podem oferecer oportunidades às PCD para se envolverem em atividades significativas e socializarem. No entanto, as evidências empíricas para apoiar o uso de MBIs com esta população são muito limitadas. Este estudo piloto avança uma linha de pesquisa para testar e refinar um desenho de ensaio clínico randomizado e reunir dados preliminares sobre a eficácia da intervenção além de uma única sessão.

Os objetivos gerais deste estudo piloto quantitativo são (i) estabelecer um desenho de ensaio clínico bem refinado, procedimentos e medidas de resultados e (ii) obter dados preliminares de eficácia duradoura de uma intervenção de musicoterapia multimodal para envolver pessoas com demência grave ( DIVERTIDO) em relação aos sintomas comportamentais e à fala. AMUSED usa música ao vivo preferida pelos participantes e progressivamente combina canto, toque e execução rítmica de instrumentos simultaneamente com as respostas comportamentais dos participantes. Este MBI baseia-se no Modelo de Prática Clínica para PCD centrado na pessoa, que fornece diretrizes para ajustar o grau de apoio e desafio oferecido a um indivíduo. Este modelo também é usado para aumentar a fidelidade do tratamento.

Este estudo piloto baseia-se em um estudo de viabilidade que testou a logística em campo e demonstrou viabilidade e aceitabilidade do protocolo de intervenção AMUSED por meio de um desenho de ensaio cruzado randomizado. Os pesquisadores refinaram o recrutamento, a coleta de dados, o treinamento de protocolos e os processos de intervenção. Tal como em trabalhos semelhantes anteriores, os investigadores demonstraram um envolvimento positivo durante as sessões de musicoterapia. No entanto, a obtenção de medidas de longo prazo dos efeitos do tratamento (ou seja, inventário neuropsiquiátrico, actigrafia Fitbit, oximetria de pulso, medidas funcionais) mostrou-se impraticável e pouco confiável no ambiente de cuidados. O recente trabalho qualitativo dos investigadores com pessoal de cuidados de longo prazo revelou possíveis soluções para medir de forma mais viável esses resultados num ambiente de cuidados de longo prazo. O presente estudo piloto baseia-se nesta viabilidade anterior e no trabalho qualitativo.

Neste estudo piloto quantitativo, os investigadores usarão um desenho de ensaio clínico randomizado para testar métodos e procedimentos que serão usados ​​​​em um futuro ensaio clínico maior. Isso ajudará a aumentar o rigor e a reprodutibilidade desta pesquisa. Os objetivos deste estudo piloto são: 1) determinar se o protocolo de ensaio clínico é viável para um ensaio em grande escala, 2) selecionar a(s) medida(s) de resultado primário mais apropriada(s) de sintomas comportamentais de demência, e 3) determinar se espontâneo a fala oferece um indicador útil da eficácia da intervenção baseada na música em pessoas com demência grave. Os participantes serão adultos mais velhos com demência grave que vivem em uma instituição de longa permanência. Para isolar os efeitos da música e obter uma estimativa dos efeitos do agrupamento, as unidades de saúde serão designadas aleatoriamente para receber musicoterapia ou leitura. Ambas as condições utilizam a mesma estrutura, estratégias e dosagem, sendo a música o principal diferencial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Cynthiana, Kentucky, Estados Unidos, 41031
        • Cedar Ridge Health Campus
      • Danville, Kentucky, Estados Unidos, 40422
        • Walker's Trail Senior Living
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • Mayfair Manor
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Sayre Christian Village
      • Midway, Kentucky, Estados Unidos, 40347
        • The Homeplace at Midway
      • Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
        • Daisy Hill Senior Living
      • Wilmore, Kentucky, Estados Unidos, 40390
        • Thomson-Hood Veterans Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do PARTICIPANTE:

  • 65 anos ou mais
  • diagnóstico de demência de início tardio por um médico
  • estável na unidade por tempo suficiente para estabelecer residência e rotina na unidade (cerca de 2 meses antes do início do estudo)
  • Inglês é o idioma principal (para praticidade do estudo piloto e garantir uma avaliação direta de nossos objetivos)
  • A demência é grave: Tal como no estudo de viabilidade, será utilizada a pontuação dos residentes no Inventário Breve do Estado Mental (BIMS) < 7 e não será utilizada qualquer função independente em assuntos comunitários, passatempos, tarefas domésticas ou cuidados pessoais. O BIMS é um componente do Conjunto Mínimo de Dados (MDS), uma avaliação clínica exigida pelo governo federal para todos os residentes em instalações de cuidados certificadas pelo Medicare e Medicaid dos EUA. É preenchido periodicamente e interpretado por um profissional de saúde licenciado, empregado pela instituição, que tenha concluído o treinamento necessário sobre a avaliação.

