Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální muzikoterapeutická intervence pro zapojení osob s těžkou demencí (AMUSED)

15. května 2026 aktualizováno: Alaine E Hernandez, PhD

Pilotní randomizovaná klinická studie multimodální muzikoterapeutické intervence pro zapojení osob s těžkou demencí (AMUSED)

Cílem této pilotní randomizované klinické studie je zjistit, zda muzikoterapeutická léčba zvaná AMUSED může zlepšit zapojení a snížit behaviorální symptomy u starších dospělých s těžkou demencí, kteří žijí v pečovatelských zařízeních. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je možné provést kompletní zkušební verzi AMUSED?
  • Mohou vyšetřovatelé určit nejlepší výsledná opatření pro posouzení dopadu na behaviorální symptomy demence?
  • Nabízí řeč užitečný ukazatel účinnosti léčby? Výzkumníci budou porovnávat skupinovou muzikoterapii se čtením, aby zjistili, zda muzikoterapie vede k většímu zlepšení symptomů chování a řečových vzorů.

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se buď muzikoterapie (zahrnuje živou hudbu, zpěv a hru na rytmické nástroje), nebo čtenářského kroužku s příběhy o životě a přírodě a mluvte o vzpomínkách.
  • Navštěvujte sezení v malých skupinách dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž každé sezení trvá 40 minut mezi obědem a večeří.
  • Během léčby a po 4týdenním sledování buďte několikrát pozorováni a hodnoceni na symptomy chování, kognitivní funkce a řeč.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Smysluplná činnost má osobní důležitost nebo užitečnost, podporuje pocit naplnění a přispívá k pohodě, ať už prostřednictvím milovaných zábav nebo úsilí zaměřeného na cíl. Osoby s demencí (PWD) pociťují značné deficity v paměti, komunikačních a funkčních schopnostech, což představuje jedinečné překážky při zapojování se do smysluplných činností. Když PWD postrádá dostatečnou aktivitu nebo pokud jsou aktivity špatně přizpůsobeny schopnostem, může PWD vykazovat zvýšené symptomy chování. Takové příznaky ovlivňují OZP a přispívají ke stresu pečovatele. Nicméně OZP v celém kontinuu závažnosti často příznivě reagují na hudbu. Promyšleně navržené intervence založené na hudbě (MBI) mohou nabídnout PWD příležitosti zapojit se do smysluplné činnosti a socializovat se. Empirické důkazy na podporu použití MBI u této populace jsou však velmi omezené. Tato pilotní studie posouvá linii výzkumu k testování a upřesňování návrhu randomizované klinické studie a získávání předběžných údajů o účinnosti intervence po jediném sezení.

Celkovým cílem této kvantitativní pilotní studie je (i) vytvořit dobře propracovaný design klinické studie, postupy a výsledná opatření a (ii) získat předběžné údaje o trvalé účinnosti multimodální muzikoterapeutické intervence pro zapojení osob s těžkou demencí ( POBAVEN) s ohledem na symptomy chování a řeč. AMUSED využívá živou hudbu preferovanou účastníky a postupně vrství zpěv, dotek a hraní na rytmické nástroje souběžně s reakcemi účastníků. Tento MBI je založen na modelu klinické praxe pro PWD zaměřeném na člověka, který poskytuje pokyny pro úpravu stupně podpory a výzvy nabízené jednotlivci. Tento model se také používá ke zvýšení věrnosti léčby.

Tato pilotní studie staví na studii proveditelnosti, která testovala logistiku v terénu a prokázala proveditelnost a přijatelnost intervenčního protokolu AMUSED prostřednictvím randomizovaného cross-over pokusu. Výzkumníci vylepšili nábor, sběr dat, školení protokolů a intervenční procesy. Stejně jako v minulé podobné práci výzkumníci prokázali pozitivní zapojení během muzikoterapeutických sezení. Získat dlouhodobější měření účinků léčby (tj. neuropsychiatrický inventář, Fitbit aktigrafie, pulzní oxymetrie, funkční měření) se však v prostředí péče ukázalo jako nepraktické a nespolehlivé. Nedávná kvalitativní práce výzkumníků s pracovníky dlouhodobé péče odhalila možná řešení, jak snáze měřit takové výsledky v prostředí dlouhodobé péče. Současná pilotní studie staví na této minulé proveditelnosti a kvalitativní práci.

V této kvantitativní pilotní studii použijí výzkumníci randomizovaný design klinické studie k testování metod a postupů, které budou použity v budoucí větší klinické studii. To pomůže zvýšit přesnost a reprodukovatelnost tohoto výzkumu. Cíle této pilotní studie jsou: 1) určit, zda je protokol klinické studie proveditelný pro plnohodnotnou studii, 2) vybrat nejvhodnější primární výsledné měřítko(a) behaviorálních symptomů demence a 3) určit, zda je spontánní řeč nabízí užitečný ukazatel účinnosti intervence založené na hudbě u osob s těžkou demencí. Účastníky budou starší dospělí s těžkou demencí, kteří žijí v zařízení dlouhodobé péče. Aby bylo možné izolovat účinky hudby a získat odhad klastrových efektů, budou pečovatelská zařízení náhodně přidělena buď k podání muzikoterapie, nebo ke čtení. Obě podmínky používají stejnou strukturu, strategie a dávkování, přičemž klíčovým rozdílem je hudba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Cynthiana, Kentucky, Spojené státy, 41031
        • Cedar Ridge Health Campus
      • Danville, Kentucky, Spojené státy, 40422
        • Walker's Trail Senior Living
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Mayfair Manor
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Sayre Christian Village
      • Midway, Kentucky, Spojené státy, 40347
        • The Homeplace at Midway
      • Versailles, Kentucky, Spojené státy, 40383
        • Daisy Hill Senior Living
      • Wilmore, Kentucky, Spojené státy, 40390
        • Thomson-Hood Veterans Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníka:

  • 65 let nebo starší
  • diagnóza demence s pozdním nástupem od lékaře
  • stabilní v zařízení dostatečně dlouho na to, aby bylo možné v zařízení navázat pobyt a rutinu (asi 2 měsíce před začátkem studie)
  • Angličtina je primární jazyk (pro praktické pilotní studium a zajištění přímého hodnocení našich cílů)
  • Demence je závažná: Stejně jako ve studii proveditelnosti bude použito skóre obyvatel zmapované v přehledu BIMS < 7 a žádná nezávislá funkce v komunitních záležitostech, zálibách, domácích pracích nebo osobní péči. BIMS je součástí souboru minimálních dat (MDS), federálně nařízeného klinického hodnocení pro všechny obyvatele v amerických certifikovaných pečovatelských zařízeních Medicare a Medicaid. Je pravidelně vyplňována a tlumočena licencovaným zdravotnickým pracovníkem zaměstnaným v zařízení, který absolvoval potřebné školení o hodnocení.

PARTICIPANT Kritéria vyloučení:

  • příjemce muzikoterapie
  • souběžná pohybová porucha
  • již existující kognitivní postižení
  • Mírnější demence (BIMS 7+); Osoby s výraznějším kognitivním poklesem by pravděpodobně mohly reagovat na intervenci jinak než osoby s mírnější demencí, což je názor, který je podpořen dřívějším muzikoterapeutickým výzkumem u této populace.

VYBAVENÍ – Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli zařízení v Kentucky, které poskytuje pobytovou péči osobám s těžkou demencí (až 8 zařízení).
  • Aby bylo možné co nejlépe využít naše zdroje, musí se přihlásit alespoň 5 obyvatel.
  • K dispozici alespoň 1 zaměstnanec zařízení, který pomůže s náborem a pravidelným sběrem pozorovatelných dat
  • Může pojmout konzistentní dny a časy mezi obědem a večeří, 2krát týdně po dobu 40 minut, po dobu 12 týdnů.
  • Ochota sdělit výzkumnému týmu otázky, obavy a změny v bezpečnostních protokolech.
  • Dokáže poskytnout prostor vhodný pro činnost malé skupiny (3–5 obyvatel plus vedoucí skupiny).
  • Může zajistit, že je k dispozici podpora personálu pro bezpečný přechod účastníků na/z relací v dohodnuté dny a čas relací.
  • Může tvrdit, že zařízení nenabízí muzikoterapii od autorizovaného muzikoterapeuta (MT-BC), aby se zabránilo „dvojitému dávkování“ (hudební zábava je v pořádku).

VYBAVENÍ – Kritéria vyloučení:

-Nesplňuje jedno nebo více kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muzikoterapie

Živé podání protokolu muzikoterapie, který je navržen tak, aby jej vedl certifikovaný muzikoterapeut (MT-BC). Bloky aktivit jsou totožné s čtecím ramenem:

  • T0 Základní opatření
  • 1.-4. týden: muzikoterapeutická intervence
  • T1 opatření (konec týdne 4)
  • 5.-8. týden: muzikoterapeutická intervence
  • T2 opatření (konec 8. týdne)
  • 5.-8. týden: muzikoterapeutická intervence
  • T3 opatření (konec týdne 12)
  • T4 měří 4týdenní sledování (16. týden)
Živě dodává certifikovaný muzikoterapeut (MT-BC) 40 minut 2x týdně po dobu 12 týdnů (celkem 24 sezení; celkem 16 hodin) v malých skupinách po 3–5 lidech. Multimodální hudebně terapeutická intervence pro zapojení osob s těžkou demencí (AMUSED) využívá živou hudbu preferovanou účastníky a postupně vrství zpěv, dotek a rytmickou hru na nástroje souběžně s reakcemi účastníků. Dodržuje model klinické praxe pro osoby s demencí a implementační strategie, které podporují poznávání, pozornost, známost, slyšitelnost, strukturu, autonomii podle silných stránek, zájmů, preferencí, kultury a momentálních reakcí účastníků. Každá malá skupina pracuje po celou dobu studia se stejným muzikoterapeutem.
Aktivní komparátor: Čtení nahlas

Živé čtení knihy vhodné pro věk od vedoucího skupiny pro kontrolu společenské pozornosti a izolování účinků hudby.

Aktivitní bloky jsou totožné s muzikoterapeutickým ramenem:

  • T0 Základní opatření
  • 1.-4. týden: muzikoterapeutická intervence
  • T1 opatření (konec týdne 4)
  • 5.-8. týden: muzikoterapeutická intervence
  • T2 opatření (konec 8. týdne)
  • 5.-8. týden: muzikoterapeutická intervence
  • T3 opatření (konec týdne 12)
  • T4 měří 4týdenní sledování (16. týden)
Dodáváno naživo vyškoleným výzkumným asistentem ("intervenantem") 40 minut 2x týdně po dobu 12 týdnů (celkem 24 sezení; celkem 16 hodin) v malých skupinách po 3-5 lidech. Intervenční osoba bude číst nahlas z knih vhodných pro věk (Slepičí polévka pro zlatou duši od Jacka Canfielda; World of Wonders od Aimee Nezhukumatathil), které byly vybrány tak, aby měly dostatek materiálu pro všechna sezení, obsahovaly krátké příběhy, které se přizpůsobí rozsahu pozornosti a délce sezení a nabídnout výběr. Dodržuje implementační strategie identické s muzikoterapeutickým ramenem (tj. v rámci modelu klinické praxe pro osoby s demencí), které podporují poznávání, pozornost, známost, slyšitelnost, strukturu, autonomii podle silných stránek, zájmů, preferencí, kultury a momentálních reakcí účastníků. Není však použita žádná hudba (včetně hudebních odkazů). Každá malá skupina během studie pracuje se stejným čtenářem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v chování při demenci po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 12
Rychlá škála pozorování chování demence (QD-BOS) je 18-položková observační míra (odhad. 3 min. dokončit). Sekce 1 obsahuje 11 podotázek z Neuropsychiatrického inventáře-Domů s pečovatelskou službou sekce C „agitovanost/agrese“ a pečovatelský personál hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost 8 chování za poslední týden (hrubé skóre 0-8), frekvenci (hrubé skóre 1-4) a závažnost chování (hrubé skóre 1-3), celkové skóre (frekvence x závažnost, rozsahy 1-12) a pracovní narušení tohoto chování (hrubé skóre 0-5; všechny rozsahy vyšší skóre značí horší chování) . Část 2 obsahuje 5 otázek týkajících se pozorované psychosociální pohody v minulém týdnu pomocí 5bodové škály Likertova typu (rozsah položek 1–5) a volitelnou položku s otevřeným koncem. Část 3 obsahuje 1 otázku týkající se stresu souvisejícího s prací v minulém týdnu pomocí 5bodové škály Likertova typu (rozsah 1-5). Nižší skóre znamená horší/méně žádoucí chování. Vyplňuje pečovatelský personál na začátku a každé 4 týdny.
Výchozí stav, konec týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v chování při demenci po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 4
QD-BOS je 18-položkové pozorovací měřítko (odh. 3 min. dokončit). Sekce 1 obsahuje 11 podotázek z Neuropsychiatrického inventáře-Domů s pečovatelskou službou sekce C „agitovanost/agrese“ a pečovatelský personál hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost 8 chování za poslední týden (hrubé skóre 0-8), frekvenci (hrubé skóre 1-4) a závažnost chování (hrubé skóre 1-3), celkové skóre (frekvence x závažnost, rozsahy 1-12) a pracovní narušení tohoto chování (hrubé skóre 0-5; všechny rozsahy vyšší skóre značí horší chování) . Část 2 obsahuje 5 otázek týkajících se pozorované psychosociální pohody v minulém týdnu pomocí 5bodové škály Likertova typu (rozsah položek 1–5) a volitelnou položku s otevřeným koncem. Část 3 obsahuje 1 otázku týkající se stresu souvisejícího s prací v minulém týdnu pomocí 5bodové škály Likertova typu (rozsah 1-5). Nižší skóre znamená horší/méně žádoucí chování. Vyplňuje pečovatelský personál na začátku a každé 4 týdny.
Výchozí stav, konec týdne 4
Průměrná změna od výchozí hodnoty v chování při demenci po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 8
QD-BOS je 18-položkové pozorovací měřítko (odh. 3 min. dokončit). Sekce 1 obsahuje 11 podotázek z Neuropsychiatrického inventáře-Domů s pečovatelskou službou sekce C „agitovanost/agrese“ a pečovatelský personál hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost 8 chování za poslední týden (hrubé skóre 0-8), frekvenci (hrubé skóre 1-4) a závažnost chování (hrubé skóre 1-3), celkové skóre (frekvence x závažnost, rozsahy 1-12) a pracovní narušení tohoto chování (hrubé skóre 0-5; všechny rozsahy vyšší skóre značí horší chování) . Část 2 obsahuje 5 otázek týkajících se pozorované psychosociální pohody v minulém týdnu pomocí 5bodové škály Likertova typu (rozsah položek 1–5) a volitelnou položku s otevřeným koncem. Část 3 obsahuje 1 otázku týkající se stresu souvisejícího s prací v minulém týdnu pomocí 5bodové škály Likertova typu (rozsah 1-5). Nižší skóre znamená horší/méně žádoucí chování. Vyplňuje pečovatelský personál na začátku a každé 4 týdny.
Výchozí stav, konec týdne 8
Průměrná změna od výchozí hodnoty v chování při demenci po 4týdenním sledování (16 týdnů)
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní sledování (16. týden; 4 týdny po odstranění léčby)
QD-BOS je 18-položkové pozorovací měřítko (odh. 3 min. dokončit). Sekce 1 obsahuje 11 podotázek z Neuropsychiatrického inventáře-Domů s pečovatelskou službou sekce C „agitovanost/agrese“ a pečovatelský personál hodnotí přítomnost nebo nepřítomnost 8 chování za poslední týden (hrubé skóre 0-8), frekvenci (hrubé skóre 1-4) a závažnost chování (hrubé skóre 1-3), celkové skóre (frekvence x závažnost, rozsahy 1-12) a pracovní narušení tohoto chování (hrubé skóre 0-5; všechny rozsahy vyšší skóre značí horší chování) . Část 2 obsahuje 5 otázek týkajících se pozorované psychosociální pohody v minulém týdnu pomocí 5bodové škály Likertova typu (rozsah položek 1–5) a volitelnou položku s otevřeným koncem. Část 3 obsahuje 1 otázku týkající se stresu souvisejícího s prací v minulém týdnu pomocí 5bodové škály Likertova typu (rozsah 1-5). Nižší skóre znamená horší/méně žádoucí chování. Vyplňuje pečovatelský personál na začátku a každé 4 týdny.
Výchozí stav, 4týdenní sledování (16. týden; 4 týdny po odstranění léčby)
Průměrná změna od výchozího stavu ve funkci jazyka po 12 týdnech
Časové okno: Zápis, konec týdne 12
K vyhodnocení změny kvocientu afázie (AQ) oproti lůžku Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R), což je standardizované hodnocení používané k hodnocení jazykových schopností u jedinců s afázií. WAB-R se používá u osob s demencí k posouzení dopadu kognitivní změny na jazykové funkce. AQ poskytuje souhrnnou míru závažnosti jazykového postižení na základě výkonu v několika jazykových doménách, včetně spontánní řeči, sluchového verbálního porozumění, opakování a pojmenování/hledání slov. Skóre se pohybuje od 0 do 100; Vyšší skóre AQ znamená lepší jazykové funkce. Spravováno maskovaným hodnotitelem výsledků osobně na začátku a na konci týdne 12.
Zápis, konec týdne 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kognici po 12 týdnech
Časové okno: Zápis, konec týdne 12
Hodnotící škála závažného poškození (SIRS) se používá k hodnocení závažnosti kognitivních a funkčních poruch u jedinců s těžkou demencí, včetně paměti, orientace a každodenních činností. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. Podává maskovaný hodnotitel výsledku osobně na začátku, na konci 12. týdne a při 4týdenním sledování po odstranění léčby.
Zápis, konec týdne 12
Průměrná změna od výchozího stavu v kognici při 4týdenním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 4týdenní sledování (16. týden; 4 týdny po odstranění léčby)
SIRS se používá k hodnocení závažnosti kognitivních a funkčních poruch u jedinců s těžkou demencí, včetně paměti, orientace a každodenních činností. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení. Podává maskovaný hodnotitel výsledku osobně na začátku, na konci 12. týdne a při 4týdenním sledování po odstranění léčby.
Výchozí stav, 4týdenní sledování (16. týden; 4 týdny po odstranění léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve spontánní řeči v týdnu 4
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po sezení 8 v týdnu 4
Spontánní řeč bude vedena 1 hodinu před a 1 hodinu po 8. sezení, během 4. týdne, maskovaným hodnotitelem výsledků, který se bude řídit scénářem jednoduchých sociálních odpovědí, úkolu s popisem obrázku [krádež cookies] a pojmenováním zvířat a zeleniny. Odpovědi budou nahrány zvukem pro analýzu lexikálních rysů pomocí standardních a AI přístupů.
Bezprostředně před a bezprostředně po sezení 8 v týdnu 4
Průměrná změna ve spontánní řeči v týdnu 8
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po sezení 16 v týdnu 8
Spontánní řeč bude vedena 1 hodinu před a 1 hodinu po sezení 16, během týdne 8, maskovaným hodnotitelem výsledků, který se bude řídit scénářem jednoduchých sociálních odpovědí, úkolu s popisem obrázku [krádež cookies] a pojmenováním zvířat a zeleniny. Odpovědi budou nahrány zvukem pro analýzu lexikálních rysů pomocí standardních a AI přístupů.
Bezprostředně před a bezprostředně po sezení 16 v týdnu 8
Průměrná změna ve spontánní řeči v týdnu 12
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po sezení 24 v týdnu 12
Spontánní řeč bude vedena 1 hodinu před a 1 hodinu po sezení 24, během týdne 12, maskovaným hodnotitelem výsledků, který se bude řídit scénářem jednoduchých sociálních odpovědí, úkolu s popisem obrázku [krádež cookies] a pojmenováním zvířat a zeleniny. Odpovědi budou nahrány zvukem pro analýzu lexikálních rysů pomocí standardních a AI přístupů.
Bezprostředně před a bezprostředně po sezení 24 v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaine E. Reschke-Hernandez, PhD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 94750
  • P30AG072946 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Toto je malá pilotní studie. Pilotní data pro předběžný odhad velikosti účinku nebudou veřejně sdílena. Výzkumní pracovníci si mohou od hlavního řešitele vyžádat deidentifikovaná data a studijní materiály.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění. Hlavní zkoušející zváží sdílení dat a studijních materiálů před tímto časovým rámcem po konzultaci se studijním týmem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel bude sdílet data, plány kvalitativní a kvantitativní analýzy a studijní materiály s ostatními výzkumníky, kteří poskytnou přiměřené zdůvodnění zamýšleného použití, e-mailem. Žádosti posoudí hlavní řešitel Reschke-Hernandez, všichni spoluřešitelé a všichni členové studijního týmu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit