Multimodaalinen musiikkiterapiahoito vaikeasta dementiasta kärsiville henkilöille (AMUSED)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alaine E Hernandez, PhD
Pilotti-satunnaistettu kliininen kokeilu multimodaalisesta musiikkiterapiainterventiosta vaikeasta dementiasta kärsivien henkilöiden sitouttamiseksi (AMUSED)
Tämän pilottisatunnaistetun kliinisen kokeen tavoitteena on selvittää, voiko musiikkiterapiahoito, nimeltään AMUSED, parantaa sitoutumista ja vähentää käyttäytymisoireita vanhemmilla aikuisilla, joilla on vakava dementia ja jotka asuvat hoitolaitoksissa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista suorittaa täysimittainen AMUSED-koe?
- Voivatko tutkijat tunnistaa parhaat tulokset arvioidakseen vaikutusta dementian käyttäytymisoireisiin?
- Onko puhe hyödyllinen indikaattori hoidon tehokkuudesta? Tutkijat vertaavat ryhmäpohjaista musiikkiterapiahoitoa lukutoimintaan saadakseen selville, parantaako musiikkiterapia käyttäytymisoireita ja puhetapoja.
Osallistujat:
- Osallistu joko musiikkiterapiaan (sisältää elävää musiikkia, laulua ja rytmisen instrumentinsoittoa) tai lukuryhmään, jossa kerrotaan tarinoita elämästä ja luonnosta ja puhutaan muistoista.
- Osallistu pienryhmäistuntoihin kahdesti viikossa 12 viikon ajan, ja kukin istunto kestää 40 minuuttia lounaan ja illallisen välillä.
- Tarkkaile ja arvioi käyttäytymisoireita, kognitiota ja puhetta useita kertoja hoidon aikana ja 4 viikon seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävällä toiminnalla on henkilökohtaista merkitystä tai hyötyä, se edistää täyttymyksen tunnetta ja edistää hyvinvointia, olipa kyseessä sitten rakas harrastus tai tavoitteellinen pyrkimys. Dementiasta (PWD) kärsivillä henkilöillä on merkittäviä muisti-, kommunikaatio- ja toimintakyvyn puutteita, mikä muodostaa ainutlaatuisia esteitä mielekkään toiminnan harjoittamiselle. Kun PWD:ltä puuttuu riittävä aktiivisuus tai jos aktiviteetit ovat huonosti räätälöityjä kykyihin, PWD voi osoittaa lisääntyneitä käyttäytymisoireita. Tällaiset oireet vaikuttavat PWD:hen ja lisäävät hoitajan stressiä. Siitä huolimatta, PWD koko vakavuuden jatkumossa reagoi usein myönteisesti musiikkiin. Harkitut musiikkiin perustuvat interventiot (MBI) voivat tarjota vammaisille mahdollisuuksia osallistua mielekkääseen toimintaan ja seurustella. Empiiristä näyttöä MBI:n käytön tueksi tässä väestössä on kuitenkin hyvin vähän. Tämä pilottitutkimus edistää tutkimuslinjaa satunnaistetun kliinisen kokeen testaamiseksi ja tarkentamiseksi ja alustavien tietojen keräämiseksi interventioiden tehokkuudesta yhden istunnon jälkeen.
Tämän kvantitatiivisen pilottitutkimuksen yleistavoitteena on (i) luoda hyvin hienostunut kliinisen kokeen suunnittelu, menettelyt ja tulosmittaukset ja (ii) saada alustavia tietoja multimodaalisen musiikkiterapiaintervention kestävästä tehokkuudesta vaikeasta dementiasta kärsiville henkilöille. HUOMIOINTI) käyttäytymisoireiden ja puheen suhteen. AMUSED käyttää osallistujien suosimaa elävää musiikkia ja asteittain kerrostaa laulun, kosketuksen ja rytmisen instrumentin soittamisen samanaikaisesti osallistujien käyttäytymisreaktioiden kanssa. Tämä MBI perustuu henkilökeskeiseen PWD:n kliinisen käytännön malliin, joka antaa ohjeita yksilölle tarjotun tuen ja haasteen tason säätämiseen. Tätä mallia käytetään myös parantamaan hoidon uskollisuutta.
Tämä pilottitutkimus perustuu toteutettavuustutkimukseen, jossa kenttätestattiin logistiikkaa ja osoitettiin AMUSED-interventioprotokollan toteutettavuus ja hyväksyttävyys satunnaistetun ristikkäisen koesuunnitelman avulla. Tutkijat tarkensivat rekrytointia, tiedonkeruuta, protokollakoulutusta ja interventioprosesseja. Kuten aikaisemmassa vastaavassa työssä, tutkijat osoittivat positiivista sitoutumista musiikkiterapiaistuntojen aikana. Hoitovaikutusten pidemmän aikavälin mittausten (eli neuropsykiatrinen inventaarion, Fitbit-aktigrafian, pulssioksimetrian, toiminnallisten mittausten) saaminen osoittautui kuitenkin epäkäytännölliseksi ja epäluotettavaksi hoitoympäristössä. Tutkijoiden viimeaikainen laadullinen työ pitkäaikaishoidon henkilökunnan kanssa paljasti mahdollisia ratkaisuja tällaisten tulosten mittaamiseen pitkäaikaishoidossa. Nykyinen pilottitutkimus perustuu tähän aiempaan toteutettavuus- ja laadulliseen työhön.
Tässä kvantitatiivisessa pilottitutkimuksessa tutkijat käyttävät satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa testatakseen menetelmiä ja toimenpiteitä, joita käytetään tulevassa laajemmassa kliinisessä tutkimuksessa. Tämä auttaa parantamaan tämän tutkimuksen tarkkuutta ja toistettavuutta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteet ovat: 1) selvittää, onko kliinisen tutkimusprotokolla toteutettavissa täysimittaiseen tutkimukseen, 2) valita sopivimmat primaariset tulosmittaukset dementian käyttäytymisoireille ja 3) määrittää, onko se spontaani puhe tarjoaa hyödyllisen indikaattorin musiikkiin perustuvien interventioiden tehokkuudesta henkilöillä, joilla on vaikea dementia. Osallistujat ovat iäkkäitä aikuisia, joilla on vaikea dementia ja jotka asuvat pitkäaikaishoidossa. Musiikin vaikutusten eristämiseksi ja arvion saamiseksi klusterivaikutuksista hoitolaitokset jaetaan satunnaisesti joko musiikkiterapiaan tai lukemiseen. Molemmat olosuhteet käyttävät samaa rakennetta, strategioita ja annostusta, ja musiikki on keskeinen ero.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Cynthiana, Kentucky, Yhdysvallat, 41031
- Cedar Ridge Health Campus
-
Danville, Kentucky, Yhdysvallat, 40422
- Walker's Trail Senior Living
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- Mayfair Manor
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Sayre Christian Village
-
Midway, Kentucky, Yhdysvallat, 40347
- The Homeplace at Midway
-
Versailles, Kentucky, Yhdysvallat, 40383
- Daisy Hill Senior Living
-
Wilmore, Kentucky, Yhdysvallat, 40390
- Thomson-Hood Veterans Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
OSALLISTUJAN osallistumiskriteerit:
- 65 vuotta tai vanhempi
- myöhään alkava dementiadiagnoosi lääkäriltä
- vakaa laitoksessa riittävän kauan vakiinnuttamaan asuinpaikan ja rutiinin laitoksessa (noin 2 kuukautta ennen opiskelun alkamista)
- Englanti on ensisijainen kieli (pilottitutkimuksen käytännöllisyyden varmistamiseksi ja tavoitteidemme suoraviivaisen arvioinnin varmistamiseksi)
- Dementia on vakava: Kuten toteutettavuustutkimuksessa, asukkaiden kartoitettuja pistemääriä Brief Inventory of Mental Status (BIMS) < 7 käytetään, eikä heillä ole itsenäistä tehtävää yhteisön asioissa, harrastuksissa, askareissa tai henkilökohtaisessa hoidossa. BIMS on osa Minimum Data Set (MDS) -tietosarjaa, liittovaltion määräämää kliinistä arviointia kaikille Yhdysvaltain Medicaren ja Medicaidin sertifioitujen hoitolaitosten asukkaille. Sen täyttää määräajoin ja sen tulkitsee laitoksen palveluksessa oleva laillinen terveydenhuollon ammattilainen, joka on suorittanut tarvittavan koulutuksen arvioinnista.