Critérios de exclusão do PARTICIPANTE:

  • receptor de musicoterapia
  • distúrbio de movimento concomitante
  • deficiência cognitiva pré-existente
  • Demência mais leve (BIMS 7+); Pessoas com declínio cognitivo mais significativo poderiam, sem dúvida, responder de forma diferente à intervenção do que aquelas com demência mais leve, uma noção que é apoiada por pesquisas anteriores em musicoterapia com esta população.

INSTALAÇÕES - Critérios de inclusão:

  • Qualquer instalação em Kentucky que ofereça atendimento residencial para pessoas com demência grave (até 8 instalações).
  • Pelo menos 5 residentes devem se inscrever para aproveitar ao máximo nossos recursos.
  • Pelo menos 1 membro da equipe da instalação disponível para ajudar no recrutamento e na coleta periódica de dados observáveis
  • Pode acomodar dias e horários de sessão consistentes entre almoço e jantar, 2 vezes por semana durante 40 minutos, durante 12 semanas.
  • Disposto a comunicar dúvidas, preocupações e mudanças nos protocolos de segurança à equipe de pesquisa.
  • Pode fornecer um espaço apropriado para uma atividade em pequenos grupos (3-5 residentes mais um líder de grupo).
  • Pode garantir que o apoio da equipe esteja disponível para a transição segura dos participantes de/para as sessões nos dias e horários acordados.
  • Posso afirmar que a musicoterapia de um musicoterapeuta credenciado (MT-BC) não é oferecida pela unidade, para evitar “dosagem dupla” (entretenimento musical está ok).

INSTALAÇÕES - Critérios de exclusão:

-Não atende a um ou mais critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Musicoterapia

Entrega ao vivo de um protocolo de musicoterapia projetado para ser conduzido por um musicoterapeuta certificado (MT-BC). Os blocos de atividades são idênticos ao braço de leitura:

  • Medidas de base T0
  • Semanas 1-4: intervenção musicoterapêutica
  • Medidas T1 (final da semana 4)
  • Semanas 5 a 8: intervenção musicoterapêutica
  • Medidas T2 (final da semana 8)
  • Semanas 5 a 8: intervenção musicoterapêutica
  • Medidas T3 (final da semana 12)
  • T4 mede acompanhamento de 4 semanas (semana 16)
Ministrado ao vivo por um musicoterapeuta certificado (MT-BC) 40 min 2x/semana durante 12 semanas (24 sessões no total; 16 horas no total) em pequenos grupos de 3-5 pessoas. Uma intervenção de terapia musical multimodal para envolver pessoas com demência grave (AMUSED) usa música ao vivo preferida pelos participantes e camadas progressivas de canto, toque e execução rítmica de instrumentos simultaneamente com as respostas comportamentais dos participantes. Segue o Modelo de Prática Clínica para Pessoas com Demência e estratégias de implementação que promovem cognição, atenção, familiaridade, audibilidade, estrutura, autonomia de acordo com os pontos fortes, interesses, preferências, cultura e respostas momentâneas dos participantes. Cada pequeno grupo trabalha com o mesmo musicoterapeuta durante todo o estudo.
Comparador Ativo: Lendo em voz alta

Leitura ao vivo em voz alta de um livro apropriado para a idade por um líder de grupo para controlar a atenção social e isolar os efeitos da música.

Os blocos de atividades são idênticos ao braço da musicoterapia:

  • Medidas de base T0
  • Semanas 1-4: intervenção musicoterapêutica
  • Medidas T1 (final da semana 4)
  • Semanas 5 a 8: intervenção musicoterapêutica
  • Medidas T2 (final da semana 8)
  • Semanas 5 a 8: intervenção musicoterapêutica
  • Medidas T3 (final da semana 12)
  • T4 mede acompanhamento de 4 semanas (semana 16)
Ministrado ao vivo por um assistente de pesquisa treinado ("intervencionista") 40 minutos 2x/semana durante 12 semanas (24 sessões no total; 16 horas no total) em pequenos grupos de 3-5 pessoas. O intervencionista lerá em voz alta livros apropriados à idade (Canja de Galinha para a Alma Dourada, de Jack Canfield; Mundo das Maravilhas, de Aimee Nezhukumatathil) selecionados para ter material suficiente para todas as sessões, conter histórias curtas para acomodar a capacidade de atenção e a duração da sessão, e oferecer escolha. Segue estratégias de implementação idênticas ao braço de musicoterapia (ou seja, dentro do Modelo de Prática Clínica para Pessoas com Demência) que promovem cognição, atenção, familiaridade, audibilidade, estrutura, autonomia de acordo com os pontos fortes, interesses, preferências, cultura e respostas momentâneas dos participantes. No entanto, nenhuma música (incluindo referências musicais) é usada. Cada pequeno grupo trabalha com o mesmo intervencionista de leitura durante todo o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no comportamento de demência em 12 semanas
Prazo: Linha de base, final da semana 12
A Escala Rápida de Observação do Comportamento de Demência (QD-BOS) é uma medida observacional de 18 itens (est. 3 minutos. para completar). A seção 1 contém as 11 subquestões da seção C do Inventário Neuropsiquiátrico - Casa de Enfermagem "agitação/agressão" e a equipe de atendimento avalia a presença ou ausência de 8 comportamentos na última semana (pontuação bruta 0-8), a frequência (pontuação bruta 1-4) e gravidade dos comportamentos (pontuação bruta 1-3), pontuação total (frequência x gravidade, faixas 1-12) e perturbação ocupacional desses comportamentos (pontuação bruta 0-5; todas as faixas de pontuação mais alta indicam pior comportamento) . A seção 2 contém 5 questões sobre o bem-estar psicossocial observado na última semana, usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (intervalo de itens de 1 a 5) e um item opcional aberto. A seção 3 contém uma pergunta sobre estresse relacionado ao trabalho na última semana, usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variação de 1 a 5). Uma pontuação mais baixa indica comportamento pior/menos desejável. Preenchido pela equipe de atendimento no início do estudo e a cada 4 semanas.
Linha de base, final da semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base no comportamento de demência em 4 semanas
Prazo: Linha de base, final da semana 4
O QD-BOS é uma medida observacional de 18 itens (est. 3 minutos. para completar). A seção 1 contém as 11 subquestões da seção C do Inventário Neuropsiquiátrico - Casa de Enfermagem "agitação/agressão" e a equipe de atendimento avalia a presença ou ausência de 8 comportamentos na última semana (pontuação bruta 0-8), a frequência (pontuação bruta 1-4) e gravidade dos comportamentos (pontuação bruta 1-3), pontuação total (frequência x gravidade, faixas 1-12) e perturbação ocupacional desses comportamentos (pontuação bruta 0-5; todas as faixas de pontuação mais alta indicam pior comportamento) . A seção 2 contém 5 questões sobre o bem-estar psicossocial observado na última semana, usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (intervalo de itens de 1 a 5) e um item opcional aberto. A seção 3 contém uma pergunta sobre estresse relacionado ao trabalho na última semana, usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variação de 1 a 5). Uma pontuação mais baixa indica comportamento pior/menos desejável. Preenchido pela equipe de atendimento no início do estudo e a cada 4 semanas.
Linha de base, final da semana 4
Mudança média da linha de base no comportamento de demência em 8 semanas
Prazo: Linha de base, final da semana 8
O QD-BOS é uma medida observacional de 18 itens (est. 3 minutos. para completar). A seção 1 contém as 11 subquestões da seção C do Inventário Neuropsiquiátrico - Casa de Enfermagem "agitação/agressão" e a equipe de atendimento avalia a presença ou ausência de 8 comportamentos na última semana (pontuação bruta 0-8), a frequência (pontuação bruta 1-4) e gravidade dos comportamentos (pontuação bruta 1-3), pontuação total (frequência x gravidade, faixas 1-12) e perturbação ocupacional desses comportamentos (pontuação bruta 0-5; todas as faixas de pontuação mais alta indicam pior comportamento) . A seção 2 contém 5 questões sobre o bem-estar psicossocial observado na última semana, usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (intervalo de itens de 1 a 5) e um item opcional aberto. A seção 3 contém uma pergunta sobre estresse relacionado ao trabalho na última semana, usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variação de 1 a 5). Uma pontuação mais baixa indica comportamento pior/menos desejável. Preenchido pela equipe de atendimento no início do estudo e a cada 4 semanas.
Linha de base, final da semana 8
Alteração média da linha de base no comportamento de demência no acompanhamento de 4 semanas (16 semanas)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas (semana 16; 4 semanas após a remoção do tratamento)
O QD-BOS é uma medida observacional de 18 itens (est. 3 minutos. para completar). A seção 1 contém as 11 subquestões da seção C do Inventário Neuropsiquiátrico - Casa de Enfermagem "agitação/agressão" e a equipe de atendimento avalia a presença ou ausência de 8 comportamentos na última semana (pontuação bruta 0-8), a frequência (pontuação bruta 1-4) e gravidade dos comportamentos (pontuação bruta 1-3), pontuação total (frequência x gravidade, faixas 1-12) e perturbação ocupacional desses comportamentos (pontuação bruta 0-5; todas as faixas de pontuação mais alta indicam pior comportamento) . A seção 2 contém 5 questões sobre o bem-estar psicossocial observado na última semana, usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (intervalo de itens de 1 a 5) e um item opcional aberto. A seção 3 contém uma pergunta sobre estresse relacionado ao trabalho na última semana, usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos (variação de 1 a 5). Uma pontuação mais baixa indica comportamento pior/menos desejável. Preenchido pela equipe de atendimento no início do estudo e a cada 4 semanas.
Linha de base, acompanhamento de 4 semanas (semana 16; 4 semanas após a remoção do tratamento)
Mudança média da linha de base na função da linguagem em 12 semanas
Prazo: Inscrições, final da semana 12
Avaliar a mudança no Quociente de Afasia (AQ) à beira do leito Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R), uma avaliação padronizada usada para avaliar habilidades de linguagem em indivíduos com afasia. O WAB-R tem sido usado em pessoas com demência para avaliar o impacto da mudança cognitiva na função da linguagem. O AQ fornece uma medida resumida da gravidade do comprometimento da linguagem com base no desempenho em vários domínios da linguagem, incluindo fala espontânea, compreensão verbal auditiva, repetição e nomeação/localização de palavras. As pontuações variam de 0 a 100; Uma pontuação mais alta no AQ indica melhor função da linguagem. Administrado pessoalmente pelo avaliador de resultados mascarado no início do estudo e no final da semana 12.
Inscrições, final da semana 12
Mudança média da linha de base na cognição em 12 semanas
Prazo: Inscrições, final da semana 12
A Escala de Avaliação de Imparidade Grave (SIRS) é usada para avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo e funcional em indivíduos com demência grave, incluindo memória, orientação e atividades da vida diária. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave. Administrado pessoalmente pelo avaliador de resultados mascarado no início do estudo, no final da semana 12 e no acompanhamento de 4 semanas após a remoção do tratamento.
Inscrições, final da semana 12
Mudança média da linha de base na cognição no acompanhamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 4 semanas (semana 16; 4 semanas após a remoção do tratamento)
O SIRS é usado para avaliar a gravidade do comprometimento cognitivo e funcional em indivíduos com demência grave, incluindo memória, orientação e atividades da vida diária. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais grave. Administrado pessoalmente pelo avaliador de resultados mascarado no início do estudo, no final da semana 12 e no acompanhamento de 4 semanas após a remoção do tratamento.
Linha de base, acompanhamento de 4 semanas (semana 16; 4 semanas após a remoção do tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Média na Fala Espontânea na Semana 4
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a sessão 8 na semana 4
A fala espontânea será administrada 1 hora antes e 1 hora depois da sessão 8, durante a semana 4, por um avaliador de resultados mascarado, que seguirá um roteiro de respostas sociais simples, tarefa de descrição de imagens [roubo de biscoitos] e nomeação de animais e vegetais. As respostas serão gravadas em áudio para análise de características lexicais usando abordagens padrão e de IA.
Imediatamente antes e imediatamente após a sessão 8 na semana 4
Mudança Média na Fala Espontânea na Semana 8
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a sessão 16 na semana 8
A fala espontânea será administrada 1 hora antes e 1 hora depois da sessão 16, durante a semana 8, por um avaliador de resultados mascarado, que seguirá um roteiro de respostas sociais simples, tarefa de descrição de imagens [roubo de biscoitos] e nomeação de animais e vegetais. As respostas serão gravadas em áudio para análise de características lexicais usando abordagens padrão e de IA.
Imediatamente antes e imediatamente após a sessão 16 na semana 8
Mudança Média na Fala Espontânea na Semana 12
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a sessão 24 na semana 12
A fala espontânea será administrada 1 hora antes e 1 hora depois da sessão 24, durante a semana 12, por um avaliador de resultados mascarado, que seguirá um roteiro de respostas sociais simples, tarefa de descrição de imagens [roubo de biscoitos] e nomeação de animais e vegetais. As respostas serão gravadas em áudio para análise de características lexicais usando abordagens padrão e de IA.
Imediatamente antes e imediatamente após a sessão 24 na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alaine E. Reschke-Hernandez, PhD, University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 94750
  • P30AG072946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este é um pequeno estudo piloto. Os dados piloto para a estimativa preliminar do tamanho do efeito não serão partilhados publicamente. Os pesquisadores podem solicitar dados anonimizados e materiais de estudo ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação. O investigador principal considerará o compartilhamento de dados e materiais de estudo antes desse período, em consulta com a equipe do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador principal compartilhará dados, planos de análise qualitativa e quantitativa e materiais de estudo com outros pesquisadores que forneçam uma justificativa razoável para o uso pretendido, por e-mail. As solicitações serão analisadas pelo investigador principal Reschke-Hernandez, todos os co-investigadores e todos os membros da equipe de estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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