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Une intervention de musicothérapie multimodale pour impliquer les personnes atteintes de démence sévère (AMUSED)

1 septembre 2026 mis à jour par: Alaine E Hernandez, PhD

Essai clinique pilote randomisé d'une intervention de musicothérapie multimodale pour impliquer les personnes atteintes de démence sévère (AMUSED)

L'objectif de cet essai clinique pilote randomisé est de savoir si un traitement de musicothérapie, appelé AMUSED, peut améliorer l'engagement et réduire les symptômes comportementaux chez les personnes âgées atteintes de démence sévère qui vivent dans des établissements de soins. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Est-il possible de mener un essai à grande échelle d’AMUSED ?
  • Les enquêteurs peuvent-ils identifier les meilleures mesures de résultats pour évaluer l'impact sur les symptômes comportementaux de la démence ?
  • La parole offre-t-elle un indicateur utile de l’efficacité du traitement ? Les chercheurs compareront un traitement de musicothérapie en groupe à une activité de lecture pour savoir si la musicothérapie entraîne de plus grandes améliorations des symptômes comportementaux et des schémas d'élocution.

Les participants :

  • Participez soit à une musicothérapie (qui comprend de la musique live, du chant et du jeu d'instruments rythmés) soit à un groupe de lecture avec des histoires sur la vie et la nature et parlez de souvenirs.
  • Assistez à des séances en petits groupes deux fois par semaine pendant 12 semaines, chaque séance durant 40 minutes entre le déjeuner et le dîner.
  • Être observé et évalué pour les symptômes comportementaux, la cognition et la parole plusieurs fois pendant le traitement et lors d'un suivi de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Une activité significative a une importance ou une utilité personnelle, favorise un sentiment d’épanouissement et contribue au bien-être, que ce soit par le biais de passe-temps précieux ou d’efforts axés sur un objectif. Les personnes atteintes de démence (PH) connaissent des déficits importants de mémoire, de communication et de capacités fonctionnelles, ce qui pose des obstacles uniques à la participation à des activités significatives. Lorsque les personnes handicapées manquent d’activité ou si les activités ne sont pas adaptées à leurs capacités, elles peuvent présenter une augmentation de leurs symptômes comportementaux. De tels symptômes ont un impact sur les personnes handicapées et contribuent au stress des soignants. Néanmoins, les personnes handicapées, quel que soit le continuum de gravité, réagissent souvent favorablement à la musique. Des interventions basées sur la musique (MBI) soigneusement conçues peuvent offrir aux personnes handicapées des opportunités de s'engager dans une activité significative et de socialiser. Cependant, les preuves empiriques appuyant l’utilisation des MBI auprès de cette population sont très limitées. Cette étude pilote fait progresser une ligne de recherche pour tester et affiner une conception d'essai clinique randomisé et recueillir des données préliminaires sur l'efficacité de l'intervention au-delà d'une seule séance.

Les objectifs généraux de cette étude pilote quantitative sont de (i) établir une conception d'essai clinique, des procédures et des mesures de résultats bien raffinées et (ii) obtenir des données préliminaires sur l'efficacité durable d'une intervention de musicothérapie multimodale pour impliquer des personnes atteintes de démence sévère ( AMUSÉ) en ce qui concerne les symptômes comportementaux et la parole. AMUSED utilise la musique en direct préférée des participants et superpose progressivement le chant, le toucher et le jeu d'instruments rythmés en même temps que les réponses comportementales des participants. Ce MBI est fondé sur le modèle de pratique clinique centré sur la personne pour les personnes handicapées, qui fournit des lignes directrices pour ajuster le degré de soutien et de défi offert à un individu. Ce modèle est également utilisé pour améliorer la fidélité du traitement.

Cette étude pilote s'appuie sur une étude de faisabilité qui a testé sur le terrain la logistique et démontré la faisabilité et l'acceptabilité du protocole d'intervention AMUSED grâce à une conception d'essai croisé randomisé. Les chercheurs ont affiné les processus de recrutement, de collecte de données, de formation aux protocoles et d’intervention. Comme lors de travaux similaires antérieurs, les chercheurs ont démontré un engagement positif lors des séances de musicothérapie. Cependant, l’obtention de mesures à plus long terme des effets du traitement (c.-à-d. inventaire neuropsychiatrique, actigraphie Fitbit, oxymétrie de pouls, mesures fonctionnelles) s’est avérée peu pratique et peu fiable dans le milieu des soins. Le récent travail qualitatif des chercheurs avec le personnel des soins de longue durée a révélé des solutions possibles pour mesurer de manière plus réaliste ces résultats dans un environnement de soins de longue durée. L'étude pilote actuelle s'appuie sur ces travaux de faisabilité et qualitatifs antérieurs.

Dans cette étude pilote quantitative, les enquêteurs utiliseront une conception d'essai clinique randomisé pour tester les méthodes et procédures qui seront utilisées dans un futur essai clinique plus vaste. Cela contribuera à améliorer la rigueur et la reproductibilité de cette recherche. Les objectifs de cette étude pilote sont les suivants : 1) déterminer si le protocole d'essai clinique est réalisable pour un essai à grande échelle, 2) sélectionner la ou les mesures de résultat primaires les plus appropriées des symptômes comportementaux de la démence, et 3) déterminer si spontané la parole offre un indicateur utile de l’efficacité des interventions basées sur la musique chez les personnes atteintes de démence sévère. Les participants seront des personnes âgées atteintes de démence sévère et vivant dans un établissement de soins de longue durée. Pour isoler les effets de la musique et obtenir une estimation des effets de cluster, les établissements de soins seront assignés au hasard pour recevoir de la musicothérapie ou de la lecture. Les deux conditions utilisent la même structure, les mêmes stratégies et le même dosage, la musique étant la principale différence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Cynthiana, Kentucky, États-Unis, 41031
        • Cedar Ridge Health Campus
      • Danville, Kentucky, États-Unis, 40422
        • Walker's Trail Senior Living
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • Mayfair Manor
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
        • Sayre Christian Village
      • Midway, Kentucky, États-Unis, 40347
        • The Homeplace at Midway
      • Versailles, Kentucky, États-Unis, 40383
        • Daisy Hill Senior Living
      • Wilmore, Kentucky, États-Unis, 40390
        • Thomson-Hood Veterans Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des PARTICIPANTS :

  • 65 ans ou plus
  • diagnostic de démence à début tardif par un médecin
  • stable dans l'établissement suffisamment longtemps pour établir la résidence et la routine dans l'établissement (environ 2 mois avant le début des études)
  • L'anglais est la langue principale (pour des raisons pratiques d'étude pilote et garantir une évaluation simple de nos objectifs)
  • La démence est sévère : comme dans l'étude de faisabilité, le score des résidents sur le Bref Inventaire de l'État Mental (BIMS) < 7 sera utilisé et aucune fonction indépendante dans les affaires communautaires, les passe-temps, les tâches ménagères ou les soins personnels. Le BIMS est un composant du Minimum Data Set (MDS), une évaluation clinique mandatée par le gouvernement fédéral pour tous les résidents des établissements de soins certifiés Medicare et Medicaid aux États-Unis. Il est complété périodiquement et interprété par un professionnel de la santé agréé employé par l'établissement et qui a suivi la formation requise sur l'évaluation.

PARTICIPANT Critères d'exclusion :

  • bénéficiaire de musicothérapie
  • trouble du mouvement concomitant
  • handicap cognitif préexistant
  • Démence plus légère (BIMS 7+) ; Les personnes présentant un déclin cognitif plus important pourraient sans doute réagir différemment à l’intervention que celles souffrant d’une démence plus légère, une notion étayée par des recherches antérieures en musicothérapie auprès de cette population.

INSTALLATIONS - Critères d'intégration :

  • Tout établissement du Kentucky qui fournit des soins résidentiels aux personnes atteintes de démence sévère (jusqu'à 8 établissements).
  • Au moins 5 résidents doivent s'inscrire pour tirer le meilleur parti de nos ressources.
  • Au moins 1 membre du personnel de l'établissement disponible pour aider au recrutement et à la collecte périodique de données observables
  • Peut accueillir des jours et des heures de séance constants entre le déjeuner et le dîner, 2 fois par semaine pendant 40 minutes, pendant 12 semaines.
  • Disposé à communiquer des questions, des préoccupations et des changements dans les protocoles de sécurité à l'équipe de recherche.
  • Peut fournir un espace approprié pour une activité en petit groupe (3 à 5 résidents plus un chef de groupe).
  • Peut garantir que le soutien du personnel est disponible pour assurer la transition en toute sécurité des participants vers/depuis les sessions aux jours et à l'heure convenus.
  • Peut affirmer que la musicothérapie dispensée par un musicothérapeute agréé (MT-BC) n'est pas proposée par l'établissement, afin d'éviter un « double dosage » (le divertissement musical est autorisé).

INSTALLATIONS - Critères d'exclusion :

-Ne répond pas à un ou plusieurs critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musicothérapie

Livraison en direct d'un protocole de musicothérapie conçu pour être dirigé par un musicothérapeute certifié (MT-BC). Les blocs d'activités sont identiques au bras de lecture :

  • T0 Mesures de référence
  • Semaines 1 à 4 : intervention de musicothérapie
  • Mesures T1 (fin de semaine 4)
  • Semaines 5 à 8 : intervention de musicothérapie
  • Mesures T2 (fin de semaine 8)
  • Semaines 5 à 8 : intervention de musicothérapie
  • Mesures T3 (fin de semaine 12)
  • Le T4 mesure le suivi sur 4 semaines (semaine 16)
Présenté en direct par un musicothérapeute certifié (MT-BC) 40 min 2x/semaine pendant 12 semaines (24 séances au total ; 16 heures au total) en petits groupes de 3 à 5 personnes. Une intervention de thérapie musicale multimodale pour impliquer les personnes atteintes de démence sévère (AMUSED) utilise la musique en direct préférée des participants et superpose progressivement le chant, le toucher et le jeu d'instruments rythmiques en même temps que les réponses comportementales des participants. Suit le modèle de pratique clinique pour les personnes atteintes de démence et les stratégies de mise en œuvre qui favorisent la cognition, l'attention, la familiarité, l'audibilité, la structure, l'autonomie en fonction des forces, des intérêts, des préférences, de la culture et des réponses momentanées des participants. Chaque petit groupe travaille avec le même musicothérapeute tout au long de l'étude.
Comparateur actif: Lire à haute voix

Lecture en direct à haute voix d'un livre adapté à l'âge par un chef de groupe pour contrôler l'attention sociale et isoler les effets de la musique.

Les blocs d’activités sont identiques au bras musicothérapie :

  • T0 Mesures de référence
  • Semaines 1 à 4 : intervention de musicothérapie
  • Mesures T1 (fin de semaine 4)
  • Semaines 5 à 8 : intervention de musicothérapie
  • Mesures T2 (fin de semaine 8)
  • Semaines 5 à 8 : intervention de musicothérapie
  • Mesures T3 (fin de semaine 12)
  • Le T4 mesure le suivi sur 4 semaines (semaine 16)
Animé en direct par un assistant de recherche qualifié (« interventionniste ») 40 min 2x/semaine pendant 12 semaines (24 séances au total ; 16 heures au total) en petits groupes de 3 à 5 personnes. L'intervenant lira à haute voix des livres adaptés à l'âge (Chicken Soup for the Golden Soul de Jack Canfield ; World of Wonders d'Aimee Nezhukumatathil) sélectionnés pour avoir suffisamment de matériel pour toutes les sessions, contenir des histoires courtes pour s'adapter à la durée d'attention et à la durée de la session, et offrir du choix. Suit des stratégies de mise en œuvre identiques au volet musicothérapie (c'est-à-dire dans le cadre du modèle de pratique clinique pour les personnes atteintes de démence) qui favorisent la cognition, l'attention, la familiarité, l'audibilité, la structure, l'autonomie en fonction des forces, des intérêts, des préférences, de la culture et des réponses momentanées des participants. Cependant, aucune musique (y compris les références musicales) n'est utilisée. Chaque petit groupe travaille avec le même intervenant en lecture tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du comportement lié à la démence à 12 semaines
Délai: Référence, fin de la semaine 12
L'échelle d'observation rapide du comportement de la démence (QD-BOS) est une mesure observationnelle composée de 18 éléments (est. 3 minutes. à compléter). La section 1 contient les 11 sous-questions de l'Inventaire Neuropsychiatrique-EHPAD section C « agitation/agressivité » et le personnel soignant évalue la présence ou l'absence de 8 comportements au cours de la semaine écoulée (score brut 0-8), la fréquence (score brut 1 à 4) et la gravité des comportements (score brut de 1 à 3), le score total (fréquence x gravité, plages de 1 à 12) et le caractère perturbateur professionnel de ces comportements (score brut de 0 à 5 ; un score plus élevé dans toutes les plages indique un comportement pire). . La section 2 contient 5 questions concernant le bien-être psychosocial observé au cours de la semaine dernière à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (plage d'items 1 à 5) et un item ouvert facultatif. La section 3 contient 1 question concernant le stress lié au travail au cours de la semaine dernière, en utilisant une échelle de type Likert en 5 points (plage de 1 à 5). Un score inférieur indique un comportement pire/moins souhaitable. Complété par le personnel soignant au départ et toutes les 4 semaines.
Référence, fin de la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du comportement lié à la démence à 4 semaines
Délai: Référence, fin de la semaine 4
Le QD-BOS est une mesure observationnelle composée de 18 éléments (est. 3 minutes. à compléter). La section 1 contient les 11 sous-questions de l'Inventaire Neuropsychiatrique-EHPAD section C « agitation/agressivité » et le personnel soignant évalue la présence ou l'absence de 8 comportements au cours de la semaine écoulée (score brut 0-8), la fréquence (score brut 1 à 4) et la gravité des comportements (score brut de 1 à 3), le score total (fréquence x gravité, plages de 1 à 12) et le caractère perturbateur professionnel de ces comportements (score brut de 0 à 5 ; un score plus élevé dans toutes les plages indique un comportement pire). . La section 2 contient 5 questions concernant le bien-être psychosocial observé au cours de la semaine dernière à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (plage d'items 1 à 5) et un item ouvert facultatif. La section 3 contient 1 question concernant le stress lié au travail au cours de la semaine dernière, en utilisant une échelle de type Likert en 5 points (plage de 1 à 5). Un score inférieur indique un comportement pire/moins souhaitable. Complété par le personnel soignant au départ et toutes les 4 semaines.
Référence, fin de la semaine 4
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du comportement lié à la démence à 8 semaines
Délai: Référence, fin de la semaine 8
Le QD-BOS est une mesure observationnelle composée de 18 éléments (est. 3 minutes. à compléter). La section 1 contient les 11 sous-questions de l'Inventaire Neuropsychiatrique-EHPAD section C « agitation/agressivité » et le personnel soignant évalue la présence ou l'absence de 8 comportements au cours de la semaine écoulée (score brut 0-8), la fréquence (score brut 1 à 4) et la gravité des comportements (score brut de 1 à 3), le score total (fréquence x gravité, plages de 1 à 12) et le caractère perturbateur professionnel de ces comportements (score brut de 0 à 5 ; un score plus élevé dans toutes les plages indique un comportement pire). . La section 2 contient 5 questions concernant le bien-être psychosocial observé au cours de la semaine dernière à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (plage d'items 1 à 5) et un item ouvert facultatif. La section 3 contient 1 question concernant le stress lié au travail au cours de la semaine dernière, en utilisant une échelle de type Likert en 5 points (plage de 1 à 5). Un score inférieur indique un comportement pire/moins souhaitable. Complété par le personnel soignant au départ et toutes les 4 semaines.
Référence, fin de la semaine 8
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du comportement lié à la démence après un suivi de 4 semaines (16 semaines)
Délai: Base de référence, suivi de 4 semaines (semaine 16 ; 4 semaines après l'arrêt du traitement)
Le QD-BOS est une mesure observationnelle composée de 18 éléments (est. 3 minutes. à compléter). La section 1 contient les 11 sous-questions de l'Inventaire Neuropsychiatrique-EHPAD section C « agitation/agressivité » et le personnel soignant évalue la présence ou l'absence de 8 comportements au cours de la semaine écoulée (score brut 0-8), la fréquence (score brut 1 à 4) et la gravité des comportements (score brut de 1 à 3), le score total (fréquence x gravité, plages de 1 à 12) et le caractère perturbateur professionnel de ces comportements (score brut de 0 à 5 ; un score plus élevé dans toutes les plages indique un comportement pire). . La section 2 contient 5 questions concernant le bien-être psychosocial observé au cours de la semaine dernière à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points (plage d'items 1 à 5) et un item ouvert facultatif. La section 3 contient 1 question concernant le stress lié au travail au cours de la semaine dernière, en utilisant une échelle de type Likert en 5 points (plage de 1 à 5). Un score inférieur indique un comportement pire/moins souhaitable. Complété par le personnel soignant au départ et toutes les 4 semaines.
Base de référence, suivi de 4 semaines (semaine 16 ; 4 semaines après l'arrêt du traitement)
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fonction linguistique à 12 semaines
Délai: Inscription, fin de la semaine 12
Évaluer le changement du quotient d'aphasie (AQ) à partir du Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) au chevet du patient, une évaluation standardisée utilisée pour évaluer les capacités linguistiques des personnes aphasiques. WAB-R a été utilisé avec des personnes atteintes de démence pour évaluer l'impact du changement cognitif sur la fonction du langage. Le QA fournit une mesure récapitulative de la gravité des troubles du langage basée sur les performances dans plusieurs domaines du langage, notamment la parole spontanée, la compréhension verbale auditive, la répétition et la dénomination/la recherche de mots. Les scores vont de 0 à 100 ; Un score AQ plus élevé indique une meilleure fonction linguistique. Administré par un évaluateur de résultats masqué en personne au départ et à la fin de la semaine 12.
Inscription, fin de la semaine 12
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la cognition à 12 semaines
Délai: Inscription, fin de la semaine 12
L'échelle d'évaluation des déficiences sévères (SIRS) est utilisée pour évaluer la gravité des déficiences cognitives et fonctionnelles chez les personnes atteintes de démence sévère, y compris la mémoire, l'orientation et les activités de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une déficience plus grave. Administré par un évaluateur masqué des résultats en personne au départ, à la fin de la semaine 12 et lors du suivi de 4 semaines après la fin du traitement.
Inscription, fin de la semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la cognition après un suivi de 4 semaines
Délai: Base de référence, suivi de 4 semaines (semaine 16 ; 4 semaines après l'arrêt du traitement)
Le SIRS est utilisé pour évaluer la gravité des déficiences cognitives et fonctionnelles chez les personnes atteintes de démence sévère, y compris la mémoire, l'orientation et les activités de la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une déficience plus grave. Administré par un évaluateur masqué des résultats en personne au départ, à la fin de la semaine 12 et lors du suivi de 4 semaines après la fin du traitement.
Base de référence, suivi de 4 semaines (semaine 16 ; 4 semaines après l'arrêt du traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du discours spontané à la semaine 4
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la séance 8 à la semaine 4
Le discours spontané sera administré 1 heure avant et 1 heure après la séance 8, au cours de la semaine 4, par un évaluateur de résultats masqué, qui suivra un script de réponses sociales simples, une tâche de description d'image [vol de cookies] et une dénomination d'animaux et de légumes. Les réponses seront enregistrées audio pour l'analyse des caractéristiques lexicales à l'aide d'approches standard et d'IA.
Immédiatement avant et immédiatement après la séance 8 à la semaine 4
Changement moyen du discours spontané à la semaine 8
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la séance 16 à la semaine 8
Le discours spontané sera administré 1 heure avant et 1 heure après la séance 16, au cours de la semaine 8, par un évaluateur de résultats masqué, qui suivra un script de réponses sociales simples, une tâche de description d'image [vol de cookies] et une dénomination d'animaux et de légumes. Les réponses seront enregistrées audio pour l'analyse des caractéristiques lexicales à l'aide d'approches standard et d'IA.
Immédiatement avant et immédiatement après la séance 16 à la semaine 8
Changement moyen du discours spontané à la semaine 12
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après la séance 24 à la semaine 12
Le discours spontané sera administré 1 heure avant et 1 heure après la session 24, au cours de la semaine 12, par un évaluateur de résultats masqué, qui suivra un script de réponses sociales simples, une tâche de description d'image [vol de cookies] et une dénomination d'animaux et de légumes. Les réponses seront enregistrées audio pour l'analyse des caractéristiques lexicales à l'aide d'approches standard et d'IA.
Immédiatement avant et immédiatement après la séance 24 à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaine E. Reschke-Hernandez, PhD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

20 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94750
  • P30AG072946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il s'agit d'une petite étude pilote. Les données pilotes pour l’estimation préliminaire de l’ampleur de l’effet ne seront pas partagées publiquement. Les chercheurs peuvent demander des données anonymisées et du matériel d’étude au chercheur principal.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication. Le chercheur principal envisagera de partager les données et le matériel d'étude avant cette période en consultation avec l'équipe d'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal partagera par courrier électronique les données, les plans d'analyse qualitative et quantitative et le matériel d'étude avec d'autres chercheurs qui fournissent une justification raisonnable de l'utilisation prévue. Les demandes seront examinées par le chercheur principal Reschke-Hernandez, tous les co-chercheurs et tous les membres de l'équipe d'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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