OSALLISTUJAN poissulkemiskriteerit:
- musiikkiterapian saaja
- samanaikaisesti esiintyvä liikehäiriö
- olemassa oleva kognitiivinen vamma
- Lievä dementia (BIMS 7+); Henkilöt, joilla on merkittävämpi kognitiivinen heikkeneminen, voisivat ilmeisesti reagoida interventioon eri tavalla kuin lievempää dementiaa sairastavat. Tätä käsitystä tukee aikaisempi musiikkiterapiatutkimus tällä populaatiolla.
TILAT - Sisällön kriteerit:
- Mikä tahansa Kentuckyn laitos, joka tarjoaa asuinhoitoa henkilöille, joilla on vaikea dementia (enintään 8 laitosta).
- Vähintään 5 asukasta tulee ilmoittautua, jotta voimme hyödyntää resurssejamme parhaalla mahdollisella tavalla.
- Vähintään yksi laitoksen työntekijä on käytettävissä auttamaan rekrytointissa ja säännöllisissä havainnoitavissa olevien tietojen keräämisessä
- Mahtuu johdonmukaiset istuntopäivät ja -ajat lounaan ja illallisen välillä, 2 kertaa viikossa 40 minuutin ajan, 12 viikon ajan.
- Halukas viestimään kysymyksistä, huolenaiheista ja turvallisuusprotokollien muutoksista tutkimusryhmälle.
- Voi tarjota sopivan tilan pienryhmätoiminnalle (3-5 asukasta plus ryhmänjohtaja).
- Pystyy varmistamaan, että henkilökunnan tuki on saatavilla, jotta osallistujat siirtyvät turvallisesti istuntoihin tai niistä sovittuina istuntopäivinä ja -aikoina.
- Voi väittää, että laitos ei tarjoa musiikkiterapiaa valtuutetulta musiikkiterapeutilta (MT-BC), jotta vältetään "kaksinkertainen annostelu" (musiikkiviihde on ok).
TILAT – poissulkemiskriteerit:
-Ei täytä yhtä tai useampaa osallistumiskriteeriä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapia
Musiikkiterapiaprotokollan suora toimitus, joka on suunniteltu hallituksen sertifioidun musiikkiterapeutin (MT-BC) johtamiseen. Toimintalohkot ovat identtisiä lukuvarren kanssa:
|
Livenä hallituksen sertifioidun musiikkiterapeutin (MT-BC) toimesta 40 min 2x/viikko 12 viikon ajan (yhteensä 24 istuntoa; yhteensä 16 tuntia) pienissä 3-5 hengen ryhmissä.
Multimodaalinen musiikkiterapiainterventio vakavaa dementiaa sairastaville henkilöille (AMUSED) käyttää osallistujien suosimaa elävää musiikkia ja asteittain kerrostaa laulun, kosketuksen ja rytmisen instrumentin soittoa osallistujien käyttäytymisreaktioiden kanssa.
Noudattaa dementiasta kärsivien henkilöiden kliinisen käytännön mallia ja toteutusstrategioita, jotka edistävät kognitiota, huomiokykyä, tuttavuutta, kuultavuutta, rakennetta, autonomiaa osallistujien vahvuuksien, kiinnostuksen kohteiden, mieltymysten, kulttuurin ja hetkellisten reaktioiden mukaan.
Jokainen pieni ryhmä työskentelee saman musiikkiterapeutin kanssa koko tutkimuksen ajan.
|
|
Active Comparator: Ääneen lukeminen
Ryhmänjohtajan ikään sopivan kirjan lukeminen ääneen livenä sosiaalisen huomion hallitsemiseksi ja musiikin vaikutusten eristämiseksi. Toimintalohkot ovat identtisiä musiikkiterapiavarren kanssa:
|
Koulutetun tutkimusavustajan ("interventionisti") toimituksena 40 min 2x/viikko 12 viikon ajan (yhteensä 24 istuntoa; yhteensä 16 tuntia) pienissä 3-5 hengen ryhmissä.
Interventioterapeutti lukee ääneen ikäisille sopivia kirjoja (Chicken Soup for the Golden Soul, Jack Canfield; World of Wonders, Aimee Nezhukumatathil), jotka on valittu niin, että niissä on riittävästi materiaalia kaikkiin istuntoihin, sisältää lyhyitä tarinoita keskittymisen ja istunnon pituuden vuoksi, ja tarjota valintaa.
Noudattaa toteutusstrategioita, jotka ovat identtisiä musiikkiterapiaryhmän kanssa (eli dementiaa sairastavien kliinisen käytännön mallin puitteissa), jotka edistävät kognitiota, huomiokykyä, tunnettuutta, kuultavuutta, rakennetta, autonomiaa osallistujien vahvuuksien, kiinnostuksen kohteiden, mieltymysten, kulttuurin ja hetkellisten reaktioiden mukaan.
Musiikkia (mukaan lukien musiikkiviitteet) ei kuitenkaan käytetä.
Jokainen pieni ryhmä työskentelee saman lukemisen interventoijan kanssa koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementiakäyttäytymisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 12 lopussa
|
Quick Dementia Behavior Observation Scale (QD-BOS) on 18 kohdan havainnointimitta (est.
3 min.
loppuun).
Osa 1 sisältää 11 alakysymystä neuropsykiatrisen inventaarion-sairaanhoitokodin osiosta C "kiihtyneisyys/aggressio" ja hoitohenkilöstö arvioi 8 käyttäytymisen esiintymisen tai puuttumisen viimeisen viikon aikana (raaka pistemäärä 0-8), esiintymistiheyden (raaka pistemäärä) 1–4) ja käyttäytymisen vakavuus (raaka pistemäärä 1–3), kokonaispistemäärä (taajuus x vakavuus, vaihteluvälit 1–12) ja näiden käyttäytymismallien työperäinen haitallisuus (raaka pistemäärä 0–5; kaikki korkeammat pisteet osoittavat huonompaa käyttäytymistä) .
Osa 2 sisältää 5 kysymystä viime viikon havaitusta psykososiaalisesta hyvinvoinnista 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (kohdealue 1-5) ja valinnaisen avoimen kysymyksen.
Osassa 3 on 1 kysymys koskien työhön liittyvää stressiä kuluneen viikon aikana 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (alue 1-5).
Alempi pistemäärä osoittaa huonompaa/vähemmän toivottavaa käyttäytymistä.
Hoitohenkilöstö suorittaa sen lähtötilanteessa ja 4 viikon välein.
|
Lähtötilanne, viikon 12 lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta dementiakäyttäytymisessä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 4 loppu
|
QD-BOS on 18 kohteen havainnointimitta (est.
3 min.
loppuun).
Osa 1 sisältää 11 alakysymystä neuropsykiatrisen inventaarion-sairaanhoitokodin osiosta C "kiihtyneisyys/aggressio" ja hoitohenkilöstö arvioi 8 käyttäytymisen esiintymisen tai puuttumisen viimeisen viikon aikana (raaka pistemäärä 0-8), esiintymistiheyden (raaka pistemäärä) 1–4) ja käyttäytymisen vakavuus (raaka pistemäärä 1–3), kokonaispistemäärä (taajuus x vakavuus, vaihteluvälit 1–12) ja näiden käyttäytymismallien työperäinen haitallisuus (raaka pistemäärä 0–5; kaikki korkeammat pisteet osoittavat huonompaa käyttäytymistä) .
Osa 2 sisältää 5 kysymystä viime viikon havaitusta psykososiaalisesta hyvinvoinnista 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (kohdealue 1-5) ja valinnaisen avoimen kysymyksen.
Osassa 3 on 1 kysymys koskien työhön liittyvää stressiä kuluneen viikon aikana 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (alue 1-5).
Alempi pistemäärä osoittaa huonompaa/vähemmän toivottavaa käyttäytymistä.
Hoitohenkilöstö suorittaa sen lähtötilanteessa ja 4 viikon välein.
|
Lähtötilanne, viikon 4 loppu
|
|
Dementiakäyttäytymisen keskimääräinen muutos perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 8 loppu
|
QD-BOS on 18 kohteen havainnointimitta (est.
3 min.
loppuun).
Osa 1 sisältää 11 alakysymystä neuropsykiatrisen inventaarion-sairaanhoitokodin osiosta C "kiihtyneisyys/aggressio" ja hoitohenkilöstö arvioi 8 käyttäytymisen esiintymisen tai puuttumisen viimeisen viikon aikana (raaka pistemäärä 0-8), esiintymistiheyden (raaka pistemäärä) 1–4) ja käyttäytymisen vakavuus (raaka pistemäärä 1–3), kokonaispistemäärä (taajuus x vakavuus, vaihteluvälit 1–12) ja näiden käyttäytymismallien työperäinen haitallisuus (raaka pistemäärä 0–5; kaikki korkeammat pisteet osoittavat huonompaa käyttäytymistä) .
Osa 2 sisältää 5 kysymystä viime viikon havaitusta psykososiaalisesta hyvinvoinnista 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (kohdealue 1-5) ja valinnaisen avoimen kysymyksen.
Osassa 3 on 1 kysymys koskien työhön liittyvää stressiä kuluneen viikon aikana 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (alue 1-5).
Alempi pistemäärä osoittaa huonompaa/vähemmän toivottavaa käyttäytymistä.
Hoitohenkilöstö suorittaa sen lähtötilanteessa ja 4 viikon välein.
|
Lähtötilanne, viikon 8 loppu
|
|
Dementiakäyttäytymisen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurannassa (16 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon seuranta (viikko 16; 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen)
|
QD-BOS on 18 kohteen havainnointimitta (est.
3 min.
loppuun).
Osa 1 sisältää 11 alakysymystä neuropsykiatrisen inventaarion-sairaanhoitokodin osiosta C "kiihtyneisyys/aggressio" ja hoitohenkilöstö arvioi 8 käyttäytymisen esiintymisen tai puuttumisen viimeisen viikon aikana (raaka pistemäärä 0-8), esiintymistiheyden (raaka pistemäärä) 1–4) ja käyttäytymisen vakavuus (raaka pistemäärä 1–3), kokonaispistemäärä (taajuus x vakavuus, vaihteluvälit 1–12) ja näiden käyttäytymismallien työperäinen haitallisuus (raaka pistemäärä 0–5; kaikki korkeammat pisteet osoittavat huonompaa käyttäytymistä) .
Osa 2 sisältää 5 kysymystä viime viikon havaitusta psykososiaalisesta hyvinvoinnista 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (kohdealue 1-5) ja valinnaisen avoimen kysymyksen.
Osassa 3 on 1 kysymys koskien työhön liittyvää stressiä kuluneen viikon aikana 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (alue 1-5).
Alempi pistemäärä osoittaa huonompaa/vähemmän toivottavaa käyttäytymistä.
Hoitohenkilöstö suorittaa sen lähtötilanteessa ja 4 viikon välein.
|
Lähtötilanne, 4 viikon seuranta (viikko 16; 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
Kielitoiminnon keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikon lopussa 12
|
Afasiaosamäärän (AQ) muutoksen arvioimiseksi länsi-afasiaparisto-Revised (WAB-R) -standardin avulla, jota käytetään afasiasta kärsivien henkilöiden kielitaitojen arvioimiseen.
WAB-R:ää on käytetty dementiaa sairastavien henkilöiden kanssa arvioimaan kognitiivisen muutoksen vaikutusta kielen toimintaan.
AQ tarjoaa yhteenvedon kielivamman vakavuudesta, joka perustuu suorituskykyyn useilla kielialueilla, mukaan lukien spontaani puhe, kuultava verbaalinen ymmärtäminen, toisto ja nimeäminen/sanojen löytäminen.
Pisteet vaihtelevat 0-100; Korkeampi AQ-pistemäärä osoittaa parempaa kielen toimintaa.
Naamioitunut tulosarvioija antaa henkilökohtaisesti lähtötilanteessa ja viikon 12 lopussa.
|
Ilmoittautuminen, viikon lopussa 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kognitiossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, viikon lopussa 12
|
SIRS-asteikkoa (Severe Impairment Rating Scale) käytetään arvioimaan kognitiivisten ja toiminnallisten heikentymien vakavuutta henkilöillä, joilla on vaikea dementia, mukaan lukien muisti, suuntautuminen ja päivittäiset toimet.
Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Naamioitunut tulosarvioija antaa henkilökohtaisesti lähtötilanteessa, viikon 12 lopussa ja 4 viikon seurannassa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Ilmoittautuminen, viikon lopussa 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kognitiossa 4 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon seuranta (viikko 16; 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen)
|
SIRS:ää käytetään arvioimaan kognitiivisten ja toiminnallisten heikentymien vakavuutta henkilöillä, joilla on vaikea dementia, mukaan lukien muisti, suuntautuminen ja päivittäiset toimet.
Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa.
Naamioitunut tulosarvioija antaa henkilökohtaisesti lähtötilanteessa, viikon 12 lopussa ja 4 viikon seurannassa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 4 viikon seuranta (viikko 16; 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos spontaanissa puheessa viikolla 4
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja heti istunnon 8 jälkeen viikolla 4
|
Spontaania puhetta antaa 1 tunti ennen istuntoa 8 ja 1 tunti sen jälkeen viikolla 4 naamioitunut tulosarvioija, joka seuraa yksinkertaisten sosiaalisten reaktioiden käsikirjoitusta, kuvakuvaustehtävää [evästeen varkaus] sekä eläinten ja vihannesten nimeämistä.
Vastaukset äänitetään leksikaalista ominaisuusanalyysiä varten käyttämällä standardi- ja tekoälymenetelmiä.
|
Välittömästi ennen ja heti istunnon 8 jälkeen viikolla 4
|
|
Keskimääräinen muutos spontaanissa puheessa viikolla 8
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja heti istunnon 16 jälkeen viikolla 8
|
Spontaania puhetta antaa 1 tunti ennen istuntoa 16 ja 1 tunti sen jälkeen viikolla 8 naamioitunut tulosarvioija, joka seuraa yksinkertaisten sosiaalisten reaktioiden käsikirjoitusta, kuvakuvaustehtävää [evästeen varkaus] sekä eläinten ja vihannesten nimeämistä.
Vastaukset äänitetään leksikaalista ominaisuusanalyysiä varten käyttämällä standardi- ja tekoälymenetelmiä.
|
Välittömästi ennen ja heti istunnon 16 jälkeen viikolla 8
|
|
Keskimääräinen muutos spontaanissa puheessa viikolla 12
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen 24 viikolla 12
|
Spontaania puhetta antaa 1 tunti ennen istuntoa 24 ja 1 tunti sen jälkeen viikolla 12 naamioitunut tulosarvioija, joka seuraa yksinkertaisten sosiaalisten vastausten käsikirjoitusta, kuvakuvaustehtävää [evästeen varkaus] sekä eläinten ja vihannesten nimeämistä.
Vastaukset äänitetään leksikaalista ominaisuusanalyysiä varten käyttämällä standardi- ja tekoälymenetelmiä.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi sen jälkeen 24 viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alaine E. Reschke-Hernandez, PhD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kistin C, Silverstein M. Pilot Studies: A Critical but Potentially Misused Component of Interventional Research. JAMA. 2015 Oct 20;314(15):1561-2. doi: 10.1001/jama.2015.10962. No abstract available.
- van der Steen JT, Smaling HJ, van der Wouden JC, Bruinsma MS, Scholten RJ, Vink AC. Music-based therapeutic interventions for people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 23;7(7):CD003477. doi: 10.1002/14651858.CD003477.pub4.
- Reschke-Hernández, A. E. (2019). A clinical practice model of music therapy to address psychosocial functioning for persons with dementia: Model development and randomized clinical crossover trial (NCT03643003). Doctoral dissertation, University of Iowa. https://doi.org/10.17077/etd.59oh-y06y
- Reschke-Hernández, A. E. (2021). The Clinical Practice Model for Persons with Dementia: Application to music therapy. Music Therapy Perspectives, 39(2), 133-141. https://doi.org/10.1093/mtp/miab006
- Weinfurt KP. Clarifying the Meaning of Clinically Meaningful Benefit in Clinical Research: Noticeable Change vs Valuable Change. JAMA. 2019 Dec 24;322(24):2381-2382. doi: 10.1001/jama.2019.18496. No abstract available.
- Reschke-Hernandez AE, Tranel D. Strategies to enhance treatment fidelity and music-based intervention reporting in dementia research. Transl Behav Med. 2024 May 24;14(6):353-358. doi: 10.1093/tbm/ibae003.
- Reschke-Hernandez, A.E., Ross, M., Davis, H.R., Latham, E.F. and Veblen, N.B. (2023), Multimodal music therapy intervention for engagement and agitation reduction for persons with severe dementia: Study protocol of a pilot randomized cross-over trial. Alzheimer's Dement., 19: e080171. https://doi.org/10.1002/alz.080171
- Reschke-Hernandez AE, Gfeller K, Oleson J, Tranel D. Music Therapy Increases Social and Emotional Well-Being in Persons With Dementia: A Randomized Clinical Crossover Trial Comparing Singing to Verbal Discussion. J Music Ther. 2023 Oct 7;60(3):314-342. doi: 10.1093/jmt/thad015.
- Profyri E, Leung P, Huntley J, Orgeta V. Effectiveness of treatments for people living with severe dementia: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled clinical trials. Ageing Res Rev. 2022 Dec;82:101758. doi: 10.1016/j.arr.2022.101758. Epub 2022 Oct 13.
- Edwards E, St Hillaire-Clarke C, Frankowski DW, Finkelstein R, Cheever T, Chen WG, Onken L, Poremba A, Riddle R, Schloesser D, Burgdorf CE, Wells N, Fleming R, Collins FS. NIH Music-Based Intervention Toolkit: Music-Based Interventions for Brain Disorders of Aging. Neurology. 2023 May 2;100(18):868-878. doi: 10.1212/WNL.0000000000206797. Epub 2023 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94750
- P30AG072946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pieni pilottitutkimus.
Pilottitietoja vaikutuskoon alustavaa arviointia varten ei jaeta julkisesti.
Tutkijat voivat pyytää päätutkijalta tunnistamattomia tietoja ja tutkimusmateriaaleja.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen.
Päätutkija harkitsee tietojen ja tutkimusmateriaalin jakamista ennen kyseistä ajanjaksoa yhteistyössä tutkimusryhmän kanssa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vastuullinen tutkija jakaa tietoja, kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia analyysisuunnitelmia sekä tutkimusmateriaaleja muiden tutkijoiden kanssa, jotka perustelevat tarkoituksenmukaista käyttöä sähköpostitse.
Päätutkija Reschke-Hernandez, kaikki apututkijat ja kaikki tutkimusryhmän jäsenet tarkastavat pyynnöt.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .